Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intravénás in-line szűrő hatékonysága szívsebészeti beavatkozáson átesett betegeknél

2024. március 14. frissítette: Mahidol University
A tanulmány célja az in-line szűrés hatékonyságának bemutatása a szisztémás gyulladásos válasz szindróma (SIRS), a specifikus szervi diszfunkció és a felnőtt szívsebészet szövődményeinek csökkentésében. A szerzett szívbetegség miatt szívműtéten átesett 486 beteget 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják in-line szűrésre (vizsgálati csoport) és nem szűrésre (kontrollcsoport). A SIRS előfordulási gyakoriságát, a szövődményeket, a napi SOFA (szekvenciális szervi elégtelenség értékelés) pontszámát összehasonlítjuk a csoportok között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a klinikai vizsgálatot a thaiföldi bangkoki Mahidol Egyetem Ramathibodi kórházában végzik. A protokollt az intézményi etikai bizottság hagyta jóvá (ref. ID 11-60-64) tájékozott beleegyezése szükséges minden beteg számára.

A SIRS előfordulási gyakorisága a kontroll és a szűrőcsoport között a gyermekpopulációban az előző vizsgálatban 35% és 25,2% volt (kockázati különbség -11,3%, 95% CI -21,8 és -0,5%). A szerző 486 randomizált beteg mintájának becslése szerint 80%-os teljesítményt ad 10%-os szignifikáns szinten (alfa 0,1, béta 0,8).

A szerzett szívbetegség miatt elektív szívműtéten áteső 18 éves vagy idősebb betegeket (beleértve az izolált koszorúér bypass graftot (CABG), izolált billentyűműtétet, kombinált billentyűműtétet vagy egyidejű CABG és billentyűműtétet) véletlenszerűen 1:1 arányban soron belüli szűrésre osztják be. (vizsgálati csoport) és nem szűrés (kontrollcsoport).

Az in-line szűrésre randomizált betegek esetében in-line szűrőket (Pall, Dreieich, Németország) használnak minden intravénás hozzáféréshez a műtét során és a posztoperatív időszakban az intenzív osztályon (ICU).

A kontrollcsoportba randomizált betegek esetében az összes intravénás hozzáférést rutinszerűen kezelik a helyi standard ellátásnak megfelelően, szűrés nélkül a műtét alatt és a posztoperatív időszakban az intenzív osztályon.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a SIRS szívműtét utáni előfordulása. A SIRS-t akkor diagnosztizálják, ha a betegeknél a következő kritériumok közül kettő vagy több: 1. pulzusszám >90/perc, 2.hőmérséklet >38 °C vagy <36 °C, 3. légzésszám >20/perc vagy Paco2 <32 Hgmm ( 4,3 kPa), és 4. Fehérvérsejtszám >12000/mm3 vagy <4000/mm3 vagy >10% éretlen sáv.

A másodlagos végpontok a Society of Thoracic Surgeons (STS) Felnőtt Szívsebészeti Adatbázisa, a napi SOFA-pontszám és a szervi diszfunkció meghatározása szerinti szövődmények a Szepszis és Szeptikus Shock Harmadik Nemzetközi Konszenzus Definíciói (Sepsis-3) szerint.

A folyamatos adatokat átlagként (szórás, SD) vagy mediánként (interkvartilis tartomány, IQR) jelentették, és független mintás t-próbával vagy Mann-Whitney U teszttel hasonlították össze. A kategorikus változókat gyakoriságként (%) mutattuk be, és khi-négyzet vagy Fisher-féle egzakt teszttel elemeztük. A statisztikai szignifikanciát P-értékként definiáltuk <0,05.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

486

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
        • Ramathibodi Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb betegek, akik elektív felnőttkori szívműtéten esnek át

Kizárási kritériumok:

  • Sürgősségi műtét
  • Beteg, aki nem kíván részt venni a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Soron belüli szűrés
Az in-line szűrésre randomizált betegek esetében in-line szűrőket (Pall, Dreieich, Németország) használnak minden intravénás hozzáféréshez a műtét során és a posztoperatív időszakban az intenzív osztályon (ICU).
Eszköz: Soron belüli szűrés
In-line szűrést alkalmaznak az altatás alatt és az intenzív osztályon a vizsgálati csoportban a folyadékok tisztítására.
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
A kontrollcsoportba randomizált betegek esetében az összes intravénás hozzáférést rutinszerűen kezelik a helyi standard ellátásnak megfelelően, szűrés nélkül a műtét alatt és a posztoperatív időszakban az intenzív osztályon.
Eszköz: Standard ellátás
A betegeket standard intravénás oldatokkal és érrendszeri hozzáférés szabályozásával kezelik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A SIRS előfordulása szívműtét után
Időkeret: A SIRS-t 24 óránként értékelik a közvetlen műtét utáni 96 óráig
A SIRS-t akkor diagnosztizálják, ha a betegeknél a következő kritériumok közül kettő vagy több: 1. pulzusszám >90/perc, 2.hőmérséklet >38 °C vagy <36 °C, 3. légzésszám >20/perc vagy Paco2 <32 Hgmm ( 4,3 kPa), és 4. Fehérvérsejtszám >12000/mm3 vagy <4000/mm3 vagy >10% éretlen sáv.
A SIRS-t 24 óránként értékelik a közvetlen műtét utáni 96 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bármilyen okból történő újraműtét előfordulása
Időkeret: legfeljebb 1 hónappal a műtét után
Újraműtét vérzés/tamponád, billentyűműködési zavar, graft elzáródás, egyéb szív- vagy nem szív ok miatt
legfeljebb 1 hónappal a műtét után
Napi SOFA pontszám
Időkeret: A SOFA pontszámot 24 óránként értékelik a közvetlen műtét utáni 96 óráig a műtét után
A napi SOFA pontszám és a szervi diszfunkció a The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3) által meghatározottak szerint értendő. A pontszám hat különböző pontszámon alapul, egy-egy a légzőrendszer, a szív- és érrendszer, a máj, a véralvadási, a vese és a neurológiai rendszerre. Minden szervnek 0 és 4 közötti lehetséges diszfunkciós pontszáma van.
A SOFA pontszámot 24 óránként értékelik a közvetlen műtét utáni 96 óráig a műtét után
A műtéti mortalitás előfordulása
Időkeret: legfeljebb 1 hónappal a műtét után
A műtéti mortalitás magában foglalja a következőket: (1) az összes olyan haláleset, amely a műtét során történt kórházi kezelés során történt, még akkor is, ha 30 nap után; és (2) a kórházból való kibocsátás után, de az eljárást követő 30 napon belül bekövetkezett halálesetek.
legfeljebb 1 hónappal a műtét után
Permanens Stroke előfordulása
Időkeret: legfeljebb 1 hónappal a műtét után
Posztoperatív stroke (azaz az agy vérellátásának zavara által okozott hirtelen fellépő igazolt neurológiai hiány, amely 24 órán belül nem szűnt meg.
legfeljebb 1 hónappal a műtét után
A veseelégtelenség előfordulása
Időkeret: legfeljebb 1 hónappal a műtét után

Akut vagy súlyosbodó veseelégtelenség, amely az alábbiak közül egyet vagy többet eredményez:

  1. A szérum kreatininszint ≥ 4,0-ra emelkedése legalább 0,5 mg/dl vagy a legutóbbi preoperatív kreatininszint 3-szoros emelkedésével.
  2. A műtét utáni dialízis új követelménye.
legfeljebb 1 hónappal a műtét után
Hosszan tartó lélegeztetés előfordulása > 24 óra
Időkeret: legfeljebb 1 hónappal a műtét után
Hosszan tartó posztoperatív pulmonalis lélegeztetés > 24,0 óra. A posztoperatív lélegeztetési időbe beletartozik a VAGY kilépés az extubálásig, valamint a reintubációt követő további órák.
legfeljebb 1 hónappal a műtét után
A mély mellkasi sebfertőzés előfordulása
Időkeret: legfeljebb 1 hónappal a műtét után
Mély mellkasi sebfertőzés vagy mediastinitis (a CDC definíciója szerint), amelyet a műtétet követő 30 napon belül vagy a műtéti kórházi kezelés során bármikor diagnosztizáltak.
legfeljebb 1 hónappal a műtét után
A súlyos morbiditás vagy műtéti mortalitás előfordulása
Időkeret: legfeljebb 1 hónappal a műtét után
A fent felsorolt ​​kimenetek bármelyikeként meghatározott összetett végpont, beleértve a következőket: Operatív mortalitás, Permanens Stroke, Veseelégtelenség, Hosszantartó lélegeztetés > 24 óra, Mély sternális sebfertőzés, Bármilyen okból történő újraműtét.
legfeljebb 1 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mahidol University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Narongrit Kantathut, MD, Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 19.

Első közzététel (Tényleges)

2018. december 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 116064

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a URAK

Klinikai vizsgálatok a Soron belüli szűrés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel