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神経障害による痛みを伴うがんサバイバーのための身体ヨガと瞑想 (Y4CIPN)

2019年8月13日 更新者:Stockton University

がんサバイバーにおける化学療法誘発性末梢神経障害症候群の転倒リスク、機能、生活の質に対する身体ヨガと瞑想の影響

化学療法誘発性末梢神経障害症候群 (CIPN) は、手足に重大な痛みを引き起こし、治療の副作用です。 非薬理学的介入はほとんど試験されておらず、個人は治療後数年で CIPN 症状を経験します。 これは、がんサバイバーの機能的転帰と生活の質に対する体性ヨガと瞑想(SYM)の介入を調査する最初の研究です。

調査の概要

詳細な説明

痛みはがんに関連する一般的な症状です。がん患者の 75 ~ 90% は病気の最中に痛みを経験し、その痛みの最大 50% は十分に治療されていません。 痛みが緩和されないと、ストレスホルモンであるコルチゾールのレベルが上昇します。 化学療法誘発性末梢神経障害症候群 (CIPN) は、手足に重大な痛みを引き起こし、いくつかの化学療法剤の一般的な副作用です。 治療の突然の中断につながる可能性があり、生活の質に深刻な影響を与えます。

CIPN は、化学療法に耐える能力を損なう可能性があり、重篤で長期にわたる、さらには永久的な衰弱になる可能性があるため、特に重要な副作用です。 CIPN の症状は、治療後何年も続くことがあります。機能の低下、より大きな身体障害、老化プロセスによって複雑化する転倒の増加が伴います。 臨床的には、CIPN は感覚、運動、および機能の障害として現れ、手袋とストッキングの分布で発症します。

化学療法は無病生存の可能性を改善しますが、CIPN の結果は、最初の化学療法サイクルの後に観察される歩行速度とバランスの低下を引き起こし、累積的な暴露で進行する可能性があります。 これらの機能障害は、症状の重症度の増加に反映されます。 CIPN は、がんサバイバーの加齢による潜在的な転倒リスクと、機能障害の増加に関連しています。

CIPN の影響についてテストされた介入はほとんどありません。 ヨガは人気のある運動療法であり、がんサバイバーが症状管理のためによく使用します。 いくつかの研究は、がんサバイバーの睡眠、疲労、生活の質 (QOL) に対するヨガの有望な効果を示しています。 ただし、CIPN と生活の質への影響を厳密に調査した研究はありません。

この研究では、8 週間の身体に基づくヨガと瞑想 (SYM) プログラムの予備的な治療効果を調査し、CIPN の 15 ~ 25 人の癌生存者が小規模なパイロット研究に登録されます。 これには、怪我を最小限に抑え、柔軟性/バランスを促進し、特定の機能目標を最大化できるように特別に設計された 16 セッションのヨガが含まれます。 CIPN をもたらすすべての種類のがん診断は、単群の実現可能性試験に登録されます。 SYM は週 2 回、8 週間、1.5 時間提供されます。 8 週間の最初と最後に調査を完了し、在宅 SYM を受け取り、日誌を書いて、介入の展望を決定します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New Jersey
      • Atlantic City、New Jersey、アメリカ、08401
        • Leadership Studio
      • Pomona、New Jersey、アメリカ、08025
        • Bacharach Institute for Rehabilitation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上のがんサバイバー
  • あらゆる種類または病期のがん
  • 化学療法終了
  • 軽度の末梢神経障害の症状

除外基準:

  • 活動性がん疾患
  • 現在がん治療中
  • 糖尿病
  • 他の疾患による末梢神経障害の既往歴
  • 運動の危険因子(患者活動準備アンケートで測定)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:体性ヨガと瞑想 (SYM)
参加者は、必要に応じて適切な小道具を使用して身体ヨガと瞑想の 16 セッションに 8 週間にわたって参加し、自宅での練習を続けます。 日常生活活動全体での SYM の適用が強化されます。 すべてのセッションは、訓練を受けたヨガセラピストによって進行されます。
ハンナ ソマティクスおよびソマティック ヨガと瞑想 (SYM) プロトコルは、感覚運動健忘症に対処し、慢性的な筋肉収縮につながる反射パターンを生み出すトラウマを軽減するように設計されました。 この動きは、随意的な筋肉収縮とゆっくりと制御された偏心収縮を使用し、常に感覚に焦点を当てて筋肉の静止長を伸ばします。 動きはできるだけ力を入れずにゆっくりとやさしく行い、強制することはありません。 このプロトコルは、慢性疼痛の治療法として、米国陸軍の外科医総長によって承認されています。 瞑想は、トラウマに関する情報と証拠に基づいており、痛みの調節、治癒、幸福をサポートします。
他の名前:
  • Yoga4CIPN (Y4CIPN)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
シット アンド リーチ (SR)
時間枠:8 週間でのベースラインの柔軟性からの変化
シット アンド リーチ テスト (SR) は、ハムストリングスと腰部の柔軟性を測る最も広く使用されている測定法であり、個人が長時間座った姿勢で行うことができる最大のリーチを調べます。 SR は、American College of Sports Medicine によって 50 パーセンタイルでそれぞれ 46 ~ 55 歳および 56 ~ 65 歳の成人のスコアが 16 および 15 の基準を確立しています。 靴を脱ぎ、足をテーブルに平らに置き、足をまっすぐにして、安全にできるだけ遠くまで手を伸ばしながら、床に長時間座っている姿勢を維持するように求められます。 3 回の試行が平均され、スコアが高いほど柔軟性が高いことを示します。
8 週間でのベースラインの柔軟性からの変化
フォワードリーチ (FR)
時間枠:8週間でのベースラインバランスからの変化
ファンクショナル リーチ テスト (FR) テストでは、患者の安定限界に対する個人のバランスを調べます。 各参加者は、テスト アームを 90 度前方に曲げ、一歩踏み出す前に可能な限り前方に手を伸ばすように指示されます。 リーチは、開始点からバランスが失われる直前までの第 3 中手骨の総可動域によって決まります。 3回の測定の平均が最終スコアとして使用されます。 FR は、立っているときに前方に手を伸ばす際の姿勢制御を測定するための強力な信頼性と妥当性を示しています。 FR テストは、基準の妥当性、予測の妥当性、テストと再テストの信頼性、および評価者間信頼性を若年および高齢者に対して示しています。 また、転倒の予測的妥当性があることも示されています。
8週間でのベースラインバランスからの変化
タイムアップ アンド ゴー (TUG)
時間枠:8週間でのベースライン歩行速度からの変化
Timed Up and Go (TUG) は、着座から立位、歩行、着座位置への復帰における身体機能を測定する標準化されたテストです。 参加者は、椅子から立ち上がり、できるだけ速く安全に 3 メートル歩き、向きを変え、後ろに戻って座るように指示されます。 テストは時間制限があり、長い時間はパフォーマンスが低下していることを示します。 転倒のリスクが高い場合のカットオフは 9 秒です。
8週間でのベースライン歩行速度からの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
簡単な痛みのインベントリ (BPI)
時間枠:8週間でのベースラインの痛みからの変化
BPI は、過去 24 時間または過去 1 週間の痛みの重症度、痛みの日常機能への影響、痛みの場所、鎮痛薬、鎮痛量を評価する患者報告のアウトカム指標です。 行動的および薬理学的疼痛介入の両方に反応し、完了するまでに 5 分かかります。 スコアリング アルゴリズム: 「最悪の痛み」または 4 つの重症度項目の算術平均は、痛みの重症度の尺度として使用できます。 7 つの干渉項目の算術平均は、痛みの干渉の尺度として使用できます。 信頼性: Cronbach alpha の信頼性の範囲は 0.77 ~ 0.91 です。
8週間でのベースラインの痛みからの変化
患者神経毒性スケール (PNQ)
時間枠:8週間でのベースラインの感覚と強さからの変化
CIPN に起因する患者の感覚と脱力感の認識。PNQ は 2 つの内省的な質問であり、症状 (感覚) と CIPN から認識された脱力感を定量化します。 2) 腕や脚に脱力感はありますか? これら 2 つの項目は、次のスケールで 1 ~ 5 と評価されます。1 = いいえ、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 中程度から重度、5 = 重度。 PNQ の合計スコアは 2 ~ 10 の範囲で、合計スコアが高いほど重度の CIPN 症状を示します。 PNQ 合計スコア 2 はグレード A と定義されます。 3-4、グレード B として。グレードCとして5-6。グレード D として 7-8。グレードEとして9-10
8週間でのベースラインの感覚と強さからの変化
知覚ストレス尺度 (PSS)
時間枠:8週間でのベースラインストレスからの変化
各項目は、まったくない (0) からほとんど常に (4) までの 5 段階で評価されます。 ポジティブな表現のアイテムは逆スコアが付けられ、評価が合計されます。スコアが高いほど、より多くのストレスが感じられることを示します。 PSS の個々のスコアは 0 から 40 の範囲であり、スコアが高いほどストレスが高いことを示します。 ► 0 ~ 13 の範囲のスコア = 低ストレス。 ► スコアが 14 ~ 26 の範囲 = 中程度のストレス。 ► スコアが 27 ~ 40 の場合 = 高いストレスを感じている。
8週間でのベースラインストレスからの変化
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠:8 週間でのベースライン睡眠からの変化
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) は、成人の睡眠の質とパターンを測定するために使用される効果的な手段です。 過去 1 か月間の主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、日中の機能不全の 7 つの領域 (コンポーネント) を測定することにより、睡眠の質の「悪い」と「良い」を区別します。 PSQI の採点では、7 つのコンポーネント スコアが導き出され、それぞれが 0 (問題なし) から 3 (非常に困難) にスコア付けされます。 コンポーネント スコアが合計されて、グローバル スコア (範囲 0 ~ 21) が生成されます。 スコアが高いほど、睡眠の質が悪いことを示します。
8 週間でのベースライン睡眠からの変化
がん治療の機能評価/婦人科腫瘍グループ - 神経毒性 (Fact/GOG-Ntx)
時間枠:8週間での生活の質のベースラインからの変化
FACT/GOG-Ntx には 0 ~ 4 のスコアが付けられた 11 項目が含まれており、スコアは 11 ~ 44 の範囲で合計されます。 Ntx サブスケールに関する質問は、全身の脱力感、手足のしびれやうずき、ボタンを押すのが難しいことに関するものです。 信頼性は 0.7 を超える Cronbach アルファを使用して測定され、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
8週間での生活の質のベースラインからの変化
フォールズ・エフィカシー・スケール (FES)
時間枠:8週での転倒のベースライン恐怖からの変化
FES は、各項目が 1 ~ 10 のスケールで評価される 10 項目のスケールです。 スコア 10 は、これらの活動に自信がないことを意味します。 1 のスコアは信頼を示します。 100 点満点中 70 点以上の場合は、その人が転ぶことを恐れていることを示します。
8週での転倒のベースライン恐怖からの変化

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
振動感知 - 生物測定器
時間枠:8週間でのベースライン感覚からの変化
振動感覚を測定するために、較正された生物測定器が使用されます。 参加者は椅子にリラックスした姿勢で配置され、同じスクリプトでテストされ、感覚が損なわれていない近位下肢に振動ユニットが適用されます。 中足底パッドと親指の先端は、プロトコルごとに 2 回の試行でテストされ、平均化されます。 振幅は印加電圧の 2 乗に正比例し、数値が大きいほど知覚が鈍くなることを示します。
8週間でのベースライン感覚からの変化
唾液コルチゾール
時間枠:8週間でのベースラインの唾液コルチゾールからの変化
唾液中のコルチゾールは、Salivette デバイスと最小の侵襲性で標準化された方法論を使用して収集されます。 数値が高いほど、コルチゾールレベルが高く、ストレスが高いことを示します
8週間でのベースラインの唾液コルチゾールからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mary Lou Galantino, PT, PhD、Stockton University - Program in Physical Therapy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月4日

一次修了 (実際)

2019年7月31日

研究の完了 (実際)

2019年7月31日

試験登録日

最初に提出

2018年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月21日

最初の投稿 (実際)

2018年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月13日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

匿名化されたデータを分析とともに共有して、パイロット データの調査結果から構築し、より大規模なランダム化臨床試験に参加します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

生活の質の臨床試験

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