Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Соматическая йога и медитация для выживших после рака с болью от невропатии (Y4CIPN)

13 августа 2019 г. обновлено: Stockton University

Влияние соматической йоги и медитации на риск падения, функцию и качество жизни при синдроме периферической нейропатии, вызванной химиотерапией, у выживших после рака

Синдром периферической нейропатии, индуцированной химиотерапией (CIPN), вызывает сильную боль в руках и ногах и является побочным эффектом лечения. Было проверено несколько немедикаментозных вмешательств, и люди испытывают симптомы ХИПН спустя годы после лечения. Это первое исследование, посвященное вмешательству соматической йоги и медитации (SYM) в функциональные результаты и качество жизни у выживших после рака.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Боль является распространенным симптомом, связанным с раком; 75-90% больных раком испытывают боль во время болезни, и до 50% этой боли не лечат. Непреодолимая боль приводит к повышению уровня гормона стресса кортизола. Синдром индуцированной химиотерапией периферической нейропатии (CIPN) вызывает сильную боль в руках и ногах и является частым побочным эффектом некоторых химиотерапевтических препаратов. Это может привести к резкому прекращению лечения и серьезно влияет на качество жизни.

ХИПН является особенно важным побочным эффектом, поскольку он может поставить под угрозу способность переносить химиотерапию и стать серьезной, длительной и даже постоянной слабостью. Симптомы ХИПН могут сохраняться в течение многих лет после лечения; вместе с ухудшением функции, большей инвалидностью и большим количеством падений, что осложняется процессом старения. Клинически ХИПН проявляется нарушениями чувствительности, моторики и функции, которые развиваются при ношении перчаток и чулок.

В то время как химиотерапия повышает вероятность безрецидивной выживаемости, результат CIPN может вызывать снижение скорости ходьбы и равновесия, наблюдаемое после первого цикла химиотерапии, и прогрессирует при кумулятивном воздействии. Этот функциональный дефицит отражается усилением тяжести симптомов. ХИПН связан с потенциальным риском падения у пожилых людей, перенесших рак, и повышенной функциональной нетрудоспособностью.

Несколько вмешательств были протестированы на предмет воздействия CIPN. Йога — популярная двигательная терапия, часто используемая выжившими после рака для лечения симптомов. Несколько исследований демонстрируют многообещающее влияние йоги на сон, усталость и качество жизни (КЖ) у выживших после рака. Однако ни в одном исследовании тщательно не изучалось его влияние на ХИПН и качество жизни.

В этом исследовании будут изучены предварительные терапевтические эффекты 8-недельной соматической программы йоги и медитации (SYM), и 15-25 выживших после рака с CIPN будут включены в небольшое пилотное исследование. Это будет включать в себя 16 занятий йогой, разработанных специально для минимизации травм, развития гибкости/баланса и максимального достижения их конкретных функциональных целей. Все типы диагнозов рака, приводящие к CIPN, будут включены в технико-экономическое обоснование одной группы. SYM будет предоставляться два раза в неделю в течение 8 недель по 1,5 часа. Вы будете проходить опросы в начале и в конце 8 недель, получать SYM на дому и делать записи в журнале, чтобы определить свои перспективы вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Atlantic City, New Jersey, Соединенные Штаты, 08401
        • Leadership Studio
      • Pomona, New Jersey, Соединенные Штаты, 08025
        • Bacharach Institute for Rehabilitation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Выжившие после рака 18 лет и старше
  • Любой тип или стадия рака
  • Завершенное химиотерапевтическое лечение
  • Легкие симптомы периферической нейропатии

Критерий исключения:

  • Активное раковое заболевание
  • В настоящее время лечится от рака
  • Диабет
  • Наличие в анамнезе периферической невропатии, вызванной другим заболеванием
  • Факторы риска для физических упражнений (измеряемые с помощью опросника готовности пациента к активности)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Соматическая йога и медитация (SYM)
Участники будут участвовать в 16 сеансах соматической йоги и медитации с соответствующими реквизитами по мере необходимости в течение 8 недель и продолжатся домашней практикой. Применение SYM в повседневной жизни усиливается. Все занятия проводятся опытными йога-терапевтами.
Поведенческий: Соматическая йога и медитация (SYM)
Протокол Ханны по соматике, соматической йоге и медитации (SYM) был разработан для устранения сенсорно-моторной амнезии и уменьшения травм, которые создают рефлекторные паттерны, приводящие к хроническим мышечным сокращениям. В движениях используются произвольные мышечные сокращения и медленные контролируемые эксцентрические сокращения с постоянным фокусом на ощущении для увеличения длины мышц в состоянии покоя. Движения выполняются медленно и мягко с наименьшими усилиями и никогда не форсируются. Протокол одобрен генеральным хирургом армии США для лечения хронической боли. Медитации основаны на информации о травмах и доказательствах, поддерживающих модуляцию боли, исцеление и благополучие.
Другие имена:
  • Йога4CIPN (Y4CIPN)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сядьте и дотянитесь (SR)
Временное ограничение: Изменение гибкости по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Тест Sit and Reach Test (SR) — это наиболее широко используемый метод измерения гибкости подколенного сухожилия и нижней части спины, проверяющий максимальное вытягивание человека в положении сидя. SR установил нормы Американского колледжа спортивной медицины с оценкой 16 и 15 для взрослых 46-55 лет и 56-65 лет соответственно в 50-м процентиле. Людей просят сохранять длительное сидячее положение на полу, безопасно вытягиваясь вперед как можно дальше, сняв обувь, поставив ступни на стол и выпрямив ноги. Три испытания усредняются, и более высокие баллы указывают на большую гибкость.
Изменение гибкости по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Вылет вперед (FR)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным балансом через 8 недель
Тест функциональной досягаемости (FR) исследует баланс людей по отношению к пределу стабильности пациента. Каждому участнику предлагается согнуть испытуемую руку вперед на 90° и вытянуться вперед как можно дальше, прежде чем сделать шаг. Досягаемость определяется полным перемещением третьей пястной кости от исходной точки до точки непосредственно перед потерей равновесия. В качестве окончательной оценки используется среднее значение 3 измерений. FR продемонстрировал высокую надежность и достоверность измерения постурального контроля при вытягивании вперед во время стояния. Тест FR показал валидность критерия, прогностическую валидность, надежность повторного тестирования и надежность между экспертами для молодых и пожилых людей. Также было показано, что он обладает прогностической ценностью для падений.
Изменение по сравнению с исходным балансом через 8 недель
Настало время и вперед (TUG)
Временное ограничение: Изменение исходной скорости ходьбы через 8 недель
Timed Up and Go (TUG) — это стандартизированный тест, который измеряет физическую функцию при переходе от сидения к стоянию, ходьбе и возвращении в сидячее положение. Участникам предлагается встать со стула, пройти три метра как можно быстрее и безопаснее, развернуться, пройти назад и сесть. Тест рассчитан на время, и более длительное время указывает на худшую производительность. Девять секунд — это ограничение при высоком риске падений.
Изменение исходной скорости ходьбы через 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткая инвентаризация боли (BPI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем боли через 8 недель
BPI — это сообщаемый пациентом показатель исхода, который оценивает тяжесть боли, влияние боли на повседневную функцию, локализацию боли, обезболивающие препараты и степень обезболивания за последние 24 часа или на прошлой неделе. Он реагирует как на поведенческие, так и на фармакологические обезболивающие вмешательства и занимает 5 минут. Алгоритм подсчета баллов: «сильнейшая боль» или среднее арифметическое четырех элементов тяжести могут использоваться в качестве меры тяжести боли; среднее арифметическое семи элементов интерференции может быть использовано в качестве меры интерференции боли. Надежность: надежность Кронбаха альфа колеблется от 0,77 до 0,91.
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли через 8 недель
Шкала нейротоксичности пациента (PNQ)
Временное ограничение: Изменение чувствительности и силы по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Восприятие пациентом ощущения и слабости, приписываемое CIPN. PNQ представляет собой два саморефлексивных вопроса и количественно оценивает симптомы (ощущение) и воспринимаемую слабость из CIPN. 1) Есть ли у вас онемение, боль или покалывание в руках или ногах? 2) Есть ли у вас слабость в руках или ногах? Эти два пункта оцениваются от 1 до 5 по следующей шкале: 1 = нет, 2 = легкая, 3 = умеренная, 4 = от умеренной до тяжелой и 5 = тяжелая. Общий балл PNQ колеблется от 2 до 10, при этом высокий общий балл указывает на тяжелые симптомы ХПН. Суммарный балл PNQ, равный 2, определяется как оценка А; 3-4, как класс Б; 5-6, как класс С; 7-8, как класс D; и 9-10, как класс E
Изменение чувствительности и силы по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Шкала воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем стресса через 8 недель
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале от никогда (0) до почти всегда (4). Позитивно сформулированные пункты оцениваются в обратном порядке, и оценки суммируются, при этом более высокие баллы указывают на большее воспринимаемое напряжение. Индивидуальные баллы по PSS могут варьироваться от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на более высокий воспринимаемый стресс. ► Баллы от 0 до 13 = низкий уровень стресса. ► Баллы от 14 до 26 = умеренный стресс. ► Баллы от 27 до 40 = высокий воспринимаемый стресс.
Изменение по сравнению с исходным уровнем стресса через 8 недель
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем сна через 8 недель
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) — эффективный инструмент, используемый для измерения качества и характера сна у взрослых. Он отличает «плохое» качество сна от «хорошего», измеряя семь областей (компонентов): субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных и дневная дисфункция за последний месяц. При подсчете PSQI выводятся семь баллов по компонентам, каждый из которых оценивается от 0 (отсутствие затруднений) до 3 (серьезные затруднения). Оценки компонентов суммируются для получения общей оценки (от 0 до 21). Более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
Изменение по сравнению с исходным уровнем сна через 8 недель
Функциональная оценка группы терапии рака/гинекологической онкологии – нейротоксичность (факт/GOG-Ntx)
Временное ограничение: Изменение качества жизни по сравнению с исходным через 8 недель
FACT/GOG-Ntx содержит 11 пунктов, оцениваемых от 0 до 4, а баллы суммируются в диапазоне от 11 до 44. Вопросы по подшкале Ntx относятся к ощущению слабости во всем теле, онемению или покалыванию в руках или ногах, затруднениям с застегиванием пуговиц. Надежность измерялась с использованием коэффициента альфа Кронбаха более 0,7, а более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
Изменение качества жизни по сравнению с исходным через 8 недель
Шкала эффективности Фоллса (FES)
Временное ограничение: Изменение страха перед падением по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
FES представляет собой шкалу из 10 пунктов, где каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 10. 10 баллов означают отсутствие уверенности в этих действиях; оценка 1 указывает на уверенность. Из общего количества 100 баллов 70 баллов и выше указывают на то, что человек боится упасть.
Изменение страха перед падением по сравнению с исходным уровнем через 8 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Vibration Sense — биотезиометр
Временное ограничение: Изменение чувствительности по сравнению с исходным через 8 недель
Калиброванный биотезиометр будет использоваться для измерения ощущения вибрации. Участников помещают в расслабленное положение на стул и тестируют по тому же сценарию и с приложением вибрационного устройства к проксимальной части нижней конечности, где чувствительность не нарушена. Средняя подошвенная подушечка и кончик большого пальца будут протестированы в 2 испытаниях по протоколу и усреднены. Амплитуда прямо пропорциональна квадрату приложенного напряжения, и более высокие числа указывают на меньшее восприятие ощущений.
Изменение чувствительности по сравнению с исходным через 8 недель
Слюнный кортизол
Временное ограничение: Изменение уровня кортизола в слюне по сравнению с исходным через 8 недель
Слюнный кортизол будет собираться с использованием устройства Salivette и стандартизированной методики с минимальной инвазивностью. Более высокие числа указывают на более высокий уровень кортизола и более высокий уровень стресса.
Изменение уровня кортизола в слюне по сравнению с исходным через 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stockton University

Следователи

  • Главный следователь: Mary Lou Galantino, PT, PhD, Stockton University - Program in Physical Therapy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 июня 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 июля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018.019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Будет делиться деидентифицированными данными вместе с анализом, чтобы основываться на выводах пилотных данных для участия в более крупных рандомизированных клинических испытаниях.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Качество жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться