心臓手術を受ける患者における静脈内インラインフィルターの有効性
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験は、タイのバンコクにあるマヒドン大学のラマティボディ病院で行われています。 プロトコルは、機関の倫理委員会によって承認されています (ref. ID 11-60-64) すべての患者にインフォームド コンセントが必要です。
以前の研究の小児科集団における対照群とフィルター群の間のSIRSの発生率は、それぞれ35%と25.2%でした(リスク差-11.3%、95% CI -21.8～-0.5%)。 著者は、無作為化された 486 人の患者のサンプル サイズを、10% の有意水準 (アルファ 0.1、ベータ 0.8) で 80% の検出力を与えると推定しました。
18 歳以上で、後天性心疾患の待機的心臓手術 (孤立冠動脈バイパス移植術 (CABG)、孤立弁手術、複合弁手術、または併用 CABG と弁手術を含む) を受けている患者は、1:1 で無作為化されてインラインろ過されます。 （研究グループ）および非ろ過（対照グループ）。
インラインろ過に無作為に割り付けられた患者の場合、集中治療室 (ICU) での手術中および術後期間中のすべての静脈内アクセスにインライン フィルター (Pall、Dreieich、ドイツ) が使用されます。
対照群に無作為に割り付けられた患者の場合、すべての静脈内アクセスは、ICU での手術中および手術後の期間にろ過を行わずに、地域の標準治療に従って日常的に管理されます。
この研究の主要評価項目は、心臓手術後の SIRS の発生率です。 SIRS は、患者が次の基準を 2 つ以上満たす場合に診断されます。 4.3 kPa)、および 4.白血球数 >12000/mm3 または <4000/mm3 または >10% 未成熟バンド。
副次評価項目は、Society of Thoracic Surgeons (STS) Adult Cardiac Surgical Database で定義されている合併症、毎日の SOFA スコア、敗血症および敗血症性ショック (Sepsis-3) の第 3 国際コンセンサス定義で定義されている臓器機能障害です。
連続データは、平均 (標準偏差、SD) または中央値 (四分位範囲、IQR) として報告され、独立サンプル t 検定またはマンホイットニー U 検定によって比較されました。 カテゴリ変数は頻度 (%) として提示され、カイ 2 乗またはフィッシャーの正確確率検定によって分析されました。 統計的有意性は、P 値 < 0.05 として定義されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bangkok、タイ、10400
- Ramathibodi Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 選択的成人心臓手術を受ける18歳以上の患者
除外基準:
- 緊急手術
- 研究への参加を希望しない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インラインろ過
インラインろ過に無作為に割り付けられた患者の場合、集中治療室 (ICU) での手術中および術後期間中のすべての静脈内アクセスにインライン フィルター (Pall、Dreieich、ドイツ) が使用されます。
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インラインろ過は、麻酔中および研究グループの集中治療室で使用され、液体投与を浄化します。
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アクティブコンパレータ：コントロール
対照群に無作為に割り付けられた患者の場合、すべての静脈内アクセスは、ICU での手術中および手術後の期間にろ過を行わずに、地域の標準治療に従って日常的に管理されます。
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患者は標準的な静脈内溶液と血管アクセス管理で治療されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓手術後のSIRSの発生率
時間枠：SIRS は、手術直後から手術後 96 時間まで 24 時間ごとに評価されます。
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SIRS は、患者が次の基準を 2 つ以上満たす場合に診断されます。 4.3 kPa)、および 4.白血球数 >12000/mm3 または <4000/mm3 または >10% 未成熟バンド。
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SIRS は、手術直後から手術後 96 時間まで 24 時間ごとに評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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何らかの理由による再手術の発生率
時間枠：術後1ヶ月まで
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出血/タンポナーデ、弁機能不全、移植片閉塞、その他の心臓の理由、または心臓以外の理由による再手術
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術後1ヶ月まで
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毎日の SOFA スコア
時間枠：SOFA スコアは、手術直後から手術後 96 時間まで 24 時間ごとに評価されます。
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毎日の SOFA スコアと臓器機能不全は、敗血症および敗血症性ショック (Sepsis-3) の第 3 の国際コンセンサス定義によって定義されています。
スコアは、呼吸器系、心血管系、肝臓系、凝固系、腎臓系、神経系の 6 つの異なるスコアに基づいています。
各臓器には、0 から 4 までの可能な機能障害スコアがあります。
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SOFA スコアは、手術直後から手術後 96 時間まで 24 時間ごとに評価されます。
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手術死亡率
時間枠：術後1ヶ月まで
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手術死亡率には、(1) 30 日後であっても、手術が行われた入院中に発生したすべての死亡が含まれます。 (2) 退院後、処置から 30 日以内に死亡した場合。
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術後1ヶ月まで
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永久脳卒中の発生率
時間枠：術後1ヶ月まで
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術後の脳卒中（すなわち、24時間以内に解消されなかった脳への血液供給の障害によって引き起こされた突然の発症の確認された神経学的欠損.
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術後1ヶ月まで
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腎不全の発生率
時間枠：術後1ヶ月まで
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以下の1つ以上をもたらす急性または悪化する腎不全：
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術後1ヶ月まで
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長時間の換気の発生 > 24 時間
時間枠：術後1ヶ月まで
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-術後肺換気が24.0時間以上延長。
術後の換気時間には、抜管までの OR 終了時間と、再挿管後の追加の時間が含まれます。
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術後1ヶ月まで
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胸骨深部創傷感染の発生率
時間枠：術後1ヶ月まで
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-胸骨の深い傷の感染症または縦隔炎（CDCの定義による） 手術から30日以内、または手術のための入院中の任意の時点で診断されました。
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術後1ヶ月まで
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主要な罹患率または手術死亡率の発生率
時間枠：術後1ヶ月まで
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上記の結果のいずれかとして定義された複合エンドポイント。手術死亡率、永久脳卒中、腎不全、24 時間以上の長時間換気、胸骨の深い傷の感染、何らかの理由による再手術。
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術後1ヶ月まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Narongrit Kantathut, MD、Ramathibodi Hospital, Mahidol University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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