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Wirksamkeit eines intravenösen Inline-Filters bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen

14. März 2024 aktualisiert von: Mahidol University
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Inline-Filtration zur Reduzierung des systemischen Entzündungsreaktionssyndroms (SIRS), spezifischer Organdysfunktionen und Komplikationen bei Herzoperationen bei Erwachsenen nachzuweisen. 486 Patienten, die sich einer Herzoperation wegen erworbener Herzkrankheit unterziehen, werden 1:1 randomisiert in Inline-Filtration (Studiengruppe) und Nicht-Filtration (Kontrollgruppe). Die Inzidenz von SIRS, Komplikationen und der tägliche SOFA-Score (sequential organ failure assessment) werden zwischen den Gruppen verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie wird im Ramathibodi-Krankenhaus der Mahidol-Universität in Bangkok, Thailand, durchgeführt. Das Protokoll wurde von der institutionellen Ethikkommission genehmigt (Ref. ID 11-60-64) mit Einverständniserklärung für alle Patienten erforderlich.

Die Inzidenz von SIRS zwischen der Kontroll- und der Filtergruppe in der pädiatrischen Population aus der vorherigen Studie betrug 35 % bzw. 25,2 % (Risikodifferenz -11,3 %, 95 %-KI -21,8 bis -0,5 %). Der Autor schätzte die Stichprobengröße von 486 randomisierten Patienten auf eine Aussagekraft von 80 % auf dem 10 % signifikanten Niveau (Alpha 0,1, Beta 0,8).

Patienten ab 18 Jahren, die sich einer elektiven Herzoperation wegen erworbener Herzerkrankung (einschließlich isolierter Koronararterien-Bypass-Operation (CABG), isolierter Klappenoperation, kombinierter Klappenoperation oder gleichzeitiger CABG- und Klappenoperation) unterziehen, werden 1:1 in die Inline-Filtration randomisiert (Studiengruppe) und Nichtfiltration (Kontrollgruppe).

Bei Patienten, die für die Inline-Filtration randomisiert wurden, werden Inline-Filter (Pall, Dreieich, Deutschland) für alle intravenösen Zugänge während der Operation und postoperativen Phase auf der Intensivstation (ICU) verwendet.

Bei Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert wurden, wird der gesamte intravenöse Zugang routinemäßig gemäß der lokalen Standardversorgung ohne Filtration während der Operation und postoperativen Phase auf der Intensivstation verwaltet.

Primärer Endpunkt dieser Studie ist die Inzidenz von SIRS nach Herzoperationen. SIRS wird diagnostiziert, wenn Patienten zwei oder mehr dieser Kriterien erfüllen: 1. Herzfrequenz > 90/min, 2. Temperatur > 38 °C oder < 36 °C, 3. Atemfrequenz > 20/min oder Paco2 < 32 mm Hg ( 4,3 kPa) und 4. Leukozytenzahl >12000/mm3 oder <4000/mm3 oder >10 % unreife Bande.

Sekundäre Endpunkte sind Komplikationen gemäß Definition in der Adult Cardiac Surgical Database der Society of Thoracic Surgeons (STS), täglicher SOFA-Score und Organdysfunktion gemäß Definition in The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3).

Kontinuierliche Daten wurden als Mittelwert (Standardabweichung, SD) oder Median (Interquartilbereich, IQR) angegeben und mit dem t-Test der unabhängigen Stichprobe oder dem Mann-Whitney-U-Test verglichen. Kategoriale Variablen wurden als Häufigkeit (%) dargestellt und mittels Chi-Quadrat- oder exaktem Fisher-Test analysiert. Statistische Signifikanz wurde als P-Wert < 0,05 definiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

486

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren, die sich einer elektiven Herzoperation bei Erwachsenen unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Notoperation
  • Patient, der nicht an der Studie teilnehmen möchte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Inline-Filtration
Bei Patienten, die für die Inline-Filtration randomisiert wurden, werden Inline-Filter (Pall, Dreieich, Deutschland) für alle intravenösen Zugänge während der Operation und postoperativen Phase auf der Intensivstation (ICU) verwendet.
Gerät: Inline-Filtration
Die Inline-Filtration wird während der Anästhesie und auf der Intensivstation in der Studiengruppe verwendet, um die Verabreichung von Flüssigkeiten zu reinigen.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Bei Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert wurden, wird der gesamte intravenöse Zugang routinemäßig gemäß der lokalen Standardversorgung ohne Filtration während der Operation und postoperativen Phase auf der Intensivstation verwaltet.
Gerät: Standardpflege
Die Patienten werden mit standardmäßigen intravenösen Lösungen und Gefäßzugangsmanagement behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von SIRS nach Herzchirurgie
Zeitfenster: SIRS wird alle 24 Stunden von unmittelbar nach der Operation bis 96 Stunden nach der Operation ausgewertet
SIRS wird diagnostiziert, wenn Patienten zwei oder mehr dieser Kriterien erfüllen: 1. Herzfrequenz > 90/min, 2. Temperatur > 38 °C oder < 36 °C, 3. Atemfrequenz > 20/min oder Paco2 < 32 mm Hg ( 4,3 kPa) und 4. Leukozytenzahl >12000/mm3 oder <4000/mm3 oder >10 % unreife Bande.
SIRS wird alle 24 Stunden von unmittelbar nach der Operation bis 96 Stunden nach der Operation ausgewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer Reoperation aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: bis zu 1 Monat postoperativ
Reoperation wegen Blutung/Tamponade, Klappenfunktionsstörung, Transplantatverschluss, anderen kardialen Gründen oder nicht kardialen Gründen
bis zu 1 Monat postoperativ
Tägliche SOFA-Punktzahl
Zeitfenster: Der SOFA-Score wird alle 24 Stunden von unmittelbar nach der Operation bis 96 Stunden nach der Operation bewertet
Der tägliche SOFA-Score und die Organdysfunktion entsprechen den Definitionen des Dritten Internationalen Konsenses für Sepsis und septischen Schock (Sepsis-3). Der Score basiert auf sechs verschiedenen Scores, jeweils einem für das respiratorische, kardiovaskuläre, hepatische, Gerinnungs-, renale und neurologische System. Jedes Organ hat einen möglichen Dysfunktions-Score von 0 bis 4.
Der SOFA-Score wird alle 24 Stunden von unmittelbar nach der Operation bis 96 Stunden nach der Operation bewertet
Inzidenz der operativen Sterblichkeit
Zeitfenster: bis zu 1 Monat postoperativ
Die operative Sterblichkeit umfasst sowohl (1) alle Todesfälle, die während des Krankenhausaufenthalts, in dem die Operation durchgeführt wurde, auftreten, selbst wenn nach 30 Tagen; und (2) die Todesfälle, die nach der Entlassung aus dem Krankenhaus, aber innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff auftreten.
bis zu 1 Monat postoperativ
Inzidenz eines dauerhaften Schlaganfalls
Zeitfenster: bis zu 1 Monat postoperativ
Postoperativer Schlaganfall (d. h. jedes bestätigte neurologische Defizit mit abruptem Beginn, das durch eine Störung der Blutversorgung des Gehirns verursacht wird und sich nicht innerhalb von 24 Stunden auflöst.
bis zu 1 Monat postoperativ
Häufigkeit von Nierenversagen
Zeitfenster: bis zu 1 Monat postoperativ

Akute oder sich verschlechternde Niereninsuffizienz, die zu einem oder mehreren der folgenden Symptome führt:

  1. Anstieg des Serumkreatinins auf ≥ 4,0 mit einem Anstieg von mindestens 0,5 mg/dl oder dem 3-fachen des letzten präoperativen Kreatininspiegels.
  2. Eine neue Voraussetzung für die postoperative Dialyse.
bis zu 1 Monat postoperativ
Auftreten von verlängerter Beatmung > 24 Stunden
Zeitfenster: bis zu 1 Monat postoperativ
Verlängerte postoperative Lungenventilation > 24,0 Stunden. Die Stunden der postoperativen Beatmungszeit umfassen den OP-Ausgang bis zur Extubation sowie alle zusätzlichen Stunden nach der Reintubation.
bis zu 1 Monat postoperativ
Inzidenz einer tiefen sternalen Wundinfektion
Zeitfenster: bis zu 1 Monat postoperativ
Tiefe sternale Wundinfektion oder Mediastinitis (gemäß CDC-Definition), die innerhalb von 30 Tagen nach der Operation oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Krankenhausaufenthalts für die Operation diagnostiziert wurde.
bis zu 1 Monat postoperativ
Auftreten von schwerer Morbidität oder operativer Mortalität
Zeitfenster: bis zu 1 Monat postoperativ
Ein zusammengesetzter Endpunkt, definiert als eines der oben aufgeführten Ergebnisse, einschließlich; Operative Sterblichkeit, dauerhafter Schlaganfall, Nierenversagen, verlängerte Beatmung > 24 Stunden, tiefe sternale Wundinfektion, Reoperation aus irgendeinem Grund.
bis zu 1 Monat postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Ermittler

  • Hauptermittler: Narongrit Kantathut, MD, Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 116064

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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