Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suonensisäisen in-line-suodattimen tehokkuus sydänleikkauksessa

torstai 14. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Mahidol University
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa in-line-suodatuksen tehokkuus vähentämään systeemistä tulehdusreaktiooireyhtymää (SIRS), tiettyä elimen toimintahäiriötä ja komplikaatioita aikuisten sydänkirurgiassa. 486 potilasta, joille tehdään sydänleikkaus hankitun sydänsairauden vuoksi, satunnaistetaan 1:1 suodatukseen (tutkimusryhmä) ja ei-suodatukseen (kontrolliryhmä). Ryhmien välillä verrataan SIRS-tautien, komplikaatioiden ja päivittäisten SOFA-pisteiden ilmaantuvuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kliininen tutkimus suoritetaan Ramathibodi sairaalassa, Mahidolin yliopistossa Bangkokissa, Thaimaassa. Protokollan on hyväksynyt institutionaalinen eettinen komitea (viite. ID 11-60-64) kaikilta potilailta vaadittava tietoinen suostumus.

SIRS:n ilmaantuvuus kontrolli- ja suodatinryhmän välillä edellisen tutkimuksen lapsipotilailla oli 35 % ja 25,2 % (riskiero -11,3 %, 95 % CI -21,8 - -0,5 %). Kirjoittaja arvioi 486 satunnaistetun potilaan otoskoon antamaan 80 % tehon 10 % merkitsevällä tasolla (alfa 0,1, beeta 0,8).

18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joille tehdään elektiivinen sydänleikkaus hankitun sydänsairauden vuoksi (mukaan lukien eristetty sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG), eristetty läppäleikkaus, yhdistetty läppäleikkaus tai samanaikainen CABG ja läppäleikkaus), satunnaistetaan suhteessa 1:1 in-line-suodatukseen (tutkimusryhmä) ja ei-suodatus (kontrolliryhmä).

Potilaille, jotka on satunnaistettu in-line-suodatukseen, in-line-suodattimia (Pall, Dreieich, Saksa) käytetään kaikkeen suonensisäiseen pääsyyn leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeisenä aikana tehohoidossa (ICU).

Potilaille, jotka on satunnaistettu kontrolliryhmään, Kaikki suonensisäiset käyttömahdollisuudet hoidetaan rutiininomaisesti paikallisen tavanomaisen hoidon mukaisesti ilman suodatusta leikkauksen aikana ja teho-osastolla.

Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on SIRS:n ilmaantuvuus sydänleikkauksen jälkeen. SIRS diagnosoidaan, kun potilaalla on kaksi tai useampi näistä kriteereistä: 1.Syke >90/min, 2.Lämpötila >38 °C tai <36 °C, 3.hengitysnopeus >20/min tai Paco2 <32 mmHg ( 4,3 kPa) ja 4. Valkosolujen määrä >12000/mm3 tai <4000/mm3 tai >10% epäkypsä vyöhyke.

Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat komplikaatiot, jotka on määritelty Society of Thoracic Surgeons (STS) Adult Cardiac Surgical Database -tietokannassa, päivittäinen SOFA-pisteet ja elinten toimintahäiriöt, jotka on määritelty The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3).

Jatkuvat tiedot ilmoitettiin keskiarvoina (keskihajonta, SD) tai mediaani (interkvartiilialue, IQR) ja niitä verrattiin riippumattoman näytteen t-testillä tai Mann-Whitney U -testillä. Kategoriset muuttujat esitettiin frekvenssinä (%) ja analysoitiin chi-neliöllä tai Fisherin eksaktilla testillä. Tilastollinen merkitsevyys määriteltiin P-arvoksi < 0,05.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

486

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Ramathibodi Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joille tehdään valinnainen aikuisten sydänleikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kiireellinen leikkaus
  • Potilas, joka ei halua osallistua tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: In-line suodatus
Potilaille, jotka on satunnaistettu in-line-suodatukseen, in-line-suodattimia (Pall, Dreieich, Saksa) käytetään kaikkeen suonensisäiseen pääsyyn leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeisenä aikana tehohoidossa (ICU).
Laite: In-line suodatus
In-line-suodatusta käytetään anestesian ja tehohoidon aikana tutkimusryhmässä nesteiden puhdistukseen.
Active Comparator: Ohjaus
Potilaille, jotka on satunnaistettu kontrolliryhmään, Kaikki suonensisäiset käyttömahdollisuudet hoidetaan rutiininomaisesti paikallisen tavanomaisen hoidon mukaisesti ilman suodatusta leikkauksen aikana ja teho-osastolla.
Laite: Normaali hoito
Potilaita hoidetaan tavanomaisilla suonensisäisillä liuoksilla ja verisuonten pääsyn hallintaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SIRS:n ilmaantuvuus sydänleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: SIRS arvioidaan 24 tunnin välein välittömästi leikkauksen jälkeen 96 tuntiin leikkauksen jälkeen
SIRS diagnosoidaan, kun potilaalla on kaksi tai useampi näistä kriteereistä: 1.Syke >90/min, 2.Lämpötila >38 °C tai <36 °C, 3.hengitysnopeus >20/min tai Paco2 <32 mmHg ( 4,3 kPa) ja 4. Valkosolujen määrä >12000/mm3 tai <4000/mm3 tai >10% epäkypsä vyöhyke.
SIRS arvioidaan 24 tunnin välein välittömästi leikkauksen jälkeen 96 tuntiin leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusintaleikkauksen esiintyminen mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: jopa 1 kk leikkauksen jälkeen
Uusintaleikkaus verenvuodon/tamponadin, läppähäiriön, siirteen tukkeuman, muun sydämen syyn tai ei-sydänsyyn vuoksi
jopa 1 kk leikkauksen jälkeen
Päivittäiset SOFA-pisteet
Aikaikkuna: SOFA-pisteet arvioidaan 24 tunnin välein välittömästi leikkauksen jälkeen 96 tuntiin leikkauksen jälkeen
Päivittäiset SOFA-pisteet ja elinten toimintahäiriöt määritellään The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3) -standardeissa. Pistemäärä perustuu kuuteen eri pistemäärään, yksi hengitys-, kardiovaskulaarisista, maksa-, hyytymis-, munuais- ja neurologisista järjestelmistä. Jokaisella elimellä on mahdollinen toimintahäiriöpistemäärä 0–4.
SOFA-pisteet arvioidaan 24 tunnin välein välittömästi leikkauksen jälkeen 96 tuntiin leikkauksen jälkeen
Operatiivisen kuolleisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 1 kk leikkauksen jälkeen
Leikkauskuolleisuus sisältää molemmat (1) kaikki kuolemat, jotka tapahtuivat sen sairaalahoidon aikana, jossa leikkaus suoritettiin, vaikka 30 päivän jälkeen; ja (2) kuolemat, jotka tapahtuvat sairaalasta kotiutumisen jälkeen, mutta 30 päivän sisällä toimenpiteestä.
jopa 1 kk leikkauksen jälkeen
Pysyvän aivohalvauksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 1 kk leikkauksen jälkeen
Postoperatiivinen aivohalvaus (eli mikä tahansa vahvistettu äkillisesti alkava neurologinen vajaus, joka johtuu aivojen verenkierron häiriöstä, joka ei hävinnyt 24 tunnin kuluessa.
jopa 1 kk leikkauksen jälkeen
Munuaisten vajaatoiminnan ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 1 kk leikkauksen jälkeen

Akuutti tai paheneva munuaisten vajaatoiminta, joka johtaa yhteen tai useampaan seuraavista:

  1. Seerumin kreatiniiniarvon nousu arvoon ≥ 4,0, kun kreatiniinitaso nousee vähintään 0,5 mg/dl tai kolminkertaiseksi viimeksi leikkausta edeltävään kreatiniinitasoon verrattuna.
  2. Uusi dialyysivaatimus leikkauksen jälkeen.
jopa 1 kk leikkauksen jälkeen
Pitkäaikaisen tuuletuksen esiintyvyys > 24 tuntia
Aikaikkuna: jopa 1 kk leikkauksen jälkeen
Pitkäaikainen postoperatiivinen keuhkoventilaatio > 24,0 tuntia. Leikkauksen jälkeiseen ventilaatioaikaan sisältyy TAI poistuminen ekstubaatioon asti sekä mahdolliset lisätunnit uudelleenintuboinnin jälkeen.
jopa 1 kk leikkauksen jälkeen
Syvän rintalastan haavan infektion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 1 kk leikkauksen jälkeen
Syvä rintalastan haavatulehdus tai mediastiniitti (CDC:n määritelmän mukaan), joka on diagnosoitu 30 päivän kuluessa leikkauksesta tai milloin tahansa leikkauksen sairaalahoidon aikana.
jopa 1 kk leikkauksen jälkeen
Vakavan sairastuvuuden tai operatiivisen kuolleisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 1 kk leikkauksen jälkeen
Yhdistetty päätepiste, joka määritellään joksikin yllä luetelluista tuloksista, mukaan lukien; Leikkauskuolleisuus, pysyvä aivohalvaus, munuaisten vajaatoiminta, pitkittynyt hengitys > 24 tuntia, syvä rintalastan haavatulehdus, uusintaleikkaus mistä tahansa syystä.
jopa 1 kk leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mahidol University

Tutkijat

  • Päätutkija: Narongrit Kantathut, MD, Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 116064

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa