Un tratamiento transdiagnóstico del sueño y circadiano para el trastorno depresivo mayor
Un sueño transdiagnóstico y tratamiento circadiano para el trastorno depresivo mayor: un ensayo controlado aleatorio
Este estudio examinará el uso de un tratamiento transdiagnóstico del sueño y circadiano (TranS-C) en el tratamiento del trastorno depresivo mayor (MDD) en adultos chinos. La alteración del sueño es altamente comórbida con una variedad de trastornos psicológicos, especialmente MDD. El MDD es un importante problema de salud pública y una de las principales causas de discapacidad en todo el mundo. Se ha propuesto un cambio en las perspectivas de tratamiento, de un enfoque específico del trastorno a un enfoque transdiagnóstico. Mientras que el enfoque específico del trastorno tiende a comprender y tratar diferentes trastornos mentales como problemas psicológicos independientes, el enfoque transdiagnóstico tiene como objetivo identificar características clínicas comunes (p. trastornos del sueño) en una variedad de trastornos psicológicos. El enfoque transdiagnóstico facilitaría potencialmente la difusión oportuna de tratamientos psicológicos basados en evidencia y contribuiría a importantes implicaciones para la salud pública.
Este estudio será un ensayo controlado aleatorio sobre la eficacia de TranS-C para MDD. TranS-C integra elementos de intervenciones basadas en evidencia, a saber, terapia cognitivo-conductual para el insomnio, tipo de fase de sueño retrasada y terapia interpersonal y de ritmo social. Antes de todos los procedimientos del estudio, se obtendrá un consentimiento informado en línea (con soporte telefónico) de los posibles participantes. Alrededor de 150 participantes elegibles serán asignados aleatoriamente al grupo TranS-C o al grupo de control de atención habitual (grupo CAU) en una proporción de 1:1. La aleatorización será realizada por un evaluador independiente utilizando una lista de números generada por computadora. No es necesario el engaño. Los participantes del grupo TranS-C recibirán TranS-C una vez por semana durante 6 semanas consecutivas respectivamente. El tratamiento grupal será impartido por un aprendiz de psicología clínica bajo la supervisión de un psicólogo clínico. El grupo de TranS-C completará un conjunto de cuestionarios en línea/en papel y lápiz antes de que comience el tratamiento, 1 semana y 12 semanas después de que se completen las sesiones de tratamiento. El grupo CAU completará el mismo conjunto de cuestionarios en línea/papel y lápiz durante los mismos períodos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- The Chinese University of Hong Kong
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Contacto:
- Eliz Lam
- Número de teléfono: +852 39436575
- Correo electrónico: pmhlab@cuhk.edu.hk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ciudadano de Hong Kong que puede hablar cantonés y leer chino;
- Edad ≥ 18 años;
- Presencia de los criterios de diagnóstico de TDM del DSM-IV basados en la Entrevista clínica estructurada bilingüe en chino para el DSM-IV (SCID);
- La puntuación en PHQ-9 es 10 o superior;
- Más de 1 problema de sueño o circadiano según la Lista de verificación de problemas del sueño y circadianos, incluido el tiempo necesario para conciliar el sueño más de 30 minutos durante más de 3 noches a la semana, menos de 6 horas de sueño por noche o al menos 9 horas de sueño por noches por período de 24 horas durante al menos 3 noches a la semana, variabilidad en el horario de sueño-vigilia al menos 2,78 horas en una semana y quedarse dormido después de las 2 a. m. al menos 3 noches a la semana;
- Oportunidad y circunstancias adecuadas para que se produzca el sueño; y
- Dispuesto a dar su consentimiento informado y cumplir con el protocolo del ensayo.
Criterio de exclusión:
- Presencia de otros trastornos psiquiátricos según lo definido por los criterios de diagnóstico DSM-IV usando SCID;
- Trastornos médicos o neurocognitivos mayores que hagan inviable la participación;
- Tener ideación suicida basada en el Inventario de Depresión de Beck (BDI-II) Punto 9 puntuación ≥ 2;
- Trastornos del sueño no tratados según SLEEP-50 (≥ 7 en narcolepsia; ≥ 15 en OSA; ≥ 7 en RLS/PLMD);
- Participación pasada o actual en un programa de tratamiento psicológico para la depresión y/o problemas para dormir;
- Trabajo por turnos, embarazo, trabajo, familia u otros compromisos que interfieren con los patrones regulares de sueño nocturno;
- Hospitalización; y
- Un cambio en las drogas psicotrópicas dentro de las 2 semanas antes de la evaluación inicial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo Trans-C
Sueño transdiagnóstico y tratamiento circadiano
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TranS-C integra elementos de intervenciones basadas en la evidencia, a saber, terapia cognitivo-conductual para el insomnio, tipo de fase de sueño retrasada y terapia interpersonal y de ritmo social.
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo CAU
Grupo Care-As-Usual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 1 semana después del tratamiento y 12 semanas después del tratamiento]
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El PHQ-9, un cuestionario de 20 ítems que se utiliza para la detección, el diagnóstico, el seguimiento y la medición de la gravedad de la depresión, que califica cada uno de los nueve criterios del DSM-IV como "0" (nada en absoluto) a "3" (casi todos los casos). día).
Las puntuaciones de PHQ-9 de 5, 10, 15 y 20 representan depresión leve, moderada, moderadamente grave y grave
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Pretratamiento, 1 semana después del tratamiento y 12 semanas después del tratamiento]
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 1 semana después del tratamiento y 12 semanas después del tratamiento
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Una escala de autoevaluación de 14 ítems que mide la ansiedad y la depresión tanto en entornos hospitalarios como comunitarios.
Se divide en una subescala de Ansiedad (HADS-A) y una subescala de Depresión (HADS-D), ambas con siete ítems entremezclados.
Es para fines de detección y no pretende ser una herramienta de diagnóstico.
Las puntuaciones HADS de 8-10, 11-14 y 15-21 representan ansiedad y depresión leves, moderadas y graves por separado.
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Pretratamiento, 1 semana después del tratamiento y 12 semanas después del tratamiento
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Cambio en el índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 1 semana después del tratamiento y 12 semanas después del tratamiento
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Una escala de 7 ítems diseñada para evaluar la gravedad percibida del insomnio.
Se obtienen calificaciones en la escala de Likert de 5 puntos sobre la gravedad percibida del inicio del sueño, el mantenimiento del sueño, los problemas para despertarse temprano en la mañana, la satisfacción con el patrón de sueño actual, la interferencia con el funcionamiento diario, el deterioro notable atribuido al problema del sueño y el nivel angustia causada por el problema del sueño.
Categorías de puntaje total: 0-7 es insomnio clínicamente significativo, 8-14 es insomnio por debajo del umbral, 15-21 es insomnio clínico (gravedad moderada) y 22-28 es insomnio clínico (grave)
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Pretratamiento, 1 semana después del tratamiento y 12 semanas después del tratamiento
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Cambio en el diario de sueño de 7 días
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 1 semana después del tratamiento y 12 semanas después del tratamiento
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El diario de sueño estandarizado registra la latencia de inicio del sueño (SOL; min), despertar después del inicio del sueño (WASO; min), tiempo total de vigilia (TWT; min), tiempo total de sueño (TST; min), tiempo en la cama (TIB; min ); eficiencia del sueño (SE; calculado como TST/TIB * 100%), etc. Gravedad de los trastornos del sueño: latencia del sueño del tiempo despierto después del inicio del sueño superior a 30 min; o el último despertar se produce más de 30 minutos antes de la hora deseada y antes de que el tiempo total de sueño alcance las 6,5 horas; la eficiencia del sueño es inferior al 85%.
Frecuencia: las dificultades para dormir se presentan tres o más noches por semana.
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Pretratamiento, 1 semana después del tratamiento y 12 semanas después del tratamiento
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Cambio en el Inventario de Fatiga Multidimensional (MFI)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 1 semana después del tratamiento y 12 semanas después del tratamiento
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Un instrumento de autoinforme de 20 ítems diseñado para medir la fatiga.
Se obtienen calificaciones en una escala de Likert de 5 puntos en las dimensiones de fatiga general, fatiga física, fatiga mental, motivación reducida y actividad reducida.
Las puntuaciones en cada subescala oscilan entre 4 y 20, y las puntuaciones más altas indican mayor fatiga.
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Pretratamiento, 1 semana después del tratamiento y 12 semanas después del tratamiento
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Cambio en la encuesta de salud de formato abreviado (seis dimensiones) - Versión en chino (Hong Kong) (SF-6D)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 1 semana después del tratamiento y 12 semanas después del tratamiento
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Una medida de salud de índice único basada en preferencias.
Un número de seis dígitos representa cada estado de salud de SF-6D, cada dígito indica el nivel de una de las seis dimensiones de SF-6D: funcionamiento físico, limitación de roles, funcionamiento social, dolor corporal, salud mental y vitalidad.
El índice SF-6D, puntuado de 0,0 (peor estado de salud) a 1,0 (mejor estado de salud)
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Pretratamiento, 1 semana después del tratamiento y 12 semanas después del tratamiento
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Cambio en la escala de discapacidad de Sheehan (SDS)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 1 semana después del tratamiento y 12 semanas después del tratamiento
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Una herramienta de autoinforme de 5 elementos para evaluar el deterioro funcional en el trabajo/escuela, la vida social y la vida familiar.
Representación de puntuaciones en términos de deterioro funcional: 0: nada, 1-3: levemente, 4-6: moderadamente, 7-9: marcadamente, 10: extremadamente
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Pretratamiento, 1 semana después del tratamiento y 12 semanas después del tratamiento
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente: trastornos del sueño (PROMIS-SD)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 1 semana después del tratamiento y 12 semanas después del tratamiento
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El banco de elementos PROMIS-SD consta de 27 elementos y evalúa las percepciones de la calidad del sueño, la profundidad del sueño y la restauración asociada con el sueño; dificultades y preocupaciones percibidas para conciliar el sueño o permanecer dormido; y percepciones de la adecuación y satisfacción con el sueño.
Las puntuaciones PROMIS tienen una media de 50 y una desviación estándar (DE) de 10 en una población de referencia.
Puntuaciones 0,5 - 1,0 DE peor que la media = síntomas/deterioro leves.
Puntuaciones 1,0 - 2,0 DE peor que la media = síntomas/deterioro moderados.
Puntuaciones de 2,0 DE o más peores que la media = síntomas/deterioro graves.
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Pretratamiento, 1 semana después del tratamiento y 12 semanas después del tratamiento
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente: deterioro relacionado con el sueño (PROMIS-SRI)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 1 semana después del tratamiento y 12 semanas después del tratamiento
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El banco de ítems de PROMISSRI contiene 16 ítems y evalúa las percepciones de alerta, somnolencia y cansancio durante las horas habituales de vigilia, y las deficiencias funcionales percibidas durante la vigilia asociadas con problemas de sueño o alteración del estado de alerta.
Las puntuaciones PROMIS tienen una media de 50 y una desviación estándar (DE) de 10 en una población de referencia.
Puntuaciones 0,5 - 1,0 DE peor que la media = síntomas/deterioro leves.
Puntuaciones 1,0 - 2,0 DE peor que la media = síntomas/deterioro moderados.
Puntuaciones 2.0 SD o más peores que la media = síntomas/deterioro severos
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Pretratamiento, 1 semana después del tratamiento y 12 semanas después del tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Cuestionario de Credibilidad-Expectativa (CEQ)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 1 semana después del tratamiento y 12 semanas después del tratamiento
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El CEQ de 6 ítems arrojó calificaciones de credibilidad del tratamiento, aceptabilidad/satisfacción y expectativas de éxito. mide cuánto cree que la terapia le ayudará a mejorar su estilo de vida, con un rango de 1 a 9 donde 1 representa el valor más bajo y 9 representa el valor más alto. Dos preguntas que preguntan cuánta mejora en el funcionamiento piensa y siente que ocurrirá, con un rango de 0% a 100%. Las puntuaciones PROMIS tienen una media de 50 y una desviación estándar (DE) de 10 en una población de referencia. Puntuaciones 0,5 - 1,0 SD peor que la media = síntomas leves/deterioro Puntajes 1,0 - 2,0 SD peor que el promedio = síntomas moderados/deterioro Puntajes 2,0 SD o más peor que el promedio = síntomas graves/deterioro |
Pretratamiento, 1 semana después del tratamiento y 12 semanas después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PSY004
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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