Efficacia del filtro in linea per via endovenosa nel paziente sottoposto a cardiochirurgia

Questa sperimentazione clinica viene eseguita presso l'ospedale Ramathibodi, l'università Mahidol di Bangkok, in Tailandia. Il protocollo è stato approvato dal comitato etico istituzionale (rif. ID 11-60-64) con consenso informato richiesto per tutti i pazienti.

Le incidenze di SIRS tra il gruppo di controllo e il gruppo filtro nella popolazione pediatrica dello studio precedente erano rispettivamente del 35% e del 25,2% (differenza di rischio -11,3%, IC 95% da -21,8 a -0,5%). L'autore ha stimato la dimensione del campione di 486 pazienti randomizzati per fornire l'80% di potenza al livello significativo del 10% (alfa 0,1, beta 0,8).

I pazienti di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a cardiochirurgia elettiva per cardiopatia acquisita (inclusi bypass coronarico isolato (CABG), chirurgia valvolare isolata, chirurgia valvolare combinata o CABG concomitante e chirurgia valvolare) sono randomizzati 1:1 alla filtrazione in linea (gruppo di studio) e non filtrazione (gruppo di controllo).

Per i pazienti randomizzati alla filtrazione in linea, vengono utilizzati filtri in linea (Pall, Dreieich, Germania) per tutti gli accessi endovenosi durante l'operazione e il periodo postoperatorio nell'unità di terapia intensiva (ICU).

Per i pazienti randomizzati al gruppo di controllo, tutti gli accessi endovenosi sono gestiti di routine secondo le cure standard locali senza filtrazione durante l'operazione e il periodo postoperatorio in terapia intensiva.

L'endpoint primario di questo studio è l'incidenza di SIRS dopo cardiochirurgia. La SIRS viene diagnosticata quando i pazienti presentano due o più di questi criteri: 1.Frequenza cardiaca >90/min, 2.Temperatura >38 °C o <36 °C, 3.Frequenza respiratoria >20/min o PaCO2 <32 mm Hg ( 4,3 kPa) e 4. Conta leucocitaria >12000/mm3 o <4000/mm3 o banda immatura >10%.

Gli endpoint secondari sono le complicanze come definite dalla Society of Thoracic Surgeons (STS) Adult Cardiac Surgical Database, il punteggio giornaliero SOFA e la disfunzione d'organo come definito dalle definizioni del terzo consenso internazionale per la sepsi e lo shock settico (Sepsis-3).

I dati continui sono stati riportati come media (deviazione standard, SD) o mediana (intervallo interquartile, IQR) e confrontati con il test t del campione indipendente o il test U di Mann-Whitney. Le variabili categoriche sono state presentate come frequenza (%) e analizzate mediante il chi quadrato o il test esatto di Fisher. La significatività statistica è stata definita come un valore P <0,05.