Eficacia del filtro intravenoso en línea en pacientes sometidos a cirugía cardíaca
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico se lleva a cabo en el hospital Ramathibodi, Universidad Mahidol en Bangkok, Tailandia. El protocolo ha sido aprobado por el comité de ética institucional (ref. ID 11-60-64) con consentimiento informado requerido para todos los pacientes.
Las incidencias de SIRS entre el grupo de control y el grupo de filtro en la población pediátrica del estudio anterior fueron del 35 % y 25,2 % respectivamente (diferencia de riesgo -11,3 %, IC del 95 %: -21,8 a -0,5 %). El autor estimó el tamaño de la muestra de 486 pacientes asignados al azar para dar un 80 % de potencia al 10 % de nivel significativo (alfa 0,1, beta 0,8).
Los pacientes de 18 años o más que se someten a cirugía cardíaca electiva por enfermedad cardíaca adquirida (incluido el injerto de derivación de la arteria coronaria aislada [CABG], la cirugía de válvula aislada, la cirugía de válvula combinada o la CABG y la cirugía de válvula concomitantes) se aleatorizan 1:1 en la filtración en línea. (grupo de estudio) y sin filtración (grupo de control).
Para los pacientes aleatorizados a la filtración en línea, se utilizan filtros en línea (Pall, Dreieich, Alemania) para todos los accesos intravenosos durante la operación y el período posoperatorio en la unidad de cuidados intensivos (UCI).
Para los pacientes aleatorizados al grupo de control, todos los accesos intravenosos se manejan de forma rutinaria de acuerdo con la atención estándar local sin filtración durante la operación y el período posoperatorio en la UCI.
El punto final primario de este estudio es la incidencia de SIRS después de la cirugía cardíaca. SIRS se diagnostica cuando los pacientes tienen dos o más de estos criterios: 1.Frecuencia cardíaca >90/min, 2.Temperatura >38 °C o <36 °C, 3.Frecuencia respiratoria >20/min o Paco2 <32 mm Hg ( 4,3 kPa), y 4. Recuento de glóbulos blancos >12000/mm3 o <4000/mm3 o >10% de banda inmadura.
Los criterios de valoración secundarios son las complicaciones definidas por la base de datos de cirugía cardíaca para adultos de la Sociedad de Cirujanos Torácicos (STS), la puntuación SOFA diaria y la disfunción orgánica definidas por las definiciones del tercer consenso internacional para la sepsis y el shock séptico (Sepsis-3).
Los datos continuos se informaron como media (desviación estándar, SD) o mediana (rango intercuartílico, IQR) y se compararon mediante la prueba t de muestra independiente o la prueba U de Mann-Whitney. Las variables categóricas se presentaron como frecuencia (%) y se analizaron mediante chi-cuadrado o prueba exacta de Fisher. La significación estadística se definió como un valor de p < 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Ramathibodi Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más que se someten a cirugía cardíaca electiva para adultos
Criterio de exclusión:
- Cirugía de emergencia
- Paciente que no desea participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Filtración en línea
Para los pacientes aleatorizados a la filtración en línea, se utilizan filtros en línea (Pall, Dreieich, Alemania) para todos los accesos intravenosos durante la operación y el período posoperatorio en la unidad de cuidados intensivos (UCI).
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La filtración en línea se utiliza durante la anestesia y la unidad de cuidados intensivos en el grupo de estudio para purificar las administraciones de fluidos.
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Comparador activo: Control
Para los pacientes aleatorizados al grupo de control, todos los accesos intravenosos se manejan de forma rutinaria de acuerdo con la atención estándar local sin filtración durante la operación y el período posoperatorio en la UCI.
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Los pacientes son tratados con soluciones intravenosas estándar y manejo de acceso vascular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de SIRS después de cirugía cardíaca
Periodo de tiempo: SIRS se evalúa cada 24 horas desde el postoperatorio inmediato hasta 96 horas después de la operación
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SIRS se diagnostica cuando los pacientes tienen dos o más de estos criterios: 1.Frecuencia cardíaca >90/min, 2.Temperatura >38 °C o <36 °C, 3.Frecuencia respiratoria >20/min o Paco2 <32 mm Hg ( 4,3 kPa), y 4. Recuento de glóbulos blancos >12000/mm3 o <4000/mm3 o >10% de banda inmadura.
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SIRS se evalúa cada 24 horas desde el postoperatorio inmediato hasta 96 horas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de reoperación por cualquier motivo
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después de la operación
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Reoperación por sangrado/taponamiento, disfunción valvular, oclusión del injerto, otra razón cardíaca o no cardíaca
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hasta 1 mes después de la operación
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Puntaje SOFA diario
Periodo de tiempo: La puntuación SOFA se evalúa cada 24 horas desde el postoperatorio inmediato hasta las 96 horas posteriores a la operación
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La puntuación SOFA diaria y la disfunción orgánica se definen según las Definiciones del Tercer Consenso Internacional para Sepsis y Choque Séptico (Sepsis-3).
La puntuación se basa en seis puntuaciones diferentes, una para los sistemas respiratorio, cardiovascular, hepático, de coagulación, renal y neurológico.
Cada órgano tiene una posible puntuación de disfunción de 0 a 4.
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La puntuación SOFA se evalúa cada 24 horas desde el postoperatorio inmediato hasta las 96 horas posteriores a la operación
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Incidencia de mortalidad operatoria
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después de la operación
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La mortalidad operatoria incluye tanto (1) todas las muertes ocurridas durante la hospitalización en la que se realizó la operación, incluso después de 30 días; y (2) aquellas muertes que ocurren después del alta del hospital, pero dentro de los 30 días del procedimiento.
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hasta 1 mes después de la operación
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Incidencia de accidente cerebrovascular permanente
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después de la operación
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Accidente cerebrovascular posoperatorio (es decir, cualquier déficit neurológico confirmado de inicio abrupto causado por una alteración en el suministro de sangre al cerebro que no se resolvió dentro de las 24 horas.
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hasta 1 mes después de la operación
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Incidencia de insuficiencia renal
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después de la operación
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Insuficiencia renal aguda o empeoramiento que resulta en uno o más de los siguientes:
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hasta 1 mes después de la operación
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Incidencia de Ventilación Prolongada > 24 horas
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después de la operación
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Ventilación pulmonar posoperatoria prolongada > 24,0 horas.
Las horas de tiempo de ventilación postoperatoria incluyen la salida del quirófano hasta la extubación, más cualquier hora adicional posterior a la reintubación.
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hasta 1 mes después de la operación
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Incidencia de infección profunda de herida esternal
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después de la operación
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Infección profunda de la herida esternal o mediastinitis (según la definición de los CDC) diagnosticada dentro de los 30 días posteriores a la operación o en cualquier momento durante la hospitalización para la cirugía.
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hasta 1 mes después de la operación
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Incidencia de Morbilidad Mayor o Mortalidad Operatoria
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después de la operación
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Un criterio de valoración compuesto definido como cualquiera de los resultados enumerados anteriormente, incluidos; Mortalidad operatoria, Accidente cerebrovascular permanente, Insuficiencia renal, Ventilación prolongada > 24 horas, Infección profunda de herida esternal, Reoperación por cualquier motivo.
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hasta 1 mes después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Narongrit Kantathut, MD, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
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- 116064
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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