Klinická pilotní studie u zdravých mužů k charakterizaci příjmu buprenorfinu do těla a jeho eliminaci z těla po místní aplikaci dvou nových forem kožní náplasti ve srovnání s referenční náplastí

Kritéria pro zařazení:

• Mužští kavkazští účastníci ve věku 18–55 let.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kilogramy na metr čtvereční včetně.
• Účastníci musí být v dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, 12svodového elektrokardiogramu, vitálních funkcí a klinických laboratorních parametrů.
• Účastníci, kteří dávají písemný informovaný souhlas s účastí v této studii.

Kritéria vyloučení:

• Klidová tepová frekvence menší nebo rovna 45 nebo větší nebo rovna 95 tepům za minutu (účastník odpočíval v sedě alespoň 3 minuty).
• Krevní tlak v klidu (účastník odpočíval v sedě alespoň 3 minuty) systolický krevní tlak menší nebo roven 100 a větší nebo roven 140 milimetrům rtuťového sloupce (mmHg), diastolický krevní tlak menší nebo roven 50 a větší než nebo rovna 95 mmHg.
• Pozitivní protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) typu 1/2, povrchový antigen hepatitidy B (HBs), jádrové protilátky proti hepatitidě B (HBc), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV).
• Anamnéza nebo přítomnost ortostatické hypotenze.
• Účast v jiné klinické studii v posledních třech měsících před zahájením této studie (výjimka: charakterizace stavu metabolizátora).
• Pozitivní screening zneužívání drog (amfetaminy, tetrahydrokanabinol [THC], kokain, morfiny nebo pozitivní alkohol v dechu) při screeningu nebo na začátku.
• Onemocnění nebo stav, o kterém je známo, že interferuje s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků.
• Výrazná abnormalita repolarizace (např. podezřelý nebo definitivní vrozený syndrom dlouhého QT intervalu) nebo souběžná léčba, o které je známo, že podstatně ovlivňuje srdeční repolarizaci.
• Bronchiální astma.
• Definitivní nebo suspektní anamnéza lékové alergie nebo přecitlivělosti, zejména známá citlivost na buprenorfin, naltrexon nebo naloxon.
• Náplastová alergie.
• Účastníci, kteří dva týdny před a během studie dostávali jakoukoli předepsanou i nepředepisovanou systémovou nebo lokální medikaci s výjimkou krátkodobé medikace, např. paracetamol k léčbě bolesti hlavy.
• Anamnéza nebo podezření na zneužívání alkoholu nebo drog, např. užívání barbiturátů, amfetaminů, extáze, meta-chlorfenylpiperazinu (mCPP), konopí nebo narkotik.
• Není schopen zdržet se pití nápojů obsahujících kofein (čaj, káva, čokoláda nebo cola).
• Konzumace jakýchkoli nápojů obsahujících chinin (hořký citron, tonická voda) nebo jídla do dvou týdnů před a během studie.
• Pití nápojů obsahujících alkohol do 48 hodin před podáním hodnoceného přípravku (přípravků).
• Darování krve nebo srovnatelná ztráta krve (více než 100 mililitrů) během posledních 3 měsíců.
• Záchvaty v anamnéze nebo rizikové (tj. trauma hlavy, epilepsie v rodinné anamnéze, nejasná ztráta vědomí).
• Známý nebo podezřelý, že není schopen dodržet protokol studie.
• Není schopen smysluplně komunikovat s vyšetřovatelem a personálem.
• Kouření více než 20 cigaret denně nebo ekvivalent.
• Anamnéza jakékoli poruchy dýchacího centra.
• Nezdravá kůže podle vyšetření lékařem studie, neumožňující správné podání náplasti.