Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Pilotstudie an gesunden Männern zur Charakterisierung der Aufnahme von Buprenorphin in den Körper und seiner Ausscheidung aus dem Körper nach topischer Anwendung von zwei neuen Formen eines Hautpflasters im Vergleich zu einem Referenzpflaster

20. Dezember 2018 aktualisiert von: Grünenthal GmbH

Pilotstudie zur Untersuchung der pharmakokinetischen Eigenschaften von zwei transdermalen Buprenorphin-Pflasterformulierungen im Vergleich zu einem Referenzpflaster

Diese Studie soll Informationen über die pharmakokinetischen Eigenschaften (Aufnahme in den Körper und Ausscheidung aus dem Körper) von zwei neuen Pflasterformulierungen des Analgetikums Buprenorphin im Vergleich zum Referenzpflaster Transtec (eingetragenes Warenzeichen) 35 Mikrogramm pro Stunde (μg/h) liefern um die Eignung der Testformulierungen für eine spätere konfirmatorische Bioäquivalenzstudie zu beurteilen.

Zusätzlich zu einer reduzierten Buprenorphin-Belastung können die neuen Pflasterformulierungen potenziell verbesserte Trageeigenschaften bieten. Eine Placebo-Pflasterformulierung des jeweiligen Test- oder Referenzpflasters wird gleichzeitig aufgetragen, um die Hautverträglichkeit und Hauthaftung der Pflasterformulierungen zu untersuchen. Darüber hinaus werden die Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlungen bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Allschwil, Schweiz, 4123
        • Swiss Pharma Contract

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 53 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche kaukasische Teilnehmer im Alter von 18-55 Jahren.
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 Kilogramm pro Quadratmeter inklusive.
  • Die Teilnehmer müssen bei guter Gesundheit sein, wie anhand der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, des 12-Kanal-Elektrokardiogramms, der Vitalfunktionen und der klinischen Laborparameter festgestellt.
  • Teilnehmer, die schriftlich ihr Einverständnis zur Teilnahme an dieser Studie geben.

Ausschlusskriterien:

  • Ruhepuls kleiner oder gleich 45 oder größer oder gleich 95 Schlägen pro Minute (Teilnehmer hat mindestens 3 Minuten in sitzender Position geruht).
  • Ruheblutdruck (Teilnehmer hat mindestens 3 Minuten in sitzender Position geruht), systolischer Blutdruck kleiner oder gleich 100 und größer als oder gleich 140 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg), diastolischer Blutdruck kleiner oder gleich 50 und größer kleiner oder gleich 95 mmHg.
  • Positive Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) Typ 1/2, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBs), Hepatitis-B-Core-(HBc)-Antikörper, Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper.
  • Geschichte oder Vorhandensein von orthostatischer Hypotonie.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten drei Monaten vor Beginn dieser Studie (Ausnahme: Charakterisierung des Metabolisiererstatus).
  • Positives Suchtmittel-Screening (Amphetamine, Tetrahydrocannabinol [THC], Kokain, Morphine oder positiver Atemalkohol) beim Screening oder bei Studienbeginn.
  • Krankheiten oder Zustände, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen.
  • Ausgeprägte Repolarisationsanomalie (z. B. verdächtiges oder sicheres angeborenes Long-QT-Syndrom) oder Komedikation, die bekanntermaßen die kardiale Repolarisation erheblich beeinflusst.
  • Bronchialasthma.
  • Eindeutige oder vermutete Arzneimittelallergie oder Überempfindlichkeit in der Vorgeschichte, insbesondere bekannte Empfindlichkeit gegenüber Buprenorphin, Naltrexon oder Naloxon.
  • Patch-Allergie.
  • Teilnehmer, die zwei Wochen vor und während der Studie verschriebene und nicht verschriebene systemische oder topische Medikamente erhalten haben, mit Ausnahme von Kurzzeitmedikamenten, z. Paracetamol zur Behandlung von Kopfschmerzen.
  • Vorgeschichte oder Verdacht auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch, z. B. Konsum von Barbituraten, Amphetaminen, Ecstasy, Meta-Chlorphenylpiperazin (mCPP), Cannabis oder Betäubungsmitteln.
  • Kann nicht auf koffeinhaltige Getränke (Tee, Kaffee, Schokolade oder Cola) verzichten.
  • Konsum von chininhaltigen Getränken (Bitter Lemon, Tonic Water) oder Nahrungsmitteln innerhalb von zwei Wochen vor und während der Studie.
  • Konsum von alkoholhaltigen Getränken innerhalb von 48 Stunden vor Verabreichung des/der Prüfpräparate(s).
  • Blutspende oder vergleichbarer Blutverlust (mehr als 100 Milliliter) in den letzten 3 Monaten.
  • Vorgeschichte von Krampfanfällen oder gefährdet (z. B. Kopftrauma, Epilepsie in der Familienanamnese, unklarer Bewusstseinsverlust).
  • Es ist bekannt oder vermutet, dass sie das Studienprotokoll nicht einhalten können.
  • Nicht in der Lage, sinnvoll mit dem Ermittler und dem Personal zu kommunizieren.
  • Rauchen von mehr als 20 Zigaretten pro Tag oder gleichwertig.
  • Vorgeschichte einer Störung des Atemzentrums.
  • Ungesunde Haut laut Untersuchung durch den Studienarzt, die eine ordnungsgemäße Pflasterverabreichung nicht zulässt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testprodukt T1: Buprenorphin-Pflaster (9 mg)

Buprenorphin transdermale Pflasterformulierung, die 9 Milligramm Buprenorphin in einer aktiven Oberfläche von 25 Quadratzentimetern enthält. Einmalige Anwendung des transdermalen Pflasters während 96 Stunden auf der Haut in der Mittelklavikularlinie direkt unter dem Schlüsselbein.

Passendes Placebo-Pflaster zu T1: Gleichzeitige Anwendung für 96 Stunden am oberen Rücken.
Arzneimittel: Testprodukt T1: Buprenorphin-Pflaster (9 mg)
Buprenorphin transdermale Pflasterformulierung, die 9 Milligramm Buprenorphin in einer aktiven Oberfläche von 25 Quadratzentimetern enthält.
Arzneimittel: Passendes Placebo-Patch zu T1
Placebo-Patch auf T1.
Experimental: Testprodukt T2: Buprenorphin-Pflaster (3,8 mg)

Buprenorphin transdermale Pflasterformulierung, die 3,8 Milligramm Buprenorphin in einer aktiven Oberfläche von 10 Quadratzentimetern enthält. Einmalige Anwendung des Pflasters während 96 Stunden auf der Haut in der Mittelklavikularlinie direkt unter dem Schlüsselbein.

Passendes Placebo-Pflaster zu T2: Gleichzeitige Anwendung für 96 Stunden am oberen Rücken.
Arzneimittel: Testprodukt T2: Buprenorphin-Pflaster (3,8 mg)
Buprenorphin transdermale Pflasterformulierung, die 3,8 Milligramm Buprenorphin in einer aktiven Oberfläche von 10 Quadratzentimetern enthält.
Arzneimittel: Passendes Placebo-Patch zu T2
Placebo-Pflaster auf T2.
Aktiver Komparator: Referenzprodukt R: Transtec Pflaster (20 mg)

Transtec (eingetragenes Warenzeichen) transdermales Pflaster, das 20 Milligramm Buprenorphin in einer aktiven Oberfläche von 25 Quadratzentimetern enthält. Einmalige Anwendung des transdermalen Pflasters während 96 Stunden auf der Haut in der Mittelklavikularlinie direkt unter dem Schlüsselbein.

Passendes Placebo-Pflaster zu R: gleichzeitige Anwendung für 96 Stunden am oberen Rücken.
Arzneimittel: Referenzprodukt R: Transtec Pflaster (20 mg)
Transtec (eingetragenes Warenzeichen) transdermales Pflaster mit 20 Milligramm Buprenorphin in einer aktiven Oberfläche von 25 Quadratzentimetern, Freisetzungsrate 35 Mikrogramm pro Stunde.
Arzneimittel: Passender Placebo-Patch zu R
Placebo-Patch auf R.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der auf unendlich extrapolierten Konzentrationszeit (AUC)
Zeitfenster: vor der Dosis und nach 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 132, 144, 156 und 168 Stunden nach der Dosis
Für die Analyse von Buprenorphin in Humanplasma wird eine validierte Flüssigchromatographie-Doppelquadrupol-Massenspektrometrie (LC-MS/MS)-Methode verwendet. Die AUC wird durch Summierung der Teilflächen AUC(0-t) berechnet und die Restfläche AUC(t-∞) stellt die neu berechnete Plasmakonzentration zum letzten Probenahmezeitpunkt mit einer quantifizierbaren Konzentration dar. Blutentnahmen zur Bestimmung der Plasmakonzentrationen werden zu folgenden Zeitpunkten durchgeführt:
vor der Dosis und nach 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 132, 144, 156 und 168 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve bis zur letzten quantifizierbaren Plasmakonzentration (AUC0-t)
Zeitfenster: vor der Dosis und nach 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 132, 144, 156 und 168 Stunden nach der Dosis
Datenfläche von der Verabreichung bis zum letzten Probenahmepunkt (tz) mit einer quantifizierbaren Konzentration, berechnet nach der linearen/logarithmischen Trapezmethode, d. h. bis Cmax wird die lineare Trapezregel angewendet und für den Rest wird die logarithmische Trapezregel angewendet die Kurve. Werden in der Konzentrations-Zeit-Kurve mehrere Maxima beobachtet, wird Cmax dem ersten Maximum zugeordnet. Blutentnahmen zur Bestimmung der Plasmakonzentrationen werden zu folgenden Zeitpunkten durchgeführt:
vor der Dosis und nach 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 132, 144, 156 und 168 Stunden nach der Dosis
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Buprenorphin
Zeitfenster: vor der Dosis und nach 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 132, 144, 156 und 168 Stunden nach der Dosis
Maximale Plasmakonzentration, höchste beobachtete Plasmakonzentration des gemessenen Konzentrations-Zeit-Profils. Blutentnahmen zur Bestimmung der Plasmakonzentrationen werden zu folgenden Zeitpunkten durchgeführt:
vor der Dosis und nach 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 132, 144, 156 und 168 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (tmax)
Zeitfenster: vor der Dosis und nach 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 132, 144, 156 und 168 Stunden nach der Dosis
Zeitpunkt der maximalen Konzentration, Zeitpunkt nach Verabreichung, bei dem Cmax auftritt. Blutentnahmen zur Bestimmung der Plasmakonzentrationen werden zu folgenden Zeitpunkten durchgeführt:
vor der Dosis und nach 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 132, 144, 156 und 168 Stunden nach der Dosis
Von der Dosierung bis zum Zeitpunkt vor der ersten quantifizierbaren Plasmakonzentration (tlag) beobachtete Verzögerungszeit
Zeitfenster: vor der Dosis und nach 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 132, 144, 156 und 168 Stunden nach der Dosis
Von der Dosierung bis zum Zeitpunkt vor der ersten quantifizierbaren Plasmakonzentration beobachtete Verzögerungszeit. Blutentnahmen zur Bestimmung der Plasmakonzentrationen werden zu folgenden Zeitpunkten durchgeführt:
vor der Dosis und nach 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 132, 144, 156 und 168 Stunden nach der Dosis
Terminale Halbwertszeit (t1/2,z)
Zeitfenster: vor der Dosis und nach 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 132, 144, 156 und 168 Stunden nach der Dosis
Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit. Blutentnahmen zur Bestimmung der Plasmakonzentrationen werden zu folgenden Zeitpunkten durchgeführt:
vor der Dosis und nach 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 132, 144, 156 und 168 Stunden nach der Dosis
Beurteilung der Hauthaftung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 5
Das Ablesen der Hauthaftung des Pflasters wird an den Test-/Referenz- und Placebo-Verabreichungsstellen jeweils an den Tagen 1–5 (alle 12 Stunden nach dem Aufbringen des Pflasters und 96 Stunden nach dem Aufbringen des Pflasters unmittelbar vor dem Entfernen des Pflasters) durchgeführt.
Tag 1 bis Tag 5
Beurteilung der Hautreizung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, an den Tagen 1–5 (sofort und 20 Minuten nach Entfernen des Pflasters), an den Tagen 8–10 (120 Stunden nach dem Aufbringen des Pflasters)
Die Beurteilung der Hautreizung wird (jeweils für Test-/Referenz- und Placebopflaster) zu Studienbeginn, an den Tagen 1–5 (sofort und 20 Minuten nach Entfernen des Pflasters) und an den Tagen 8–10 (120 Stunden nach dem Aufbringen des Pflasters) durchgeführt.
Zu Studienbeginn, an den Tagen 1–5 (sofort und 20 Minuten nach Entfernen des Pflasters), an den Tagen 8–10 (120 Stunden nach dem Aufbringen des Pflasters)
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von Tag 1 (Pflasteranwendung) bis Tag 12 (Abschlussuntersuchung)
Anzahl unerwünschter Ereignisse und Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen.
Von Tag 1 (Pflasteranwendung) bis Tag 12 (Abschlussuntersuchung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Grünenthal GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. März 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. März 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP5303/05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

Klinische Studien zur Testprodukt T1: Buprenorphin-Pflaster (9 mg)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cambodia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren