참조 패치와 비교하여 두 가지 새로운 형태의 피부 패치를 국소 적용한 후 신체에서 부프레노르핀의 흡수 및 제거를 특성화하기 위한 건강한 남성의 임상 파일럿 연구

포함 기준:

• 18-55세의 남성 백인 참가자.
• 체질량 지수(BMI)는 제곱미터당 18~30kg입니다.
• 참가자는 병력, 신체 검사, 12-리드 심전도, 활력 징후 및 임상 실험실 매개변수에 의해 결정된 건강 상태가 양호해야 합니다.
• 이 시험에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공하는 참가자.

제외 기준:

• 휴식기 맥박수 45 이하 또는 분당 95회 이상(참가자는 적어도 3분 동안 앉은 자세로 휴식을 취했습니다).
• 안정 시 혈압(참가자는 적어도 3분 동안 앉은 자세로 휴식을 취함) 수축기 혈압 100 이하 140 mmHg 이상, 확장기 혈압 50 이상 95mmHg 이상.
• 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 유형 1/2 항체, B형 간염 표면(HB) 항원, B형 간염 코어(HBc) 항체, C형 간염 바이러스(HCV) 항체.
• 기립성 저혈압의 병력 또는 존재.
• 이 연구를 시작하기 전 마지막 3개월 동안 다른 임상 연구에 참여(예외: 대사자 상태의 특성화).
• 스크리닝 또는 베이스라인에서 양성 약물 남용 스크리닝(암페타민, 테트라히드로칸나비놀[THC], 코카인, 모르핀 또는 포지티브 호흡 알코올).
• 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 질병 또는 상태.
• 현저한 재분극 이상(예: 의심스럽거나 명확한 선천성 QT 연장 증후군) 또는 심장 재분극에 실질적으로 영향을 미치는 것으로 알려진 병용 투약.
• 기관지 천식.
• 약물 알레르기 또는 과민증, 특히 부프레노르핀, 날트렉손 또는 날록손에 대한 알려진 민감성의 명확한 또는 의심되는 병력.
• 패치 알레르기.
• 단기간 약물을 제외하고 연구 2주 전과 연구 중에 처방 및 비처방 전신 또는 국소 약물을 받은 참가자. 두통 치료를 위한 파라세타몰.
• 알코올 또는 약물 남용(예: 바르비튜레이트, 암페타민, 엑스터시, 메타클로로페닐피페라진(mCPP), 대마초 또는 마취제 사용)의 병력 또는 의심.
• 카페인이 함유된 음료(차, 커피, 초콜릿 또는 콜라)를 마시지 못합니다.
• 연구 전 및 연구 동안 2주 이내에 퀴닌 함유 음료(비터 레몬, 강장수) 또는 음식 섭취.
• 연구 제품(들) 투여 전 48시간 이내에 알코올 함유 음료의 음주.
• 지난 3개월 동안 헌혈 또는 이에 준하는 혈액 손실(100밀리리터 이상).
• 발작의 병력 또는 위험(즉, 두부 외상, 가족 기왕증의 간질, 불명확한 의식 상실).
• 연구 프로토콜을 준수할 수 없다고 알려지거나 의심되는 경우.
• 조사관 및 직원과 의미 있는 의사소통을 할 수 없습니다.
• 하루에 20개비 이상의 담배를 피운다.
• 호흡 중추 장애의 병력.
• 적절한 패치 투여를 허용하지 않는 연구 의사의 검사에 따른 건강하지 못한 피부.