주요 우울 장애에 대한 Transdiagnostic 수면 및 일주기 치료
주요 우울 장애에 대한 Transdiagnostic 수면 및 일주기 치료: 무작위 통제 시험
이 연구는 중국 성인의 주요 우울 장애(MDD) 치료에 트랜스진단 수면 및 일주기 치료(TranS-C)의 사용을 조사할 것입니다. 수면 장애는 다양한 심리적 장애, 특히 MDD와 고도로 동반이환됩니다. MDD는 전 세계적으로 주요 공중 보건 문제이자 장애의 주요 원인입니다. 장애 특이적 접근 방식에서 트랜스진단적 접근 방식으로 치료 관점의 전환이 제안되었습니다. 장애 특이적 접근법이 서로 다른 정신 장애를 독립적인 심리적 문제로 이해하고 치료하는 경향이 있는 반면, 트랜스진단 접근법은 일반적인 임상 특징(예: 수면 장애) 다양한 심리적 장애에 걸쳐 있습니다. 트랜스진단적 접근법은 잠재적으로 증거 기반 심리 치료의 적시 보급을 촉진하고 중요한 공중 보건 영향에 기여할 것입니다.
이 연구는 MDD에 대한 TranS-C의 효능에 대한 무작위 통제 시험이 될 것입니다. TranS-C는 증거 기반 중재, 즉 불면증에 대한 인지 행동 요법, 지연된 수면 단계 유형, 대인 및 사회적 리듬 요법의 요소를 통합합니다. 모든 연구 절차에 앞서 잠재적 참가자로부터 온라인 사전 동의(전화 지원 포함)를 받습니다. 약 150명의 적격 참가자가 1:1의 비율로 TranS-C 그룹 또는 평상시 관리 그룹(CAU 그룹)에 무작위로 배정됩니다. 무작위화는 컴퓨터에서 생성된 숫자 목록을 사용하여 독립적인 평가자가 수행합니다. 속임수는 필요하지 않습니다. TranS-C 그룹의 참가자는 각각 연속 6주 동안 일주일에 한 번 TranS-C를 받게 됩니다. 집단 치료는 임상 심리학자의 감독하에 임상 심리학 수련생이 제공합니다. TranS-C 그룹은 치료 시작 전, 치료 세션이 완료된 후 1주 및 12주 후에 일련의 온라인/종이 및 연필 설문지를 작성합니다. CAU 그룹은 동일한 기간 동안 동일한 온라인/종이 및 연필 설문지를 작성합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Fiona Ho
- 전화번호: 852 39433469
- 이메일: pmhlab@cuhk.edu.hk
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- 모병
- The Chinese University of Hong Kong
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연락하다:
- Eliz Lam
- 전화번호: +852 39436575
- 이메일: pmhlab@cuhk.edu.hk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 광둥어를 구사하고 중국어를 읽을 수 있는 홍콩 시민
- 18세 이상
- DSM-IV(SCID)에 대한 중국어 이중 언어 구조화 임상 인터뷰에 기반한 MDD의 DSM-IV 진단 기준의 존재;
- PHQ-9의 점수는 10점 이상입니다.
- 수면 및 일주기 문제 체크리스트에 따라 1주에 3일 이상 30분 이상 잠드는 데 필요한 시간, 밤당 수면 시간이 6시간 미만 또는 하루에 최소 9시간 수면을 포함하여 수면 또는 일주기 문제가 1개 이상 주당 최소 3일 밤 동안 24시간당 밤, 주당 최소 2.78시간 동안 수면-각성 일정의 가변성, 주당 최소 3일 밤 오전 2시 이후에 잠들기;
- 잠을 잘 수 있는 적절한 기회와 환경 그리고
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 시험 프로토콜을 준수할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- SCID를 사용하는 DSM-IV 진단 기준에 의해 정의된 기타 정신 질환의 존재;
- 참여를 불가능하게 만드는 주요 의학적 또는 신경인지 장애;
- Beck Depression Inventory(BDI-II) 항목 9 점수 ≥ 2에 근거한 자살 생각이 있음;
- SLEEP-50에 기반한 미치료 수면 장애(기면증에서 ≥ 7, OSA에서 ≥ 15, RLS/PLMD에서 ≥ 7);
- 우울증 및/또는 수면 문제에 대한 심리 치료 프로그램에 과거 또는 현재 참여
- 교대 근무, 임신, 직장, 가족 또는 규칙적인 야간 수면 패턴을 방해하는 기타 약속
- 입원; 그리고
- 기준 평가 전 2주 이내에 향정신성 약물의 변경
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트랜스씨그룹
Transdiagnostic 수면 및 일주기 치료
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TranS-C는 증거 기반 중재, 즉 불면증에 대한 인지 행동 요법, 지연된 수면 단계 유형, 대인 및 사회적 리듬 요법의 요소를 통합합니다.
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NO_INTERVENTION: 한우그룹
평소처럼 케어 그룹
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 건강 설문지의 변경(PHQ-9)
기간: 치료 전, 치료 1주 후, 치료 12주 후]
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PHQ-9는 우울증의 선별, 진단, 모니터링 및 측정에 사용되는 20개 항목으로 구성된 설문지로, 9개의 DSM-IV 기준 각각을 "0"(전혀 아님)에서 "3"(거의 모든 낮).
PHQ-9 점수 5, 10, 15 및 20은 경증, 중등도, 중등도 및 중증 우울증을 나타냅니다.
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치료 전, 치료 1주 후, 치료 12주 후]
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)의 변화
기간: 치료 전, 치료 1주 후, 치료 12주 후
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병원 및 지역 사회 환경 모두에서 불안과 우울증을 측정하는 14개 항목의 자가 평가 척도입니다.
그것은 불안 하위 척도(HADS-A)와 우울증 하위 척도(HADS-D)로 나뉘며 둘 다 7개의 혼합 항목을 포함합니다.
선별 목적이며 진단 도구가 아닙니다.
8-10, 11-14 및 15-21의 HADS 점수는 경증, 중등도 및 중증의 불안과 우울증을 각각 나타냅니다.
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치료 전, 치료 1주 후, 치료 12주 후
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불면증 심각도 지수(ISI)의 변화
기간: 치료 전, 치료 1주 후, 치료 12주 후
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지각된 불면증의 중증도를 평가하기 위해 고안된 7개 항목 척도.
수면 시작, 수면 유지, 이른 아침에 깨는 문제, 현재 수면 패턴에 대한 만족도, 일상 기능의 방해, 수면 문제로 인한 눈에 띄는 장애, 수준 수면 문제로 인한 고통.
총 점수 범주: 0-7은 임상적으로 유의한 불면증 없음, 8-14는 역치 이하 불면증, 15-21은 임상적 불면증(중등도), 22-28은 임상적 불면증(심각함)
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치료 전, 치료 1주 후, 치료 12주 후
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7일 수면 일기의 변화
기간: 치료 전, 치료 1주 후, 치료 12주 후
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표준화된 수면 일기는 수면 시작 대기 시간(SOL; 분), 수면 시작 후 깨우기(WASO; 분), 총 깨우기 시간(TWT; 분), 총 수면 시간(TST; 분), 취침 시간(TIB; 분)을 기록합니다. ); 수면 효율(SE; TST/TIB * 100%로 계산) 등 수면 장애의 심각도: 수면 시작 후 깨어 있는 시간의 수면 대기 시간이 30분 이상; 또는 원하는 시간보다 30분 이상 앞서 총 수면 시간이 6.5시간에 도달하기 전에 발생하는 마지막 각성; 수면 효율은 85% 미만입니다.
빈도: 수면 장애가 일주일에 3일 이상 나타납니다.
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치료 전, 치료 1주 후, 치료 12주 후
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다차원 피로 지수(MFI)의 변화
기간: 치료 전, 치료 1주 후, 치료 12주 후
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피로를 측정하기 위해 고안된 20개 항목의 자가 보고 도구입니다.
일반적인 피로, 육체적 피로, 정신적 피로, 의욕 감소, 활동 감소의 차원에 대해 5점 리커트 척도로 점수를 매깁니다.
각 하위 척도의 점수 범위는 4~20이며 점수가 높을수록 피로도가 높음을 나타냅니다.
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치료 전, 치료 1주 후, 치료 12주 후
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약식(6차원) 건강 조사의 변화 - 중국(홍콩) 버전(SF-6D)
기간: 치료 전, 치료 1주 후, 치료 12주 후
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건강에 대한 기본 설정 기반 단일 인덱스 측정값입니다.
6자리 숫자는 각 SF-6D 건강 상태를 나타내며 각 숫자는 6가지 SF-6D 차원(신체 기능, 역할 제한, 사회적 기능, 신체 통증, 정신 건강 및 활력) 중 하나의 수준을 나타냅니다.
SF-6D 지수는 0.0(최악의 건강 상태)에서 1.0(최고의 건강 상태)까지 점수가 매겨집니다.
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치료 전, 치료 1주 후, 치료 12주 후
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Sheehan 장애 척도(SDS)의 변화
기간: 치료 전, 치료 1주 후, 치료 12주 후
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직장/학교, 사회 생활 및 가족 생활에서 기능 장애를 평가하기 위한 5개 항목의 자가 보고 도구입니다.
기능 장애에 대한 점수 표현: 0: 전혀 없음, 1-3: 약간, 4-6: 보통, 7-9: 현저하게, 10: 극도로
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치료 전, 치료 1주 후, 치료 12주 후
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환자가 보고한 결과 측정 정보 시스템-수면 장애(PROMIS-SD)
기간: 치료 전, 치료 1주 후, 치료 12주 후
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PROMIS-SD 항목 은행은 27개 항목으로 구성되어 있으며 수면의 질, 수면 깊이 및 수면과 관련된 회복에 대한 인식을 평가합니다. 잠을 자거나 잠을 유지하는 데 어려움과 걱정이 감지됩니다. 수면의 적절성과 만족도에 대한 인식.
PROMIS 점수는 대상 모집단에서 평균이 50이고 표준 편차(SD)가 10입니다.
평균보다 0.5 - 1.0 SD 더 나쁜 점수 = 가벼운 증상/손상.
점수 1.0 - 2.0 SD가 평균보다 더 나쁨 = 중등도 증상/손상.
평균보다 2.0 SD 이상 점수 = 심각한 증상/손상.
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치료 전, 치료 1주 후, 치료 12주 후
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환자가 보고한 결과 측정 정보 시스템-수면 관련 장애(PROMIS-SRI)
기간: 치료 전, 치료 1주 후, 치료 12주 후
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PROMISRI 항목 은행에는 16개 항목이 포함되어 있으며 평상시 깨어 있는 시간 동안 각성도, 졸음 및 피로감에 대한 인식과 수면 문제 또는 각성 장애와 관련하여 깨어 있는 동안 인식된 기능 장애를 평가합니다.
PROMIS 점수는 대상 모집단에서 평균이 50이고 표준 편차(SD)가 10입니다.
평균보다 0.5 - 1.0 SD 더 나쁜 점수 = 가벼운 증상/손상.
점수 1.0 - 2.0 SD가 평균보다 더 나쁨 = 중등도 증상/손상.
평균보다 2.0 SD 이상 점수 = 심각한 증상/손상
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치료 전, 치료 1주 후, 치료 12주 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신뢰도-기대 설문지(CEQ)의 변화
기간: 치료 전, 치료 1주 후, 치료 12주 후
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6개 항목의 CEQ는 치료 신뢰도, 수용성/만족도 및 성공에 대한 기대치를 산출했습니다. 그것은 치료가 자신의 라이프 스타일을 개선하는 데 얼마나 도움이 될 것이라고 생각하는지 측정하며, 기능은 1에서 9까지이며 1은 가장 낮은 값을 나타내고 9는 가장 높은 값을 나타냅니다. 0%에서 100% 범위에서 발생한다고 생각하고 느끼는 기능의 향상 정도를 묻는 두 가지 질문. PROMIS 점수는 대상 모집단에서 평균이 50이고 표준 편차(SD)가 10입니다. 평균보다 0.5 - 1.0 SD 더 나빠짐 = 경미한 증상/장애 점수 1.0 - 2.0 SD가 평균보다 더 나빠짐 = 중등도 증상/장애 점수 2.0 SD 또는 평균보다 더 나빠짐 = 심각한 증상/장애 |
치료 전, 치료 1주 후, 치료 12주 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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수면 및 일주기 기능 장애에 대한 Transdiagnostic Intervention(TranS-C)에 대한 임상 시험
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Chinese University of Hong KongUniversity of California, Berkeley완전한
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University of California, Berkeley초대로 등록
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University of California, Berkeley모병
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University of California, Berkeley모병