Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische pilootstudie bij gezonde mannen om de opname van buprenorfine in en de eliminatie ervan uit het lichaam te karakteriseren na plaatselijke toepassing van twee nieuwe vormen van een huidpleister in vergelijking met een referentiepleister

20 december 2018 bijgewerkt door: Grünenthal GmbH

Pilotstudie om de farmacokinetische kenmerken van twee formuleringen van buprenorfine-pleisters voor transdermaal gebruik te onderzoeken in vergelijking met een referentiepleister

Deze studie is bedoeld om informatie te verkrijgen over de farmacokinetische kenmerken (opname in en eliminatie uit het lichaam) van twee nieuwe pleisterformuleringen van het analgetische buprenorfine in vergelijking met de referentiepleister Transtec (geregistreerd handelsmerk) 35 microgram per uur (μg/u) in om de geschiktheid van de testformuleringen voor een later bevestigend bio-equivalentieonderzoek te beoordelen.

Naast een verminderde buprenorfine-belasting, kunnen de nieuwe pleisterformuleringen mogelijk verbeterde draageigenschappen bieden. Een placebo-pleisterformulering van de respectieve test- of referentiepleister zal gelijktijdig worden aangebracht om de huidverdraagzaamheid en huidhechting van de pleisterformuleringen te onderzoeken. Verder zal de veiligheid en verdraagbaarheid van de behandelingen worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Allschwil, Zwitserland, 4123
        • Swiss Pharma Contract

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 53 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke blanke deelnemers van 18-55 jaar.
  • Body mass index (BMI) tussen 18 en 30 kilogram per vierkante meter inclusief.
  • Deelnemers moeten in goede gezondheid verkeren, zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen elektrocardiogram, vitale functies en klinische laboratoriumparameters.
  • Deelnemers die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Polsslag in rust lager dan of gelijk aan 45 of hoger dan of gelijk aan 95 slagen per minuut (deelnemer heeft minimaal 3 minuten in zittende houding gerust).
  • Rustbloeddruk (deelnemer heeft minimaal 3 minuten in zittende houding gerust) systolische bloeddruk kleiner dan of gelijk aan 100 en groter dan of gelijk aan 140 millimeter kwik (mmHg), diastolische bloeddruk kleiner dan of gelijk aan 50 en hoger dan of gelijk aan 95 mmHg.
  • Positieve humaan immunodeficiëntievirus (HIV) type 1/2 antilichamen, hepatitis B-oppervlakte (HBs) antigeen, hepatitis B-kern (HBc) antilichamen, hepatitis C-virus (HCV) antilichamen.
  • Geschiedenis of aanwezigheid van orthostatische hypotensie.
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de laatste drie maanden voor aanvang van dit onderzoek (uitzondering: karakterisering van de metaboliseerderstatus).
  • Positieve screening op drugsmisbruik (amfetaminen, tetrahydrocannabinol [THC], cocaïne, morfine of positieve ademalcohol) bij screening of baseline.
  • Ziekten of aandoeningen waarvan bekend is dat ze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoren.
  • Duidelijke repolarisatieafwijking (bijv. verdacht of duidelijk congenitaal lang-QT-syndroom) of co-medicatie waarvan bekend is dat deze de cardiale repolarisatie aanzienlijk beïnvloedt.
  • Bronchiale astma.
  • Duidelijke of vermoedelijke voorgeschiedenis van geneesmiddelenallergie of -overgevoeligheid, met name bekende gevoeligheid voor buprenorfine, naltrexon of naloxon.
  • Patch allergie.
  • Deelnemers die twee weken voor en tijdens het onderzoek voorgeschreven en niet-voorgeschreven systemische of topische medicatie hebben gekregen, met uitzondering van kortdurende medicatie, b.v. paracetamol voor de behandeling van hoofdpijn.
  • Geschiedenis of vermoeden van alcohol- of drugsmisbruik, bijvoorbeeld gebruik van barbituraten, amfetaminen, ecstasy, metachloorfenylpiperazine (mCPP), cannabis of verdovende middelen.
  • Kan zich niet onthouden van het drinken van cafeïnehoudende dranken (thee, koffie, chocolade of cola).
  • Consumptie van kinine-bevattende dranken (bittere citroen, tonic water) of voedsel binnen twee weken voor en tijdens het onderzoek.
  • Het drinken van alcoholhoudende dranken binnen 48 uur vóór toediening van onderzoeksproduct(en).
  • Bloeddonatie of vergelijkbaar bloedverlies (meer dan 100 milliliter) in de afgelopen 3 maanden.
  • Voorgeschiedenis van toevallen of risico's (d.w.z. hoofdtrauma, epilepsie in familieanamnese, onduidelijk bewustzijnsverlies).
  • Bekend of verdacht van het niet kunnen voldoen aan het onderzoeksprotocol.
  • Niet in staat om zinvol te communiceren met de onderzoeker en het personeel.
  • Roken van meer dan 20 sigaretten per dag of gelijkwaardig.
  • Geschiedenis van elke aandoening van het ademhalingscentrum.
  • Ongezonde huid volgens onderzoek door de onderzoeksarts, waardoor een juiste toediening van de pleister niet mogelijk is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Testproduct T1: Buprenorfine-pleister (9 mg)

Buprenorfine-pleister voor transdermaal gebruik, met 9 milligram buprenorfine in een actief oppervlak van 25 vierkante centimeter. Eenmalig aanbrengen van de pleister voor transdermaal gebruik gedurende 96 uur, op de huid in de midclaviculaire lijn direct onder het sleutelbeen.

Bijpassende placebo-pleister voor T1: gelijktijdige toepassing gedurende 96 uur op de bovenrug.
Geneesmiddel: Testproduct T1: Buprenorfine-pleister (9 mg)
Buprenorfine-pleister voor transdermaal gebruik, met 9 milligram buprenorfine in een actief oppervlak van 25 vierkante centimeter.
Geneesmiddel: Overeenkomende placebo-pleister met T1
Placebo-pleister op T1.
Experimenteel: Testproduct T2: Buprenorfine-pleister (3,8 mg)

Buprenorfine-pleister voor transdermaal gebruik, met 3,8 milligram buprenorfine in een actief oppervlak van 10 vierkante centimeter. Eenmalig aanbrengen van de pleister gedurende 96 uur, op de huid in de midclaviculaire lijn direct onder het sleutelbeen.

Bijpassende placebo-pleister voor T2: gelijktijdige toepassing gedurende 96 uur op de bovenrug.
Geneesmiddel: Testproduct T2: Buprenorfine-pleister (3,8 mg)
Buprenorfine-pleister voor transdermaal gebruik, met 3,8 milligram buprenorfine in een actief oppervlak van 10 vierkante centimeter.
Geneesmiddel: Overeenkomende placebo-pleister met T2
Placebo-pleister op T2.
Actieve vergelijker: Referentieproduct R: Transtec-pleister (20 mg)

Transtec (geregistreerd handelsmerk) pleister voor transdermaal gebruik met 20 milligram buprenorfine in een actief oppervlak van 25 vierkante centimeter. Eenmalig aanbrengen van de pleister voor transdermaal gebruik gedurende 96 uur, op de huid in de midclaviculaire lijn direct onder het sleutelbeen.

Bijpassende placebopleister bij R: gelijktijdige toepassing gedurende 96 uur op de bovenrug.
Geneesmiddel: Referentieproduct R: Transtec-pleister (20 mg)
Transtec (geregistreerd handelsmerk) pleister voor transdermaal gebruik met 20 milligram buprenorfine in een actief oppervlak van 25 vierkante centimeter, afgiftesnelheid 35 microgram per uur.
Geneesmiddel: Overeenkomende placebo-pleister met R
Placebo-pleister voor R.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de concentratie-tijd geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC)
Tijdsspanne: vóór de dosis en na 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 132, 144, 156 en 168 uur na de dosis
Voor de analyse van buprenorfine in humaan plasma zal een door vloeistofchromatografie-dubbele quadrupool massaspectrometrie (LC-MS/MS) gevalideerde methode worden gebruikt. De AUC wordt berekend door optelling van de deelgebieden AUC(0-t) en het restgebied AUC(t-∞) vertegenwoordigt de opnieuw berekende plasmaconcentratie op het laatste bemonsteringstijdstip met een kwantificeerbare concentratie. Bloedafname voor de bepaling van de plasmaconcentraties wordt uitgevoerd op de volgende tijdstippen:
vóór de dosis en na 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 132, 144, 156 en 168 uur na de dosis
Gebied onder de concentratie-tijdcurve tot aan de laatste kwantificeerbare plasmaconcentratie (AUC0-t)
Tijdsspanne: vóór de dosis en na 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 132, 144, 156 en 168 uur na de dosis
Gebied onder gegevens van toediening tot het laatste bemonsteringspunt (tz) met een meetbare concentratie, berekend met de lineaire/log trapeziummethode, d.w.z. de lineaire trapeziumregel wordt toegepast tot Cmax en vervolgens wordt de log trapeziumregel toegepast voor de rest van de bocht. Als er meerdere maxima worden waargenomen in de concentratie-tijdcurve, wordt Cmax toegewezen aan het eerste maximum. Bloedafname voor de bepaling van de plasmaconcentraties wordt uitgevoerd op de volgende tijdstippen:
vóór de dosis en na 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 132, 144, 156 en 168 uur na de dosis
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van buprenorfine
Tijdsspanne: vóór de dosis en na 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 132, 144, 156 en 168 uur na de dosis
Maximale plasmaconcentratie, hoogste waargenomen plasmaconcentratie van het gemeten concentratie-tijdprofiel. Bloedafname voor de bepaling van de plasmaconcentraties wordt uitgevoerd op de volgende tijdstippen:
vóór de dosis en na 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 132, 144, 156 en 168 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om maximale plasmaconcentratie (tmax) te bereiken
Tijdsspanne: vóór de dosis en na 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 132, 144, 156 en 168 uur na de dosis
Tijd van maximale concentratie, tijd na toediening waarop Cmax optreedt. Bloedafname voor de bepaling van de plasmaconcentraties wordt uitgevoerd op de volgende tijdstippen:
vóór de dosis en na 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 132, 144, 156 en 168 uur na de dosis
Vertragingstijd waargenomen vanaf dosering tot het tijdstip voorafgaand aan de eerste kwantificeerbare plasmaconcentratie (tlag)
Tijdsspanne: vóór de dosis en na 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 132, 144, 156 en 168 uur na de dosis
Vertragingstijd waargenomen vanaf dosering tot het tijdstip voorafgaand aan de eerste kwantificeerbare plasmaconcentratie. Bloedafname voor de bepaling van de plasmaconcentraties wordt uitgevoerd op de volgende tijdstippen:
vóór de dosis en na 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 132, 144, 156 en 168 uur na de dosis
Terminale halfwaardetijd (t1/2,z)
Tijdsspanne: vóór de dosis en na 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 132, 144, 156 en 168 uur na de dosis
Schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd. Bloedafname voor de bepaling van de plasmaconcentraties wordt uitgevoerd op de volgende tijdstippen:
vóór de dosis en na 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 132, 144, 156 en 168 uur na de dosis
Beoordeling van de hechting van de huid
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 5
De kleefkracht van de pleister op de huid zal worden afgelezen voor test-/referentie- en placebo-toedieningsplaatsen, elk op dag 1-5 (elke 12 uur na het aanbrengen van de pleister en 96 uur na het aanbrengen van de pleister onmiddellijk vóór het verwijderen van de pleister).
Dag 1 t/m dag 5
Beoordeling van huidirritatie
Tijdsspanne: Bij baseline, op dag 1-5 (onmiddellijk en 20 minuten na verwijdering van de pleister), op dag 8-10 (120 uur na aanbrengen van de pleister)
Beoordeling van huidirritatie zal worden uitgevoerd (voor test/referentie en placebo-pleister elk) bij baseline, op dag 1-5 (onmiddellijk en 20 minuten na verwijdering van de pleister) en op dag 8-10 (120 uur na het aanbrengen van de pleister).
Bij baseline, op dag 1-5 (onmiddellijk en 20 minuten na verwijdering van de pleister), op dag 8-10 (120 uur na aanbrengen van de pleister)
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Van dag 1 (pleister aanbrengen) tot dag 12 (eindonderzoek)
Aantal bijwerkingen en deelnemers met bijwerkingen.
Van dag 1 (pleister aanbrengen) tot dag 12 (eindonderzoek)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Grünenthal GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 november 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 maart 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 maart 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HP5303/05

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Testproduct T1: Buprenorfine-pleister (9 mg)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren