Kliniczne badanie pilotażowe u zdrowych mężczyzn w celu scharakteryzowania wchłaniania buprenorfiny do organizmu i jej eliminacji z organizmu po miejscowym zastosowaniu dwóch nowych postaci plastra na skórę w porównaniu z plastrem referencyjnym
20 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Grünenthal GmbH
Badanie pilotażowe mające na celu zbadanie właściwości farmakokinetycznych dwóch preparatów transdermalnych z buprenorfiną w postaci plastra w porównaniu z plastrem referencyjnym
Badanie to ma na celu uzyskanie informacji na temat właściwości farmakokinetycznych (wchłanianie i wydalanie z organizmu) dwóch nowych form plastra przeciwbólowej buprenorfiny w porównaniu z plastrem referencyjnym Transtec (zarejestrowany znak towarowy) 35 mikrogramów na godzinę (μg/h) w w celu oceny przydatności badanych preparatów do późniejszego potwierdzającego badania biorównoważności.
Oprócz zmniejszonego ładunku buprenorfiny, nowe formuły plastrów mogą potencjalnie zapewniać lepsze właściwości noszenia. Formuła plastra placebo odpowiedniego plastra testowego lub plastra referencyjnego zostanie nałożona jednocześnie w celu zbadania tolerancji skórnej i przyczepności do skóry formulacji plastra. Ponadto oceniane będzie bezpieczeństwo i tolerancja leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
47
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Allschwil, Szwajcaria, 4123
- Swiss Pharma Contract
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 51 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni rasy kaukaskiej w wieku 18-55 lat.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kilogramów na metr kwadratowy włącznie.
- Uczestnicy muszą być w dobrym stanie zdrowia, co określa wywiad lekarski, badanie fizykalne, 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram, parametry życiowe i kliniczne parametry laboratoryjne.
- Uczestnicy wyrażający pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Tętno spoczynkowe mniejsze lub równe 45 lub większe lub równe 95 uderzeń na minutę (uczestnik odpoczywał w pozycji siedzącej przez co najmniej 3 minuty).
- Spoczynkowe ciśnienie krwi (uczestnik odpoczywał w pozycji siedzącej przez co najmniej 3 minuty) skurczowe ciśnienie krwi mniejsze lub równe 100 i większe lub równe 140 milimetrów słupa rtęci (mmHg), rozkurczowe ciśnienie krwi mniejsze lub równe 50 i więcej większe lub równe 95 mmHg.
- Dodatnie przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) typu 1/2, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs), przeciwciała rdzeniowe zapalenia wątroby typu B (HBc), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV).
- Historia lub obecność niedociśnienia ortostatycznego.
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed rozpoczęciem tego badania (wyjątek: charakterystyka statusu metabolizmu).
- Pozytywny wynik badania przesiewowego pod kątem nadużywania narkotyków (amfetaminy, tetrahydrokannabinol [THC], kokaina, morfina lub dodatni wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu) podczas badania przesiewowego lub na początku badania.
- Choroby lub stany, o których wiadomo, że zakłócają wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
- Wyraźna nieprawidłowość repolaryzacji (np. podejrzenie lub wyraźny wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT) lub równoczesne przyjmowanie leków, o których wiadomo, że znacząco wpływają na repolaryzację serca.
- Astma oskrzelowa.
- Stwierdzona lub podejrzewana w wywiadzie alergia na lek lub nadwrażliwość, zwłaszcza znana nadwrażliwość na buprenorfinę, naltrekson lub nalokson.
- Alergia na plastry.
- Uczestnicy, którzy dwa tygodnie przed badaniem iw jego trakcie otrzymywali przepisane i nie przepisane leki ogólnoustrojowe lub miejscowe, z wyjątkiem leków krótkoterminowych, np. paracetamol do leczenia bólu głowy.
- Historia lub podejrzenie nadużywania alkoholu lub narkotyków, np. używania barbituranów, amfetamin, ecstasy, meta-chlorofenylopiperazyny (mCPP), konopi indyjskich lub narkotyków.
- Niezdolny do powstrzymania się od picia napojów zawierających kofeinę (herbaty, kawy, czekolady lub coli).
- Spożycie jakichkolwiek napojów zawierających chininę (gorzka cytryna, woda tonizująca) lub jedzenia w ciągu dwóch tygodni przed iw trakcie badania.
- Picie napojów zawierających alkohol w ciągu 48 godzin przed podaniem badanego produktu(ów).
- Oddawanie krwi lub porównywalna utrata krwi (ponad 100 mililitrów) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Historia napadów padaczkowych lub ryzyko (tj. uraz głowy, padaczka w wywiadzie rodzinnym, niejasna utrata przytomności).
- Znany lub podejrzewany o nieprzestrzeganie protokołu badania.
- Nie jest w stanie porozumiewać się w znaczący sposób z badaczem i personelem.
- Palenie więcej niż 20 papierosów dziennie lub równowartość.
- Historia jakichkolwiek zaburzeń ośrodka oddechowego.
- Niezdrowa skóra według badania przeprowadzonego przez lekarza prowadzącego badanie, uniemożliwiająca prawidłowe nałożenie plastra.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Testowany Produkt T1: Buprenorfina w plastrach (9 mg)
Buprenorfina w postaci systemu transdermalnego, plaster, zawierający 9 miligramów buprenorfiny na aktywnej powierzchni 25 centymetrów kwadratowych. Jednorazowa aplikacja systemu transdermalnego w ciągu 96 godzin na skórę w linii środkowo-obojczykowej bezpośrednio pod obojczykiem. Dopasowany plaster placebo do T1: jednoczesna aplikacja przez 96 godzin na górnej części pleców. |
Buprenorfina w postaci systemu transdermalnego, plaster, zawierający 9 miligramów buprenorfiny na aktywnej powierzchni 25 centymetrów kwadratowych.
Plaster placebo do T1.
|
|
Eksperymentalny: Testowany Produkt T2: plaster z buprenorfiną (3,8 mg)
Formuła plastra przezskórnego z buprenorfiną, zawierająca 3,8 miligrama buprenorfiny na powierzchni czynnej 10 centymetrów kwadratowych. Jednorazowa aplikacja plastra w ciągu 96 godzin na skórę w linii środkowo-obojczykowej bezpośrednio pod obojczykiem. Dopasowany plaster placebo do T2: jednoczesna aplikacja przez 96 godzin na górnej części pleców. |
Formuła plastra przezskórnego z buprenorfiną, zawierająca 3,8 miligrama buprenorfiny na powierzchni czynnej 10 centymetrów kwadratowych.
Plaster placebo do T2.
|
|
Aktywny komparator: Produkt referencyjny R: plaster Transtec (20 mg)
Transtec (zarejestrowany znak towarowy) plaster transdermalny zawierający 20 miligramów buprenorfiny na aktywnej powierzchni 25 centymetrów kwadratowych. Jednorazowa aplikacja systemu transdermalnego w ciągu 96 godzin na skórę w linii środkowo-obojczykowej bezpośrednio pod obojczykiem. Pasujący plaster placebo do R: jednoczesna aplikacja przez 96 godzin na górnej części pleców. |
Transtec (zarejestrowany znak towarowy) plaster transdermalny zawierający 20 miligramów buprenorfiny na aktywnej powierzchni 25 centymetrów kwadratowych, szybkość uwalniania 35 mikrogramów na godzinę.
Plaster placebo do R.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powierzchnia pod wpływem zależności stężenie-czas ekstrapolowana do nieskończoności (AUC)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i po 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 132, 144, 156 i 168 godzinach po podaniu
|
Do analizy buprenorfiny w ludzkim osoczu zostanie zastosowana metoda zwalidowana metodą chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas z podwójnym kwadrupolem (LC-MS/MS).
AUC oblicza się przez zsumowanie powierzchni cząstkowych AUC(0-t), a powierzchnia resztkowa AUC(t-∞) reprezentuje ponownie obliczone stężenie w osoczu w ostatnim punkcie czasowym pobierania próbek z możliwym do zmierzenia stężeniem.
Pobieranie krwi w celu określenia stężeń w osoczu zostanie przeprowadzone w następujących punktach czasowych:
|
przed podaniem dawki i po 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 132, 144, 156 i 168 godzinach po podaniu
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas w górę od ostatniego mierzalnego stężenia w osoczu (AUC0-t)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i po 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 132, 144, 156 i 168 godzinach po podaniu
|
Powierzchnia objęta danymi od podania do ostatniego punktu poboru próbek (tz) o stężeniu wymiernym, obliczona metodą liniową/logarytmiczną trapezów, tj. reguła trapezów liniowych jest stosowana do Cmax, a następnie reguła logarytmiczna trapezów jest stosowana do pozostałej części krzywa.
Jeżeli na krzywej stężenie-czas obserwuje się wiele maksimów, Cmax przypisuje się pierwszemu maksimum.
Pobieranie krwi w celu określenia stężeń w osoczu zostanie przeprowadzone w następujących punktach czasowych:
|
przed podaniem dawki i po 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 132, 144, 156 i 168 godzinach po podaniu
|
|
Maksymalne stężenie buprenorfiny w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i po 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 132, 144, 156 i 168 godzinach po podaniu
|
Maksymalne stężenie w osoczu, najwyższe zaobserwowane stężenie w osoczu zmierzonego profilu stężenie-czas.
Pobieranie krwi w celu określenia stężeń w osoczu zostanie przeprowadzone w następujących punktach czasowych:
|
przed podaniem dawki i po 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 132, 144, 156 i 168 godzinach po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (tmax)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i po 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 132, 144, 156 i 168 godzinach po podaniu
|
Czas maksymalnego stężenia, czas po podaniu, w którym występuje Cmax.
Pobieranie krwi w celu określenia stężeń w osoczu zostanie przeprowadzone w następujących punktach czasowych:
|
przed podaniem dawki i po 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 132, 144, 156 i 168 godzinach po podaniu
|
|
Czas opóźnienia obserwowany od podania dawki do punktu czasowego poprzedzającego pierwsze wymierne stężenie w osoczu (tlag)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i po 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 132, 144, 156 i 168 godzinach po podaniu
|
Czas opóźnienia obserwowany od podania dawki do punktu czasowego poprzedzającego pierwsze wymierne stężenie w osoczu.
Pobieranie krwi w celu określenia stężeń w osoczu zostanie przeprowadzone w następujących punktach czasowych:
|
przed podaniem dawki i po 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 132, 144, 156 i 168 godzinach po podaniu
|
|
Końcowy okres półtrwania (t1/2,z)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i po 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 132, 144, 156 i 168 godzinach po podaniu
|
Pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji.
Pobieranie krwi w celu określenia stężeń w osoczu zostanie przeprowadzone w następujących punktach czasowych:
|
przed podaniem dawki i po 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 132, 144, 156 i 168 godzinach po podaniu
|
|
Ocena przyczepności skóry
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 5
|
Odczyt przyczepności plastra do skóry zostanie przeprowadzony dla miejsc podania testowego/referencyjnego i placebo w dniach 1-5 (co 12 godzin po nałożeniu plastra i 96 godzin po nałożeniu plastra bezpośrednio przed usunięciem plastra).
|
Dzień 1 do dnia 5
|
|
Ocena podrażnienia skóry
Ramy czasowe: Na początku, w dniach 1-5 (natychmiast i 20 minut po usunięciu plastra), w dniach 8-10 (120 godzin po nałożeniu plastra)
|
Ocena podrażnienia skóry zostanie przeprowadzona (dla każdego plastra testowego/referencyjnego i placebo) na początku badania, w dniach 1-5 (natychmiast i 20 minut po usunięciu plastra) oraz w dniach 8-10 (120 godzin po nałożeniu plastra).
|
Na początku, w dniach 1-5 (natychmiast i 20 minut po usunięciu plastra), w dniach 8-10 (120 godzin po nałożeniu plastra)
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Od dnia 1 (aplikacja plastra) do dnia 12 (badanie końcowe)
|
Liczba zdarzeń niepożądanych i uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi.
|
Od dnia 1 (aplikacja plastra) do dnia 12 (badanie końcowe)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 listopada 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 marca 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 marca 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 grudnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HP5303/05
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .