大うつ病性障害の超診断的睡眠と概日治療
大うつ病性障害の超診断的睡眠と概日治療：無作為対照試験
この研究では、中国の成人における大うつ病性障害 (MDD) の治療におけるトランス診断睡眠および概日治療 (TranS-C) の使用を調べます。 睡眠障害は、さまざまな精神障害、特に MDD と高度に併存しています。 MDD は公衆衛生上の主要な懸念事項であり、世界中で身体障害の主要な原因となっています。 疾患特異的アプローチからトランス診断的アプローチへの治療の視点の変化が提案されています。 障害固有のアプローチは、さまざまな精神障害を独立した心理的問題として理解し、治療する傾向がありますが、トランス診断アプローチは、共通の臨床的特徴を特定することを目的としています (例: 睡眠障害など、さまざまな精神疾患に対応。 トランス診断的アプローチは、エビデンスに基づく心理療法のタイムリーな普及を促進し、公衆衛生への重要な影響に貢献する可能性があります。
この研究は、MDDに対するTranS-Cの有効性に関する無作為対照試験になります。 TranS-C は、エビデンスに基づく介入の要素、すなわち不眠症に対する認知行動療法、睡眠相の遅延型、対人および社会的リズム療法を統合しています。 すべての研究手順の前に、潜在的な参加者からオンラインのインフォームド コンセント (電話サポート付き) が取得されます。 約 150 人の適格な参加者が、1:1 の比率で TranS-C グループまたは通常のケア グループ (CAU グループ) にランダムに割り当てられます。 無作為化は、コンピューターで生成された数字のリストを使用して、独立した評価者によって実行されます。 欺瞞は必要ありません。 TranS-C グループの参加者は、それぞれ週に 1 回、6 週間連続して TranS-C を受け取ります。 グループ治療は、臨床心理士の監督の下、臨床心理士研修生が行います。 TranS-C グループは、治療開始前、1 週間後、および治療セッションが完了してから 12 週間後に、一連のオンライン/紙と鉛筆のアンケートに記入します。 CAU グループは、同じ期間に同じセットのオンライン/紙と鉛筆のアンケートに記入します。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Hong Kong、香港
- 募集
- The Chinese University of Hong Kong
-
コンタクト：
- Eliz Lam
- 電話番号：+852 39436575
- メール：pmhlab@cuhk.edu.hk
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 広東語を話し、中国語を読むことができる香港市民。
- -18歳以上;
- DSM-IVの中国語バイリンガル構造化臨床面接（SCID）に基づくMDDのDSM-IV診断基準の存在;
- PHQ-9 のスコアが 10 以上です。
- 睡眠と概日問題のチェックリストによると、睡眠または概日の問題が 1 つ以上あります。これには、週に 3 日以上、30 分以上入眠するのに必要な時間が含まれます。週に少なくとも 3 夜、24 時間あたりの夜、週に少なくとも 2.78 時間の睡眠覚醒スケジュールの変動、および週に少なくとも 3 夜、午前 2 時以降に眠りにつく;
- 睡眠が発生するための適切な機会と状況。と
- -インフォームドコンセントを喜んで提供し、治験プロトコルを遵守します。
除外基準:
- -SCIDを使用したDSM-IV診断基準によって定義された他の精神障害の存在;
- 参加を不可能にする主要な医学的または神経認知障害;
- -ベックうつ病インベントリ（BDI-II）項目9スコア≥2に基づく自殺念慮がある;
- -SLEEP-50に基づく未治療の睡眠障害（ナルコレプシーで7以上、OSAで15以上、RLS / PLMDで7以上）;
- うつ病および/または睡眠障害の心理療法プログラムへの過去または現在の関与;
- 交替勤務、妊娠、仕事、家族、または定期的な夜間の睡眠パターンを妨げるその他のコミットメント。
- 入院;と
- ベースライン評価前2週間以内の向精神薬の変更
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：トランスシーグループ
Transdiagnostic 睡眠と概日治療
|
TranS-C は、エビデンスに基づく介入の要素、すなわち不眠症に対する認知行動療法、睡眠相遅延型、対人および社会的リズム療法を統合しています。
|
|
NO_INTERVENTION：CAUグループ
ケア・アズ・ユージュアル・グループ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者健康アンケート（PHQ-9）の変更
時間枠：治療前、治療後1週間、治療後12週間]
|
PHQ-9 は、うつ病のスクリーニング、診断、モニタリング、および重症度の測定に使用される 20 項目のアンケートで、9 つの DSM-IV 基準のそれぞれを「0」（まったくない）から「3」（ほぼすべてのうつ病）にスコア付けします。日）。
5、10、15、および 20 の PHQ-9 スコアは、軽度、中等度、中程度の重度、および重度のうつ病を表します
|
治療前、治療後1週間、治療後12週間]
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
病院の不安とうつ病の尺度 (HADS) の変化
時間枠：治療前、治療後1週間、治療後12週間
|
病院と地域社会の両方で不安と抑うつを測定する 14 項目の自己評価スケール。
これは、不安サブスケール (HADS-A) とうつ病サブスケール (HADS-D) に分けられ、どちらも 7 つの項目が混在しています。
これはスクリーニング目的であり、診断ツールではありません。
8 ～ 10、11 ～ 14、および 15 ～ 21 の HADS スコアは、軽度、中等度、および重度の不安とうつ病を別々に表します。
|
治療前、治療後1週間、治療後12週間
|
|
不眠症重症度指数（ISI）の変化
時間枠：治療前、治療後1週間、治療後12週間
|
認知された不眠症の重症度を評価するために設計された 7 項目のスケール。
5 段階のリッカート尺度での評価は、入眠、睡眠維持、早朝覚醒の問題、現在の睡眠パターンへの満足度、日常生活機能への干渉、睡眠の問題に起因する顕著な障害の認識、およびレベルについて得られます。睡眠の問題によって引き起こされる苦痛の。
合計スコア カテゴリ: 0 ～ 7 は臨床的に重大な不眠症ではない、8 ～ 14 は閾値下の不眠症、15 ～ 21 は臨床的な不眠症 (中程度の重症度)、22 ～ 28 は臨床的な不眠症 (重度) です。
|
治療前、治療後1週間、治療後12週間
|
|
7日間睡眠日記の変化
時間枠：治療前、治療後1週間、治療後12週間
|
標準化された睡眠日記には、入眠潜時 (SOL; 分)、入眠後の起床 (WASO; 分)、合計起床時間 (TWT; 分)、合計睡眠時間 (TST; 分)、就寝時間 (TIB; 分) が記録されます。 );睡眠効率 (SE; TST/TIB * 100% として計算) など。または、希望する時間の 30 分以上前で、合計睡眠時間が 6.5 時間に達する前に、最後の覚醒が発生しました。睡眠効率は85%以下。
頻度: 週に 3 晩以上、睡眠障害が見られます。
|
治療前、治療後1週間、治療後12週間
|
|
多次元疲労インベントリ (MFI) の変化
時間枠：治療前、治療後1週間、治療後12週間
|
疲労を測定するために設計された 20 項目の自己報告ツール。
一般的な疲労、肉体的疲労、精神的疲労、モチベーションの低下、および活動の低下の次元について、5 段階のリッカート スケールでの評価が得られます。
各サブスケールのスコアは 4 ～ 20 の範囲で、スコアが高いほど疲労が大きいことを示します。
|
治療前、治療後1週間、治療後12週間
|
|
略式（6次元）健康調査の変化 - 中国語（香港）版（SF-6D）
時間枠：治療前、治療後1週間、治療後12週間
|
嗜好に基づいた健康の単一の指標尺度。
6 桁の数字は各 SF-6D の健康状態を表し、各桁は SF-6D の 6 つの次元のいずれかのレベルを表します: 身体機能、役割制限、社会的機能、身体的苦痛、精神的健康、活力。
0.0 (最悪の健康状態) から 1.0 (最高の健康状態) までの SF-6D インデックス
|
治療前、治療後1週間、治療後12週間
|
|
シーハン障害尺度 (SDS) の変更
時間枠：治療前、治療後1週間、治療後12週間
|
仕事/学校、社会生活、家庭生活における機能障害を評価するための 5 項目の自己申告ツール。
機能障害に関するスコアの表示: 0: まったくない、1 ～ 3: 軽度、4 ～ 6: 中等度、7 ～ 9: 著しく、10: 非常に
|
治療前、治療後1週間、治療後12週間
|
|
患者報告アウトカム測定情報システム - 睡眠障害 (PROMIS-SD)
時間枠：治療前、治療後1週間、治療後12週間
|
PROMIS-SD 項目バンクは 27 項目で構成され、睡眠の質、睡眠の深さ、および睡眠に関連する回復の認識を評価します。入眠または睡眠維持の困難および懸念の認識;睡眠の妥当性と満足度の認識。
PROMIS スコアの平均値は 50 で、標準偏差 (SD) は 10 です。
平均値より 0.5 ～ 1.0 SD 悪いスコア = 軽度の症状/機能障害。
スコアが平均より 1.0 ～ 2.0 SD 悪い = 中等度の症状/機能障害。
スコアが平均より 2.0 SD 以上悪い = 重度の症状/機能障害。
|
治療前、治療後1週間、治療後12週間
|
|
患者報告アウトカム測定情報システム睡眠関連障害 (PROMIS-SRI)
時間枠：治療前、治療後1週間、治療後12週間
|
PROMISSRI 項目バンクには 16 の項目が含まれており、通常の覚醒時間中の覚醒、眠気、および疲労感の知覚と、睡眠障害または覚醒障害に関連する覚醒中の知覚された機能障害を評価します。
PROMIS スコアの平均値は 50 で、標準偏差 (SD) は 10 です。
平均値より 0.5 ～ 1.0 SD 悪いスコア = 軽度の症状/機能障害。
スコアが平均より 1.0 ～ 2.0 SD 悪い = 中等度の症状/機能障害。
スコアが平均より 2.0 SD 以上悪い = 重度の症状/機能障害
|
治療前、治療後1週間、治療後12週間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
信頼性期待質問票（CEQ）の変更
時間枠：治療前、治療後1週間、治療後12週間
|
6項目のCEQは、治療の信頼性、受容性/満足度、および成功への期待の評価をもたらしました。 治療がライフスタイルの改善にどの程度役立つと信じているかを測定し、1 が最低値、9 が最高値を表す 1 から 9 の範囲で機能します。 機能がどの程度改善されると考え、感じているかを尋ねる 2 つの質問は、0% から 100% の範囲で行われます。 PROMIS スコアの平均値は 50 で、標準偏差 (SD) は 10 です。 スコア 0.5 - 1.0 SD 平均より悪い = 軽度の症状/障害 スコア 1.0 - 2.0 SD 平均より悪い = 中程度の症状/障害 スコア 2.0 SD 以上 平均より悪い = 重度の症状/障害 |
治療前、治療後1週間、治療後12週間
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。