Estudio piloto clínico en hombres sanos para caracterizar la captación de buprenorfina y su eliminación del cuerpo después de la aplicación tópica de dos nuevas formas de parche cutáneo en comparación con un parche de referencia
20 de diciembre de 2018 actualizado por: Grünenthal GmbH
Estudio piloto para investigar las características farmacocinéticas de dos formulaciones de parches transdérmicos de buprenorfina en comparación con un parche de referencia
El objetivo de este estudio es generar información sobre las características farmacocinéticas (captación y eliminación del cuerpo) de dos nuevas formulaciones de parches del analgésico buprenorfina en comparación con el parche de referencia Transtec (marca registrada) 35 microgramos por hora (μg/h) en para evaluar la idoneidad de las formulaciones de prueba para un posterior estudio de bioequivalencia confirmatorio.
Además de una carga reducida de buprenorfina, las nuevas formulaciones de parches pueden proporcionar potencialmente mejores propiedades de uso. Se aplicará simultáneamente una formulación de parche de placebo del respectivo parche de prueba o de referencia para explorar la tolerabilidad de la piel y la adhesividad de la piel de las formulaciones de parche. Además, se evaluará la seguridad y tolerabilidad de los tratamientos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: Producto de prueba T1: parche de buprenorfina (9 mg)
- Droga: Coincidencia del parche de placebo con T1
- Droga: Producto de prueba T2: parche de buprenorfina (3,8 mg)
- Droga: Coincidencia del parche de placebo con T2
- Droga: Producto de Referencia R: Parche Transtec (20 mg)
- Droga: Coincidencia del parche de placebo con R
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
47
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Allschwil, Suiza, 4123
- Swiss Pharma Contract
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 51 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes varones caucásicos de 18 a 55 años.
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30 kilogramos por metro cuadrado inclusive.
- Los participantes deben gozar de buena salud según lo determinado por el historial médico, el examen físico, el electrocardiograma de 12 derivaciones, los signos vitales y los parámetros de laboratorio clínico.
- Los participantes dan su consentimiento informado por escrito para participar en este ensayo.
Criterio de exclusión:
- Pulso en reposo menor o igual a 45 o mayor o igual a 95 latidos por minuto (el participante ha descansado en la posición sentada durante al menos 3 minutos).
- Presión arterial en reposo (el participante ha descansado sentado durante al menos 3 minutos) presión arterial sistólica menor o igual a 100 y mayor o igual a 140 milímetros de mercurio (mmHg), presión arterial diastólica menor o igual a 50 y mayor mayor o igual a 95 mmHg.
- Anticuerpos positivos del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) tipo 1/2, antígeno de superficie de la hepatitis B (HBs), anticuerpos del núcleo de la hepatitis B (HBc), anticuerpos del virus de la hepatitis C (VHC).
- Antecedentes o presencia de hipotensión ortostática.
- Participación en otro estudio clínico en los últimos tres meses antes de iniciar este estudio (excepción: caracterización del estado metabolizador).
- Detección positiva de drogas de abuso (anfetaminas, tetrahidrocannabinol [THC], cocaína, morfina o alcohol en el aliento positivo) en la selección o al inicio del estudio.
- Enfermedades o condiciones que interfieren con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos.
- Anomalía marcada de la repolarización (p. ej., síndrome de QT largo congénito sospechoso o definitivo) o medicación concomitante que se sabe que influye sustancialmente en la repolarización cardíaca.
- Asma bronquial.
- Historial definitivo o sospechado de alergia a medicamentos o hipersensibilidad, especialmente sensibilidad conocida a la buprenorfina, naltrexona o naloxona.
- Alergia al parche.
- Los participantes que hayan recibido cualquier medicamento sistémico o tópico recetado y no recetado dos semanas antes y durante el estudio, con la excepción de medicamentos a corto plazo, p. paracetamol para el tratamiento del dolor de cabeza.
- Antecedentes o sospecha de abuso de alcohol o drogas, por ejemplo, uso de barbitúricos, anfetaminas, éxtasis, metaclorofenilpiperazina (mCPP), cannabis o narcóticos.
- No poder abstenerse de beber bebidas que contengan cafeína (té, café, chocolate o cola).
- Consumo de cualquier bebida que contenga quinina (limón amargo, agua tónica) o alimentos dentro de las dos semanas anteriores y durante el estudio.
- Consumo de bebidas que contengan alcohol dentro de las 48 horas anteriores a la administración de los productos en investigación.
- Donación de sangre o pérdida de sangre comparable (más de 100 mililitros) durante los últimos 3 meses.
- Antecedentes de convulsiones o en riesgo (es decir, traumatismo craneoencefálico, epilepsia en la anamnesis familiar, pérdida de conciencia poco clara).
- Conocido o sospechoso de no poder cumplir con el protocolo del estudio.
- No es capaz de comunicarse significativamente con el investigador y el personal.
- Fumar más de 20 cigarrillos por día o equivalente.
- Antecedentes de cualquier trastorno del centro respiratorio.
- Piel enfermiza según examen realizado por el médico del estudio, que no permite la correcta administración del parche.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Producto de prueba T1: parche de buprenorfina (9 mg)
Formulación de parche transdérmico de buprenorfina, que contiene 9 miligramos de buprenorfina en un área de superficie activa de 25 centímetros cuadrados. Aplicación única de parche transdérmico durante 96 horas, sobre la piel en la línea medioclavicular directamente debajo de la clavícula. Parche de placebo a juego con T1: aplicación simultánea durante 96 horas en la parte superior de la espalda. |
Formulación de parche transdérmico de buprenorfina, que contiene 9 miligramos de buprenorfina en un área de superficie activa de 25 centímetros cuadrados.
Parche de placebo a T1.
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Experimental: Producto de prueba T2: parche de buprenorfina (3,8 mg)
Formulación de parche transdérmico de buprenorfina, que contiene 3,8 miligramos de buprenorfina en un área de superficie activa de 10 centímetros cuadrados. Aplicación única del parche durante 96 horas, sobre la piel en la línea medioclavicular directamente debajo de la clavícula. Parche de placebo a juego con T2: aplicación simultánea durante 96 horas en la parte superior de la espalda. |
Formulación de parche transdérmico de buprenorfina, que contiene 3,8 miligramos de buprenorfina en un área de superficie activa de 10 centímetros cuadrados.
Parche de placebo a T2.
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Comparador activo: Producto de Referencia R: Parche Transtec (20 mg)
Parche transdérmico Transtec (marca registrada) que contiene 20 miligramos de buprenorfina en un área de superficie activa de 25 centímetros cuadrados. Aplicación única de parche transdérmico durante 96 horas, sobre la piel en la línea medioclavicular directamente debajo de la clavícula. Parche de placebo a juego con R: aplicación simultánea durante 96 horas en la parte superior de la espalda. |
Parche transdérmico de Transtec (marca registrada) que contiene 20 miligramos de buprenorfina en un área de superficie activa de 25 centímetros cuadrados, tasa de liberación de 35 microgramos por hora.
Parche placebo para R.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la concentración-tiempo extrapolada al infinito (AUC)
Periodo de tiempo: antes de la dosis y después de 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 132, 144, 156 y 168 horas después de la dosis
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Para el análisis de buprenorfina en plasma humano se utilizará un método validado por cromatografía líquida-espectrometría de masas de doble cuadrupolo (LC-MS/MS).
El AUC se calcula sumando las áreas parciales AUC(0-t) y el área residual AUC(t-∞) representa la concentración plasmática recalculada en el último momento de muestreo con una concentración cuantificable.
El muestreo de sangre para la determinación de las concentraciones plasmáticas se realizará en los siguientes momentos:
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antes de la dosis y después de 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 132, 144, 156 y 168 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración-tiempo hasta la última concentración plasmática cuantificable (AUC0-t)
Periodo de tiempo: antes de la dosis y después de 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 132, 144, 156 y 168 horas después de la dosis
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Área bajo datos desde la administración hasta el último punto de muestreo (tz) con una concentración cuantificable, calculada por el método lineal/log trapezoidal, es decir, se aplica la regla lineal trapezoidal hasta Cmax y luego se aplica la regla log trapezoidal para el resto de La curva.
Si se observan múltiples máximos en la curva de concentración-tiempo, se asigna Cmax al primer máximo.
El muestreo de sangre para la determinación de las concentraciones plasmáticas se realizará en los siguientes momentos:
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antes de la dosis y después de 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 132, 144, 156 y 168 horas después de la dosis
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de buprenorfina
Periodo de tiempo: antes de la dosis y después de 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 132, 144, 156 y 168 horas después de la dosis
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Concentración plasmática máxima, la concentración plasmática más alta observada del perfil de concentración-tiempo medido.
El muestreo de sangre para la determinación de las concentraciones plasmáticas se realizará en los siguientes momentos:
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antes de la dosis y después de 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 132, 144, 156 y 168 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (tmax)
Periodo de tiempo: antes de la dosis y después de 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 132, 144, 156 y 168 horas después de la dosis
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Momento de máxima concentración, tiempo tras la administración en el que se produce la Cmax.
El muestreo de sangre para la determinación de las concentraciones plasmáticas se realizará en los siguientes momentos:
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antes de la dosis y después de 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 132, 144, 156 y 168 horas después de la dosis
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Lapso de tiempo observado desde la dosificación hasta el punto de tiempo anterior a la primera concentración plasmática cuantificable (tlag)
Periodo de tiempo: antes de la dosis y después de 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 132, 144, 156 y 168 horas después de la dosis
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Lapso de tiempo observado desde la dosificación hasta el punto de tiempo anterior a la primera concentración plasmática cuantificable.
El muestreo de sangre para la determinación de las concentraciones plasmáticas se realizará en los siguientes momentos:
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antes de la dosis y después de 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 132, 144, 156 y 168 horas después de la dosis
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Semivida terminal (t1/2,z)
Periodo de tiempo: antes de la dosis y después de 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 132, 144, 156 y 168 horas después de la dosis
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Vida media de eliminación terminal aparente.
El muestreo de sangre para la determinación de las concentraciones plasmáticas se realizará en los siguientes momentos:
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antes de la dosis y después de 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 132, 144, 156 y 168 horas después de la dosis
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Evaluación de la adhesividad de la piel
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 5
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La lectura de la adhesividad del parche en la piel se realizará para los sitios de administración de prueba/referencia y placebo en los días 1 a 5 (cada 12 horas después de la aplicación del parche y 96 horas después de la aplicación del parche inmediatamente antes de retirarlo).
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Día 1 a Día 5
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Evaluación de la irritación de la piel
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, en los días 1 a 5 (inmediatamente y 20 minutos después de retirar el parche), en los días 8 a 10 (120 horas después de la aplicación del parche)
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Se realizará una evaluación de la irritación de la piel (para prueba/referencia y parche de placebo cada uno) al inicio del estudio, los días 1 a 5 (inmediatamente y 20 minutos después de retirar el parche) y los días 8 a 10 (120 horas después de la aplicación del parche).
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Al inicio del estudio, en los días 1 a 5 (inmediatamente y 20 minutos después de retirar el parche), en los días 8 a 10 (120 horas después de la aplicación del parche)
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el día 1 (aplicación del parche) hasta el día 12 (examen final)
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Número de eventos adversos y participantes con eventos adversos.
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Desde el día 1 (aplicación del parche) hasta el día 12 (examen final)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de noviembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
14 de marzo de 2006
Finalización del estudio (Actual)
14 de marzo de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
24 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HP5303/05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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