Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk pilotundersøgelse i raske mænd for at karakterisere optagelsen af ​​buprenorphin i og dets eliminering fra kroppen efter topisk påføring af to nye former for et hudplaster i sammenligning med et referenceplaster

20. december 2018 opdateret af: Grünenthal GmbH

Pilotundersøgelse for at undersøge de farmakokinetiske egenskaber af to buprenorphin depotplasterformuleringer sammenlignet med et referenceplaster

Formålet med denne undersøgelse er at frembringe information om de farmakokinetiske egenskaber (optagelse i og eliminering fra kroppen) af to nye plasterformuleringer af det analgetiske buprenorphin sammenlignet med referenceplastret Transtec (registreret varemærke) 35 mikrogram pr. time (μg/h) i for at vurdere testformuleringernes egnethed til en senere bekræftende bioækvivalensundersøgelse.

Ud over en reduceret buprenorphinbelastning kan de nye plasterformuleringer potentielt give forbedrede slidegenskaber. En placebo-plasterformulering af det respektive test- eller referenceplaster vil blive påført samtidigt for at udforske plasterformuleringens hudtolerabilitet og hudklæbeevne. Endvidere vil behandlingernes sikkerhed og tolerabilitet blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Allschwil, Schweiz, 4123
        • Swiss Pharma Contract

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 53 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige kaukasiske deltagere i alderen 18-55 år.
  • Body Mass Index (BMI) mellem 18 og 30 kg pr. kvadratmeter inklusive.
  • Deltagerne skal være ved godt helbred som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, 12-aflednings elektrokardiogram, vitale tegn og kliniske laboratorieparametre.
  • Deltagere, der giver skriftligt informeret samtykke til at deltage i dette forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Hvilepuls på mindre end eller lig med 45 eller større end eller lig med 95 slag i minuttet (deltageren har hvilet i siddende stilling i mindst 3 minutter).
  • Hvileblodtryk (deltageren har hvilet i siddende stilling i mindst 3 minutter) systolisk blodtryk mindre end eller lig med 100 og større end eller lig med 140 millimeter kviksølv (mmHg), diastolisk blodtryk mindre end eller lig med 50 og højere end eller lig med 95 mmHg.
  • Positive human immundefekt virus (HIV) type 1/2 antistoffer, hepatitis B overflade (HBs) antigen, hepatitis B kerne (HBc) antistoffer, hepatitis C virus (HCV) antistoffer.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af ortostatisk hypotension.
  • Deltagelse i et andet klinisk studie inden for de sidste tre måneder før start af denne undersøgelse (undtagelse: karakterisering af metaboliseringsstatus).
  • Screening af positiv stofmisbrug (amfetaminer, tetrahydrocannabinol [THC], kokain, morfiner eller positiv ånde alkohol) ved screening eller baseline.
  • Sygdomme eller tilstande, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
  • Udtalt repolariseringsabnormitet (f.eks. mistænkeligt eller klart medfødt langt QT-syndrom) eller samtidig medicinering, som vides at påvirke hjerterepolarisering væsentligt.
  • Bronkial astma.
  • Konkret eller mistænkt historie med lægemiddelallergi eller overfølsomhed, især kendt følsomhed over for buprenorphin, naltrexon eller naloxon.
  • Plasterallergi.
  • Deltagere, der har modtaget ordineret og ikke-ordineret systemisk eller topisk medicin to uger før og under undersøgelsen med undtagelse af korttidsmedicinering, f.eks. paracetamol til behandling af hovedpine.
  • Anamnese eller mistanke om alkohol- eller stofmisbrug, f.eks. brug af barbiturater, amfetamin, ecstasy, meta-chlorphenylpiperazin (mCPP), cannabis eller narkotika.
  • Ikke i stand til at afholde sig fra at drikke koffeinholdige drikkevarer (te, kaffe, chokolade eller cola).
  • Indtagelse af kininholdige drikkevarer (bitter citron, tonicvand) eller mad inden for to uger før og under undersøgelsen.
  • Drikke af alkoholholdige drikkevarer inden for 48 timer før administration af forsøgsprodukt(er).
  • Bloddonation eller tilsvarende blodtab (mere end 100 milliliter) i løbet af de sidste 3 måneder.
  • Anamnese med anfald eller risiko (dvs. hovedtraume, epilepsi i familieanamnese, uklart bevidsthedstab).
  • Kendt eller mistænkt for ikke at kunne overholde undersøgelsesprotokollen.
  • Ikke i stand til at kommunikere meningsfuldt med efterforskeren og personalet.
  • Rygning af mere end 20 cigaretter om dagen eller tilsvarende.
  • Historie om enhver lidelse i åndedrætscentret.
  • Usund hud ifølge undersøgelse af undersøgelseslægen, der ikke tillader korrekt indgivelse af plaster.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testprodukt T1: Buprenorphinplaster (9 mg)

Buprenorphin depotplasterformulering, indeholdende 9 milligram buprenorphin i et aktivt overfladeareal på 25 kvadratcentimeter. Enkeltpåføring af depotplaster i 96 timer på huden i den midterste klavikulære linje direkte under kravebenet.

Matchende placeboplaster til T1: samtidig påføring i 96 timer på den øvre del af ryggen.
Medicin: Testprodukt T1: Buprenorphinplaster (9 mg)
Buprenorphin depotplasterformulering, indeholdende 9 milligram buprenorphin i et aktivt overfladeareal på 25 kvadratcentimeter.
Medicin: Matchende placeboplaster til T1
Placebo-plaster til T1.
Eksperimentel: Testprodukt T2: Buprenorphinplaster (3,8 mg)

Buprenorphin depotplasterformulering, indeholdende 3,8 milligram buprenorphin i et aktivt overfladeareal på 10 kvadratcentimeter. Enkelt påføring af plaster i 96 timer på huden i midclaviculær linje direkte under kravebenet.

Matchende placeboplaster til T2: samtidig påføring i 96 timer på den øvre del af ryggen.
Medicin: Testprodukt T2: Buprenorphinplaster (3,8 mg)
Buprenorphin depotplasterformulering, indeholdende 3,8 milligram buprenorphin i et aktivt overfladeareal på 10 kvadratcentimeter.
Medicin: Matchende placeboplaster til T2
Placebo-plaster til T2.
Aktiv komparator: Referenceprodukt R: Transtec plaster (20 mg)

Transtec (registreret varemærke) depotplaster indeholdende 20 milligram buprenorphin i et aktivt overfladeareal på 25 kvadratcentimeter. Enkeltpåføring af depotplaster i 96 timer på huden i den midterste klavikulære linje direkte under kravebenet.

Matchende placeboplaster til R: samtidig påføring i 96 timer på den øvre del af ryggen.
Medicin: Referenceprodukt R: Transtec plaster (20 mg)
Transtec (registreret varemærke) depotplaster indeholdende 20 milligram buprenorphin i et aktivt overfladeareal på 25 kvadratcentimeter, frigivelseshastighed 35 mikrogram i timen.
Medicin: Matchende placeboplaster til R
Placebo-plaster til R.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentrationstiden ekstrapoleret til uendelig (AUC)
Tidsramme: før dosis og efter 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 132, 144, 156 og 168 timer efter dosis
Til analyse af buprenorphin i humant plasma vil en væskekromatografi-dobbelt quadrupol massespektrometri (LC-MS/MS)-valideret metode blive brugt. AUC beregnes ved at summere delarealerne AUC(0-t), og det resterende areal AUC(t-∞) repræsenterer den genberegnet plasmakoncentration på det sidste prøveudtagningstidspunkt med en kvantificerbar koncentration. Blodprøvetagning til bestemmelse af plasmakoncentrationerne vil blive udført på følgende tidspunkter:
før dosis og efter 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 132, 144, 156 og 168 timer efter dosis
Areal under koncentration-tid-kurven op ad den sidste kvantificerbare plasmakoncentration (AUC0-t)
Tidsramme: før dosis og efter 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 132, 144, 156 og 168 timer efter dosis
Areal under data fra administration indtil sidste prøveudtagningspunkt (tz) med en kvantificerbar koncentration, beregnet ved den lineære/log trapezformede metode, dvs. den lineære trapezformede regel anvendes op til Cmax, og derefter anvendes den logaritmiske trapezformede regel for resten af kurven. Hvis der observeres flere maksima i koncentration-tid-kurven, tildeles Cmax til det første maksimum. Blodprøvetagning til bestemmelse af plasmakoncentrationerne vil blive udført på følgende tidspunkter:
før dosis og efter 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 132, 144, 156 og 168 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af buprenorphin
Tidsramme: før dosis og efter 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 132, 144, 156 og 168 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration, højeste observerede plasmakoncentration af den målte koncentration-tidsprofil. Blodprøvetagning til bestemmelse af plasmakoncentrationerne vil blive udført på følgende tidspunkter:
før dosis og efter 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 132, 144, 156 og 168 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at opnå maksimal plasmakoncentration (tmax)
Tidsramme: før dosis og efter 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 132, 144, 156 og 168 timer efter dosis
Tidspunkt for maksimal koncentration, tid efter administration, hvor Cmax indtræder. Blodprøvetagning til bestemmelse af plasmakoncentrationerne vil blive udført på følgende tidspunkter:
før dosis og efter 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 132, 144, 156 og 168 timer efter dosis
Lag-tid observeret fra dosering til tidspunktet før den første kvantificerbare plasmakoncentration (tlag)
Tidsramme: før dosis og efter 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 132, 144, 156 og 168 timer efter dosis
Lag-tid observeret fra dosering til tidspunktet før den første kvantificerbare plasmakoncentration. Blodprøvetagning til bestemmelse af plasmakoncentrationerne vil blive udført på følgende tidspunkter:
før dosis og efter 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 132, 144, 156 og 168 timer efter dosis
Terminal halveringstid (t1/2,z)
Tidsramme: før dosis og efter 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 132, 144, 156 og 168 timer efter dosis
Tilsyneladende terminal eliminationshalveringstid. Blodprøvetagning til bestemmelse af plasmakoncentrationerne vil blive udført på følgende tidspunkter:
før dosis og efter 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 132, 144, 156 og 168 timer efter dosis
Vurdering af hudens klæbeevne
Tidsramme: Dag 1 til dag 5
Aflæsning af hudadhæsiviteten af ​​plasteret vil blive udført for test/reference- og placeboindgivelsessteder hver på dag 1-5 (hver 12. time efter påsætning af plaster og 96 timer efter påsætning af plaster umiddelbart før fjernelse af plastret).
Dag 1 til dag 5
Vurdering af hudirritation
Tidsramme: Ved baseline, på dag 1-5 (umiddelbart og 20 minutter efter fjernelse af plastret), på dag 8-10 (120 timer efter påsætning af plaster)
Vurdering af hudirritation vil blive udført (for test/reference og placeboplaster hver) ved baseline, på dag 1-5 (umiddelbart og 20 minutter efter fjernelse af plasteret) og på dag 8-10 (120 timer efter påsætning af plaster).
Ved baseline, på dag 1-5 (umiddelbart og 20 minutter efter fjernelse af plastret), på dag 8-10 (120 timer efter påsætning af plaster)
Hyppighed af uønskede hændelser ved behandling
Tidsramme: Fra dag 1 (plasterpåføring) til dag 12 (afsluttende eksamen)
Antal uønskede hændelser og deltagere med uønskede hændelser.
Fra dag 1 (plasterpåføring) til dag 12 (afsluttende eksamen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Grünenthal GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. marts 2006

Studieafslutning (Faktiske)

14. marts 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2018

Først opslået (Faktiske)

24. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP5303/05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Testprodukt T1: Buprenorphinplaster (9 mg)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner