Skuteczność dożylnego filtra liniowego u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ta próba kliniczna jest przeprowadzana w szpitalu Ramathibodi na uniwersytecie Mahidol w Bangkoku w Tajlandii. Protokół został zatwierdzony przez instytucjonalną komisję etyczną (ref. ID 11-60-64) ze świadomą zgodą wymaganą dla wszystkich pacjentów.
Częstość występowania SIRS pomiędzy grupą kontrolną a grupą filtrującą w populacji pediatrycznej z poprzedniego badania wynosiła odpowiednio 35% i 25,2% (różnica ryzyka -11,3%, 95% CI -21,8 do -0,5%). Autor oszacował liczebność próby 486 zrandomizowanych pacjentów, dając moc 80% na poziomie istotności 10% (alfa 0,1, beta 0,8).
Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi poddawani planowej operacji kardiochirurgicznej z powodu nabytej choroby serca (w tym izolowane pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG), operacja izolowanej zastawki, operacja zastawki połączonej lub jednoczesne CABG i operacja zastawki) są losowo przydzielani w stosunku 1:1 do filtracji w linii (grupa badawcza) i niefiltracja (grupa kontrolna).
W przypadku pacjentów przydzielonych losowo do filtracji w linii filtry w linii (Pall, Dreieich, Niemcy) są używane do wszystkich dostępów dożylnych podczas operacji i okresu pooperacyjnego na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
W przypadku pacjentów losowo przydzielonych do grupy kontrolnej, cały dostęp dożylny jest wykonywany rutynowo zgodnie z lokalnym standardem opieki bez filtracji podczas operacji iw okresie pooperacyjnym na OIT.
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest częstość występowania SIRS po operacjach kardiochirurgicznych. SIRS rozpoznaje się, gdy u pacjenta występują co najmniej dwa z następujących kryteriów: 1. Częstość akcji serca >90/min, 2. Temperatura >38°C lub <36°C, 3.Częstość oddechów >20/min lub Paco2 <32 mm Hg ( 4,3 kPa) i 4. Liczba białych krwinek >12000/mm3 lub <4000/mm3 lub >10% niedojrzałych prążków.
Drugorzędowymi punktami końcowymi są powikłania, zgodnie z definicją w bazie danych Towarzystwa Chirurgów Klatki Piersiowej (STS) Adult Cardiac Surgical Database, dzienny wynik SOFA i dysfunkcja narządu, zgodnie z definicją The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3).
Dane ciągłe przedstawiono jako średnią (odchylenie standardowe, SD) lub medianę (rozstęp międzykwartylowy, IQR) i porównano za pomocą testu t niezależnej próbki lub testu U Manna-Whitneya. Zmienne kategoryczne przedstawiono jako częstość (%) i przeanalizowano za pomocą testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera. Istotność statystyczną zdefiniowano jako wartość p < 0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi poddawani planowej operacji kardiochirurgicznej u dorosłych
Kryteria wyłączenia:
- Chirurgia awaryjna
- Pacjent, który nie chce brać udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Filtracja w linii
W przypadku pacjentów przydzielonych losowo do filtracji w linii filtry w linii (Pall, Dreieich, Niemcy) są używane do wszystkich dostępów dożylnych podczas operacji i okresu pooperacyjnego na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
|
Filtrację liniową stosuje się w oddziale anestezjologicznym i intensywnej terapii w grupie badanej do oczyszczania podawanych płynów.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
W przypadku pacjentów losowo przydzielonych do grupy kontrolnej, cały dostęp dożylny jest wykonywany rutynowo zgodnie z lokalnym standardem opieki bez filtracji podczas operacji iw okresie pooperacyjnym na OIT.
|
Pacjenci są leczeni standardowymi roztworami dożylnymi i zapewniają dostęp naczyniowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie SIRS po operacjach kardiochirurgicznych
Ramy czasowe: SIRS ocenia się co 24 godziny od momentu bezpośrednio po operacji do 96 godzin po operacji
|
SIRS rozpoznaje się, gdy u pacjenta występują co najmniej dwa z następujących kryteriów: 1. Częstość akcji serca >90/min, 2. Temperatura >38°C lub <36°C, 3.Częstość oddechów >20/min lub Paco2 <32 mm Hg ( 4,3 kPa) i 4. Liczba białych krwinek >12000/mm3 lub <4000/mm3 lub >10% niedojrzałych prążków.
|
SIRS ocenia się co 24 godziny od momentu bezpośrednio po operacji do 96 godzin po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość ponownej operacji z jakiegokolwiek powodu
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po zabiegu
|
Ponowna operacja z powodu krwawienia/tamponady, dysfunkcji zastawek, niedrożności przeszczepu, innej przyczyny sercowej lub pozasercowej
|
do 1 miesiąca po zabiegu
|
|
Codzienny wynik SOFA
Ramy czasowe: Wynik SOFA jest oceniany co 24 godziny od momentu bezpośrednio po operacji do 96 godzin po operacji
|
Dzienny wynik SOFA i dysfunkcja narządu są zgodne z definicją zawartą w The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3).
Wynik opiera się na sześciu różnych wynikach, po jednym dla układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, wątrobowego, układu krzepnięcia, nerek i neurologicznego.
Każdy narząd ma możliwy wynik dysfunkcji od 0 do 4.
|
Wynik SOFA jest oceniany co 24 godziny od momentu bezpośrednio po operacji do 96 godzin po operacji
|
|
Częstość występowania śmiertelności operacyjnej
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po zabiegu
|
Śmiertelność operacyjna obejmuje zarówno (1) wszystkie zgony, które wystąpiły podczas hospitalizacji, w której wykonano operację, nawet po 30 dniach; oraz (2) te zgony, które nastąpiły po wypisie ze szpitala, ale w ciągu 30 dni od zabiegu.
|
do 1 miesiąca po zabiegu
|
|
Występowanie trwałego udaru mózgu
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po zabiegu
|
Udar pooperacyjny (tj. każdy potwierdzony ubytek neurologiczny o nagłym początku spowodowany zaburzeniem dopływu krwi do mózgu, który nie ustąpił w ciągu 24 godzin.
|
do 1 miesiąca po zabiegu
|
|
Częstość występowania niewydolności nerek
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po zabiegu
|
Ostra lub pogarszająca się niewydolność nerek prowadząca do jednego lub więcej z następujących objawów:
|
do 1 miesiąca po zabiegu
|
|
Częstość występowania przedłużonej wentylacji > 24 godziny
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po zabiegu
|
Przedłużona pooperacyjna wentylacja płuc > 24,0 godz.
Godziny czasu wentylacji pooperacyjnej obejmują wyjście z sali operacyjnej do ekstubacji plus wszelkie dodatkowe godziny po ponownej intubacji.
|
do 1 miesiąca po zabiegu
|
|
Częstość występowania zakażenia głębokiej rany mostka
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po zabiegu
|
Zakażenie głębokiej rany mostka lub zapalenie śródpiersia (według definicji CDC) rozpoznane w ciągu 30 dni od operacji lub w dowolnym momencie hospitalizacji w celu przeprowadzenia operacji.
|
do 1 miesiąca po zabiegu
|
|
Występowanie poważnej zachorowalności lub śmiertelności operacyjnej
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po zabiegu
|
Złożony punkt końcowy zdefiniowany jako dowolny z wyników wymienionych powyżej, w tym; Śmiertelność operacyjna, Trwały udar mózgu, Niewydolność nerek, Przedłużona wentylacja > 24 godziny, Zakażenie głębokiej rany mostka, Ponowna operacja z jakiegokolwiek powodu.
|
do 1 miesiąca po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Narongrit Kantathut, MD, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 116064
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .