参照パッチと比較して、2 つの新しい形態の皮膚パッチを局所適用した後の体内へのブプレノルフィンの取り込みと体からの排出を特徴付ける健康な男性を対象とした臨床パイロット研究
2018年12月20日 更新者：Grünenthal GmbH
参照パッチと比較して、2 つのブプレノルフィン経皮パッチ製剤の薬物動態特性を調査するパイロット研究
この研究は、鎮痛剤ブプレノルフィンの 2 つの新しいパッチ製剤の薬物動態特性 (体内への取り込みおよび体内からの排出) に関する情報を作成することを目的としています。後の確認的生物学的同等性試験のために試験製剤の適合性を評価するため。
ブプレノルフィン負荷の減少に加えて、新しいパッチ製剤は、潜在的に改善された着用特性を提供する可能性があります. それぞれのテストパッチまたは参照パッチのプラセボパッチ製剤を同時に適用して、パッチ製剤の皮膚耐性および皮膚接着性を調査します。 さらに、治療の安全性と忍容性が評価されます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Allschwil、スイス、4123
- Swiss Pharma Contract
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～51年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18～55歳の白人男性参加者。
- 体格指数 (BMI) が 18 ～ 30 キログラム/平方メートル。
- 参加者は、病歴、身体検査、12誘導心電図、バイタルサイン、および臨床検査パラメータによって決定される健康状態にある必要があります。
- -この試験に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する参加者。
除外基準:
- -安静時の脈拍数が45以下または毎分95拍以上（参加者は少なくとも3分間座位で休んでいます）。
- -安静時血圧（参加者は少なくとも3分間座位で休んでいます） 収縮期血圧が100以下で140ミリメートル水銀（mmHg）以上、拡張期血圧が50以下またはそれ以上95mmHg以上。
- 陽性のヒト免疫不全ウイルス (HIV) タイプ 1/2 抗体、B 型肝炎表面 (HBs) 抗原、B 型肝炎コア (HBc) 抗体、C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体。
- 起立性低血圧の病歴または存在。
- -この研究を開始する前の過去3か月間の別の臨床研究への参加（例外：代謝状態の特性評価）。
- -スクリーニングまたはベースラインでの薬物乱用スクリーニング（アンフェタミン、テトラヒドロカンナビノール[THC]、コカイン、モルヒネ、または呼気陽性アルコール）の陽性。
- 薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げることが知られている疾患または状態。
- -顕著な再分極異常（例えば、疑わしいまたは明確な先天性QT延長症候群）または心臓の再分極に実質的に影響を与えることが知られている同時投薬。
- 気管支ぜんそく。
- -薬物アレルギーまたは過敏症の明確なまたは疑われる病歴、特にブプレノルフィン、ナルトレキソンまたはナロキソンに対する既知の感受性。
- パッチアレルギー。
- -研究の2週間前および研究中に、処方されたおよび処方されていない全身または局所投薬を受けた参加者。 頭痛の治療のためのパラセタモール。
- アルコールまたは薬物乱用の病歴または疑い。たとえば、バルビツレート、アンフェタミン、エクスタシー、メタクロロフェニルピペラジン（mCPP）、大麻、または麻薬の使用。
- カフェインを含む飲料（紅茶、コーヒー、チョコレート、コーラ）を控えることができない。
- キニーネを含む飲料（ビターレモン、トニックウォーター）または食品の摂取前および研究中の2週間以内。
- -治験薬の投与前48時間以内のアルコール含有飲料の飲酒。
- 過去3か月間の献血または同等の失血（100ミリリットル以上）。
- -発作の病歴または危険にさらされている（すなわち、頭部外傷、家族の既往歴におけるてんかん、不明な意識喪失）。
- -研究プロトコルを順守できないことがわかっている、または疑われている。
- 調査員やスタッフと有意義なコミュニケーションが取れない。
- 1日あたり20本以上のタバコまたは同等の喫煙。
- -呼吸中枢の障害の病歴。
- 治験担当医師の検査によると、皮膚が不健康であり、適切なパッチの投与ができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：試験品 T1：ブプレノルフィンパッチ（9mg）
25平方センチメートルの有効表面積に9ミリグラムのブプレノルフィンを含むブプレノルフィン経皮パッチ製剤。 鎖骨直下の鎖骨中線の皮膚に、経皮パッチを 96 時間 1 回貼付します。 プラセボ パッチを T1 に一致させる: 背中上部に 96 時間同時に適用。 |
25平方センチメートルの有効表面積に9ミリグラムのブプレノルフィンを含むブプレノルフィン経皮パッチ製剤。
T1へのプラセボパッチ。
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実験的：試験品 T2：ブプレノルフィンパッチ（3.8mg）
10平方センチメートルの有効表面積に3.8ミリグラムのブプレノルフィンを含むブプレノルフィン経皮パッチ製剤。 鎖骨のすぐ下の鎖骨中線の皮膚に、96 時間パッチを 1 回貼付します。 プラセボ パッチと T2 の一致: 背中上部に 96 時間同時に適用。 |
10平方センチメートルの有効表面積に3.8ミリグラムのブプレノルフィンを含むブプレノルフィン経皮パッチ製剤。
T2へのプラセボパッチ。
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アクティブコンパレータ：参考品R：トランステックパッチ（20mg）
２５平方センチメートルの活性表面積に２０ミリグラムのブプレノルフィンを含有するトランステック（登録商標）経皮パッチ。 鎖骨直下の鎖骨中線の皮膚に、経皮パッチを 96 時間 1 回貼付します。 プラセボ パッチを R に一致させる: 背中上部に 96 時間同時適用。 |
Transtec (登録商標) 経皮パッチは、25 平方センチメートルの活性表面積に 20 ミリグラムのブプレノルフィンを含み、1 時間あたりの放出速度は 35 マイクログラムです。
Rへのプラセボパッチ.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無限大に外挿された濃度時間下の面積 (AUC)
時間枠：投与前、および投与後4、8、12、16、24、36、48、60、72、80、88、96、104、112、120、132、144、156、および168時間後
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ヒト血漿中のブプレノルフィンの分析には、液体クロマトグラフィー二重四重極質量分析法 (LC-MS/MS) で検証された方法が使用されます。
AUC は、部分面積 AUC(0-t) の合計によって計算され、残りの面積 AUC(t-∞) は、定量化可能な濃度で最後のサンプリング時点で再計算された血漿濃度を表します。
血漿濃度を決定するための採血は、次の時点で実行されます。
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投与前、および投与後4、8、12、16、24、36、48、60、72、80、88、96、104、112、120、132、144、156、および168時間後
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最後の定量可能な血漿濃度までの濃度-時間曲線下の面積 (AUC0-t)
時間枠：投与前、および投与後4、8、12、16、24、36、48、60、72、80、88、96、104、112、120、132、144、156、および168時間後
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投与から最後のサンプリング ポイント (tz) までのデータ下の面積。線形/対数台形法によって計算された、定量化可能な濃度で、すなわち、線形台形則が Cmax まで適用され、その後対数台形則が残りの曲線。
濃度-時間曲線に複数の最大値が観察された場合、Cmax は最初の最大値に割り当てられます。
血漿濃度を決定するための採血は、次の時点で実行されます。
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投与前、および投与後4、8、12、16、24、36、48、60、72、80、88、96、104、112、120、132、144、156、および168時間後
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ブプレノルフィンの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、および投与後4、8、12、16、24、36、48、60、72、80、88、96、104、112、120、132、144、156、および168時間後
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最大血漿濃度、測定された濃度-時間プロファイルの観測された最高血漿濃度。
血漿濃度を決定するための採血は、次の時点で実行されます。
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投与前、および投与後4、8、12、16、24、36、48、60、72、80、88、96、104、112、120、132、144、156、および168時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大血漿濃度に達するまでの時間 (tmax)
時間枠：投与前、および投与後4、8、12、16、24、36、48、60、72、80、88、96、104、112、120、132、144、156、および168時間後
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最大濃度の時間、Cmax が発生する投与後の時間。
血漿濃度を決定するための採血は、次の時点で実行されます。
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投与前、および投与後4、8、12、16、24、36、48、60、72、80、88、96、104、112、120、132、144、156、および168時間後
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投与から最初の定量可能な血漿濃度の前の時点までに観察されたラグタイム (tlag)
時間枠：投与前、および投与後4、8、12、16、24、36、48、60、72、80、88、96、104、112、120、132、144、156、および168時間後
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投薬から最初の定量可能な血漿濃度の前の時点までに観察された遅延時間。
血漿濃度を決定するための採血は、次の時点で実行されます。
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投与前、および投与後4、8、12、16、24、36、48、60、72、80、88、96、104、112、120、132、144、156、および168時間後
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終末半減期 (t1/2,z)
時間枠：投与前、および投与後4、8、12、16、24、36、48、60、72、80、88、96、104、112、120、132、144、156、および168時間後
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見かけの終末消失半減期。
血漿濃度を決定するための採血は、次の時点で実行されます。
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投与前、および投与後4、8、12、16、24、36、48、60、72、80、88、96、104、112、120、132、144、156、および168時間後
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皮膚密着性の評価
時間枠：1日目～5日目
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パッチの皮膚接着性の読み取りは、テスト/参照およびプラセボ投与部位のそれぞれについて、1〜5日目に実行されます（パッチ適用後12時間ごと、パッチ適用後96時間、パッチ除去直前）。
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1日目～5日目
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皮膚刺激性の評価
時間枠：ベースラインでは、1 ～ 5 日目 (パッチ除去直後および 20 分後)、8 ～ 10 日目 (パッチ適用後 120 時間)
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皮膚刺激の評価は、ベースライン、1〜5日目（パッチ除去直後および20分後）、および8〜10日目（パッチ適用の120時間後）に（テスト/リファレンスおよびプラセボパッチごとに）実行されます。
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ベースラインでは、1 ～ 5 日目 (パッチ除去直後および 20 分後)、8 ～ 10 日目 (パッチ適用後 120 時間)
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治療緊急有害事象の発生率
時間枠：1日目（パッチ適用）～12日目（最終審査）まで
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有害事象および有害事象のある参加者の数。
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1日目（パッチ適用）～12日目（最終審査）まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2005年11月7日
一次修了 (実際)
2006年3月14日
研究の完了 (実際)
2006年3月14日
試験登録日
最初に提出
2018年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月20日
最初の投稿 (実際)
2018年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月20日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。