Eine transdiagnostische Schlaf- und zirkadiane Behandlung für Major Depression
Eine transdiagnostische Schlaf- und zirkadiane Behandlung für schwere depressive Störungen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Diese Studie wird die Verwendung einer transdiagnostischen Schlaf- und circadianen Behandlung (TranS-C) bei der Behandlung von schweren depressiven Störungen (MDD) bei chinesischen Erwachsenen untersuchen. Schlafstörungen sind in hohem Maße komorbid mit einer Reihe von psychischen Störungen, insbesondere MDD. MDD ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit und weltweit eine der Hauptursachen für Behinderungen. Es wurde eine Verschiebung der Behandlungsperspektiven von einem störungsspezifischen Ansatz zu einem transdiagnostischen Ansatz vorgeschlagen. Während der störungsspezifische Ansatz dazu neigt, verschiedene psychische Störungen als eigenständige psychische Probleme zu verstehen und zu behandeln, zielt der transdiagnostische Ansatz darauf ab, gemeinsame klinische Merkmale (z. Schlafstörungen) bei einer Reihe von psychischen Störungen. Der transdiagnostische Ansatz würde möglicherweise die rechtzeitige Verbreitung evidenzbasierter psychologischer Behandlungen erleichtern und zu erheblichen Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit beitragen.
Diese Studie wird eine randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit von TranS-C bei MDD sein. TranS-C integriert Elemente evidenzbasierter Interventionen, nämlich kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit, verzögertem Schlafphasentyp und zwischenmenschlicher und sozialer Rhythmustherapie. Vor allen Studienverfahren wird von potenziellen Teilnehmern eine Online-Einverständniserklärung (mit telefonischer Unterstützung) eingeholt. Etwa 150 teilnahmeberechtigte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 der TranS-C-Gruppe oder der Care-as-usual-Kontrollgruppe (CAU-Gruppe) zugeteilt. Die Randomisierung wird von einem unabhängigen Gutachter anhand einer computergenerierten Nummernliste durchgeführt. Es ist keine Täuschung notwendig. Teilnehmer der TranS-C-Gruppe erhalten TranS-C jeweils einmal pro Woche für 6 aufeinanderfolgende Wochen. Die Gruppenbehandlung wird von einem Auszubildenden der klinischen Psychologie unter der Aufsicht eines klinischen Psychologen durchgeführt. Die TranS-C-Gruppe füllt eine Reihe von Online-/Papier-und-Bleistift-Fragebögen aus, bevor die Behandlung beginnt, 1 Woche und 12 Wochen nach Abschluss der Behandlungssitzungen. Die CAU-Gruppe wird die gleichen Online-/Papier-und-Bleistift-Fragebögen in den gleichen Zeiträumen ausfüllen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hong Kong, Hongkong
- Rekrutierung
- The Chinese University of Hong Kong
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Kontakt:
- Eliz Lam
- Telefonnummer: +852 39436575
- E-Mail: pmhlab@cuhk.edu.hk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bürger von Hongkong, der Kantonesisch sprechen und Chinesisch lesen kann;
- Alter ≥ 18 Jahre;
- Vorhandensein der DSM-IV-Diagnosekriterien für MDD basierend auf einem chinesisch-zweisprachigen strukturierten klinischen Interview für DSM-IV (SCID);
- Punktzahl auf PHQ-9 ist 10 oder höher;
- Mehr als 1 Schlaf- oder zirkadianes Problem gemäß der Schlaf- und zirkadianen Problem-Checkliste, einschließlich Zeit zum Einschlafen von mehr als 30 Minuten an mehr als 3 Nächten pro Woche, weniger als 6 Stunden Schlaf pro Nacht oder mindestens 9 Stunden Schlaf pro Nacht Nacht pro 24-Stunden-Periode für mindestens 3 Nächte pro Woche, Variabilität des Schlaf-Wach-Rhythmus von mindestens 2,78 Stunden innerhalb einer Woche und Einschlafen nach 2 Uhr morgens an mindestens 3 Nächten pro Woche;
- Angemessene Gelegenheit und Umstände für Schlaf; Und
- Bereit, eine informierte Zustimmung zu geben und das Studienprotokoll einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein anderer psychiatrischer Störungen gemäß den DSM-IV-Diagnosekriterien unter Verwendung von SCID;
- Schwere medizinische oder neurokognitive Störungen, die eine Teilnahme unmöglich machen;
- Suizidgedanken basierend auf dem Beck Depression Inventory (BDI-II) Item 9 Score ≥ 2;
- Unbehandelte Schlafstörungen basierend auf SLEEP-50 (≥ 7 bei Narkolepsie; ≥ 15 bei OSA; ≥ 7 bei RLS/PLMD);
- Vergangene oder aktuelle Teilnahme an einem psychologischen Behandlungsprogramm für Depressionen und/oder Schlafprobleme;
- Schichtarbeit, Schwangerschaft, Arbeit, Familie oder andere Verpflichtungen, die regelmäßige nächtliche Schlafmuster beeinträchtigen;
- Krankenhausaufenthalt; Und
- Ein Wechsel der Psychopharmaka innerhalb von 2 Wochen vor der Ausgangsuntersuchung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: TranS-C-Gruppe
Transdiagnostischer Schlaf und zirkadiane Behandlung
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TranS-C integriert Elemente evidenzbasierter Interventionen, nämlich kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit, verzögertem Schlafphasentyp und zwischenmenschlicher und sozialer Rhythmustherapie.
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KEIN_EINGRIFF: CAU-Gruppe
Care-As-Usual-Gruppe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Patienten-Gesundheitsfragebogens (PHQ-9)
Zeitfenster: Vorbehandlung, 1 Woche Nachbehandlung und 12 Wochen Nachbehandlung]
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Der PHQ-9, ein 20-Punkte-Fragebogen zum Screenen, Diagnostizieren, Überwachen und Messen des Schweregrades von Depressionen, der jedes der neun DSM-IV-Kriterien mit „0“ (überhaupt nicht) bis „3“ (fast alle) bewertet Tag).
PHQ-9-Scores von 5, 10, 15 und 20 stehen für leichte, mittelschwere, mittelschwere und schwere Depression
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Vorbehandlung, 1 Woche Nachbehandlung und 12 Wochen Nachbehandlung]
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus (HADS)
Zeitfenster: Vorbehandlung, 1 Woche Nachbehandlung und 12 Wochen Nachbehandlung
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Eine 14-Punkte-Selbsteinschätzungsskala, die Angst und Depression sowohl im Krankenhaus als auch in der Gemeinde misst.
Sie ist in eine Subskala Angst (HADS-A) und eine Subskala Depression (HADS-D) unterteilt, die beide sieben miteinander verknüpfte Items enthalten.
Es dient Screening-Zwecken und ist nicht als diagnostisches Instrument gedacht.
HADS-Scores von 8-10, 11-14 und 15-21 repräsentieren leichte, mittelschwere und schwere Angstzustände und Depressionen separat.
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Vorbehandlung, 1 Woche Nachbehandlung und 12 Wochen Nachbehandlung
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Änderung des Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Vorbehandlung, 1 Woche Nachbehandlung und 12 Wochen Nachbehandlung
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Eine 7-Punkte-Skala zur Bewertung der wahrgenommenen Schwere der Schlaflosigkeit.
Bewertungen auf der 5-Punkte-Likert-Skala werden für die wahrgenommene Schwere des Einschlafens, Durchschlafens, Probleme beim frühmorgendlichen Erwachen, Zufriedenheit mit dem aktuellen Schlafmuster, Beeinträchtigung der täglichen Funktion, merkliche Beeinträchtigung aufgrund des Schlafproblems und das Niveau erhalten von Stress, der durch das Schlafproblem verursacht wird.
Gesamtbewertungskategorien: 0-7 ist keine klinisch signifikante Schlaflosigkeit, 8-14 ist unterschwellige Schlaflosigkeit, 15-21 ist klinische Schlaflosigkeit (mittlerer Schweregrad) und 22-28 ist klinische Schlaflosigkeit (schwer)
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Vorbehandlung, 1 Woche Nachbehandlung und 12 Wochen Nachbehandlung
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Änderung im 7-Tage-Schlaftagebuch
Zeitfenster: Vorbehandlung, 1 Woche Nachbehandlung und 12 Wochen Nachbehandlung
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Das standardisierte Schlaftagebuch zeichnet die Einschlaflatenz (SOL; min), das Aufwachen nach dem Einschlafen (WASO; min), die Gesamtwachzeit (TWT; min), die Gesamtschlafzeit (TST; min), die Zeit im Bett (TIB; min ); Schlafeffizienz (SE; berechnet als TST/TIB * 100 %) etc. Schweregrad der Schlafstörungen: Schlaflatenz bis zum Aufwachen nach Einschlafen länger als 30 min; oder das letzte Aufwachen erfolgte mehr als 30 Minuten vor der gewünschten Zeit und bevor die Gesamtschlafzeit 6,5 Stunden erreicht; Die Schlafeffizienz liegt unter 85 %.
Häufigkeit: Schlafstörungen treten drei oder mehr Nächte pro Woche auf.
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Vorbehandlung, 1 Woche Nachbehandlung und 12 Wochen Nachbehandlung
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Veränderung des Multidimensionalen Ermüdungsinventars (MFI)
Zeitfenster: Vorbehandlung, 1 Woche Nachbehandlung und 12 Wochen Nachbehandlung
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Ein 20-Punkte-Selbstberichtsinstrument zur Messung von Müdigkeit.
Es werden Bewertungen auf einer 5-stufigen Likert-Skala zu den Dimensionen allgemeine Ermüdung, körperliche Erschöpfung, geistige Erschöpfung, verminderte Motivation und verminderte Aktivität erhalten.
Die Werte auf jeder Subskala reichen von 4 bis 20, wobei höhere Werte eine stärkere Ermüdung anzeigen.
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Vorbehandlung, 1 Woche Nachbehandlung und 12 Wochen Nachbehandlung
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Änderung der Gesundheitsumfrage in Kurzform (sechs Dimensionen) - Die chinesische (Hongkong) Version (SF-6D)
Zeitfenster: Vorbehandlung, 1 Woche Nachbehandlung und 12 Wochen Nachbehandlung
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Ein präferenzbasiertes einzelnes Indexmaß für Gesundheit.
Eine sechsstellige Zahl stellt jeden SF-6D-Gesundheitszustand dar, jede Ziffer bezeichnet das Niveau einer von sechs SF-6D-Dimensionen: körperliche Funktionsfähigkeit, Rollenbeschränkung, soziale Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, geistige Gesundheit und Vitalität.
Der SF-6D-Index, bewertet von 0,0 (schlechtester Gesundheitszustand) bis 1,0 (bester Gesundheitszustand)
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Vorbehandlung, 1 Woche Nachbehandlung und 12 Wochen Nachbehandlung
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Änderung der Sheehan Disability Scale (SDS)
Zeitfenster: Vorbehandlung, 1 Woche Nachbehandlung und 12 Wochen Nachbehandlung
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Ein 5-Punkte-Selbstberichtstool zur Beurteilung funktioneller Beeinträchtigungen in Arbeit/Schule, Sozialleben und Familienleben.
Darstellung der Scores hinsichtlich der funktionellen Beeinträchtigung: 0: gar nicht, 1-3: leicht, 4-6: mäßig, 7-9: deutlich, 10: extrem
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Vorbehandlung, 1 Woche Nachbehandlung und 12 Wochen Nachbehandlung
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-Sleep Disturbance (PROMIS-SD)
Zeitfenster: Vorbehandlung, 1 Woche Nachbehandlung und 12 Wochen Nachbehandlung
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Die PROMIS-SD-Itembank besteht aus 27 Items und bewertet die Wahrnehmung von Schlafqualität, Schlaftiefe und Wiederherstellung im Zusammenhang mit Schlaf; empfundene Schwierigkeiten und Bedenken beim Einschlafen oder Durchschlafen; und Wahrnehmungen der Angemessenheit und Zufriedenheit mit dem Schlaf.
PROMIS-Scores haben einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung (SD) von 10 in einer Referenzpopulation.
Werte 0,5 - 1,0 SD schlechter als der Mittelwert = leichte Symptome/Beeinträchtigung.
Scores 1,0 - 2,0 SD schlechter als der Mittelwert = moderate Symptome/Beeinträchtigung.
Scores 2,0 SD oder mehr schlechter als der Mittelwert = schwere Symptome/Beeinträchtigung.
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Vorbehandlung, 1 Woche Nachbehandlung und 12 Wochen Nachbehandlung
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-Sleep-Related Impairment (PROMIS-SRI)
Zeitfenster: Vorbehandlung, 1 Woche Nachbehandlung und 12 Wochen Nachbehandlung
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Die PROMISSRI-Itembank enthält 16 Items und bewertet die Wahrnehmung von Wachsamkeit, Schläfrigkeit und Müdigkeit während der üblichen Wachzeiten sowie die wahrgenommenen funktionellen Beeinträchtigungen während des Wachzustands in Verbindung mit Schlafproblemen oder eingeschränkter Wachsamkeit.
PROMIS-Scores haben einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung (SD) von 10 in einer Referenzpopulation.
Werte 0,5 - 1,0 SD schlechter als der Mittelwert = leichte Symptome/Beeinträchtigung.
Scores 1,0 - 2,0 SD schlechter als der Mittelwert = moderate Symptome/Beeinträchtigung.
Werte 2,0 SD oder mehr schlechter als der Mittelwert = schwere Symptome/Beeinträchtigung
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Vorbehandlung, 1 Woche Nachbehandlung und 12 Wochen Nachbehandlung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Glaubwürdigkeits-Erwartungs-Fragebogens (CEQ)
Zeitfenster: Vorbehandlung, 1 Woche Nachbehandlung und 12 Wochen Nachbehandlung
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Der 6-Punkte-CEQ ergab Bewertungen der Behandlungsglaubwürdigkeit, Akzeptanz/Zufriedenheit und Erfolgserwartungen. Es misst, wie sehr jemand glaubt, dass die Therapie helfen wird, seinen Lebensstil zu verbessern, wobei die Funktionsfähigkeit von 1 bis 9 reicht, wobei 1 den niedrigsten Wert und 9 den höchsten Wert darstellt. Zwei Fragen, die fragen, wie viel Verbesserung des Funktionierens die Person denkt und fühlt, dass sie auftreten wird, im Bereich von 0% bis 100%. PROMIS-Scores haben einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung (SD) von 10 in einer Referenzpopulation. Werte 0,5 - 1,0 SD schlechter als der Mittelwert = leichte Symptome/Beeinträchtigung Werte 1,0 - 2,0 SD schlechter als der Mittelwert = mäßige Symptome/Beeinträchtigung Werte 2,0 SD oder mehr schlechter als der Mittelwert = schwere Symptome/Beeinträchtigung |
Vorbehandlung, 1 Woche Nachbehandlung und 12 Wochen Nachbehandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- PSY004
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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