Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio pilota clinico su uomini sani per caratterizzare l'assorbimento della buprenorfina e la sua eliminazione dall'organismo dopo l'applicazione topica di due nuove forme di cerotto cutaneo rispetto a un cerotto di riferimento

20 dicembre 2018 aggiornato da: Grünenthal GmbH

Studio pilota per esaminare le caratteristiche farmacocinetiche di due formulazioni di cerotti transdermici di buprenorfina rispetto a un cerotto di riferimento

Questo studio ha lo scopo di produrre informazioni sulle caratteristiche farmacocinetiche (assorbimento ed eliminazione dal corpo) di due nuove formulazioni di cerotto della buprenorfina analgesica rispetto al cerotto di riferimento Transtec (marchio registrato) 35 microgrammi all'ora (μg/h) in al fine di valutare l'idoneità delle formulazioni di prova per un successivo studio di bioequivalenza di conferma.

Oltre a un ridotto carico di buprenorfina, le nuove formulazioni dei cerotti possono potenzialmente fornire migliori proprietà di indossabilità. Verrà applicata simultaneamente una formulazione di cerotto placebo del rispettivo test o cerotto di riferimento per esplorare la tollerabilità cutanea e l'adesività cutanea delle formulazioni di cerotto. Inoltre, sarà valutata la sicurezza e la tollerabilità dei trattamenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Allschwil, Svizzera, 4123
        • Swiss Pharma Contract

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 53 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti maschi caucasici di età compresa tra 18 e 55 anni.
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 chilogrammi per metro quadrato inclusi.
  • I partecipanti devono essere in buona salute come determinato da anamnesi, esame fisico, elettrocardiogramma a 12 derivazioni, segni vitali e parametri clinici di laboratorio.
  • - Partecipanti che danno il consenso informato scritto a partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Frequenza cardiaca a riposo inferiore o uguale a 45 o superiore o uguale a 95 battiti al minuto (il partecipante ha riposato in posizione seduta per almeno 3 minuti).
  • Pressione arteriosa a riposo (il partecipante è rimasto in posizione seduta per almeno 3 minuti) pressione arteriosa sistolica inferiore o uguale a 100 e superiore o uguale a 140 millimetri di mercurio (mmHg), pressione arteriosa diastolica inferiore o uguale a 50 e superiore maggiore o uguale a 95 mmHg.
  • Anticorpi positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) di tipo 1/2, antigene di superficie dell'epatite B (HBs), anticorpi core dell'epatite B (HBc), anticorpi al virus dell'epatite C (HCV).
  • Storia o presenza di ipotensione ortostatica.
  • Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi tre mesi prima dell'inizio di questo studio (eccezione: caratterizzazione dello stato di metabolizzatore).
  • Screening positivo per droghe d'abuso (anfetamine, tetraidrocannabinolo [THC], cocaina, morfina o alcool nell'alito positivo) allo screening o al basale.
  • Malattie o condizioni note per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci.
  • Marcata anomalia della ripolarizzazione (per es., sindrome del QT lungo congenita sospetta o definita) o co-medicazione nota per influenzare sostanzialmente la ripolarizzazione cardiaca.
  • Asma bronchiale.
  • Anamnesi certa o sospetta di allergia o ipersensibilità ai farmaci, in particolare sensibilità nota a buprenorfina, naltrexone o naloxone.
  • Allergia ai cerotti.
  • - Partecipanti che hanno ricevuto farmaci sistemici o topici prescritti e non prescritti due settimane prima e durante lo studio, ad eccezione dei farmaci a breve termine, ad es. paracetamolo per il trattamento del mal di testa.
  • Storia o sospetto di abuso di alcol o droghe, ad esempio uso di barbiturici, anfetamine, ecstasy, meta-clorofenilpiperazina (mCPP), cannabis o narcotici.
  • Incapace di astenersi dal bere bevande contenenti caffeina (tè, caffè, cioccolata o cola).
  • Consumo di qualsiasi bevanda contenente chinino (limone amaro, acqua tonica) o cibo entro due settimane prima e durante lo studio.
  • Consumo di bevande contenenti alcol entro 48 ore prima della somministrazione del/i prodotto/i sperimentale/i.
  • Donazione di sangue o perdita di sangue comparabile (più di 100 millilitri) negli ultimi 3 mesi.
  • Storia di convulsioni o a rischio (cioè trauma cranico, epilessia nell'anamnesi familiare, perdita di coscienza poco chiara).
  • Conosciuto o sospettato di non essere in grado di rispettare il protocollo di studio.
  • Non è in grado di comunicare in modo significativo con l'investigatore e il personale.
  • Fumare più di 20 sigarette al giorno o equivalente.
  • Storia di qualsiasi disturbo del centro respiratorio.
  • Pelle malsana secondo l'esame del medico dello studio, che non consente una corretta somministrazione del cerotto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prodotto di prova T1: Cerotto di buprenorfina (9 mg)

Buprenorfina formulazione cerotto transdermico, contenente 9 milligrammi di buprenorfina in una superficie attiva di 25 centimetri quadrati. Singola applicazione del cerotto transdermico per 96 ore, sulla pelle nella linea medioclavicolare direttamente sotto la clavicola.

Corrispondenza del cerotto placebo con T1: applicazione simultanea per 96 ore sulla parte superiore della schiena.
Droga: Prodotto di prova T1: Cerotto di buprenorfina (9 mg)
Buprenorfina formulazione cerotto transdermico, contenente 9 milligrammi di buprenorfina in una superficie attiva di 25 centimetri quadrati.
Droga: Corrispondenza del cerotto placebo con T1
Patch placebo per T1.
Sperimentale: Prodotto di prova T2: Cerotto di buprenorfina (3,8 mg)

Buprenorfina formulazione cerotto transdermico, contenente 3,8 milligrammi di buprenorfina in una superficie attiva di 10 centimetri quadrati. Singola applicazione del cerotto durante 96 ore, sulla pelle nella linea medioclavicolare direttamente sotto la clavicola.

Corrispondenza del cerotto placebo con T2: applicazione simultanea per 96 ore sulla parte superiore della schiena.
Droga: Prodotto di prova T2: Cerotto di buprenorfina (3,8 mg)
Buprenorfina formulazione cerotto transdermico, contenente 3,8 milligrammi di buprenorfina in una superficie attiva di 10 centimetri quadrati.
Droga: Corrispondenza del cerotto placebo con T2
Patch placebo per T2.
Comparatore attivo: Prodotto di riferimento R: cerotto Transtec (20 mg)

Transtec (marchio registrato) cerotto transdermico contenente 20 milligrammi di buprenorfina in una superficie attiva di 25 centimetri quadrati. Singola applicazione del cerotto transdermico per 96 ore, sulla pelle nella linea medioclavicolare direttamente sotto la clavicola.

Patch placebo corrispondente a R: applicazione simultanea per 96 ore sulla parte superiore della schiena.
Droga: Prodotto di riferimento R: cerotto Transtec (20 mg)
Transtec (marchio registrato) cerotto transdermico contenente 20 milligrammi di buprenorfina in una superficie attiva di 25 centimetri quadrati, velocità di rilascio 35 microgrammi all'ora.
Droga: Abbinando il cerotto placebo a R
Cerotto placebo per R.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la concentrazione-tempo estrapolata all'infinito (AUC)
Lasso di tempo: pre-dose e dopo 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 132, 144, 156 e 168 ore post-dose
Per l'analisi della buprenorfina nel plasma umano verrà utilizzato un metodo convalidato mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa a doppio quadrupolo (LC-MS/MS). L'AUC viene calcolata sommando le aree parziali AUC(0-t) e l'area residua AUC(t-∞) rappresenta la concentrazione plasmatica ricalcolata all'ultimo punto del tempo di campionamento con una concentrazione quantificabile. Il prelievo di sangue per la determinazione delle concentrazioni plasmatiche verrà eseguito nei seguenti punti temporali:
pre-dose e dopo 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 132, 144, 156 e 168 ore post-dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo fino all'ultima concentrazione plasmatica quantificabile (AUC0-t)
Lasso di tempo: pre-dose e dopo 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 132, 144, 156 e 168 ore post-dose
Area sotto i dati dalla somministrazione fino all'ultimo punto di campionamento (tz) con una concentrazione quantificabile, calcolata con il metodo trapezoidale lineare/log, vale a dire, la regola del trapezoidale lineare viene applicata fino a Cmax e quindi la regola del trapezoidale log viene applicata per il resto di la curva. Se si osservano massimi multipli nella curva concentrazione-tempo, la Cmax viene assegnata al primo massimo. Il prelievo di sangue per la determinazione delle concentrazioni plasmatiche verrà eseguito nei seguenti punti temporali:
pre-dose e dopo 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 132, 144, 156 e 168 ore post-dose
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di buprenorfina
Lasso di tempo: pre-dose e dopo 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 132, 144, 156 e 168 ore post-dose
Concentrazione plasmatica massima, concentrazione plasmatica più alta osservata del profilo concentrazione-tempo misurato. Il prelievo di sangue per la determinazione delle concentrazioni plasmatiche verrà eseguito nei seguenti punti temporali:
pre-dose e dopo 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 132, 144, 156 e 168 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (tmax)
Lasso di tempo: pre-dose e dopo 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 132, 144, 156 e 168 ore post-dose
Tempo di massima concentrazione, tempo dopo la somministrazione in cui si verifica Cmax. Il prelievo di sangue per la determinazione delle concentrazioni plasmatiche verrà eseguito nei seguenti punti temporali:
pre-dose e dopo 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 132, 144, 156 e 168 ore post-dose
Tempo di ritardo osservato dal dosaggio al punto temporale prima della prima concentrazione plasmatica quantificabile (tlag)
Lasso di tempo: pre-dose e dopo 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 132, 144, 156 e 168 ore post-dose
Tempo di ritardo osservato dal dosaggio al punto temporale prima della prima concentrazione plasmatica quantificabile. Il prelievo di sangue per la determinazione delle concentrazioni plasmatiche verrà eseguito nei seguenti punti temporali:
pre-dose e dopo 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 132, 144, 156 e 168 ore post-dose
Emivita terminale (t1/2,z)
Lasso di tempo: pre-dose e dopo 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 132, 144, 156 e 168 ore post-dose
Emivita di eliminazione terminale apparente. Il prelievo di sangue per la determinazione delle concentrazioni plasmatiche verrà eseguito nei seguenti punti temporali:
pre-dose e dopo 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 132, 144, 156 e 168 ore post-dose
Valutazione dell'adesività cutanea
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 5
La lettura dell'adesività cutanea del cerotto verrà eseguita per i siti di somministrazione del test/di riferimento e del placebo ciascuno nei giorni 1-5 (ogni 12 ore dopo l'applicazione del cerotto e 96 ore dopo l'applicazione del cerotto immediatamente prima della rimozione del cerotto).
Dal giorno 1 al giorno 5
Valutazione dell'irritazione cutanea
Lasso di tempo: Al basale, nei giorni 1-5 (immediatamente e 20 minuti dopo la rimozione del cerotto), nei giorni 8-10 (120 ore dopo l'applicazione del cerotto)
La valutazione dell'irritazione cutanea verrà eseguita (per test/riferimento e cerotto placebo ciascuno) al basale, nei giorni 1-5 (immediatamente e 20 minuti dopo la rimozione del cerotto) e nei giorni 8-10 (120 ore dopo l'applicazione del cerotto).
Al basale, nei giorni 1-5 (immediatamente e 20 minuti dopo la rimozione del cerotto), nei giorni 8-10 (120 ore dopo l'applicazione del cerotto)
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (applicazione del cerotto) al giorno 12 (esame finale)
Numero di eventi avversi e partecipanti con eventi avversi.
Dal giorno 1 (applicazione del cerotto) al giorno 12 (esame finale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Grünenthal GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

14 marzo 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

14 marzo 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP5303/05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Prodotto di prova T1: Cerotto di buprenorfina (9 mg)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kosovo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi