心脏手术患者静脉内在线过滤器的功效

该临床试验在泰国曼谷 Mahidol 大学的 Ramathibodi 医院进行。 该协议已获得机构伦理委员会的批准（参考文献 ID 11-60-64) 所有患者都需要知情同意。

先前研究中儿科人群中对照组和过滤组之间的 SIRS 发生率分别为 35% 和 25.2%（风险差异 -11.3%，95% CI -21.8 至 -0.5%）。 作者估计了 486 名随机患者的样本量，以在 10% 的显着水平（alpha 0.1，beta 0.8）下提供 80% 的功效。

18 岁或以上因后天性心脏病接受择期心脏手术（包括单独冠状动脉旁路移植术 (CABG)、单独瓣膜手术、联合瓣膜手术或同时进行 CABG 和瓣膜手术）的患者按 1:1 的比例随机分配到在线过滤组（研究组）和非过滤（对照组）。

对于随机接受在线过滤的患者，在线过滤器（Pall，Dreieich，德国）用于重症监护病房（ICU）手术期间和术后期间的所有静脉通路。

对于随机分配到对照组的患者，在 ICU 的手术和术后期间，所有静脉通路均按照当地标准护理进行常规管理，不进行过滤。

本研究的主要终点是心脏手术后 SIRS 的发生率。 当患者具有以下两个或更多标准时，可诊断为 SIRS：1.心率 >90 次/分钟，2.体温 >38 °C 或 <36 °C，3.呼吸频率 >20 次/分钟或 Paco2 <32 mm Hg（ 4.3 kPa)，以及 4.白细胞计数 >12000/mm3 或 <4000/mm3 或 >10% 未成熟带。

次要终点是胸外科医师协会（STS）成人心脏外科数据库定义的并发症，每日 SOFA 评分和器官功能障碍，定义为脓毒症和脓毒性休克的第三次国际共识定义（脓毒症-3）。

连续数据报告为平均值（标准差，SD）或中位数（四分位数间距，IQR），并通过独立样本 t 检验或 Mann-Whitney U 检验进行比较。 分类变量以频率 (%) 表示，并通过卡方检验或 Fisher 精确检验进行分析。 统计显着性定义为 P 值 < 0.05。