Трансдиагностический сон и циркадное лечение большого депрессивного расстройства
Трансдиагностический сон и циркадное лечение большого депрессивного расстройства: рандомизированное контролируемое исследование
В этом исследовании будет изучено использование трансдиагностической терапии сна и циркадных ритмов (TranS-C) при лечении большого депрессивного расстройства (БДР) у взрослых китайцев. Нарушение сна тесно связано с рядом психологических расстройств, особенно с БДР. БДР является серьезной проблемой общественного здравоохранения и основной причиной инвалидности во всем мире. Был предложен сдвиг в подходе к лечению от подхода, специфичного для расстройства, к трансдиагностическому подходу. В то время как подход, ориентированный на специфические расстройства, имеет тенденцию понимать и лечить различные психические расстройства как независимые психологические проблемы, трансдиагностический подход направлен на выявление общих клинических признаков (например, нарушения сна) при различных психических расстройствах. Трансдиагностический подход потенциально может способствовать своевременному распространению основанных на фактических данных психологических методов лечения и внести значительный вклад в общественное здравоохранение.
Это исследование будет рандомизированным контролируемым исследованием эффективности TranS-C при БДР. TranS-C объединяет элементы основанных на фактических данных вмешательств, а именно когнитивно-поведенческую терапию бессонницы, отсроченного типа фазы сна, а также межличностную и социальную ритмическую терапию. Перед всеми процедурами исследования от потенциальных участников будет получено информированное онлайн-согласие (с поддержкой по телефону). Около 150 подходящих участников будут случайным образом распределены в группу TranS-C или контрольную группу с обычным уходом (группа CAU) в соотношении 1:1. Рандомизация будет проводиться независимым оценщиком с использованием сгенерированного компьютером списка чисел. Обман не нужен. Участники группы TranS-C будут получать TranS-C один раз в неделю в течение 6 недель подряд соответственно. Групповое лечение будет проводиться стажером клинической психологии под наблюдением клинического психолога. Группа TranS-C заполнит набор онлайновых/бумажно-карандашных вопросников до начала лечения, через 1 неделю и 12 недель после завершения сеансов лечения. Группа CAU заполнит тот же набор онлайновых/бумажно-карандашных вопросников в те же периоды времени.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- The Chinese University of Hong Kong
-
Контакт:
- Eliz Lam
- Номер телефона: +852 39436575
- Электронная почта: pmhlab@cuhk.edu.hk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Гражданин Гонконга, говорящий на кантонском диалекте и читающий по-китайски;
- Возраст ≥ 18 лет;
- Наличие диагностических критериев БДР по DSM-IV, основанных на китайско-двуязычном структурированном клиническом интервью для DSM-IV (SCID);
- Оценка по PHQ-9 – 10 или выше;
- Более 1 нарушения сна или циркадных ритмов в соответствии с Контрольным перечнем проблем со сном и циркадными ритмами, включая время, необходимое для засыпания более 30 минут в течение более 3 ночей в неделю, менее 6 часов сна в сутки или не менее 9 часов сна в сутки. ночь за 24 часа не менее 3 ночей в неделю, вариабельность графика сна-бодрствования не менее 2,78 ч в неделю и засыпание после 2 часов ночи не менее 3 ночей в неделю;
- Адекватные возможности и обстоятельства для сна; и
- Готов дать информированное согласие и соблюдать протокол исследования.
Критерий исключения:
- Наличие других психических расстройств, определенных диагностическими критериями DSM-IV с использованием SCID;
- Серьезные медицинские или нейрокогнитивные расстройства, делающие участие невозможным;
- наличие суицидальных мыслей на основании опросника депрессии Бека (BDI-II), балл 9 по пункту ≥ 2;
- Нарушения сна без лечения на основании SLEEP-50 (≥ 7 по нарколепсии; ≥ 15 по ОАС; ≥ 7 по RLS/PLMD);
- Прошлое или настоящее участие в программе психологического лечения депрессии и/или проблем со сном;
- Сменная работа, беременность, работа, семья или другие обязательства, которые мешают регулярному ночному сну;
- Госпитализация; и
- Смена психотропных препаратов в течение 2 недель до исходной оценки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Транс-С Групп
Трансдиагностический сон и циркадное лечение
|
TranS-C объединяет элементы научно обоснованных вмешательств, а именно когнитивно-поведенческую терапию бессонницы, отсроченного типа фазы сна, а также межличностную и социальную ритмическую терапию.
|
|
NO_INTERVENTION: Группа КАУ
Группа «Уход как обычно»
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в вопроснике здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: До лечения, через 1 неделю после лечения и через 12 недель после лечения]
|
PHQ-9, опросник из 20 пунктов, используемый для скрининга, диагностики, мониторинга и измерения тяжести депрессии, который оценивает каждый из девяти критериев DSM-IV от «0» (совсем нет) до «3» (почти каждый). день).
5, 10, 15 и 20 баллов по шкале PHQ-9 представляют легкую, умеренную, умеренно тяжелую и тяжелую депрессию.
|
До лечения, через 1 неделю после лечения и через 12 недель после лечения]
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: До лечения, через 1 неделю после лечения и через 12 недель после лечения
|
Шкала самооценки из 14 пунктов, которая измеряет тревогу и депрессию как в больнице, так и в общественных условиях.
Он разделен на подшкалу тревоги (HADS-A) и подшкалу депрессии (HADS-D), каждая из которых содержит семь перемешанных пунктов.
Он предназначен для скрининга и не предназначен для использования в качестве диагностического инструмента.
Баллы HADS 8-10, 11-14 и 15-21 представляют легкую, умеренную и тяжелую тревогу и депрессию по отдельности.
|
До лечения, через 1 неделю после лечения и через 12 недель после лечения
|
|
Изменение индекса тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: До лечения, через 1 неделю после лечения и через 12 недель после лечения
|
Шкала из 7 пунктов, предназначенная для оценки предполагаемой тяжести бессонницы.
Оценки по 5-балльной шкале Лайкерта оцениваются по восприятию серьезности засыпания, поддержания сна, проблем с ранними пробуждениями, удовлетворенности текущим режимом сна, нарушениям повседневного функционирования, заметному ухудшению, связанному с проблемами сна, и уровню дистресса, вызванного проблемами со сном.
Категории суммарных баллов: 0–7 — клинически значимая бессонница отсутствует, 8–14 — подпороговая бессонница, 15–21 — клиническая бессонница (умеренной степени тяжести), 22–28 — клиническая бессонница (тяжелая).
|
До лечения, через 1 неделю после лечения и через 12 недель после лечения
|
|
Изменения в 7-дневном дневнике сна
Временное ограничение: До лечения, через 1 неделю после лечения и через 12 недель после лечения
|
Стандартизированный дневник сна регистрирует латентность начала сна (SOL; мин), пробуждение после начала сна (WASO, мин), общее время бодрствования (TWT, мин), общее время сна (TST, мин), время в постели (TIB, мин). ); эффективность сна (SE; рассчитывается как TST/TIB * 100%) и т. д. Тяжесть нарушений сна: латентный период времени бодрствования после начала сна более 30 мин; или последнее пробуждение произошло более чем за 30 минут до желаемого времени и до того, как общее время сна достигнет 6,5 часов; эффективность сна ниже 85%.
Частота: проблемы со сном возникают три или более ночей в неделю.
|
До лечения, через 1 неделю после лечения и через 12 недель после лечения
|
|
Изменение многомерной инвентаризации усталости (MFI)
Временное ограничение: До лечения, через 1 неделю после лечения и через 12 недель после лечения
|
Инструмент самоотчета из 20 пунктов, предназначенный для измерения усталости.
Оценки по 5-балльной шкале Лайкерта получают по таким параметрам, как общая усталость, физическая усталость, умственная усталость, снижение мотивации и снижение активности.
Баллы по каждой подшкале варьируются от 4 до 20, причем более высокие баллы указывают на большую усталость.
|
До лечения, через 1 неделю после лечения и через 12 недель после лечения
|
|
Изменения в кратком (шестимерном) обследовании состояния здоровья — китайская (Гонконгская) версия (SF-6D)
Временное ограничение: До лечения, через 1 неделю после лечения и через 12 недель после лечения
|
Единый индекс здоровья, основанный на предпочтениях.
Шестизначное число представляет каждое состояние здоровья SF-6D, каждая цифра обозначает уровень одного из шести измерений SF-6D: физическое функционирование, ограничение роли, социальное функционирование, телесная боль, психическое здоровье и жизненная сила.
Индекс SF-6D оценивается от 0,0 (наихудшее состояние здоровья) до 1,0 (наилучшее состояние здоровья)
|
До лечения, через 1 неделю после лечения и через 12 недель после лечения
|
|
Изменение шкалы инвалидности Шихана (SDS)
Временное ограничение: До лечения, через 1 неделю после лечения и через 12 недель после лечения
|
Инструмент самоотчета из 5 пунктов для оценки функциональных нарушений на работе/учебе, в общественной и семейной жизни.
Представление баллов с точки зрения функционального нарушения: 0: нет, 1-3: незначительно, 4-6: умеренно, 7-9: выражено, 10: крайне
|
До лечения, через 1 неделю после лечения и через 12 недель после лечения
|
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами, - нарушение сна (ПРОМИС-СД)
Временное ограничение: До лечения, через 1 неделю после лечения и через 12 недель после лечения
|
Банк вопросов PROMIS-SD состоит из 27 пунктов и оценивает восприятие качества сна, глубины сна и восстановления, связанных со сном; предполагаемые трудности и проблемы с засыпанием или сном; восприятие адекватности и удовлетворенности сном.
Оценки PROMIS имеют среднее значение 50 и стандартное отклонение (SD) 10 в референтной популяции.
Баллы 0,5–1,0 SD хуже среднего = легкие симптомы/нарушение.
Баллы 1,0–2,0 SD хуже среднего = умеренные симптомы/нарушение.
Баллы 2,0 SD или более хуже среднего = тяжелые симптомы/нарушение.
|
До лечения, через 1 неделю после лечения и через 12 недель после лечения
|
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами, - нарушения, связанные со сном (ПРОМИС-НИИ)
Временное ограничение: До лечения, через 1 неделю после лечения и через 12 недель после лечения
|
Банк заданий PROMISSRI содержит 16 пунктов и оценивает восприятие бдительности, сонливости и усталости в обычные часы бодрствования, а также воспринимаемые функциональные нарушения во время бодрствования, связанные с проблемами сна или нарушением бдительности.
Оценки PROMIS имеют среднее значение 50 и стандартное отклонение (SD) 10 в референтной популяции.
Баллы 0,5–1,0 SD хуже среднего = легкие симптомы/нарушение.
Баллы 1,0–2,0 SD хуже среднего = умеренные симптомы/нарушение.
Баллы 2,0 SD или более хуже среднего = тяжелые симптомы/нарушение
|
До лечения, через 1 неделю после лечения и через 12 недель после лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник изменения правдоподобности-ожидания (CEQ)
Временное ограничение: До лечения, через 1 неделю после лечения и через 12 недель после лечения
|
CEQ из 6 пунктов позволил оценить достоверность лечения, приемлемость/удовлетворенность и ожидания успеха. он измеряет, насколько человек верит, что терапия поможет улучшить его образ жизни, функционирование варьируется от 1 до 9, где 1 представляет наименьшее значение, а 9 - наивысшее значение. Два вопроса, спрашивающие, насколько улучшение в функционировании, по мнению и ощущениям, произойдет, в диапазоне от 0% до 100%. Оценки PROMIS имеют среднее значение 50 и стандартное отклонение (SD) 10 в референтной популяции. Баллы 0,5–1,0 SD хуже среднего = легкие симптомы/нарушение. Баллы 1,0–2,0 SD хуже среднего = умеренные симптомы/нарушение. Баллы 2,0 SD или более хуже среднего = тяжелые симптомы/нарушение. |
До лечения, через 1 неделю после лечения и через 12 недель после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PSY004
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .