Kliininen pilottitutkimus terveillä miehillä buprenorfiinin imeytymisen ja elimistöstä poistumisen luonnehtimiseksi kahden uuden iholaastarin paikallisen levityksen jälkeen vertailulaastarin kanssa
torstai 20. joulukuuta 2018 päivittänyt: Grünenthal GmbH
Pilottitutkimus kahden buprenorfiini-depotlaastarin farmakokineettisten ominaisuuksien tutkimiseksi vertailulaastariin verrattuna
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tuottaa tietoa kahden uuden, kipua lievittävän buprenorfiinin laastariformulaatioiden farmakokineettisistä ominaisuuksista (elimistön sisäänotto ja eliminaatio) verrattuna vertailulaastariin Transtec (rekisteröity tavaramerkki) 35 mikrogrammaa tunnissa (μg/h) arvioidakseen testiformulaatioiden soveltuvuutta myöhempään vahvistavaan bioekvivalenssitutkimukseen.
Vähemmän buprenorfiinikuormituksen lisäksi uudet laastariformulaatiot voivat mahdollisesti parantaa kulumisominaisuuksia. Vastaavan testi- tai vertailulaastarin lumelaastariformulaatio kiinnitetään samanaikaisesti laastariformulaatioiden ihon siedettävyyden ja ihon tarttuvuuden tutkimiseksi. Lisäksi arvioidaan hoitojen turvallisuus ja siedettävyys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
47
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Allschwil, Sveitsi, 4123
- Swiss Pharma Contract
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miespuoliset valkoihoiset osallistujat iältään 18-55 vuotta.
- Painoindeksi (BMI) on 18–30 kilogrammaa neliömetriä kohti.
- Osallistujien tulee olla terveitä sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, 12-kytkentäisen EKG:n, elintoimintojen ja kliinisten laboratorioparametrien perusteella.
- Osallistujat, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa osallistua tähän kokeeseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Leposyke on pienempi tai yhtä suuri kuin 45 tai suurempi tai yhtä suuri kuin 95 lyöntiä minuutissa (osallistuja on levännyt istuma-asennossa vähintään 3 minuuttia).
- Lepoverenpaine (osallistuja on levännyt istuma-asennossa vähintään 3 minuuttia) systolinen verenpaine pienempi tai yhtä suuri kuin 100 ja suurempi tai yhtä suuri kuin 140 millimetriä elohopeaa (mmHg), diastolinen verenpaine pienempi tai yhtä suuri kuin 50 tai suurempi kuin tai yhtä suuri kuin 95 mmHg.
- Positiiviset ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tyypin 1/2 vasta-aineet, hepatiitti B pinta-antigeeni (HBs), hepatiitti B ydin (HBc) vasta-aineet, hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineet.
- Ortostaattinen hypotensio historia tai olemassaolo.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen tämän tutkimuksen aloittamista (poikkeus: metaboloijan tilan karakterisointi).
- Positiivinen huumeiden väärinkäyttöseulonta (amfetamiinit, tetrahydrokannabinoli [THC], kokaiini, morfiinit tai positiivinen hengitysalkoholi) seulonnassa tai lähtötilanteessa.
- Sairaudet tai tila, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
- Huomattava repolarisaatiopoikkeavuus (esim. epäilyttävä tai selvä synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä) tai samanaikainen lääkitys, jonka tiedetään vaikuttavan merkittävästi sydämen repolarisaatioon.
- Bronkiaalinen astma.
- Varma tai epäilty lääkeaineallergia tai -yliherkkyys, erityisesti tunnettu herkkyys buprenorfiinille, naltreksonille tai naloksonille.
- Laastari allergia.
- Osallistujat, jotka ovat saaneet mitä tahansa reseptimääräistä ja reseptitöntä systeemistä tai paikallista lääkitystä kaksi viikkoa ennen tutkimusta ja sen aikana, lukuun ottamatta lyhytaikaista lääkitystä, esim. parasetamoli päänsäryn hoitoon.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia tai epäily, esim. barbituraattien, amfetamiinien, ekstaasin, metakloorifenyylipiperatsiinin (mCPP), kannabiksen tai huumeiden käyttö.
- Ei pysty pidättäytymään juomasta kofeiinia sisältäviä juomia (tee, kahvi, suklaa tai kola).
- Kaikkien kiniinipitoisten juomien (karvassitruuna, tonic vesi) tai ruoan nauttiminen kahden viikon aikana ennen tutkimusta ja sen aikana.
- Alkoholia sisältävien juomien juominen 48 tunnin sisällä ennen tutkimusvalmisteen/tutkimusvalmisteiden antamista.
- Verenluovutus tai vastaava verenmenetys (yli 100 millilitraa) viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Aiemmin kouristuksia tai riskialttius (eli pään trauma, epilepsia perheen anamneesissa, epäselvä tajunnanmenetys).
- Tiedetään tai epäillään, ettei se pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa.
- Ei pysty kommunikoimaan mielekkäästi tutkijan ja henkilökunnan kanssa.
- Polttaa yli 20 savuketta päivässä tai vastaava.
- Anamneesissa mikä tahansa hengityskeskuksen häiriö.
- Tutkimuslääkärin tutkimuksen mukaan epäterveellinen iho, joka ei salli laastarin asianmukaista käyttöä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testituote T1: buprenorfiinilaastari (9 mg)
Buprenorfiini depotlaastari, joka sisältää 9 milligrammaa buprenorfiinia 25 neliösenttimetrin aktiivisella pinta-alalla. Depotlaastarin kiinnitys kertaluonteisesti 96 tunnin ajan iholle keskiklavisulaarisessa linjassa suoraan solisluun alla. Plasebo-laastarin ja T1:n yhteensopivuus: samanaikainen käyttö 96 tunnin ajan yläselkään. |
Buprenorfiini depotlaastari, joka sisältää 9 milligrammaa buprenorfiinia 25 neliösenttimetrin aktiivisella pinta-alalla.
Placebo laastari T1:een.
|
|
Kokeellinen: Testituote T2: buprenorfiinilaastari (3,8 mg)
Buprenorfiini depotlaastari, joka sisältää 3,8 milligrammaa buprenorfiinia 10 neliösenttimetrin aktiivisella pinta-alalla. Laastari kiinnitetään kertaluonteisesti 96 tunnin aikana iholle keskisolkiluun linjassa suoraan solisluun alla. Plasebolaastarin ja T2:n yhteensopivuus: samanaikainen kiinnitys 96 tunnin ajan yläselkään. |
Buprenorfiini depotlaastari, joka sisältää 3,8 milligrammaa buprenorfiinia 10 neliösenttimetrin aktiivisella pinta-alalla.
Placebo laastari T2:lle.
|
|
Active Comparator: Viitetuote R: Transtec laastari (20 mg)
Transtec (rekisteröity tavaramerkki) depotlaastari, joka sisältää 20 milligrammaa buprenorfiinia 25 neliösenttimetrin aktiivisella pinta-alalla. Depotlaastarin kiinnitys kertaluonteisesti 96 tunnin ajan iholle keskiklavisulaarisessa linjassa suoraan solisluun alla. Plasebo-laastarin ja R:n yhteensopivuus: samanaikainen käyttö 96 tunnin ajan yläselkään. |
Transtec (rekisteröity tavaramerkki) depotlaastari, joka sisältää 20 milligrammaa buprenorfiinia aktiivisella pinta-alalla 25 neliösenttimetriä, vapautumisnopeus 35 mikrogrammaa tunnissa.
Placebo-laastari R:lle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitoisuusajan alapuolella oleva pinta-ala ekstrapoloituna äärettömään (AUC)
Aikaikkuna: ennen annosta ja 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 132, 144, 156 ja 168 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta
|
Buprenorfiinin analysointiin ihmisen plasmassa käytetään nestekromatografia-kaksoiskvadrupolimassaspektrometriaa (LC-MS/MS) validoitua menetelmää.
AUC lasketaan summaamalla osapinta-alat AUC(0-t) ja jäännösalue AUC(t-∞) edustaa uudelleen laskettua plasmakonsentraatiota viimeisellä näytteenottohetkellä kvantitatiivisella pitoisuudella.
Verinäytteet plasmapitoisuuksien määrittämiseksi suoritetaan seuraavina ajankohtina:
|
ennen annosta ja 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 132, 144, 156 ja 168 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta
|
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ylöspäin viimeistä kvantitatiivista plasmapitoisuutta (AUC0-t) kohti
Aikaikkuna: ennen annosta ja 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 132, 144, 156 ja 168 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta
|
Tietojen alla oleva pinta-ala annostelusta viimeiseen näytteenottopisteeseen (tz) kvantitatiivisella pitoisuudella, joka on laskettu lineaarisella/logaritmin puolisuunnikkaan menetelmällä, eli lineaarista puolisuunnikasta sääntöä sovelletaan Cmax:iin asti ja sitten log trapetsisääntöä sovelletaan jäljellä olevaan osaan käyrä.
Jos pitoisuus-aika-käyrässä havaitaan useita maksimiarvoja, Cmax määritetään ensimmäiselle maksimille.
Verinäytteet plasmapitoisuuksien määrittämiseksi suoritetaan seuraavina ajankohtina:
|
ennen annosta ja 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 132, 144, 156 ja 168 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta
|
|
Buprenorfiinin huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: ennen annosta ja 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 132, 144, 156 ja 168 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta
|
Suurin plasmapitoisuus, mitatun pitoisuus-aikaprofiilin suurin havaittu plasmapitoisuus.
Verinäytteet plasmapitoisuuksien määrittämiseksi suoritetaan seuraavina ajankohtina:
|
ennen annosta ja 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 132, 144, 156 ja 168 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen (tmax)
Aikaikkuna: ennen annosta ja 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 132, 144, 156 ja 168 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta
|
Maksimipitoisuuden aika, aika annon jälkeen, jolloin Cmax saavutetaan.
Verinäytteet plasmapitoisuuksien määrittämiseksi suoritetaan seuraavina ajankohtina:
|
ennen annosta ja 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 132, 144, 156 ja 168 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta
|
|
Havaittu viive annostuksesta ensimmäiseen kvantitatiiviseen plasmapitoisuuteen (tlag) edeltävään aikaan
Aikaikkuna: ennen annosta ja 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 132, 144, 156 ja 168 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta
|
Havaittu viive annoksesta ensimmäiseen kvantitatiiviseen plasmapitoisuuteen edeltävään aikaan.
Verinäytteet plasmapitoisuuksien määrittämiseksi suoritetaan seuraavina ajankohtina:
|
ennen annosta ja 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 132, 144, 156 ja 168 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta
|
|
Terminaalinen puoliintumisaika (t1/2,z)
Aikaikkuna: ennen annosta ja 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 132, 144, 156 ja 168 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta
|
Näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika.
Verinäytteet plasmapitoisuuksien määrittämiseksi suoritetaan seuraavina ajankohtina:
|
ennen annosta ja 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 132, 144, 156 ja 168 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta
|
|
Ihon tarttuvuuden arviointi
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 5
|
Laastarin ihon tarttuvuus luetaan testi-/vertailu- ja lumelääke-antopaikoille päivinä 1-5 (12 tunnin välein laastarin kiinnittämisen jälkeen ja 96 tunnin välein laastarin kiinnittämisen jälkeen välittömästi ennen laastarin poistamista).
|
Päivä 1 - Päivä 5
|
|
Ihon ärsytyksen arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa päivinä 1–5 (välittömästi ja 20 minuuttia laastarin poistamisen jälkeen), päivinä 8–10 (120 tuntia laastarin kiinnittämisen jälkeen)
|
Ihoärsytysarviointi suoritetaan (testi/vertailu- ja lumelaastarin osalta) lähtötasolla, päivinä 1-5 (välittömästi ja 20 minuuttia laastarin poistamisen jälkeen) ja päivinä 8-10 (120 tuntia laastarin kiinnittämisen jälkeen).
|
Lähtötilanteessa päivinä 1–5 (välittömästi ja 20 minuuttia laastarin poistamisen jälkeen), päivinä 8–10 (120 tuntia laastarin kiinnittämisen jälkeen)
|
|
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivästä 1 (laastarin kiinnitys) päivään 12 (lopputarkastus)
|
Haitallisten tapahtumien ja haitallisten tapahtumien osanottajien lukumäärä.
|
Päivästä 1 (laastarin kiinnitys) päivään 12 (lopputarkastus)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. marraskuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. maaliskuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. maaliskuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP5303/05
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .