Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk pilotstudie i friska män för att karakterisera upptaget av buprenorfin i och dess eliminering från kroppen efter lokal applicering av två nya former av ett hudplåster i jämförelse med ett referensplåster

20 december 2018 uppdaterad av: Grünenthal GmbH

Pilotstudie för att undersöka de farmakokinetiska egenskaperna hos två buprenorfinplåsterformuleringar jämfört med ett referensplåster

Denna studie är avsedd att ge information om de farmakokinetiska egenskaperna (upptag i och eliminering från kroppen) hos två nya plåsterformuleringar av det analgetiska buprenorfin jämfört med referensplåstret Transtec (registrerat varumärke) 35 mikrogram per timme (μg/h) i för att bedöma testformuleringarnas lämplighet för en senare bekräftande bioekvivalensstudie.

Förutom en minskad buprenorfinbelastning kan de nya plåstrets formuleringar potentiellt ge förbättrade bäregenskaper. En placebo-plåsterformulering av respektive test- eller referensplåster kommer att appliceras samtidigt för att utforska hudtolerabiliteten och hudens vidhäftningsförmåga hos plåstrets formuleringar. Vidare kommer behandlingarnas säkerhet och tolerabilitet att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

47

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Allschwil, Schweiz, 4123
        • Swiss Pharma Contract

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 53 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga kaukasiska deltagare i åldern 18-55 år.
  • Body mass index (BMI) mellan 18 och 30 kg per kvadratmeter inklusive.
  • Deltagarna måste vara vid god hälsa enligt medicinsk historia, fysisk undersökning, elektrokardiogram med 12 avledningar, vitala tecken och kliniska laboratorieparametrar.
  • Deltagare som ger skriftligt informerat samtycke att delta i denna prövning.

Exklusions kriterier:

  • Vilopuls mindre än eller lika med 45 eller högre än eller lika med 95 slag per minut (deltagaren har vilat i sittande ställning i minst 3 minuter).
  • Vilande blodtryck (deltagaren har vilat i sittande ställning i minst 3 minuter) systoliskt blodtryck mindre än eller lika med 100 och högre än eller lika med 140 millimeter kvicksilver (mmHg), diastoliskt blodtryck mindre än eller lika med 50 och högre än eller lika med 95 mmHg.
  • Positivt humant immunbristvirus (HIV) typ 1/2 antikroppar, hepatit B yta (HBs) antigen, hepatit B kärna (HBc) antikroppar, hepatit C virus (HCV) antikroppar.
  • Historik eller närvaro av ortostatisk hypotoni.
  • Deltagande i en annan klinisk studie under de senaste tre månaderna innan denna studie påbörjades (undantag: karakterisering av metaboliserarens status).
  • Positiv screening av missbruk av droger (amfetamin, tetrahydrocannabinol [THC], kokain, morfiner eller positiv utandningsalkohol) vid screening eller baslinje.
  • Sjukdomar eller tillstånd som är kända för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel.
  • Markant repolariseringsavvikelse (t.ex. misstänkt eller definitivt medfödd långt QT-syndrom) eller samtidig medicinering som är känd för att påverka hjärtrepolariseringen avsevärt.
  • Bronkial astma.
  • Definitiv eller misstänkt historia av läkemedelsallergi eller överkänslighet, särskilt känd känslighet för buprenorfin, naltrexon eller naloxon.
  • Plåsterallergi.
  • Deltagare som har fått någon ordinerad och icke-ordinerad systemisk eller topikal medicinering två veckor före och under studien med undantag för korttidsmedicinering, t.ex. paracetamol för behandling av huvudvärk.
  • Historik eller misstanke om alkohol- eller drogmissbruk, t.ex. användning av barbiturater, amfetamin, ecstasy, meta-klorfenylpiperazin (mCPP), cannabis eller narkotika.
  • Kan inte avstå från att dricka koffeinhaltiga drycker (te, kaffe, choklad eller cola).
  • Konsumtion av alla kininhaltiga drycker (bitter citron, tonicvatten) eller mat inom två veckor före och under studien.
  • Dricka alkoholhaltiga drycker inom 48 timmar före administrering av prövningsprodukt(er).
  • Blodgivning eller jämförbar blodförlust (mer än 100 milliliter) under de senaste 3 månaderna.
  • Historik med anfall eller i riskzonen (d.v.s. huvudtrauma, epilepsi i familjeanamnes, oklart medvetslöshet).
  • Känd eller misstänkt för att inte kunna följa studieprotokollet.
  • Kan inte kommunicera meningsfullt med utredaren och personalen.
  • Rökning av mer än 20 cigaretter per dag eller motsvarande.
  • Historik om någon störning i andningscentrumet.
  • Ohälsosam hud enligt undersökning av studieläkaren, som inte tillåter korrekt administrering av plåster.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Testprodukt T1: Buprenorfinplåster (9 mg)

Buprenorfin depotplåsterformulering, innehållande 9 milligram buprenorfin i en aktiv yta på 25 kvadratcentimeter. Engångsapplicering av depotplåster under 96 timmar, på huden i mittklavikulära linjen direkt under nyckelbenet.

Matchande placeboplåster till T1: samtidig applicering i 96 timmar på övre delen av ryggen.
Läkemedel: Testprodukt T1: Buprenorfinplåster (9 mg)
Buprenorfin depotplåsterformulering, innehållande 9 milligram buprenorfin i en aktiv yta på 25 kvadratcentimeter.
Läkemedel: Matchande placeboplåster till T1
Placebo-plåster till T1.
Experimentell: Testprodukt T2: Buprenorfinplåster (3,8 mg)

Buprenorfin depotplåster, innehållande 3,8 milligram buprenorfin i en aktiv yta på 10 kvadratcentimeter. Engångsapplicering av plåster under 96 timmar, på huden i mittklavikularlinjen direkt under nyckelbenet.

Matchande placeboplåster till T2: samtidig applicering i 96 timmar på övre delen av ryggen.
Läkemedel: Testprodukt T2: Buprenorfinplåster (3,8 mg)
Buprenorfin depotplåster, innehållande 3,8 milligram buprenorfin i en aktiv yta på 10 kvadratcentimeter.
Läkemedel: Matchande placebo-plåster till T2
Placebo-plåster till T2.
Aktiv komparator: Referensprodukt R: Transtec-plåster (20 mg)

Transtec (registrerat varumärke) depotplåster som innehåller 20 milligram buprenorfin i en aktiv yta på 25 kvadratcentimeter. Engångsapplicering av depotplåster under 96 timmar, på huden i mittklavikulära linjen direkt under nyckelbenet.

Matchande placeboplåster till R: samtidig applicering i 96 timmar på övre delen av ryggen.
Läkemedel: Referensprodukt R: Transtec-plåster (20 mg)
Transtec (registrerat varumärke) depotplåster innehållande 20 milligram buprenorfin i en aktiv yta på 25 kvadratcentimeter, frisättningshastighet 35 mikrogram per timme.
Läkemedel: Matchande placebo-plåster till R
Placebo-plåster till R.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under koncentrationstiden extrapolerad till oändlighet (AUC)
Tidsram: före dos och efter 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 132, 144, 156 och 168 timmar efter dos
För analys av buprenorfin i human plasma kommer en vätskekromatografi-dubbel kvadrupol masspektrometri (LC-MS/MS)-validerad metod att användas. AUC beräknas genom summering av delareorna AUC(0-t) och restarean AUC(t-∞) representerar den omräknade plasmakoncentrationen vid den sista provtagningstidpunkten med en kvantifierbar koncentration. Blodprover för bestämning av plasmakoncentrationerna kommer att utföras vid följande tidpunkter:
före dos och efter 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 132, 144, 156 och 168 timmar efter dos
Area under koncentration-tid-kurvan upp till den sista kvantifierbara plasmakoncentrationen (AUC0-t)
Tidsram: före dos och efter 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 132, 144, 156 och 168 timmar efter dos
Area under data från administrering till den sista provtagningspunkten (tz) med en kvantifierbar koncentration, beräknad med linjär/log trapetsmetoden, dvs den linjära trapetsformade regeln tillämpas upp till Cmax och sedan tillämpas log trapetsformad regel för resten av kurvan. Om flera maxima observeras i koncentration-tid-kurvan, tilldelas Cmax det första maximum. Blodprover för bestämning av plasmakoncentrationerna kommer att utföras vid följande tidpunkter:
före dos och efter 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 132, 144, 156 och 168 timmar efter dos
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av buprenorfin
Tidsram: före dos och efter 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 132, 144, 156 och 168 timmar efter dos
Maximal plasmakoncentration, högsta observerade plasmakoncentration av den uppmätta koncentration-tidsprofilen. Blodprover för bestämning av plasmakoncentrationerna kommer att utföras vid följande tidpunkter:
före dos och efter 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 132, 144, 156 och 168 timmar efter dos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid för att uppnå maximal plasmakoncentration (tmax)
Tidsram: före dos och efter 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 132, 144, 156 och 168 timmar efter dos
Tid för maximal koncentration, tid efter administrering vid vilken Cmax inträffar. Blodprover för bestämning av plasmakoncentrationerna kommer att utföras vid följande tidpunkter:
före dos och efter 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 132, 144, 156 och 168 timmar efter dos
Lagtid observerad från dosering till tidpunkten före den första kvantifierbara plasmakoncentrationen (tlag)
Tidsram: före dos och efter 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 132, 144, 156 och 168 timmar efter dos
Lagtid observerad från dosering till tidpunkten före den första kvantifierbara plasmakoncentrationen. Blodprover för bestämning av plasmakoncentrationerna kommer att utföras vid följande tidpunkter:
före dos och efter 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 132, 144, 156 och 168 timmar efter dos
Terminal halveringstid (t1/2,z)
Tidsram: före dos och efter 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 132, 144, 156 och 168 timmar efter dos
Skenbar terminal halveringstid för eliminering. Blodprover för bestämning av plasmakoncentrationerna kommer att utföras vid följande tidpunkter:
före dos och efter 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 132, 144, 156 och 168 timmar efter dos
Bedömning av hudens vidhäftningsförmåga
Tidsram: Dag 1 till dag 5
Avläsning av plåstrets vidhäftningsförmåga kommer att utföras för test-/referens- och placeboadministreringsställen var och en dag 1-5 (var 12:e timme efter applicering av plåstret och 96 timmar efter applicering av plåstret omedelbart innan plåstret tas bort).
Dag 1 till dag 5
Bedömning av hudirritation
Tidsram: Vid baslinjen, dag 1-5 (omedelbart och 20 minuter efter borttagande av plåstret), dag 8-10 (120 timmar efter applicering av plåstret)
Bedömning av hudirritation kommer att utföras (för test/referens och placeboplåster vardera) vid baslinjen, på dagarna 1-5 (omedelbart och 20 minuter efter att plåstret tagits bort) och på dagarna 8-10 (120 timmar efter applicering av plåstret).
Vid baslinjen, dag 1-5 (omedelbart och 20 minuter efter borttagande av plåstret), dag 8-10 (120 timmar efter applicering av plåstret)
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Från dag 1 (applicering av plåster) till dag 12 (slutprov)
Antal biverkningar och deltagare med biverkningar.
Från dag 1 (applicering av plåster) till dag 12 (slutprov)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Grünenthal GmbH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 november 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

14 mars 2006

Avslutad studie (Faktisk)

14 mars 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2018

Första postat (Faktisk)

24 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HP5303/05

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Testprodukt T1: Buprenorfinplåster (9 mg)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera