심장수술을 받는 환자에서 정맥 인라인 필터의 효능

이번 임상시험은 태국 방콕에 있는 마히돌 대학의 라마티보디 병원에서 진행된다. 프로토콜은 기관 윤리 위원회의 승인을 받았습니다(참조. ID 11-60-64) 모든 환자에게 정보에 입각한 동의가 필요합니다.

이전 연구의 소아 인구에서 대조군과 필터 그룹 간의 SIRS 발생률은 각각 35%와 25.2%였습니다(위험 차이 -11.3%, 95% CI -21.8 ~ -0.5%). 저자는 10% 유의 수준(알파 0.1, 베타 0.8)에서 80% 검정력을 제공하기 위해 486명의 무작위 환자의 표본 크기를 추정했습니다.

후천성 심장 질환(관상 동맥 우회술(CABG), 단독 판막 수술, 복합 판막 수술 또는 동시 CABG와 판막 수술 포함)을 위해 선택적 심장 수술을 받는 18세 이상의 환자는 인라인 여과에 1:1로 무작위 배정됩니다. (연구 그룹) 및 비여과(대조 그룹).

인라인 필터로 무작위 배정된 환자의 경우, 인라인 필터(Pall, Dreieich, Germany)는 중환자실(ICU)에서 수술 중 및 수술 후 기간 동안 모든 정맥 접근에 사용됩니다.

대조군으로 무작위 배정된 환자의 경우 모든 정맥 접근은 중환자실에서 수술 중 및 수술 후 기간 동안 여과 없이 현지 표준 치료에 따라 일상적으로 관리됩니다.

이 연구의 1차 종점은 심장 수술 후 SIRS 발생률입니다. SIRS는 환자가 다음 기준 중 2개 이상일 때 진단됩니다. 4.3 kPa), 및 4. 백혈구 수 >12000/mm3 또는 <4000/mm3 또는 >10% 미성숙 밴드.

2차 종점은 STS(Society of Thoracic Surgeons) 성인 심장 수술 데이터베이스에서 정의한 합병증, 일일 SOFA 점수 및 패혈증 및 패혈성 쇼크에 대한 제3차 국제 합의 정의(Sepsis-3)에서 정의한 장기 기능 장애입니다.

연속 데이터는 평균(표준 편차, SD) 또는 중앙값(사분위수 범위, IQR)으로 보고되었으며 독립 표본 t-검정 또는 Mann-Whitney U 검정으로 비교되었습니다. 범주형 변수는 빈도(%)로 제시하고 카이제곱 또는 Fisher's exact test로 분석하였다. 통계적 유의성은 P-값 < 0.05로 정의되었습니다.