Estudo piloto clínico em homens saudáveis ​​para caracterizar a absorção de buprenorfina e sua eliminação do corpo após a aplicação tópica de duas novas formas de um adesivo de pele em comparação com um adesivo de referência

Critério de inclusão:

• Participantes caucasianos do sexo masculino com idade entre 18 e 55 anos.
• Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30 quilos por metro quadrado inclusive.
• Os participantes devem estar em boas condições de saúde, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, eletrocardiograma de 12 derivações, sinais vitais e parâmetros laboratoriais clínicos.
• Participantes dando consentimento informado por escrito para participar deste estudo.

Critério de exclusão:

• Pulsação em repouso menor ou igual a 45 ou maior ou igual a 95 batimentos por minuto (participante descansou na posição sentada por pelo menos 3 minutos).
• Pressão arterial em repouso (o participante descansou na posição sentada por pelo menos 3 minutos) pressão arterial sistólica menor ou igual a 100 e maior ou igual a 140 milímetros de mercúrio (mmHg), pressão arterial diastólica menor ou igual a 50 e maior menor ou igual a 95 mmHg.
• Anticorpos positivos do vírus da imunodeficiência humana (HIV) tipo 1/2, antígeno de superfície da hepatite B (HBs), anticorpos do núcleo da hepatite B (HBc), anticorpos do vírus da hepatite C (HCV).
• História ou presença de hipotensão ortostática.
• Participação em outro estudo clínico nos últimos três meses antes de iniciar este estudo (exceção: caracterização do estado do metabolizador).
• Triagem positiva de drogas de abuso (anfetaminas, tetrahidrocanabinol [THC], cocaína, morfinas ou álcool no hálito positivo) na triagem ou no início do estudo.
• Doenças ou condições conhecidas por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas.
• Anormalidade acentuada da repolarização (por exemplo, síndrome do QT longo congênito suspeito ou definitivo) ou co-medicação que se sabe influenciar substancialmente a repolarização cardíaca.
• Asma brônquica.
• História definida ou suspeita de alergia ou hipersensibilidade a medicamentos, especialmente sensibilidade conhecida à buprenorfina, naltrexona ou naloxona.
• Alergia a adesivos.
• Participantes que receberam qualquer medicação sistêmica ou tópica prescrita e não prescrita duas semanas antes e durante o estudo, com exceção de medicação de curto prazo, por exemplo, paracetamol para o tratamento da dor de cabeça.
• Histórico ou suspeita de abuso de álcool ou drogas, por exemplo, uso de barbitúricos, anfetaminas, ecstasy, metaclorofenilpiperazina (mCPP), cannabis ou narcóticos.
• Não é capaz de se abster de beber bebidas que contenham cafeína (chá, café, chocolate ou cola).
• Consumo de qualquer bebida contendo quinina (limão amargo, água tônica) ou comida dentro de duas semanas antes e durante o estudo.
• Beber bebidas contendo álcool dentro de 48 horas antes da administração do(s) produto(s) sob investigação.
• Doação de sangue ou perda de sangue comparável (mais de 100 mililitros) durante os últimos 3 meses.
• História de convulsões ou de risco (ou seja, traumatismo craniano, epilepsia na anamnese familiar, perda incerta da consciência).
• Conhecido ou suspeito de não ser capaz de cumprir o protocolo do estudo.
• Não é capaz de se comunicar significativamente com o investigador e a equipe.
• Fumar mais de 20 cigarros por dia ou equivalente.
• História de qualquer distúrbio do centro respiratório.
• Pele não saudável de acordo com o exame do médico do estudo, não permitindo a administração adequada do adesivo.