Um sono transdiagnóstico e tratamento circadiano para transtorno depressivo maior
Um sono transdiagnóstico e tratamento circadiano para transtorno depressivo maior: um estudo controlado randomizado
Este estudo examinará o uso de um tratamento transdiagnóstico do sono e circadiano (TranS-C) no tratamento do Transtorno Depressivo Maior (TDM) em adultos chineses. A perturbação do sono é altamente comórbida com uma variedade de distúrbios psicológicos, especialmente MDD. O MDD é um grande problema de saúde pública e uma das principais causas de incapacidade em todo o mundo. Foi proposta uma mudança nas perspectivas de tratamento, de uma abordagem específica do transtorno para uma abordagem transdiagnóstica. Enquanto a abordagem específica do transtorno tende a entender e tratar diferentes transtornos mentais como problemas psicológicos independentes, a abordagem transdiagnóstica visa identificar características clínicas comuns (p. distúrbios do sono) em uma variedade de distúrbios psicológicos. A abordagem transdiagnóstica potencialmente facilitaria a disseminação oportuna de tratamentos psicológicos baseados em evidências e contribuiria para implicações significativas na saúde pública.
Este estudo será um ensaio clínico randomizado sobre a eficácia de TranS-C para MDD. O TranS-C integra elementos de intervenções baseadas em evidências, ou seja, terapia cognitivo-comportamental para insônia, atraso na fase do sono e terapia de ritmo interpessoal e social. Antes de todos os procedimentos do estudo, um consentimento informado on-line (com suporte por telefone) será obtido de participantes em potencial. Cerca de 150 participantes elegíveis serão designados aleatoriamente para o grupo TranS-C ou o grupo de controle de cuidados habituais (grupo CAU) em uma proporção de 1:1. A randomização será realizada por um avaliador independente usando uma lista de números gerada por computador. Nenhum engano é necessário. Os participantes do grupo TranS-C receberão TranS-C uma vez por semana durante 6 semanas consecutivas, respectivamente. O tratamento em grupo será ministrado por um estagiário de psicologia clínica sob a supervisão de um psicólogo clínico. O grupo TranS-C preencherá um conjunto de questionários on-line/em papel e lápis antes do início do tratamento, 1 semana e 12 semanas após a conclusão das sessões de tratamento. O grupo CAU preencherá o mesmo conjunto de questionários on-line/papel e lápis durante os mesmos períodos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- The Chinese University of Hong Kong
-
Contato:
- Eliz Lam
- Número de telefone: +852 39436575
- E-mail: pmhlab@cuhk.edu.hk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cidadão de Hong Kong que fala cantonês e lê chinês;
- Idade ≥ 18 anos;
- Presença dos critérios diagnósticos de TDM do DSM-IV com base na entrevista clínica estruturada bilíngue chinês para o DSM-IV (SCID);
- A pontuação no PHQ-9 é 10 ou superior;
- Mais de 1 problema de sono ou circadiano de acordo com a lista de verificação de sono e problemas circadianos, incluindo tempo necessário para adormecer mais de 30 minutos por mais de 3 noites por semana, menos de 6 horas de sono por noite ou pelo menos 9 horas de sono por noite por período de 24 horas por pelo menos 3 noites por semana, variabilidade no horário sono-vigília de pelo menos 2,78 horas em uma semana e adormecer após as 2 horas da manhã em pelo menos 3 noites por semana;
- Oportunidade e circunstâncias adequadas para que o sono ocorra; e
- Disposto a dar consentimento informado e cumprir o protocolo do estudo.
Critério de exclusão:
- Presença de outros transtornos psiquiátricos definidos pelos critérios diagnósticos do DSM-IV usando SCID;
- Distúrbios médicos ou neurocognitivos graves que inviabilizem a participação;
- Ter ideação suicida com base no Inventário de Depressão de Beck (BDI-II) Pontuação do item 9 ≥ 2;
- Distúrbios do sono não tratados com base no SLEEP-50 (≥ 7 na narcolepsia; ≥ 15 na OSA; ≥ 7 na RLS/PLMD);
- Envolvimento passado ou atual em um programa de tratamento psicológico para depressão e/ou problemas de sono;
- Trabalho por turnos, gravidez, trabalho, família ou outros compromissos que interfiram nos padrões regulares de sono noturno;
- Hospitalização; e
- Uma mudança nas drogas psicotrópicas dentro de 2 semanas antes da avaliação inicial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo TranS-C
Sono Transdiagnóstico e Tratamento Circadiano
|
O TranS-C integra elementos de intervenções baseadas em evidências, ou seja, terapia cognitivo-comportamental para insônia, tipo de fase atrasada do sono e terapia de ritmo interpessoal e social.
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo CAU
Grupo Cuidados Como Sempre
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Pré-tratamento, 1 semana pós-tratamento e 12 semanas pós-tratamento]
|
O PHQ-9, um questionário de 20 itens usado para triagem, diagnóstico, monitoramento e medição da gravidade da depressão, que pontua cada um dos nove critérios do DSM-IV como "0" (nada) a "3" (quase todos dia).
As pontuações de 5, 10, 15 e 20 do PHQ-9 representam depressão leve, moderada, moderadamente grave e grave
|
Pré-tratamento, 1 semana pós-tratamento e 12 semanas pós-tratamento]
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Pré-tratamento, 1 semana pós-tratamento e 12 semanas pós-tratamento
|
Uma escala de autoavaliação de 14 itens que mede ansiedade e depressão em ambientes hospitalares e comunitários.
É dividida em uma subescala de Ansiedade (HADS-A) e uma subescala de Depressão (HADS-D), ambas contendo sete itens misturados.
É para fins de triagem e não pretende ser uma ferramenta de diagnóstico.
As pontuações HADS de 8-10, 11-14 e 15-21 representam ansiedade e depressão leves, moderadas e graves separadamente.
|
Pré-tratamento, 1 semana pós-tratamento e 12 semanas pós-tratamento
|
|
Mudança no Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Pré-tratamento, 1 semana pós-tratamento e 12 semanas pós-tratamento
|
Uma escala de 7 itens projetada para avaliar a percepção da gravidade da insônia.
Classificações na escala de Likert de 5 pontos são obtidas na gravidade percebida do início do sono, manutenção do sono, problemas de despertar matinal, satisfação com o padrão de sono atual, interferência com o funcionamento diário, prejuízo perceptível atribuído ao problema do sono e nível de angústia causada pelo problema do sono.
Categorias de pontuação total: 0-7 é sem insônia clinicamente significativa, 8-14 é insônia sublimiar, 15-21 é insônia clínica (gravidade moderada) e 22-28 é insônia clínica (grave)
|
Pré-tratamento, 1 semana pós-tratamento e 12 semanas pós-tratamento
|
|
Mudança no diário de sono de 7 dias
Prazo: Pré-tratamento, 1 semana pós-tratamento e 12 semanas pós-tratamento
|
O diário padronizado do sono registra a latência do início do sono (SOL; min), vigília após o início do sono (WASO; min), tempo total de vigília (TWT; min), tempo total de sono (TST; min), tempo na cama (TIB; min ); eficiência do sono (SE; calculado como TST/TIB * 100%), etc. Gravidade dos distúrbios do sono: latência do sono do tempo acordado após o início do sono superior a 30 min; ou último despertar ocorrendo mais de 30 minutos antes do horário desejado e antes do tempo total de sono atingir 6,5 horas; a eficiência do sono é inferior a 85%.
Frequência: as dificuldades de sono ocorrem três ou mais noites por semana.
|
Pré-tratamento, 1 semana pós-tratamento e 12 semanas pós-tratamento
|
|
Mudança no Inventário de Fadiga Multidimensional (MFI)
Prazo: Pré-tratamento, 1 semana pós-tratamento e 12 semanas pós-tratamento
|
Um instrumento de autorrelato de 20 itens projetado para medir a fadiga.
Classificações em uma escala Likert de 5 pontos são obtidas nas dimensões de fadiga geral, fadiga física, fadiga mental, motivação reduzida e atividade reduzida.
As pontuações em cada subescala variam de 4 a 20, com pontuações mais altas indicando maior fadiga.
|
Pré-tratamento, 1 semana pós-tratamento e 12 semanas pós-tratamento
|
|
Mudança na Pesquisa de Saúde de Forma Resumida (Seis Dimensões) - Versão Chinesa (Hong Kong) (SF-6D)
Prazo: Pré-tratamento, 1 semana pós-tratamento e 12 semanas pós-tratamento
|
Uma medida de índice único de saúde baseada em preferências.
Um número de seis dígitos representa cada estado de saúde do SF-6D, cada dígito denota o nível de uma das seis dimensões do SF-6D: funcionamento físico, limitação de papel, funcionamento social, dor corporal, saúde mental e vitalidade.
O índice SF-6D, pontuado de 0,0 (pior estado de saúde) a 1,0 (melhor estado de saúde)
|
Pré-tratamento, 1 semana pós-tratamento e 12 semanas pós-tratamento
|
|
Mudança na Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS)
Prazo: Pré-tratamento, 1 semana pós-tratamento e 12 semanas pós-tratamento
|
Uma ferramenta de autorrelato de 5 itens para avaliar o comprometimento funcional no trabalho/escola, vida social e vida familiar.
Representação das pontuações em termos de comprometimento funcional: 0: nada, 1-3: leve, 4-6: moderadamente, 7-9: acentuadamente, 10: extremamente
|
Pré-tratamento, 1 semana pós-tratamento e 12 semanas pós-tratamento
|
|
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente - Distúrbios do Sono (PROMIS-SD)
Prazo: Pré-tratamento, 1 semana pós-tratamento e 12 semanas pós-tratamento
|
O banco de itens do PROMIS-SD é composto por 27 itens e avalia as percepções da qualidade do sono, profundidade do sono e restauração associadas ao sono; dificuldades percebidas e preocupações em pegar no sono ou manter o sono; e percepções da adequação e satisfação com o sono.
As pontuações do PROMIS têm média de 50 e desvio padrão (DP) de 10 em uma população de referência.
Escores 0,5 - 1,0 DP pior que a média = sintomas leves/incapacidade.
Pontuação 1,0 - 2,0 DP pior que a média = sintomas moderados/incapacidade.
Escores 2,0 DP ou mais piores do que a média = sintomas/incapacidade graves.
|
Pré-tratamento, 1 semana pós-tratamento e 12 semanas pós-tratamento
|
|
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente Comprometimento Relacionado ao Sono (PROMIS-SRI)
Prazo: Pré-tratamento, 1 semana pós-tratamento e 12 semanas pós-tratamento
|
O banco de itens PROMISSRI contém 16 itens e avalia as percepções de alerta, sonolência e cansaço durante as horas habituais de vigília, e os prejuízos funcionais percebidos durante a vigília associados a problemas de sono ou alerta prejudicado.
As pontuações do PROMIS têm média de 50 e desvio padrão (DP) de 10 em uma população de referência.
Escores 0,5 - 1,0 DP pior que a média = sintomas leves/incapacidade.
Pontuação 1,0 - 2,0 DP pior que a média = sintomas moderados/incapacidade.
Escores 2,0 DP ou mais piores do que a média = sintomas/deficiência graves
|
Pré-tratamento, 1 semana pós-tratamento e 12 semanas pós-tratamento
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no Questionário de Expectativa de Credibilidade (CEQ)
Prazo: Pré-tratamento, 1 semana pós-tratamento e 12 semanas pós-tratamento
|
O CEQ de 6 itens rendeu classificações de credibilidade do tratamento, aceitabilidade/satisfação e expectativas de sucesso. mede o quanto a pessoa acredita que a terapia ajudará a melhorar seu estilo de vida, funcionando de 1 a 9, sendo 1 o valor mais baixo e o 9 o valor mais alto. Duas questões perguntando quanta melhora no funcionamento a pessoa pensa e sente que vai ocorrer variando de 0% a 100%. As pontuações do PROMIS têm média de 50 e desvio padrão (DP) de 10 em uma população de referência. Pontuações 0,5 - 1,0 DP pior que a média = sintomas/deficiência leves Pontuações 1,0 - 2,0 DP pior que a média = sintomas/deficiência moderados Pontuações 2,0 DP ou mais piores que a média = sintomas/deficiência graves |
Pré-tratamento, 1 semana pós-tratamento e 12 semanas pós-tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PSY004
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .