Transdiagnostinen uni ja vuorokausihoito vakavalle masennushäiriölle
Transdiagnostinen uni ja vuorokausihoito vakavalle masennushäiriölle: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan transdiagnostisen uni- ja vuorokausihoidon (TranS-C) käyttöä vakavan masennushäiriön (MDD) hoidossa kiinalaisilla aikuisilla. Unihäiriöt ovat hyvin samanaikaisia useiden psyykkisten häiriöiden, erityisesti MDD:n, kanssa. MDD on suuri kansanterveysongelma ja johtava vammaisuuden aiheuttaja maailmanlaajuisesti. Hoitonäkökulman muutosta häiriöspesifisestä lähestymistavasta transdiagnostiseen lähestymistapaan on ehdotettu. Kun häiriöspesifinen lähestymistapa pyrkii ymmärtämään ja käsittelemään erilaisia mielenhäiriöitä itsenäisinä psykologisina ongelmina, transdiagnostisella lähestymistavalla pyritään tunnistamaan yhteisiä kliinisiä piirteitä (esim. unihäiriöt) useiden psyykkisten häiriöiden yhteydessä. Transdiagnostinen lähestymistapa mahdollisesti helpottaisi näyttöön perustuvien psykologisten hoitojen oikea-aikaista levittämistä ja vaikuttaisi merkittäviin kansanterveyteen.
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus TranS-C:n tehosta MDD:n hoidossa. TranS-C yhdistää elementtejä näyttöön perustuvista interventioista, nimittäin unettomuuden kognitiivis-käyttäytymisterapiasta, viivästyneestä univaihetyypistä sekä ihmissuhteista ja sosiaalisesta rytmiterapiasta. Ennen kaikkia tutkimustoimenpiteitä mahdollisilta osallistujilta hankitaan tietoinen online-suostumus (puhelintuella). Noin 150 soveltuvaa osallistujaa jaetaan satunnaisesti TranS-C-ryhmään tai tavalliseen hoitoon osallistuvaan kontrolliryhmään (CAU-ryhmä) suhteessa 1:1. Riippumaton arvioija suorittaa satunnaistamisen käyttämällä tietokoneella luotua numeroluetteloa. Mitään huijausta ei tarvita. TranS-C-ryhmän osallistujat saavat TranS-C:n kerran viikossa kuuden peräkkäisen viikon ajan. Ryhmähoidon suorittaa kliinisen psykologian harjoittelija kliinisen psykologin valvonnassa. TranS-C-ryhmä täyttää joukon online-/paperi-kynäkyselylomakkeita ennen hoidon aloittamista, 1 viikon ja 12 viikon kuluttua hoitokertojen päättymisestä. CAU-ryhmä täyttää samat online-/paperi-kynäkyselylomakkeet samoina ajanjaksoina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- The Chinese University of Hong Kong
-
Ottaa yhteyttä:
- Eliz Lam
- Puhelinnumero: +852 39436575
- Sähköposti: pmhlab@cuhk.edu.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hongkongin kansalainen, joka osaa puhua kantonin kieltä ja lukea kiinaa;
- Ikä ≥ 18 vuotta;
- MDD:n DSM-IV-diagnostisten kriteerien olemassaolo perustuu kiinaksi kaksikieliseen strukturoituun kliiniseen haastatteluun DSM-IV:lle (SCID);
- PHQ-9:n pistemäärä on 10 tai enemmän;
- Yli 1 uni- tai vuorokausiongelma uni- ja vuorokausiongelmien tarkistuslistan mukaan, mukaan lukien aika, joka tarvitaan nukahtamaan yli 30 minuuttia yli 3 yönä viikossa, alle 6 tuntia unta yössä tai vähintään 9 tuntia unta kohti. yötä 24 tunnin aikana vähintään 3 yötä viikossa, uni-valveiluaikataulun vaihtelu vähintään 2,78 tuntia viikossa ja nukahtaminen klo 2 jälkeen vähintään 3 yönä viikossa;
- Riittävä mahdollisuus ja olosuhteet nukkumiseen; ja
- Halukas antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan koepöytäkirjaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden psykiatristen häiriöiden esiintyminen DSM-IV:n diagnostisten kriteerien mukaan SCID:tä käyttäen;
- Merkittävät lääketieteelliset tai neurokognitiiviset häiriöt, jotka tekevät osallistumisesta mahdotonta;
- sinulla on itsemurha-ajatuksia Beck Depression Inventory (BDI-II) kohdan 9 perusteella ≥ 2;
- SLEEP-50:een perustuvat hoitamattomat unihäiriöt (≥ 7 narkolepsiasta; ≥ 15 OSA:sta; ≥ 7 RLS/PLMD:stä);
- Aiempi tai nykyinen osallistuminen masennuksen ja/tai uniongelmien hoitoon;
- Vuorotyö, raskaus, työ, perhe tai muut sitoumukset, jotka häiritsevät säännöllistä yöunet;
- sairaalahoito; ja
- Psykotrooppisten lääkkeiden muutos 2 viikon sisällä ennen lähtötilanteen arviointia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Trans-C Group
Transdiagnostinen uni ja vuorokausihoito
|
TranS-C yhdistää elementtejä näyttöön perustuvista interventioista, nimittäin unettomuuden kognitiivis-käyttäytymisterapiasta, viivästyneestä univaihetyypistä sekä ihmissuhteista ja sosiaalisesta rytmiterapiasta.
|
|
EI_INTERVENTIA: CAU-ryhmä
Care-As-Susual -ryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilaan terveyskyselyssä (PHQ-9)
Aikaikkuna: Esihoito, 1 viikko hoidon jälkeen ja 12 viikkoa hoidon jälkeen]
|
PHQ-9, 20 kohdan kyselylomake, jota käytetään masennuksen seulomiseen, diagnosointiin, seurantaan ja vakavuuden mittaamiseen ja joka antaa jokaisen yhdeksän DSM-IV-kriteerin arvoksi "0" (ei ollenkaan) - "3" (lähes jokaisessa päivä).
PHQ-9 pisteet 5, 10, 15 ja 20 edustavat lievää, kohtalaista, kohtalaisen vaikeaa ja vaikeaa masennusta
|
Esihoito, 1 viikko hoidon jälkeen ja 12 viikkoa hoidon jälkeen]
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikossa (HADS)
Aikaikkuna: Esihoito, 1 viikko hoidon jälkeen ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
14 pisteen itsearviointiasteikko, joka mittaa ahdistusta ja masennusta sekä sairaalassa että yhteisössä.
Se on jaettu ahdistuksen ala-asteikkoon (HADS-A) ja masennuksen ala-asteikkoon (HADS-D), jotka molemmat sisältävät seitsemän sekoittunutta kohdetta.
Se on seulontatarkoituksiin, eikä sitä ole tarkoitettu diagnostiikkatyökaluksi.
HADS-pisteet 8-10, 11-14 ja 15-21 edustavat lievää, kohtalaista ja vakavaa ahdistusta ja masennusta erikseen.
|
Esihoito, 1 viikko hoidon jälkeen ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Muutos unettomuuden vakavuusindeksissä (ISI)
Aikaikkuna: Esihoito, 1 viikko hoidon jälkeen ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
7 kohdan asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan havaitun unettomuuden vaikeusastetta.
Arvosanat 5 pisteen Likert-asteikolla saadaan nukahtamisen koetun vakavuuden, unen ylläpidon, varhaisen aamun heräämisen ongelmien, tyytyväisyyden nykyiseen unirytmiin, päivittäisen toiminnan häiriintymisen, uniongelman aiheuttaman huomattavan heikentymisen ja tason perusteella. unihäiriön aiheuttamasta ahdistuksesta.
Kokonaispistemääräluokat: 0-7 ei ole kliinisesti merkitsevää unettomuutta, 8-14 on kynnyksen alapuolella oleva unettomuus, 15-21 on kliininen unettomuus (keskivaikea) ja 22-28 on kliininen unettomuus (vakava)
|
Esihoito, 1 viikko hoidon jälkeen ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Muutos 7 päivän unipäiväkirjaan
Aikaikkuna: Esihoito, 1 viikko hoidon jälkeen ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Standardoituun unipäiväkirjaan kirjataan nukahtamislatenssi (SOL; min), herääminen unen alkamisen jälkeen (WASO; min), kokonaisherätysaika (TWT; min), kokonaisnukkumisaika (TST; min), sängyssä aika (TIB; min). ); unen tehokkuus (SE; laskettu muodossa TST/TIB * 100 %) jne. Unihäiriöiden vakavuus: hereilläoloajan unilatenssi nukahtamisen jälkeen yli 30 min; tai viimeinen herääminen, joka tapahtuu yli 30 minuuttia ennen haluttua aikaa ja ennen kuin kokonaisnukkumisaika saavuttaa 6,5 tuntia; unen tehokkuus on alle 85 %.
Taajuus: univaikeuksia esiintyy vähintään kolme yötä viikossa.
|
Esihoito, 1 viikko hoidon jälkeen ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Muutos moniulotteisessa väsymysvarastossa (MFI)
Aikaikkuna: Esihoito, 1 viikko hoidon jälkeen ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
20 kohteen itseraportointilaite, joka on suunniteltu mittaamaan väsymystä.
Arvosanat 5 pisteen Likert-asteikolla saadaan yleisen väsymyksen, fyysisen väsymyksen, henkisen väsymyksen, motivaation alenemisen ja alentuneen aktiivisuuden mittasuhteista.
Kunkin ala-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 4–20, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymystä.
|
Esihoito, 1 viikko hoidon jälkeen ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Muutos lyhyessä muodossa (kuusiulotteinen) terveyskysely – kiinalainen (Hongkong) versio (SF-6D)
Aikaikkuna: Esihoito, 1 viikko hoidon jälkeen ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Yksittäinen mieltymyksiin perustuva terveyden mittari.
Kuusinumeroinen luku edustaa kutakin SF-6D-terveystilaa, jokainen numero ilmaisee yhden kuudesta SF-6D-ulottuvuudesta: fyysinen toiminta, roolirajoitukset, sosiaalinen toiminta, kehon kipu, mielenterveys ja elinvoimaisuus.
SF-6D-indeksi, 0,0 (huonoin terveydentila) 1,0 (paras terveydentila)
|
Esihoito, 1 viikko hoidon jälkeen ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Sheehan Disability Scale (SDS) -muutos
Aikaikkuna: Esihoito, 1 viikko hoidon jälkeen ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Viiden kohdan itseraportointityökalu työ-/koulu-, sosiaali- ja perhe-elämän toimintahäiriöiden arvioimiseen.
Pisteiden esitys toimintahäiriön suhteen: 0: ei ollenkaan, 1-3: lievästi, 4-6: kohtalaisesti, 7-9: selvästi, 10: erittäin
|
Esihoito, 1 viikko hoidon jälkeen ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmä - unihäiriö (PROMIS-SD)
Aikaikkuna: Esihoito, 1 viikko hoidon jälkeen ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
PROMIS-SD tuotepankki koostuu 27 kohteesta ja arvioi unen laatua, unen syvyyttä ja uneen liittyvää palautumista koskevia käsityksiä; havaitut vaikeudet ja huolenaiheet nukahtamisen tai nukahtamisen suhteen; ja käsitykset unen riittävyydestä ja tyytyväisyydestä.
PROMIS-pisteiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta (SD) 10 vertailupopulaatiossa.
Pisteet 0,5 - 1,0 SD keskiarvoa huonommat = lievät oireet/vamma.
Pisteet 1,0 - 2,0 SD keskiarvoa huonommat = kohtalaiset oireet/vamma.
Pisteet 2,0 SD tai enemmän kuin keskiarvo = vakavat oireet/vamma.
|
Esihoito, 1 viikko hoidon jälkeen ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän uneen liittyvä heikentyminen (PROMIS-SRI)
Aikaikkuna: Esihoito, 1 viikko hoidon jälkeen ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
PROMISSRI-esinepankki sisältää 16 kohdetta ja arvioi vireys-, uneliaisuus- ja väsymysnäkymiä tavanomaisten valveillaoloaikojen aikana sekä unihäiriöihin tai vireyshäiriöihin liittyviä havaittuja toimintahäiriöitä hereillä ollessa.
PROMIS-pisteiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta (SD) 10 vertailupopulaatiossa.
Pisteet 0,5 - 1,0 SD keskiarvoa huonommat = lievät oireet/vamma.
Pisteet 1,0 - 2,0 SD keskiarvoa huonommat = kohtalaiset oireet/vamma.
Pisteet 2,0 SD tai enemmän kuin keskiarvo = vakavat oireet/vamma
|
Esihoito, 1 viikko hoidon jälkeen ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos uskottavuus-odotuskyselyssä (CEQ)
Aikaikkuna: Esihoito, 1 viikko hoidon jälkeen ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
6-kohdan CEQ antoi arvosanat hoidon uskottavuudesta, hyväksyttävyydestä/tyytyväisyydestä ja odotuksista onnistumiselle. se mittaa, kuinka paljon ihminen uskoo terapian parantavan elämäntapaansa, toimien välillä 1-9, jolloin 1 edustaa alinta arvoa ja 9 edustaa suurinta arvoa. Kaksi kysymystä, joissa kysytään, kuinka paljon parannusta toiminnassa ihminen ajattelee ja kokee tapahtuvan, vaihteluvälillä 0–100. PROMIS-pisteiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta (SD) 10 vertailupopulaatiossa. Pisteet 0,5 - 1,0 SD keskiarvoa huonommat = lievät oireet/vamma Pisteet 1,0 - 2,0 SD keskiarvoa huonommat = kohtalaiset oireet/vamma Pisteet 2,0 SD tai enemmän kuin keskiarvo = vakavat oireet/vamma |
Esihoito, 1 viikko hoidon jälkeen ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PSY004
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .