Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelt-versus multipel-dosis antimikrobiel profylakse til peroral endoskopisk myotomi i Achalasia (SMAPP)

14. januar 2020 opdateret af: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Randomiseret kontrolundersøgelse, der sammenligner enkelt-versus multiple-dosis antimikrobiel profylakse til peroral endoskopisk myotomi i akalasi

Achalasia cardia er en primær esophageal motilitetsforstyrrelse af ukendt ætiologi. For nylig har peroral endoskopisk myotomi (POEM) vundet udbredt accept som en effektiv behandlingsmodalitet for akalasi.

Større uønskede hændelser er ualmindelige med POEM. Da operatøren arbejder tæt på mediastinum under POEM-proceduren, er der et potentiale for infektiøse komplikationer. Derfor er intravenøse antibiotika universelt brugt til at forhindre infektionsrelaterede bivirkninger. Der er ingen fast protokol eller varighed af antibiotika for det samme.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

POEM er en ny, minimalt invasiv behandling af akalasi, som opstod som en udløber af transluminal endoskopisk kirurgi med naturlig åbning (NOTER). Større uønskede hændelser under POEM er sjældne, og derfor anses proceduren for sikker.

Bakteriæmi kan forekomme efter endoskopiske procedurer som esophageal dilatation, skleroterapi af varicer og instrumentering af obstruerede galdegange. Bakteriæmi er blevet anbefalet som en surrogatmarkør for risiko for infektionsrelaterede komplikationer. I POEM-proceduren arbejder endoskopisten i umiddelbar nærhed af mediastinum og peritonealhulen. Derfor er potentialet for infektionsrelaterede komplikationer høj. På trods af forskellige antibiotika-protokoller på forskellige centre, er den rapporterede forekomst af infektionsrelaterede komplikationer meget lav. På nuværende tidspunkt initieres profylaktiske antibiotika universelt før start af POEM-proceduren og fortsættes i en variabel varighed efter POEM fra 1 dag til 7 dage.

Data fra kirurgiske undersøgelser indikerer, at langvarig administration af antibiotika i mere end 24 timer muligvis ikke er gavnlig. Langvarig brug af antibiotika øger ikke kun omkostningerne og eksponeringen for lægemiddeltoksicitet direkte, men kan også være forbundet med en øget risiko for erhvervet antibiotikaresistens samt infektion med Clostridium difficile.

Med denne baggrund planlagde vi et studie for at evaluere forskellen i de infektiøse komplikationer mellem kort- og langvarigt antibiotika hos patienter med achalasia, der gennemgår POEM.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter (i alderen 18-65), som gennemgik POEM for achalasia cardia.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende vilje til at give skriftligt informeret samtykke

    • Patienter med flere samtidige sygdomme.
    • Immunkompromitterede patienter/på steroidbehandling.
    • Patienter med indikationer for antibiotikaprofylakse (infektiøs endokarditis).
    • Patienter, der har modtaget antibiotika inden for den sidste 1 uge.
    • Patienter, der har mulige tegn på infektion under forberedelse til POEM

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Første gruppe
Denne gruppe vil modtage et intravenøst ​​antibiotikum i tre dage. Den første dosis vil blive givet inden for en halv time før POEM-proceduren.
Medicin: En dosis Cefo-perazone Sulbactum
Antibiotikum
Andre navne:
  • Flere doser af Cefo-perazone Sulbactum
Eksperimentel: Anden gruppe
Denne gruppe vil kun modtage én dosis intravenøst ​​antibiotikum inden for en halv time før POEM-proceduren
Medicin: En dosis Cefo-perazone Sulbactum
Antibiotikum
Andre navne:
  • Flere doser af Cefo-perazone Sulbactum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektiøse komplikationer forbundet med POEM
Tidsramme: 1 måned
Det primære resultat af undersøgelsen er at estimere forskellen i forekomsten af ​​smitsomme komplikationer i de to grupper
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af positive blodkulturer
Tidsramme: 72 timer
Det primære sekundære resultat er forskellen i forekomsten af ​​positive blodkulturer mellem de to grupper
72 timer
Sammenligning af serum Procalcitonin mellem de to grupper
Tidsramme: 72 timer
Forskel i de gennemsnitlige serumprocalcitoninværdier mellem begge grupper
72 timer
Sammenligning af inflammatoriske markører (CRP) mellem de to grupper
Tidsramme: 72 timer
Begge grupper vil blive sammenlignet for gennemsnitligt blod C-reaktivt protein (CRP)
72 timer
Sammenligning af erytrocytsedimentationshastighed (ESR) mellem de to grupper
Tidsramme: 72 timer
Begge grupper vil blive sammenlignet for gennemsnitlig ESR efter 1 time
72 timer
Bivirkninger forbundet med administration af intravenøse antibiotika
Tidsramme: 1 måned
Begge grupper vil blive sammenlignet for forekomsten af ​​komplikationer forbundet med brugen af ​​intravenøs antibiotika
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohan Ramchandani, Asian institute of Gastroenterology, hyderabad, India

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2018

Først opslået (Faktiske)

21. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMAPP-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner