Egyszeri és többszörös dózisú antimikrobiális profilaxis perorális endoszkópos myotomia esetén Achalasiában (SMAPP)
Véletlenszerű kontrollvizsgálat, amely összehasonlítja az egyszeri és a többszörös dózisú antimikrobiális profilaxist perorális endoszkópos myotomia esetén Achalasiában
Az Achalasia cardia egy ismeretlen etiológiájú, elsődleges nyelőcső-motilitási zavar. A közelmúltban a perorális endoszkópos myotomia (POEM) széles körben elfogadottá vált, mint az achalasia hatékony kezelési módja.
A súlyos nemkívánatos események nem gyakoriak a POEM esetében. Mivel a kezelő a mediastinum közelében dolgozik a POEM eljárás során, fennáll a fertőzéses szövődmények lehetősége. Ezért az intravénás antibiotikumokat általánosan alkalmazzák a fertőzéssel összefüggő nemkívánatos események megelőzésére. Ugyanerre az antibiotikumokra nincs rögzített protokoll vagy időtartam.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A POEM egy új, minimálisan invazív kezelés az achalasia kezelésére, amely a természetes szájnyílású transzluminális endoszkópos műtét (NOTES) leszármazottjaként jelent meg. A POEM során előforduló jelentős nemkívánatos események ritkák, ezért az eljárás biztonságosnak tekinthető.
Bakterémia fordulhat elő endoszkópos eljárások, például a nyelőcső tágulása, a varixok szkleroterápiája és az elzáródott epeutak műszerezése után. A bakteriémiát a fertőzéssel összefüggő szövődmények kockázatának helyettesítő markereként támogatják. A POEM eljárás során az endoszkópos a mediastinum és a peritoneális üreg közvetlen közelében dolgozik. Ezért nagy a fertőzéssel összefüggő szövődmények lehetősége. A különböző központokban alkalmazott eltérő antibiotikum protokollok ellenére azonban a fertőzéssel összefüggő szövődmények előfordulási gyakorisága nagyon alacsony. Jelenleg a profilaktikus antibiotikumokat általánosan a POEM-eljárás megkezdése előtt kezdik meg, és a POEM után változó időtartamig folytatják, 1 naptól 7 napig.
A sebészeti vizsgálatokból származó adatok azt mutatják, hogy az antibiotikumok 24 óránál hosszabb ideig tartó alkalmazása nem feltétlenül előnyös. Az antibiotikumok hosszan tartó használata nemcsak közvetlenül növeli a költségeket és a gyógyszertoxicitásnak való kitettséget, hanem összefüggésbe hozható a szerzett antibiotikum-rezisztencia, valamint a Clostridium difficile fertőzés kockázatával is.
Ennek alapján egy tanulmányt terveztünk, hogy értékeljük a fertőző szövődmények közötti különbséget a rövid és hosszú távú antibiotikumok között a POEM-en átesett achalasiás betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
RED ROSE Restaurant
-
Hyderabad, RED ROSE Restaurant, India, 500082
- Toborzás
- Dr.Mohan Ramchandani
-
Kapcsolatba lépni:
- Mohan Ramchandani
- Telefonszám: 8297918513
- E-mail: ramchandanimohan@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Zaheer Nabi
- Telefonszám: 9573058810
- E-mail: zaheernabi1978@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden beteg (18-65 éves), aki achalasia cardia miatt POEM-en esett át.
Kizárási kritériumok:
Nem hajlandó írásos beleegyezést adni
- Több társbetegségben szenvedő betegek.
- Immunkompromittált betegek/szteroid terápiában részesülő betegek.
- Antibiotikus profilaxis (fertőző endocarditis) javallattal rendelkező betegek.
- Azok a betegek, akik az elmúlt 1 hétben antibiotikumot kaptak.
- Azok a betegek, akiknél a POEM-re való felkészülés során fertőzésre utaló jelek mutatkoznak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Első csoport
Ez a csoport három napig intravénás antibiotikumot kap.
Az első adagot a POEM eljárás előtt fél órával kell beadni.
|
Antibiotikum
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Második csoport
Ez a csoport csak egy adag intravénás antibiotikumot kap fél órával a POEM eljárás előtt
|
Antibiotikum
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A POEM-hez kapcsolódó fertőző szövődmények
Időkeret: 1 hónap
|
A vizsgálat elsődleges eredménye a fertőző szövődmények előfordulási gyakoriságának különbségének becslése a két csoportban
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pozitív vérkultúrák előfordulása
Időkeret: 72 óra
|
A fő másodlagos eredmény a pozitív vérkultúrák előfordulási gyakoriságának különbsége a két csoport között
|
72 óra
|
|
A szérum Procalcitonin összehasonlítása a két csoport között
Időkeret: 72 óra
|
Az átlagos szérum prokalcitonin értékek különbsége a két csoport között
|
72 óra
|
|
A gyulladásos markerek (CRP) összehasonlítása a két csoport között
Időkeret: 72 óra
|
Mindkét csoportot összehasonlítják az átlagos vér C-reaktív fehérje (CRP) tekintetében.
|
72 óra
|
|
Az eritrociták ülepedési sebességének (ESR) összehasonlítása a két csoport között
Időkeret: 72 óra
|
Mindkét csoportot összehasonlítják az átlagos ESR-értékkel 1 órán belül
|
72 óra
|
|
Intravénás antibiotikumok adásával kapcsolatos nemkívánatos események
Időkeret: 1 hónap
|
Mindkét csoportot összehasonlítják az intravénás antibiotikum-használattal kapcsolatos szövődmények előfordulási gyakorisága szempontjából
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mohan Ramchandani, Asian institute of Gastroenterology, hyderabad, India
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SMAPP-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .