Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​intravenøst ​​in-line filter i patient, der gennemgår hjertekirurgi

14. marts 2024 opdateret af: Mahidol University
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere effektiviteten af ​​in-line filtration til at reducere systemisk inflammatorisk respons syndrom (SIRS), specifik organdysfunktion og komplikationer ved hjertekirurgi hos voksne. 486 patienter, der gennemgår hjertekirurgi for erhvervet hjertesygdom, er 1:1 randomiseret i in-line filtration (undersøgelsesgruppe) og non-filtration (kontrolgruppe). Forekomsten af ​​SIRS, komplikationer, daglig SOFA (sekventiel organsvigtvurdering) score sammenlignes mellem grupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske forsøg udføres på Ramathibodi-hospitalet, Mahidol-universitetet i Bangkok, Thailand. Protokollen er godkendt af den institutionelle etiske komité (ref. ID 11-60-64) med informeret samtykke påkrævet for alle patienter.

Incidensen af ​​SIRS mellem kontrol- og filtergruppen i pædiatrisk population fra tidligere undersøgelse var henholdsvis 35 % og 25,2 % (risikoforskel -11,3 %, 95 % CI -21,8 til -0,5 %). Forfatteren estimerede stikprøvestørrelsen på 486 randomiserede patienter til at give 80 % kraft på det 10 % signifikante niveau (alfa 0,1, beta 0,8).

Patienter på 18 år eller ældre, der gennemgår elektiv hjertekirurgi for erhvervet hjertesygdom (inklusive isoleret koronararterie-bypasstransplantation (CABG), isoleret klapkirurgi, kombineret klapkirurgi eller samtidig CABG og klapkirurgi) randomiseres 1:1 til in-line filtration (undersøgelsesgruppe) og ikke-filtrering (kontrolgruppe).

For patienter randomiseret til in-line filtration, anvendes in-line filtre (Pall, Dreieich, Tyskland) til al intravenøs adgang under operation og postoperativ periode på intensiv afdeling (ICU).

For patienter randomiseret til kontrolgruppe, administreres al intravenøs adgang rutinemæssigt i henhold til lokal standardbehandling uden filtrering under operation og postoperativ periode på intensivafdeling.

Det primære endepunkt for denne undersøgelse er forekomsten af ​​SIRS efter hjertekirurgi. SIRS diagnosticeres, når patienter har to eller flere af disse kriterier: 1. Hjertefrekvens >90/min, 2. Temperatur >38 °C eller <36 °C, 3. Respirationsfrekvens >20/min eller Paco2 <32 mm Hg ( 4,3 kPa), og 4. Antal hvide blodlegemer >12000/mm3 eller <4000/mm3 eller >10% umodne bånd.

Sekundære endepunkter er komplikationer som defineret af Society of Thoracic Surgeons (STS) Adult Cardiac Surgical Database, daglig SOFA-score og organdysfunktion som defineret af The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3).

Kontinuerlige data blev rapporteret som middelværdi (standardafvigelse, SD) eller median (interkvartilområde, IQR) og sammenlignet med uafhængig prøve t-test eller Mann-Whitney U-test. Kategoriske variabler blev præsenteret som frekvens (%) og analyseret ved chi-kvadrat eller Fishers eksakte test. Statistisk signifikans blev defineret som en P-værdi < 0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

486

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 18 år eller ældre, der gennemgår elektiv hjertekirurgi for voksne

Ekskluderingskriterier:

  • Akut operation
  • Patient, der ikke ønsker at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: In-line filtrering
For patienter randomiseret til in-line filtration, anvendes in-line filtre (Pall, Dreieich, Tyskland) til al intravenøs adgang under operation og postoperativ periode på intensiv afdeling (ICU).
Enhed: In-line filtrering
In-line-filtrering bruges under anæstesi- og intensivafdelingen i studiegruppen til at rense væskeadministrationer.
Aktiv komparator: Styring
For patienter randomiseret til kontrolgruppe, administreres al intravenøs adgang rutinemæssigt i henhold til lokal standardbehandling uden filtrering under operation og postoperativ periode på intensivafdeling.
Enhed: Standard pleje
Patienterne behandles med standard intravenøse opløsninger og vaskulær adgangsstyring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af SIRS efter hjertekirurgi
Tidsramme: SIRS evalueres hver 24. time fra umiddelbar post-operation til 96 timer postoperativt
SIRS diagnosticeres, når patienter har to eller flere af disse kriterier: 1. Hjertefrekvens >90/min, 2. Temperatur >38 °C eller <36 °C, 3. Respirationsfrekvens >20/min eller Paco2 <32 mm Hg ( 4,3 kPa), og 4. Antal hvide blodlegemer >12000/mm3 eller <4000/mm3 eller >10% umodne bånd.
SIRS evalueres hver 24. time fra umiddelbar post-operation til 96 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af genoperation uanset årsag
Tidsramme: op til 1 måned postoperativt
Genoperation på grund af blødning/tamponade, valvulær dysfunktion, graftokklusion, anden hjerteårsag eller ikke-kardiel årsag
op til 1 måned postoperativt
Daglig SOFA-score
Tidsramme: SOFA-score evalueres hver 24. time fra umiddelbar post-operation til 96 timer postoperativt
Daglig SOFA-score og organdysfunktion er som defineret af The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). Scoren er baseret på seks forskellige scores, en hver for respiratoriske, kardiovaskulære, hepatiske, koagulations-, nyre- og neurologiske systemer. Hvert organ har en mulig dysfunktionsscore på 0 til 4.
SOFA-score evalueres hver 24. time fra umiddelbar post-operation til 96 timer postoperativt
Forekomst af operationsdødelighed
Tidsramme: op til 1 måned postoperativt
Operativ mortalitet omfatter både (1) alle dødsfald, der indtræffer under hospitalsindlæggelsen, hvor operationen blev udført, selv om efter 30 dage; og (2) de dødsfald, der opstår efter udskrivning fra hospitalet, men inden for 30 dage efter proceduren.
op til 1 måned postoperativt
Forekomst af permanent slagtilfælde
Tidsramme: op til 1 måned postoperativt
Postoperativt slagtilfælde (dvs. ethvert bekræftet neurologisk underskud med pludseligt indtræden forårsaget af en forstyrrelse i blodforsyningen til hjernen, som ikke forsvandt inden for 24 timer.
op til 1 måned postoperativt
Forekomst af nyresvigt
Tidsramme: op til 1 måned postoperativt

Akut eller forværret nyresvigt, der resulterer i et eller flere af følgende:

  1. Forøgelse af serumkreatinin til ≥ 4,0 med en stigning på mindst 0,5 mg/dl eller 3 gange det seneste præoperative kreatininniveau.
  2. Et nyt krav til dialyse postoperativt.
op til 1 måned postoperativt
Forekomst af langvarig ventilation > 24 timer
Tidsramme: op til 1 måned postoperativt
Forlænget postoperativ lungeventilation > 24,0 timer. Timerne med postoperativ ventilationstid inkluderer OR-udgang indtil ekstubation, plus eventuelle yderligere timer efter reintubation.
op til 1 måned postoperativt
Forekomst af dyb sternale sårinfektion
Tidsramme: op til 1 måned postoperativt
Dyb sternale sårinfektion eller mediastinitis (ifølge CDC definition) diagnosticeret inden for 30 dage efter operationen eller på et hvilket som helst tidspunkt under hospitalsindlæggelsen til operationen.
op til 1 måned postoperativt
Forekomst af større sygelighed eller operationsdødelighed
Tidsramme: op til 1 måned postoperativt
Et sammensat endepunkt defineret som et hvilket som helst af de resultater, der er anført ovenfor, inklusive; Operationsdødelighed, Permanent slagtilfælde, nyresvigt, langvarig ventilation > 24 timer, dyb sternale sårinfektion, genoperation uanset årsag.
op til 1 måned postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mahidol University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Narongrit Kantathut, MD, Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2018

Først opslået (Faktiske)

24. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 116064

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner