Eficácia do filtro intravenoso em linha em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico é realizado no hospital Ramathibodi, Mahidol University em Bangkok, Tailândia. O protocolo foi aprovado pelo comitê de ética institucional (ref. ID 11-60-64) com consentimento informado necessário para todos os pacientes.
As incidências de SIRS entre o grupo de controle e o grupo de filtro na população pediátrica do estudo anterior foram de 35% e 25,2%, respectivamente (diferença de risco -11,3%, IC 95% -21,8 a -0,5%). O autor estimou o tamanho da amostra de 486 pacientes randomizados para dar poder de 80% no nível significativo de 10% (alfa 0,1, beta 0,8).
Pacientes com 18 anos ou mais submetidos a cirurgia cardíaca eletiva para doença cardíaca adquirida (incluindo revascularização do miocárdio isolada (CABG), cirurgia de válvula isolada, cirurgia de válvula combinada ou CABG e cirurgia de válvula concomitantes) são randomizados 1:1 para filtração em linha (grupo de estudo) e não filtração (grupo de controle).
Para pacientes randomizados para filtração em linha, filtros em linha (Pall, Dreieich, Alemanha) são usados para todos os acessos intravenosos durante a operação e pós-operatório na unidade de terapia intensiva (UTI).
Para pacientes randomizados para o grupo controle, todos os acessos intravenosos são administrados rotineiramente de acordo com os cuidados padrão locais sem filtração durante a operação e o período pós-operatório na UTI.
O endpoint primário deste estudo é a incidência de SIRS após cirurgia cardíaca. A SIRS é diagnosticada quando os pacientes apresentam dois ou mais destes critérios: 1.Frequência cardíaca >90/min, 2.Temperatura >38 °C ou <36 °C, 3.Frequência respiratória >20/min ou Paco2 <32 mm Hg ( 4,3 kPa) e 4. Contagem de leucócitos >12.000/mm3 ou <4.000/mm3 ou >10% de banda imatura.
Os endpoints secundários são complicações conforme definido pelo banco de dados cirúrgico cardíaco adulto da Sociedade de Cirurgiões Torácicos (STS), escore SOFA diário e disfunção orgânica conforme definido pelo Terceiro Consenso Internacional de Definições para Sepse e Choque Séptico (Sepsis-3).
Os dados contínuos foram relatados como média (desvio padrão, SD) ou mediana (faixa interquartil, IQR) e comparados pelo teste t de amostra independente ou pelo teste U de Mann-Whitney. As variáveis categóricas foram apresentadas como frequência (%) e analisadas pelo teste qui-quadrado ou exato de Fisher. A significância estatística foi definida como um valor P < 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bangkok, Tailândia, 10400
- Ramathibodi Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos submetidos a cirurgia cardíaca eletiva em adultos
Critério de exclusão:
- Cirurgia de emergência
- Paciente que não deseja participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Filtração em linha
Para pacientes randomizados para filtração em linha, filtros em linha (Pall, Dreieich, Alemanha) são usados para todos os acessos intravenosos durante a operação e pós-operatório na unidade de terapia intensiva (UTI).
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A filtração em linha é usada durante a anestesia e na unidade de terapia intensiva no grupo de estudo para purificar as administrações de fluidos.
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Comparador Ativo: Ao controle
Para pacientes randomizados para o grupo controle, todos os acessos intravenosos são administrados rotineiramente de acordo com os cuidados padrão locais sem filtração durante a operação e o período pós-operatório na UTI.
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Os pacientes são tratados com soluções intravenosas padrão e gerenciamento de acesso vascular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de SIRS após cirurgia cardíaca
Prazo: A SIRS é avaliada a cada 24 horas desde o pós-operatório imediato até 96 horas após a cirurgia
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A SIRS é diagnosticada quando os pacientes apresentam dois ou mais destes critérios: 1.Frequência cardíaca >90/min, 2.Temperatura >38 °C ou <36 °C, 3.Frequência respiratória >20/min ou Paco2 <32 mm Hg ( 4,3 kPa) e 4. Contagem de leucócitos >12.000/mm3 ou <4.000/mm3 ou >10% de banda imatura.
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A SIRS é avaliada a cada 24 horas desde o pós-operatório imediato até 96 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de reoperação por qualquer motivo
Prazo: até 1 mês de pós-operatório
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Reoperação por sangramento/tamponamento, disfunção valvular, oclusão do enxerto, outro motivo cardíaco ou não cardíaco
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até 1 mês de pós-operatório
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Pontuação SOFA diária
Prazo: O escore SOFA é avaliado a cada 24 horas desde o pós-operatório imediato até 96 horas após a cirurgia
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A pontuação SOFA diária e a disfunção de órgãos são definidas pelas Definições do Terceiro Consenso Internacional para Sepse e Choque Séptico (Sepsis-3).
A pontuação é baseada em seis pontuações diferentes, uma para os sistemas respiratório, cardiovascular, hepático, de coagulação, renal e neurológico.
Cada órgão tem uma pontuação de possível disfunção de 0 a 4.
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O escore SOFA é avaliado a cada 24 horas desde o pós-operatório imediato até 96 horas após a cirurgia
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Incidência de mortalidade operatória
Prazo: até 1 mês de pós-operatório
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A mortalidade operatória inclui tanto (1) todos os óbitos ocorridos durante a internação em que a operação foi realizada, mesmo que após 30 dias; e (2) os óbitos ocorridos após a alta hospitalar, mas até 30 dias após o procedimento.
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até 1 mês de pós-operatório
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Incidência de AVC Permanente
Prazo: até 1 mês de pós-operatório
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AVC pós-operatório (ou seja, qualquer déficit neurológico confirmado de início abrupto causado por um distúrbio no suprimento de sangue para o cérebro que não foi resolvido em 24 horas.
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até 1 mês de pós-operatório
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Incidência de Insuficiência Renal
Prazo: até 1 mês de pós-operatório
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Insuficiência renal aguda ou agravada resultando em um ou mais dos seguintes:
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até 1 mês de pós-operatório
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Incidência de Ventilação Prolongada > 24 horas
Prazo: até 1 mês de pós-operatório
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Ventilação pulmonar pós-operatória prolongada > 24,0 horas.
As horas de ventilação pós-operatória incluem a saída da sala de cirurgia até a extubação, mais as horas adicionais após a reintubação.
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até 1 mês de pós-operatório
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Incidência de infecção de ferida esternal profunda
Prazo: até 1 mês de pós-operatório
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Infecção profunda da ferida esternal ou mediastinite (de acordo com a definição do CDC) diagnosticada dentro de 30 dias após a operação ou a qualquer momento durante a internação para a cirurgia.
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até 1 mês de pós-operatório
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Incidência de Morbidade Maior ou Mortalidade Operatória
Prazo: até 1 mês de pós-operatório
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Um endpoint composto definido como qualquer um dos resultados listados acima, incluindo; Mortalidade operatória, AVC permanente, Insuficiência renal, Ventilação prolongada > 24 horas, Infecção profunda da ferida esternal, Reoperação por qualquer motivo.
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até 1 mês de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Narongrit Kantathut, MD, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 116064
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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