En transdiagnostisk søvn og døgnbehandling for alvorlig depressiv lidelse
En transdiagnostisk søvn og døgnbehandling for alvorlig depressiv lidelse: en randomisert kontrollert prøvelse
Denne studien vil undersøke bruken av en transdiagnostisk søvn- og døgnbehandling (TranS-C) ved behandling av alvorlig depressiv lidelse (MDD) hos kinesiske voksne. Søvnforstyrrelser er svært komorbid med en rekke psykologiske lidelser, spesielt MDD. MDD er et stort folkehelseproblem og en ledende årsak til funksjonshemming over hele verden. Et skifte i behandlingsperspektiver, fra en lidelsesspesifikk tilnærming til en transdiagnostisk tilnærming, er foreslått. Mens den lidelsesspesifikke tilnærmingen har en tendens til å forstå og behandle ulike psykiske lidelser som uavhengige psykologiske problemer, tar den transdiagnostiske tilnærmingen sikte på å identifisere vanlige kliniske trekk (f. søvnforstyrrelser) på tvers av en rekke psykologiske lidelser. Den transdiagnostiske tilnærmingen vil potensielt lette rettidig spredning av evidensbasert psykologisk behandling og bidra til betydelige folkehelseimplikasjoner.
Denne studien vil være en randomisert kontrollert studie på effekten av TranS-C for MDD. TranS-C integrerer elementer av evidensbaserte intervensjoner, nemlig kognitiv atferdsterapi for søvnløshet, forsinket søvnfasetype og mellommenneskelig og sosial rytmeterapi. Før alle studieprosedyrer innhentes et informert samtykke på nettet (med telefonstøtte) fra potensielle deltakere. Rundt 150 kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig fordelt til TranS-C-gruppen eller omsorg-som-vanlig kontrollgruppen (CAU-gruppen) i forholdet 1:1. Randomiseringen vil bli utført av en uavhengig bedømmer ved hjelp av en datagenerert liste med tall. Ingen bedrag er nødvendig. Deltakere i TranS-C-gruppen vil motta TranS-C én gang per uke i henholdsvis 6 påfølgende uker. Gruppebehandlingen vil bli levert av en klinisk psykologipraktikant under veiledning av en klinisk psykolog. TranS-C-gruppen vil fylle ut et sett med spørreskjemaer online/papir-og-blyant før behandlingen starter, 1 uke og 12 uker etter at behandlingsøktene er fullført. CAU-gruppen vil fylle ut det samme settet med online/papir-og-blyant spørreskjemaer i de samme periodene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- The Chinese University of Hong Kong
-
Ta kontakt med:
- Eliz Lam
- Telefonnummer: +852 39436575
- E-post: pmhlab@cuhk.edu.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hong Kong-borger som er i stand til å snakke kantonesisk og lese kinesisk;
- Alder ≥ 18 år;
- Tilstedeværelse av DSM-IV diagnostiske kriterier for MDD basert på kinesisk-tospråklig strukturert klinisk intervju for DSM-IV (SCID);
- Poengsummen på PHQ-9 er 10 eller høyere;
- Mer enn 1 søvn- eller døgnproblem i henhold til sjekklisten for søvn- og døgnrytmeproblem, inkludert tid nødvendig for å sovne mer enn 30 minutter i mer enn 3 netter per uke, mindre enn 6 timers søvn per natt eller minst 9 timers søvn pr. natt per 24-timers periode i minst 3 netter per uke, variasjon i søvn-våkne-planen minst 2,78 timer i løpet av en uke, og innsovning etter 02.00 på minst 3 netter per uke;
- Tilstrekkelig mulighet og omstendigheter for søvn; og
- Villig til å gi informert samtykke og overholde prøveprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av andre psykiatriske lidelser som definert av DSM-IV diagnostiske kriterier ved bruk av SCID;
- Større medisinske eller nevrokognitive lidelser som gjør deltakelse umulig;
- Ha selvmordstanker basert på Beck Depression Inventory (BDI-II) Punkt 9 score ≥ 2;
- Ubehandlet søvnforstyrrelser basert på SLEEP-50 (≥ 7 på narkolepsi; ≥ 15 på OSA; ≥ 7 på RLS/PLMD);
- Tidligere eller nåværende involvering i et psykologisk behandlingsprogram for depresjon og/eller søvnproblemer;
- Skiftarbeid, graviditet, arbeid, familie eller andre forpliktelser som forstyrrer vanlige nattesøvnmønstre;
- Sykehusinnleggelse; og
- En endring i psykofarmaka innen 2 uker før baseline vurdering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Trans-C-gruppen
Transdiagnostisk søvn og døgnbehandling
|
TranS-C integrerer elementer av evidensbaserte intervensjoner, nemlig kognitiv atferdsterapi for søvnløshet, forsinket søvnfasetype og mellommenneskelig og sosial rytmeterapi.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: CAU gruppe
Care-As-Usual gruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9)
Tidsramme: Forbehandling, 1 uke etter behandling og 12 uker etter behandling]
|
PHQ-9, et spørreskjema med 20 elementer som brukes for screening, diagnostisering, overvåking og måling av alvorlighetsgraden av depresjon, som scorer hvert av de ni DSM-IV-kriteriene som "0" (ikke i det hele tatt) til "3" (nesten hver dag).
PHQ-9 skårer på 5, 10, 15 og 20 representerer mild, moderat, moderat alvorlig og alvorlig depresjon
|
Forbehandling, 1 uke etter behandling og 12 uker etter behandling]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i skalaen for sykehusangst og depresjon (HADS)
Tidsramme: Forbehandling, 1 uke etter behandling og 12 uker etter behandling
|
En 14-elements selvvurderingsskala som måler angst og depresjon i både sykehus og lokalsamfunn.
Den er delt inn i en Angst-underskala (HADS-A) og en Depresjon-underskala (HADS-D) som begge inneholder syv blandede elementer.
Det er for screeningformål og ikke ment å være et diagnostisk verktøy.
HADS-skårer på 8-10, 11-14 og 15-21 representerer mild, moderat og alvorlig angst og depresjon hver for seg.
|
Forbehandling, 1 uke etter behandling og 12 uker etter behandling
|
|
Endring i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Forbehandling, 1 uke etter behandling og 12 uker etter behandling
|
En skala med 7 punkter designet for å evaluere alvorlighetsgraden av opplevd søvnløshet.
Vurderinger på 5-punkts Likert-skalaen er oppnådd på oppfattet alvorlighetsgrad av innsettende søvn, søvnvedlikehold, problemer med tidlig morgenoppvåkning, tilfredshet med dagens søvnmønster, forstyrrelse av daglig funksjon, merkbart svekkelse som tilskrives søvnproblemet, og nivå av nød forårsaket av søvnproblemet.
Totalpoengkategorier: 0-7 er ingen klinisk signifikant søvnløshet, 8-14 er subterskel søvnløshet, 15-21 er klinisk søvnløshet (moderat alvorlighetsgrad), og 22-28 er klinisk søvnløshet (alvorlig)
|
Forbehandling, 1 uke etter behandling og 12 uker etter behandling
|
|
Endring i 7-dagers søvndagbok
Tidsramme: Forbehandling, 1 uke etter behandling og 12 uker etter behandling
|
Den standardiserte søvndagboken registrerer ventetid (SOL; min), oppvåkning etter innsett søvn (WASO; min), total oppvåkningstid (TWT; min), total søvntid (TST; min), tid i sengen (TIB; min. ); søvneffektivitet (SE; beregnet som TST/TIB * 100%), etc. Alvorlighetsgrad av søvnforstyrrelser: søvnlatens for våken tid etter innsett søvn større enn 30 min; eller siste oppvåkning som skjer mer enn 30 minutter før ønsket tid og før total søvntid når 6,5 timer; søvneffektiviteten er lavere enn 85 %.
Hyppighet: søvnvansker oppstår tre eller flere netter per uke.
|
Forbehandling, 1 uke etter behandling og 12 uker etter behandling
|
|
Endring i flerdimensjonal tretthetsbeholdning (MFI)
Tidsramme: Forbehandling, 1 uke etter behandling og 12 uker etter behandling
|
Et 20-elements selvrapporteringsinstrument designet for å måle tretthet.
Karakterer på en 5-punkts Likert-skala oppnås på dimensjonene generell utmattelse, fysisk utmattelse, mental utmattelse, redusert motivasjon og redusert aktivitet.
Poeng på hver underskala varierer fra 4 til 20, med høyere poengsum som indikerer større tretthet.
|
Forbehandling, 1 uke etter behandling og 12 uker etter behandling
|
|
Endring i kortform (seks dimensjoner) helseundersøkelse – den kinesiske (Hong Kong) versjonen (SF-6D)
Tidsramme: Forbehandling, 1 uke etter behandling og 12 uker etter behandling
|
Et preferansebasert enkeltindeksmål for helse.
Et sekssifret tall representerer hver SF-6D helsetilstand, hvert siffer angir nivået til en av seks SF-6D dimensjoner: fysisk funksjon, rollebegrensning, sosial funksjon, kroppslig smerte, mental helse og vitalitet.
SF-6D-indeksen, scoret fra 0,0 (dårligste helsetilstand) til 1,0 (beste helsetilstand)
|
Forbehandling, 1 uke etter behandling og 12 uker etter behandling
|
|
Endring i Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: Forbehandling, 1 uke etter behandling og 12 uker etter behandling
|
Et 5-elements selvrapporteringsverktøy for vurdering av funksjonshemming i arbeid/skole, sosialt liv og familieliv.
Representasjon av skårer når det gjelder funksjonshemming: 0: ikke i det hele tatt, 1-3: mildt, 4-6: moderat, 7-9: markant, 10: ekstremt
|
Forbehandling, 1 uke etter behandling og 12 uker etter behandling
|
|
Pasientrapporterte utfall Måleinformasjonssystem-Søvnforstyrrelse (PROMIS-SD)
Tidsramme: Forbehandling, 1 uke etter behandling og 12 uker etter behandling
|
PROMIS-SD varebank består av 27 elementer og vurderer oppfatninger av søvnkvalitet, søvndybde og restaurering knyttet til søvn; opplevde vanskeligheter og bekymringer med å sovne eller holde seg i søvn; og oppfatninger om tilstrekkeligheten av og tilfredsheten med søvn.
PROMIS-skåre har et gjennomsnitt på 50 og standardavvik (SD) på 10 i en referentpopulasjon.
Scorer 0,5 - 1,0 SD dårligere enn gjennomsnittet = milde symptomer/nedsettelse.
Scorer 1,0 - 2,0 SD dårligere enn gjennomsnittet = moderate symptomer/nedsettelse.
Scorer 2,0 SD eller mer dårligere enn gjennomsnittet = alvorlige symptomer/svekkelse.
|
Forbehandling, 1 uke etter behandling og 12 uker etter behandling
|
|
Pasientrapporterte utfall Måleinformasjonssystem-søvnrelatert svekkelse (PROMIS-SRI)
Tidsramme: Forbehandling, 1 uke etter behandling og 12 uker etter behandling
|
PROMISSRI-varebanken inneholder 16 artikler og vurderer oppfatninger av årvåkenhet, søvnighet og tretthet i vanlige våkne timer, og de opplevde funksjonsnedsettelser under våkenhet knyttet til søvnproblemer eller nedsatt årvåkenhet.
PROMIS-skåre har et gjennomsnitt på 50 og standardavvik (SD) på 10 i en referentpopulasjon.
Scorer 0,5 - 1,0 SD dårligere enn gjennomsnittet = milde symptomer/nedsettelse.
Scorer 1,0 - 2,0 SD dårligere enn gjennomsnittet = moderate symptomer/nedsettelse.
Scorer 2,0 SD eller mer dårligere enn gjennomsnittet = alvorlige symptomer/svekkelse
|
Forbehandling, 1 uke etter behandling og 12 uker etter behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i troverdighets-forventningsskjema (CEQ)
Tidsramme: Forbehandling, 1 uke etter behandling og 12 uker etter behandling
|
CEQ-en med 6 elementer ga vurderinger av behandlings troverdighet, akseptabilitet/tilfredshet og forventninger til suksess. den måler hvor mye den ene tror at terapien vil bidra til å forbedre ens livsstil, og fungerer fra 1 til 9, hvor 1 representerer den laveste verdien og 9 representerer den høyeste verdien. To spørsmål som spør hvor mye forbedring i funksjonen den ene tenker og føler at det vil skje fra 0 % til 100 %. PROMIS-skåre har et gjennomsnitt på 50 og standardavvik (SD) på 10 i en referentpopulasjon. Poeng 0,5 - 1,0 SD dårligere enn gjennomsnittet = milde symptomer/svekkelse Poeng 1,0 - 2,0 SD dårligere enn gjennomsnittet = moderate symptomer/svekkelse Poeng 2,0 SD eller mer verre enn gjennomsnittet = alvorlige symptomer/svekkelse |
Forbehandling, 1 uke etter behandling og 12 uker etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PSY004
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .