Profilaxis antimicrobiana de dosis única versus múltiple para la miotomía endoscópica peroral en la acalasia (SMAPP)
Estudio de control aleatorizado que compara la profilaxis antimicrobiana de dosis única versus múltiple para la miotomía endoscópica peroral en la acalasia
La acalasia cardias es un trastorno primario de la motilidad esofágica de etiología desconocida. Recientemente, la miotomía endoscópica peroral (POEM) ha ganado una amplia aceptación como una modalidad de tratamiento eficaz para la acalasia.
Los eventos adversos importantes son poco frecuentes con POEM. Dado que el operador trabaja cerca del mediastino durante el procedimiento POEM, existe la posibilidad de complicaciones infecciosas. Por lo tanto, los antibióticos intravenosos se usan universalmente para prevenir eventos adversos relacionados con infecciones. No existe un protocolo fijo ni duración de antibióticos para el mismo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
POEM es un nuevo tratamiento mínimamente invasivo para la acalasia, que surgió como una rama de la cirugía endoscópica transluminal por orificios naturales (NOTES). Los eventos adversos importantes durante POEM son raros y, por lo tanto, el procedimiento se considera seguro.
La bacteriemia puede ocurrir después de procedimientos endoscópicos como dilatación esofágica, escleroterapia de várices e instrumentación de conductos biliares obstruidos. La bacteriemia se ha recomendado como un marcador sustituto del riesgo de complicaciones relacionadas con la infección. En el procedimiento POEM, el endoscopista trabaja muy cerca del mediastino y la cavidad peritoneal. Por lo tanto, el potencial de complicaciones relacionadas con la infección es alto. Sin embargo, a pesar de los diferentes protocolos de antibióticos en diferentes centros, la incidencia informada de complicaciones relacionadas con infecciones es muy baja. En la actualidad, los antibióticos profilácticos se inician universalmente antes de iniciar el procedimiento POEM y se continúan durante un período variable después del POEM, que oscila entre 1 día y 7 días.
Los datos de estudios quirúrgicos indican que la administración prolongada de antibióticos por más de 24 horas puede no ser beneficiosa. El uso prolongado de antibióticos no solo aumenta los costos y la exposición a la toxicidad del fármaco directamente, sino que también puede estar asociado con un mayor riesgo de resistencia a los antibióticos adquirida, así como de infección por Clostridium difficile.
Con estos antecedentes, planeamos un estudio para evaluar la diferencia en las complicaciones infecciosas entre los antibióticos de corta y larga duración en pacientes con acalasia sometidos a POEM.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bhushan Bhaware
- Número de teléfono: 9833022139
- Correo electrónico: drbhushanbhaware3@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
RED ROSE Restaurant
-
Hyderabad, RED ROSE Restaurant, India, 500082
- Reclutamiento
- Dr.Mohan Ramchandani
-
Contacto:
- Mohan Ramchandani
- Número de teléfono: 8297918513
- Correo electrónico: ramchandanimohan@gmail.com
-
Contacto:
- Zaheer Nabi
- Número de teléfono: 9573058810
- Correo electrónico: zaheernabi1978@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes (entre 18 y 65 años) que se sometieron a POEM por acalasia cardias.
Criterio de exclusión:
Falta de voluntad para dar su consentimiento informado por escrito
- Pacientes con múltiples comorbilidades.
- Pacientes inmunocomprometidos/en terapia con esteroides.
- Pacientes con indicaciones de profilaxis antibiótica (endocarditis infecciosa).
- Pacientes que han recibido antibióticos en la última semana.
- Pacientes que presenten posibles signos de infección durante la preparación para POEM
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Primer grupo
Este grupo recibirá un antibiótico intravenoso durante tres días.
La primera dosis se administrará dentro de la media hora anterior al procedimiento POEM.
|
Antibiótico
Otros nombres:
|
|
Experimental: Segundo grupo
Este grupo recibirá solo una dosis de antibiótico intravenoso dentro de la media hora anterior al procedimiento POEM
|
Antibiótico
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complicaciones infecciosas asociadas a POEM
Periodo de tiempo: 1 mes
|
El resultado primario del estudio es estimar la diferencia en la incidencia de complicaciones infecciosas en los dos grupos.
|
1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de hemocultivos positivos
Periodo de tiempo: 72 horas
|
El resultado secundario principal es la diferencia en la incidencia de hemocultivos positivos entre los dos grupos
|
72 horas
|
|
Comparación de Procalcitonina sérica entre los dos grupos
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Diferencia en los valores medios de procalcitonina sérica entre ambos grupos
|
72 horas
|
|
Comparación de marcadores inflamatorios (PCR) entre los dos grupos
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Ambos grupos se compararán para la proteína C reactiva en sangre (PCR) media
|
72 horas
|
|
Comparación de la velocidad de sedimentación globular (VSG) entre los dos grupos
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Ambos grupos se compararán para la ESR media a 1 hora
|
72 horas
|
|
Eventos adversos asociados con la administración de antibióticos intravenosos
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Ambos grupos serán comparados por la incidencia de complicaciones asociadas con el uso de antibióticos intravenosos.
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohan Ramchandani, Asian institute of Gastroenterology, hyderabad, India
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SMAPP-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .