Transdiagnostyczny sen i okołodobowe leczenie dużych zaburzeń depresyjnych
Transdiagnostyczne leczenie snu i rytmu okołodobowego w leczeniu dużej depresji: randomizowana, kontrolowana próba
Niniejsze badanie zbada zastosowanie transdiagnostycznej terapii snu i rytmu okołodobowego (TranS-C) w leczeniu dużej depresji (MDD) u dorosłych Chińczyków. Zaburzenia snu są wysoce współistniejące z szeregiem zaburzeń psychicznych, zwłaszcza MDD. MDD jest poważnym problemem zdrowia publicznego i główną przyczyną niepełnosprawności na całym świecie. Zaproponowano zmianę perspektywy leczenia, z podejścia specyficznego dla zaburzenia na podejście transdiagnostyczne. Podczas gdy podejście specyficzne dla zaburzenia ma tendencję do rozumienia i leczenia różnych zaburzeń psychicznych jako niezależnych problemów psychologicznych, podejście transdiagnostyczne ma na celu identyfikację wspólnych cech klinicznych (np. zaburzenia snu) w szeregu zaburzeń psychicznych. Podejście transdiagnostyczne mogłoby potencjalnie ułatwić terminowe rozpowszechnianie terapii psychologicznych opartych na dowodach i przyczynić się do znaczących implikacji dla zdrowia publicznego.
To badanie będzie randomizowanym, kontrolowanym badaniem skuteczności TranS-C w leczeniu MDD. TranS-C integruje elementy interwencji opartych na dowodach, a mianowicie terapię poznawczo-behawioralną bezsenności, typu opóźnionej fazy snu oraz terapię rytmu interpersonalnego i społecznego. Przed wszystkimi procedurami badawczymi od potencjalnych uczestników zostanie uzyskana świadoma zgoda online (ze wsparciem telefonicznym). Około 150 kwalifikujących się uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy TranS-C lub grupy kontrolnej typu „care-as-usual” (grupa CAU) w stosunku 1:1. Randomizacja zostanie przeprowadzona przez niezależnego oceniającego przy użyciu wygenerowanej komputerowo listy liczb. Żadne oszustwo nie jest konieczne. Uczestnicy grupy TranS-C będą otrzymywali TranS-C raz w tygodniu odpowiednio przez 6 kolejnych tygodni. Terapia grupowa będzie prowadzona przez aplikanta psychologa klinicznego pod okiem psychologa klinicznego. Grupa TranS-C wypełni zestaw kwestionariuszy online/papierowo-ołówkowych przed rozpoczęciem leczenia, 1 tydzień i 12 tygodni po zakończeniu sesji terapeutycznych. Grupa CAU wypełni ten sam zestaw kwestionariuszy online/papierowo-ołówkowych w tych samych okresach.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- The Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Eliz Lam
- Numer telefonu: +852 39436575
- E-mail: pmhlab@cuhk.edu.hk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obywatel Hongkongu, który mówi po kantońsku i czyta po chińsku;
- Wiek ≥ 18 lat;
- Obecność kryteriów diagnostycznych MDD DSM-IV na podstawie chińsko-dwujęzycznego ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-IV (SCID);
- Wynik na PHQ-9 wynosi 10 lub więcej;
- Więcej niż 1 problem ze snem lub okołodobowy zgodnie z Listą kontrolną problemów ze snem i okołodobowym, w tym czas potrzebny do zaśnięcia powyżej 30 minut przez więcej niż 3 noce w tygodniu, mniej niż 6 godzin snu na noc lub co najmniej 9 godzin snu na noc w okresie dobowym przez co najmniej 3 noce w tygodniu, zmienność rytmu snu i czuwania co najmniej 2,78 godziny w ciągu tygodnia oraz zasypianie po godzinie 2 w nocy przez co najmniej 3 noce w tygodniu;
- Odpowiednie możliwości i okoliczności do wystąpienia snu; I
- Chęć wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania protokołu badania.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność innych zaburzeń psychicznych określonych w kryteriach diagnostycznych DSM-IV przy użyciu SCID;
- Poważne zaburzenia medyczne lub neurokognitywne, które uniemożliwiają uczestnictwo;
- Mieć myśli samobójcze na podstawie Inwentarza Depresji Becka (BDI-II) Punkt 9 ≥ 2;
- Nieleczone zaburzenia snu na podstawie SLEEP-50 (≥ 7 w przypadku narkolepsji; ≥ 15 w przypadku OBS; ≥ 7 w przypadku RLS/PLMD);
- Przeszłe lub obecne zaangażowanie w program leczenia psychologicznego depresji i/lub problemów ze snem;
- Praca zmianowa, ciąża, praca, rodzina lub inne zobowiązania, które kolidują z regularnymi nocnymi wzorcami snu;
- Hospitalizacja; I
- Zmiana leków psychotropowych w ciągu 2 tygodni przed oceną wyjściową
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa Trans-C
Transdiagnostyczny sen i leczenie okołodobowe
|
TranS-C integruje elementy interwencji opartych na dowodach, a mianowicie terapię poznawczo-behawioralną na bezsenność, opóźnioną fazę snu oraz terapię rytmu interpersonalnego i społecznego.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa CAU
Grupa opieki jak zwykle
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 1 tydzień po leczeniu i 12 tygodni po leczeniu]
|
PHQ-9, składający się z 20 pozycji kwestionariusz używany do badań przesiewowych, diagnozowania, monitorowania i mierzenia nasilenia depresji, w którym każde z dziewięciu kryteriów DSM-IV ocenia się od „0” (wcale) do „3” (prawie dzień).
Wyniki PHQ-9 wynoszące 5, 10, 15 i 20 oznaczają łagodną, umiarkowaną, umiarkowanie ciężką i ciężką depresję
|
Przed leczeniem, 1 tydzień po leczeniu i 12 tygodni po leczeniu]
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 1 tydzień po leczeniu i 12 tygodni po leczeniu
|
14-punktowa skala samooceny, która mierzy lęk i depresję zarówno w środowisku szpitalnym, jak i pozaszpitalnym.
Jest ona podzielona na podskalę lęku (HADS-A) i podskalę depresji (HADS-D), obie zawierające siedem przeplatających się pozycji.
Służy do celów przesiewowych i nie ma być narzędziem diagnostycznym.
Wyniki HADS 8-10, 11-14 i 15-21 reprezentują łagodny, umiarkowany i ciężki lęk i depresję oddzielnie.
|
Przed leczeniem, 1 tydzień po leczeniu i 12 tygodni po leczeniu
|
|
Zmiana wskaźnika nasilenia bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 1 tydzień po leczeniu i 12 tygodni po leczeniu
|
7-punktowa skala przeznaczona do oceny postrzeganej ciężkości bezsenności.
Oceny w 5-stopniowej skali Likerta są uzyskiwane na podstawie postrzeganej ciężkości zasypiania, utrzymywania snu, problemów z wczesnym porannym przebudzeniem, zadowolenia z aktualnego wzorca snu, zakłóceń w codziennym funkcjonowaniu, zauważalnego upośledzenia przypisywanego problemowi ze snem oraz poziomu niepokoju spowodowanego problemami ze snem.
Całkowite kategorie punktacji: 0-7 to brak istotnej klinicznie bezsenności, 8-14 to bezsenność podprogowa, 15-21 to bezsenność kliniczna (o umiarkowanym nasileniu), a 22-28 to bezsenność kliniczna (ciężka)
|
Przed leczeniem, 1 tydzień po leczeniu i 12 tygodni po leczeniu
|
|
Zmiana w 7-dniowym dzienniku snu
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 1 tydzień po leczeniu i 12 tygodni po leczeniu
|
Standardowy dziennik snu rejestruje opóźnienie zasypiania (SOL; min), przebudzenie po zaśnięciu (WASO; min), całkowity czas budzenia (TWT; min), całkowity czas snu (TST; min), czas w łóżku (TIB; min) ); efektywność snu (SE; obliczona jako TST/TIB * 100%) itp. Nasilenie zaburzeń snu: latencja snu w czasie przebudzenia po zaśnięciu większa niż 30 min; lub ostatnie przebudzenie występujące wcześniej niż 30 minut przed żądanym czasem i zanim całkowity czas snu osiągnie 6,5 godziny; wydajność snu jest niższa niż 85%.
Częstotliwość: trudności ze snem występują przez trzy lub więcej nocy w tygodniu.
|
Przed leczeniem, 1 tydzień po leczeniu i 12 tygodni po leczeniu
|
|
Zmiana w Wielowymiarowej Inwentaryzacji Zmęczenia (MFI)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 1 tydzień po leczeniu i 12 tygodni po leczeniu
|
Narzędzie samoopisowe składające się z 20 pozycji przeznaczone do pomiaru zmęczenia.
Oceny w 5-stopniowej skali Likerta uzyskuje się na wymiarach ogólnego zmęczenia, zmęczenia fizycznego, zmęczenia psychicznego, obniżonej motywacji i obniżonej aktywności.
Wyniki na każdej podskali wahają się od 4 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie.
|
Przed leczeniem, 1 tydzień po leczeniu i 12 tygodni po leczeniu
|
|
Zmiana w krótkiej (sześciowymiarowej) ankiecie dotyczącej stanu zdrowia — wersja chińska (Hongkong) (SF-6D)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 1 tydzień po leczeniu i 12 tygodni po leczeniu
|
Oparta na preferencjach pojedyncza miara zdrowia.
Sześciocyfrowa liczba reprezentuje każdy stan zdrowia SF-6D, każda cyfra oznacza poziom jednego z sześciu wymiarów SF-6D: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenie roli, funkcjonowanie społeczne, ból ciała, zdrowie psychiczne i witalność.
Indeks SF-6D, oceniany od 0,0 (najgorszy stan zdrowia) do 1,0 (najlepszy stan zdrowia)
|
Przed leczeniem, 1 tydzień po leczeniu i 12 tygodni po leczeniu
|
|
Zmiana w skali niepełnosprawności Sheehana (SDS)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 1 tydzień po leczeniu i 12 tygodni po leczeniu
|
Składające się z 5 pozycji narzędzie samoopisowe do oceny upośledzenia funkcjonalnego w pracy/szkole, życiu społecznym i rodzinnym.
Reprezentacja wyników w zakresie upośledzenia czynnościowego: 0: wcale, 1-3: umiarkowanie, 4-6: umiarkowanie, 7-9: znacznie, 10: bardzo
|
Przed leczeniem, 1 tydzień po leczeniu i 12 tygodni po leczeniu
|
|
Zgłaszane przez pacjentów wyniki pomiarów System informacji o zaburzeniach snu (PROMIS-SD)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 1 tydzień po leczeniu i 12 tygodni po leczeniu
|
Bank pozycji PROMIS-SD składa się z 27 pozycji i ocenia postrzeganie jakości snu, głębokości snu i regeneracji związanej ze snem; postrzegane trudności i obawy związane z zasypianiem lub utrzymaniem snu; oraz postrzeganie adekwatności i zadowolenia ze snu.
Wyniki PROMIS mają średnią 50 i odchylenie standardowe (SD) 10 w populacji referencyjnej.
Wyniki 0,5 - 1,0 SD gorsze od średniej = łagodne objawy/upośledzenie.
Wyniki 1,0 - 2,0 SD gorsze od średniej = umiarkowane objawy/upośledzenie.
Wynik 2,0 SD lub gorszy od średniej = poważne objawy/upośledzenie.
|
Przed leczeniem, 1 tydzień po leczeniu i 12 tygodni po leczeniu
|
|
Zgłaszane przez pacjentów wyniki pomiarów System informacji o zaburzeniach snu (PROMIS-SRI)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 1 tydzień po leczeniu i 12 tygodni po leczeniu
|
Bank pozycji PROMISSRI zawiera 16 pozycji i ocenia postrzeganie czujności, senności i zmęczenia podczas zwykłych godzin czuwania oraz postrzegane upośledzenie czynnościowe podczas czuwania związane z problemami ze snem lub upośledzoną czujnością.
Wyniki PROMIS mają średnią 50 i odchylenie standardowe (SD) 10 w populacji referencyjnej.
Wyniki 0,5 - 1,0 SD gorsze od średniej = łagodne objawy/upośledzenie.
Wyniki 1,0 - 2,0 SD gorsze od średniej = umiarkowane objawy/upośledzenie.
Wynik 2,0 SD lub gorszy od średniej = poważne objawy/upośledzenie
|
Przed leczeniem, 1 tydzień po leczeniu i 12 tygodni po leczeniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Wiarygodności-Oczekiwań (CEQ)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 1 tydzień po leczeniu i 12 tygodni po leczeniu
|
6-itemowy kwestionariusz CEQ dał oceny wiarygodności leczenia, akceptowalności/satysfakcji i oczekiwań na sukces. mierzy, jak bardzo dana osoba wierzy, że terapia pomoże poprawić jej styl życia, funkcjonując w zakresie od 1 do 9, gdzie 1 oznacza najniższą wartość, a 9 najwyższą wartość. Dwa pytania pytające o to, jak bardzo myśli się i czuje poprawę funkcjonowania w zakresie od 0% do 100%. Wyniki PROMIS mają średnią 50 i odchylenie standardowe (SD) 10 w populacji referencyjnej. Wynik 0,5 – 1,0 SD gorszy od średniej = łagodne objawy/upośledzenie Wynik 1,0 – 2,0 SD gorszy od średniej = umiarkowane objawy/upośledzenie Wynik 2,0 SD lub więcej gorszy od średniej = poważne objawy/upośledzenie |
Przed leczeniem, 1 tydzień po leczeniu i 12 tygodni po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PSY004
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .