En transdiagnostisk søvn og døgnbehandling for svær depressiv lidelse
En transdiagnostisk søvn og døgnbehandling for svær depressiv lidelse: et randomiseret kontrolleret forsøg
Denne undersøgelse vil undersøge brugen af en transdiagnostisk søvn- og døgnbehandling (TranS-C) til behandling af svær depressiv lidelse (MDD) hos kinesiske voksne. Søvnforstyrrelser er meget comorbid med en række psykologiske lidelser, især MDD. MDD er et stort folkesundhedsproblem og en førende årsag til handicap på verdensplan. Et skift i behandlingsperspektiver, fra en lidelsesspecifik tilgang til en transdiagnostisk tilgang, er blevet foreslået. Mens den lidelsesspecifikke tilgang har en tendens til at forstå og behandle forskellige psykiske lidelser som selvstændige psykologiske problemer, sigter den transdiagnostiske tilgang på at identificere fælles kliniske træk (f. søvnforstyrrelser) på tværs af en række psykologiske lidelser. Den transdiagnostiske tilgang vil potentielt lette rettidig formidling af evidensbaserede psykologiske behandlinger og bidrage til betydelige folkesundhedsmæssige konsekvenser.
Denne undersøgelse vil være et randomiseret kontrolleret forsøg på effekten af TranS-C til MDD. TranS-C integrerer elementer af evidensbaserede interventioner, nemlig kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed, forsinket søvnfasetype og interpersonel og social rytmeterapi. Forud for alle undersøgelsesprocedurer vil der blive indhentet et online informeret samtykke (med telefonsupport) fra potentielle deltagere. Omkring 150 kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt tildelt TranS-C-gruppen eller care-as-usual-kontrolgruppen (CAU-gruppen) i et forhold på 1:1. Randomiseringen vil blive udført af en uafhængig bedømmer ved hjælp af en computergenereret liste med tal. Intet bedrag er nødvendigt. Deltagere i TranS-C-gruppen vil modtage TranS-C én gang om ugen i henholdsvis 6 på hinanden følgende uger. Gruppebehandlingen vil blive leveret af en klinisk psykologpraktikant under supervision af en klinisk psykolog. TranS-C-gruppen vil udfylde et sæt online-/papir-og-blyant-spørgeskemaer, før behandlingen påbegyndes, 1 uge og 12 uger efter, at behandlingssessionerne er afsluttet. CAU-gruppen vil udfylde det samme sæt online/papir-og-blyant-spørgeskemaer i de samme perioder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- The Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Eliz Lam
- Telefonnummer: +852 39436575
- E-mail: pmhlab@cuhk.edu.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hong Kong-borger, der er i stand til at tale kantonesisk og læse kinesisk;
- Alder ≥ 18 år;
- Tilstedeværelse af DSM-IV diagnostiske kriterier for MDD baseret på kinesisk-tosproget struktureret klinisk interview for DSM-IV (SCID);
- Score på PHQ-9 er 10 eller derover;
- Mere end 1 søvn- eller døgnrytmeproblem ifølge Søvn- og døgnrytmeproblemtjeklisten, inklusive tid, der er nødvendig for at falde i søvn mere end 30 minutter i mere end 3 nætter om ugen, mindre end 6 timers søvn per nat eller mindst 9 timers søvn pr. nat pr. 24 timers periode i mindst 3 nætter om ugen, variation i søvn-vågen tidsplanen mindst 2,78 timer inden for en uge, og fald i søvn efter kl. 2 om morgenen på mindst 3 nætter om ugen;
- Tilstrækkelige muligheder og omstændigheder for søvn; og
- Villig til at give informeret samtykke og overholde forsøgsprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af andre psykiatriske lidelser som defineret af DSM-IV diagnostiske kriterier ved brug af SCID;
- Større medicinske eller neurokognitive lidelser, der gør deltagelse umulig;
- Har selvmordstanker baseret på Beck Depression Inventory (BDI-II) Punkt 9 score ≥ 2;
- Ubehandlede søvnforstyrrelser baseret på SLEEP-50 (≥ 7 på narkolepsi; ≥ 15 på OSA; ≥ 7 på RLS/PLMD);
- Tidligere eller nuværende involvering i et psykologisk behandlingsprogram for depression og/eller søvnproblemer;
- Skifteholdsarbejde, graviditet, arbejde, familie eller andre forpligtelser, der forstyrrer almindelige nattesøvnmønstre;
- Hospitalsindlæggelse; og
- En ændring i psykofarmaka inden for 2 uger før baseline vurdering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Trans-C Group
Transdiagnostisk søvn og døgnbehandling
|
TranS-C integrerer elementer af evidensbaserede interventioner, nemlig kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed, forsinket søvnfasetype og interpersonel og social rytmeterapi.
|
|
NO_INTERVENTION: CAU gruppe
Care-As-Usual gruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i patientsundhedsspørgeskemaet (PHQ-9)
Tidsramme: Forbehandling, 1 uge efter behandling og 12 uger efter behandling]
|
PHQ-9, et spørgeskema med 20 punkter, der bruges til screening, diagnosticering, overvågning og måling af sværhedsgraden af depression, som scorer hvert af de ni DSM-IV-kriterier som "0" (slet ikke) til "3" (næsten hver dag).
PHQ-9-score på 5, 10, 15 og 20 repræsenterer mild, moderat, moderat svær og svær depression
|
Forbehandling, 1 uge efter behandling og 12 uger efter behandling]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Forbehandling, 1 uge efter behandling og 12 uger efter behandling
|
En selvvurderingsskala med 14 punkter, der måler angst og depression i både hospitals- og lokalmiljøer.
Den er opdelt i en Angst-underskala (HADS-A) og en Depression-underskala (HADS-D), der begge indeholder syv blandede elementer.
Det er til screeningsformål og er ikke beregnet til at være et diagnostisk værktøj.
HADS-score på 8-10, 11-14 og 15-21 repræsenterer let, moderat og svær angst og depression hver for sig.
|
Forbehandling, 1 uge efter behandling og 12 uger efter behandling
|
|
Ændring i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Forbehandling, 1 uge efter behandling og 12 uger efter behandling
|
En 7-punkts skala designet til at evaluere opfattet søvnløshed.
Bedømmelser på 5-punkts Likert-skalaen opnås på den opfattede sværhedsgrad af søvnbegyndelse, søvnvedligeholdelse, problemer med at vågne tidligt om morgenen, tilfredshed med det nuværende søvnmønster, forstyrrelse af daglig funktion, mærkbart svækkelse tilskrevet søvnproblemet og niveau af nød forårsaget af søvnproblemet.
Samlet scorekategorier: 0-7 er ingen klinisk signifikant søvnløshed, 8-14 er subthreshold søvnløshed, 15-21 er klinisk søvnløshed (moderat sværhedsgrad), og 22-28 er klinisk søvnløshed (alvorlig)
|
Forbehandling, 1 uge efter behandling og 12 uger efter behandling
|
|
Ændring i 7-dages søvndagbog
Tidsramme: Forbehandling, 1 uge efter behandling og 12 uger efter behandling
|
Den standardiserede søvndagbog registrerer latens for søvnindtræden (SOL; min), vågen efter søvnbegyndelse (WASO; min), samlet vågnetid (TWT; min), total søvntid (TST; min), tid i sengen (TIB; min. ); søvneffektivitet (SE; beregnet som TST/TIB * 100%) osv. Sværhedsgraden af søvnforstyrrelser: søvnlatenstiden for vågen tid efter søvnstart større end 30 min; eller sidste opvågning, der forekommer mere end 30 minutter før det ønskede tidspunkt og før den samlede søvntid når 6,5 timer; søvneffektiviteten er lavere end 85 %.
Hyppighed: Søvnbesvær forekommer tre eller flere nætter om ugen.
|
Forbehandling, 1 uge efter behandling og 12 uger efter behandling
|
|
Ændring i Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
Tidsramme: Forbehandling, 1 uge efter behandling og 12 uger efter behandling
|
Et 20-elements selvrapporteringsinstrument designet til at måle træthed.
Bedømmelser på en 5-punkts Likert-skala opnås på dimensionerne generel træthed, fysisk træthed, mental træthed, nedsat motivation og nedsat aktivitet.
Scorer på hver underskala varierer fra 4 til 20, hvor højere score indikerer større træthed.
|
Forbehandling, 1 uge efter behandling og 12 uger efter behandling
|
|
Ændring i kort form (seks dimensioner) sundhedsundersøgelse - den kinesiske (Hongkong) version (SF-6D)
Tidsramme: Forbehandling, 1 uge efter behandling og 12 uger efter behandling
|
Et præferencebaseret enkelt indeksmål for sundhed.
Et sekscifret tal repræsenterer hver SF-6D sundhedstilstand, hvert ciffer angiver niveauet af en af seks SF-6D dimensioner: fysisk funktion, rollebegrænsning, social funktion, kropslig smerte, mental sundhed og vitalitet.
SF-6D-indekset, scoret fra 0,0 (dårligste sundhedstilstand) til 1,0 (bedste sundhedstilstand)
|
Forbehandling, 1 uge efter behandling og 12 uger efter behandling
|
|
Ændring i Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: Forbehandling, 1 uge efter behandling og 12 uger efter behandling
|
Et 5-elements selvrapporteringsværktøj til vurdering af funktionsnedsættelse i arbejde/skole, socialt liv og familieliv.
Repræsentation af score i form af funktionsnedsættelse: 0: slet ikke, 1-3: mildt, 4-6: moderat, 7-9: markant, 10: ekstremt
|
Forbehandling, 1 uge efter behandling og 12 uger efter behandling
|
|
Patient-rapporterede resultater Måling Information System-Søvnforstyrrelse (PROMIS-SD)
Tidsramme: Forbehandling, 1 uge efter behandling og 12 uger efter behandling
|
PROMIS-SD varebank består af 27 poster og vurderer opfattelser af søvnkvalitet, søvndybde og genopretning forbundet med søvn; opfattede vanskeligheder og bekymringer med at falde i søvn eller forblive i søvn; og opfattelser af tilstrækkeligheden af og tilfredsheden med søvn.
PROMIS-score har et gennemsnit på 50 og standardafvigelse (SD) på 10 i en referentpopulation.
Scorer 0,5 - 1,0 SD dårligere end gennemsnittet = milde symptomer/svækkelse.
Scorer 1,0 - 2,0 SD dårligere end gennemsnittet = moderate symptomer/svækkelse.
Scorer 2,0 SD eller mere værre end gennemsnittet = alvorlige symptomer/svækkelse.
|
Forbehandling, 1 uge efter behandling og 12 uger efter behandling
|
|
Patient-rapporterede udfaldsmålinger informationssystem-søvn-relateret svækkelse (PROMIS-SRI)
Tidsramme: Forbehandling, 1 uge efter behandling og 12 uger efter behandling
|
PROMISSRI varebanken indeholder 16 genstande og vurderer opfattelser af årvågenhed, søvnighed og træthed i de sædvanlige vågne timer, og de oplevede funktionsnedsættelser under vågenhed forbundet med søvnproblemer eller nedsat årvågenhed.
PROMIS-score har et gennemsnit på 50 og standardafvigelse (SD) på 10 i en referentpopulation.
Scorer 0,5 - 1,0 SD dårligere end gennemsnittet = milde symptomer/svækkelse.
Scorer 1,0 - 2,0 SD dårligere end gennemsnittet = moderate symptomer/svækkelse.
Scorer 2,0 SD eller mere værre end gennemsnittet = alvorlige symptomer/svækkelse
|
Forbehandling, 1 uge efter behandling og 12 uger efter behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i troværdigheds-forventningsspørgeskema (CEQ)
Tidsramme: Forbehandling, 1 uge efter behandling og 12 uger efter behandling
|
CEQ'en med 6 elementer gav vurderinger af behandlingens troværdighed, acceptabilitet/tilfredshed og forventninger til succes. den måler, hvor meget man tror på, at terapien vil bidrage til at forbedre ens livsstil, idet den fungerer fra 1 til 9, hvor 1 repræsenterer den laveste værdi og 9 repræsenterer den højeste værdi. To spørgsmål, der spørger, hvor meget forbedring i funktionsevnen den ene tænker og føler, at den vil ske i intervallet 0% til 100%. PROMIS-score har et gennemsnit på 50 og standardafvigelse (SD) på 10 i en referentpopulation. Scorer 0,5 - 1,0 SD værre end gennemsnittet = milde symptomer/svækkelse Scorer 1,0 - 2,0 SD værre end gennemsnittet = moderate symptomer/svækkelse Scorer 2,0 SD eller mere værre end gennemsnittet = alvorlige symptomer/svækkelse |
Forbehandling, 1 uge efter behandling og 12 uger efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PSY004
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelser
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Aventure ABAktiv, ikke rekrutterende
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus af Slow-Wave SleepForenede Stater
-
University of Geneva, SwitzerlandAfsluttetNatlige benkramper | Sleep Wake Transition DisordersSchweiz
-
Tyco Healthcare GroupUkendt
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAfsluttetRolandsk Epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Natlig frontallappens epilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepHolland