Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost intravenózního in-line filtru u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon

14. března 2024 aktualizováno: Mahidol University
Cílem této studie je prokázat účinnost in-line filtrace ke snížení syndromu systémové zánětlivé odpovědi (SIRS), specifické orgánové dysfunkce a komplikací v kardiochirurgii dospělých. 486 pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon pro získanou srdeční chorobu je v poměru 1:1 randomizováno do in-line filtrace (studovaná skupina) a nefiltrace (kontrolní skupina). Mezi skupinami je porovnána incidence SIRS, komplikace, denní skóre SOFA (sequential organ failure assessment).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie se provádí v nemocnici Ramathibodi, Mahidol University v Bangkoku v Thajsku. Protokol byl schválen institucionální etickou komisí (ref. ID 11-60-64) s informovaným souhlasem vyžadovaným pro všechny pacienty.

Incidence SIRS mezi kontrolní a filtrační skupinou v pediatrické populaci z předchozí studie byla 35 %, respektive 25,2 % (rozdíl rizika -11,3 %, 95% CI -21,8 až -0,5 %). Autor odhadl velikost vzorku 486 randomizovaných pacientů na 80% sílu na 10% významné hladině (alfa 0,1, beta 0,8).

Pacienti ve věku 18 let nebo starší podstupující elektivní kardiochirurgický výkon pro získané srdeční onemocnění (včetně izolovaného bypassu koronární artérie (CABG), izolované operace chlopně, kombinované operace chlopně nebo souběžná operace CABG a chlopně) jsou randomizováni 1:1 do in-line filtrace (studovaná skupina) a nefiltrační (kontrolní skupina).

U pacientů randomizovaných k in-line filtraci se používají in-line filtry (Pall, Dreieich, Německo) pro veškerý intravenózní přístup během operace a pooperačního období na jednotce intenzivní péče (JIP).

U pacientů randomizovaných do kontrolní skupiny je veškerý intravenózní přístup řízen rutinně podle místní standardní péče bez filtrace během operace a pooperačního období na JIP.

Primárním cílem této studie je výskyt SIRS po kardiochirurgickém výkonu. SIRS je diagnostikován, pokud mají pacienti dvě nebo více z těchto kritérií: 1. Srdeční frekvence > 90/min, 2. Teplota > 38 °C nebo < 36 °C, 3. Dechová frekvence > 20/min nebo Paco2 < 32 mm Hg ( 4,3 kPa) a 4. Počet bílých krvinek >12000/mm3 nebo <4000/mm3 nebo >10% nezralý pás.

Sekundárními cílovými parametry jsou komplikace, jak jsou definovány v databázi dospělých kardiochirurgických operací Společnosti hrudních chirurgů (STS), denní skóre SOFA a orgánová dysfunkce, jak jsou definovány v definicích Třetího mezinárodního konsenzu pro sepsi a septický šok (Sepse-3).

Průběžná data byla uvedena jako průměr (směrodatná odchylka, SD) nebo medián (interkvartilní rozmezí, IQR) a porovnána nezávislým výběrovým t-testem nebo Mann-Whitney U testem. Kategorické proměnné byly prezentovány jako frekvence (%) a analyzovány pomocí chí-kvadrát nebo Fisherovým přesným testem. Statistická významnost byla definována jako P-hodnota < 0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

486

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Ramathibodi Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší podstupující elektivní kardiochirurgický výkon pro dospělé

Kritéria vyloučení:

  • Pohotovostní operace
  • Pacient, který se nechce zúčastnit studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: In-line filtrace
U pacientů randomizovaných k in-line filtraci se používají in-line filtry (Pall, Dreieich, Německo) pro veškerý intravenózní přístup během operace a pooperačního období na jednotce intenzivní péče (JIP).
Přístroj: In-line filtrace
In-line filtrace se používá během anestezie a jednotky intenzivní péče ve studijní skupině k čištění podávání tekutin.
Aktivní komparátor: Řízení
U pacientů randomizovaných do kontrolní skupiny je veškerý intravenózní přístup řízen rutinně podle místní standardní péče bez filtrace během operace a pooperačního období na JIP.
Přístroj: Standardní péče
Pacienti jsou léčeni standardními intravenózními roztoky a řízením cévního přístupu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt SIRS po operaci srdce
Časové okno: SIRS se hodnotí každých 24 hodin od bezprostředně po operaci do 96 hodin po operaci
SIRS je diagnostikován, pokud mají pacienti dvě nebo více z těchto kritérií: 1. Srdeční frekvence > 90/min, 2. Teplota > 38 °C nebo < 36 °C, 3. Dechová frekvence > 20/min nebo Paco2 < 32 mm Hg ( 4,3 kPa) a 4. Počet bílých krvinek >12000/mm3 nebo <4000/mm3 nebo >10% nezralý pás.
SIRS se hodnotí každých 24 hodin od bezprostředně po operaci do 96 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt reoperace z jakéhokoli důvodu
Časové okno: do 1 měsíce po operaci
Reoperace pro krvácení/tamponádu, chlopenní dysfunkci, okluzi štěpu, jinou kardiální příčinu nebo nekardiální příčinu
do 1 měsíce po operaci
Denní skóre SOFA
Časové okno: SOFA skóre se vyhodnocuje každých 24 hodin od bezprostředně po operaci do 96 hodin po operaci
Denní skóre SOFA a orgánová dysfunkce jsou definovány v definicích Třetího mezinárodního konsenzu pro sepsi a septický šok (Sepse-3). Skóre je založeno na šesti různých skóre, po jednom pro respirační, kardiovaskulární, jaterní, koagulační, renální a neurologický systém. Každý orgán má možné skóre dysfunkce 0 až 4.
SOFA skóre se vyhodnocuje každých 24 hodin od bezprostředně po operaci do 96 hodin po operaci
Výskyt operační úmrtnosti
Časové okno: do 1 měsíce po operaci
Operativní mortalita zahrnuje jak (1) všechna úmrtí, ke kterým došlo během hospitalizace, ve které byla operace provedena, i když po 30 dnech; a (2) úmrtí, ke kterým došlo po propuštění z nemocnice, avšak do 30 dnů od zákroku.
do 1 měsíce po operaci
Výskyt trvalého mrtvice
Časové okno: do 1 měsíce po operaci
Pooperační cévní mozková příhoda (tj. jakýkoli potvrzený neurologický deficit s náhlým nástupem způsobený poruchou krevního zásobení mozku, která neustoupila do 24 hodin.
do 1 měsíce po operaci
Výskyt renálního selhání
Časové okno: do 1 měsíce po operaci

Akutní nebo zhoršující se selhání ledvin vedoucí k jednomu nebo více z následujících:

  1. Zvýšení sérového kreatininu na ≥ 4,0 se zvýšením alespoň o 0,5 mg/dl nebo 3x poslední předoperační hladina kreatininu.
  2. Nový požadavek na pooperační dialýzu.
do 1 měsíce po operaci
Výskyt prodloužené ventilace > 24 hodin
Časové okno: do 1 měsíce po operaci
Prodloužená pooperační plicní ventilace > 24,0 hodin. Hodiny pooperační ventilační doby zahrnují OR výstup až do extubace plus jakékoli další hodiny po reintubaci.
do 1 měsíce po operaci
Výskyt infekce hluboké hrudní rány
Časové okno: do 1 měsíce po operaci
Hluboká infekce sternální rány nebo mediastinitida (podle definice CDC) diagnostikovaná do 30 dnů od operace nebo kdykoli během hospitalizace k operaci.
do 1 měsíce po operaci
Výskyt velké morbidity nebo operativní úmrtnosti
Časové okno: do 1 měsíce po operaci
Složený cílový bod definovaný jako kterýkoli z výsledků uvedených výše, včetně; Operační mortalita, trvalá cévní mozková příhoda, selhání ledvin, prodloužená ventilace > 24 hodin, hluboká infekce sternální rány, reoperace z jakéhokoli důvodu.
do 1 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mahidol University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Narongrit Kantathut, MD, Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 116064

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit