Un sommeil transdiagnostique et un traitement circadien du trouble dépressif majeur
Un sommeil transdiagnostique et un traitement circadien du trouble dépressif majeur : un essai contrôlé randomisé
Cette étude examinera l'utilisation d'un traitement transdiagnostique du sommeil et circadien (TranS-C) dans le traitement du trouble dépressif majeur (TDM) chez les adultes chinois. Les troubles du sommeil sont fortement comorbides avec une gamme de troubles psychologiques, en particulier le TDM. Le TDM est un problème majeur de santé publique et une cause majeure d'invalidité dans le monde. Un changement dans les perspectives de traitement, d'une approche spécifique au trouble à une approche transdiagnostique, a été proposé. Alors que l'approche spécifique au trouble tend à comprendre et à traiter différents troubles mentaux comme des problèmes psychologiques indépendants, l'approche transdiagnostique vise à identifier les caractéristiques cliniques communes (par ex. troubles du sommeil) à travers une gamme de troubles psychologiques. L'approche transdiagnostique faciliterait potentiellement la diffusion en temps opportun de traitements psychologiques fondés sur des preuves et contribuerait à des implications importantes pour la santé publique.
Cette étude sera un essai contrôlé randomisé sur l'efficacité de TranS-C pour le TDM. TranS-C intègre des éléments d'interventions fondées sur des données probantes, à savoir la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie, le type de phase de sommeil retardée et la thérapie du rythme interpersonnel et social. Avant toutes les procédures d'étude, un consentement éclairé en ligne (avec assistance téléphonique) sera obtenu des participants potentiels. Environ 150 participants éligibles seront assignés au hasard au groupe TranS-C ou au groupe témoin de soins habituels (groupe CAU) dans un rapport de 1:1. La randomisation sera effectuée par un évaluateur indépendant à l'aide d'une liste de numéros générée par ordinateur. Aucune tromperie n'est nécessaire. Les participants du groupe TranS-C recevront TranS-C une fois par semaine pendant 6 semaines consécutives respectivement. Le traitement de groupe sera dispensé par un stagiaire en psychologie clinique sous la supervision d'un psychologue clinicien. Le groupe TranS-C remplira un ensemble de questionnaires en ligne/papier-crayon avant le début du traitement, 1 semaine et 12 semaines après la fin des séances de traitement. Le groupe CAU remplira le même ensemble de questionnaires en ligne/papier-crayon pendant les mêmes périodes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutement
- The Chinese University of Hong Kong
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Contact:
- Eliz Lam
- Numéro de téléphone: +852 39436575
- E-mail: pmhlab@cuhk.edu.hk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Citoyen de Hong Kong capable de parler le cantonais et de lire le chinois ;
- Âgé ≥ 18 ans ;
- Présence des critères de diagnostic DSM-IV du TDM basés sur l'entretien clinique structuré bilingue chinois pour le DSM-IV (SCID) ;
- Le score sur PHQ-9 est de 10 ou plus ;
- Plus d'un problème de sommeil ou circadien selon la liste de vérification des problèmes de sommeil et circadiens, y compris le temps nécessaire pour s'endormir plus de 30 minutes pendant plus de 3 nuits par semaine, moins de 6 heures de sommeil par nuit ou au moins 9 heures de sommeil par nuit par période de 24 heures pendant au moins 3 nuits par semaine, variabilité de l'horaire veille-sommeil d'au moins 2,78 heures au cours d'une semaine et s'endormir après 2 heures du matin au moins 3 nuits par semaine ;
- Opportunité et circonstances adéquates pour que le sommeil se produise ; et
- Disposé à donner son consentement éclairé et à se conformer au protocole d'essai.
Critère d'exclusion:
- Présence d'autres troubles psychiatriques tels que définis par les critères de diagnostic du DSM-IV utilisant le SCID ;
- Troubles médicaux ou neurocognitifs majeurs qui rendent la participation impossible ;
- Avoir des idées suicidaires sur la base du score de l'item 9 de l'inventaire de la dépression de Beck (BDI-II) ≥ 2 ;
- Troubles du sommeil non traités basés sur SLEEP-50 (≥ 7 sur narcolepsie ; ≥ 15 sur OSA ; ≥ 7 sur RLS/PLMD) ;
- Participation passée ou actuelle à un programme de traitement psychologique pour la dépression et/ou les problèmes de sommeil ;
- Travail posté, grossesse, travail, famille ou autres engagements qui interfèrent avec les habitudes de sommeil nocturne régulières ;
- Hospitalisation; et
- Un changement de médicaments psychotropes dans les 2 semaines avant l'évaluation de base
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe TranS-C
Sommeil transdiagnostique et traitement circadien
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TranS-C intègre des éléments d'interventions fondées sur des données probantes, à savoir la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie, le type de phase de sommeil retardée et la thérapie du rythme interpersonnel et social.
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe CAU
Groupe de soins habituels
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: Pré-traitement, 1 semaine post-traitement et 12 semaines post-traitement]
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Le PHQ-9, un questionnaire en 20 points utilisé pour le dépistage, le diagnostic, le suivi et la mesure de la gravité de la dépression, qui note chacun des neuf critères du DSM-IV de « 0 » (pas du tout) à « 3 » (presque tous jour).
Les scores PHQ-9 de 5, 10, 15 et 20 représentent une dépression légère, modérée, modérément sévère et sévère
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Pré-traitement, 1 semaine post-traitement et 12 semaines post-traitement]
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: Pré-traitement, post-traitement 1 semaine et post-traitement 12 semaines
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Une échelle d'auto-évaluation en 14 points qui mesure l'anxiété et la dépression en milieu hospitalier et communautaire.
Elle est divisée en une sous-échelle d'anxiété (HADS-A) et une sous-échelle de dépression (HADS-D) contenant toutes deux sept éléments entremêlés.
Il est à des fins de dépistage et non destiné à être un outil de diagnostic.
Les scores HADS de 8-10, 11-14 et 15-21 représentent séparément l'anxiété et la dépression légères, modérées et sévères.
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Pré-traitement, post-traitement 1 semaine et post-traitement 12 semaines
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Modification de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: Pré-traitement, post-traitement 1 semaine et post-traitement 12 semaines
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Une échelle de 7 items conçue pour évaluer la sévérité perçue de l'insomnie.
Les évaluations sur l'échelle de Likert à 5 points sont obtenues sur la sévérité perçue de l'endormissement, du maintien du sommeil, des problèmes de réveil tôt le matin, de la satisfaction à l'égard du schéma de sommeil actuel, de l'interférence avec le fonctionnement quotidien, de l'altération notable attribuée au problème de sommeil et du niveau de détresse causée par le problème du sommeil.
Catégories de scores totaux : 0 à 7 correspond à l'absence d'insomnie cliniquement significative, 8 à 14 correspond à une insomnie inférieure au seuil, 15 à 21 correspond à une insomnie clinique (sévérité modérée) et 22 à 28 correspond à une insomnie clinique (sévère)
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Pré-traitement, post-traitement 1 semaine et post-traitement 12 semaines
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Changement dans le journal de sommeil de 7 jours
Délai: Pré-traitement, post-traitement 1 semaine et post-traitement 12 semaines
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Le journal de sommeil standardisé enregistre la latence d'endormissement (SOL ; min), le réveil après l'endormissement (WASO ; min), le temps de réveil total (TWT ; min), le temps de sommeil total (TST ; min), le temps passé au lit (TIB ; min ); efficacité du sommeil (SE ; calculée comme TST/TIB * 100 %), etc. Gravité des troubles du sommeil : latence d'endormissement du temps d'éveil après l'endormissement supérieure à 30 min ; ou dernier réveil survenant plus de 30 min avant l'heure souhaitée et avant que la durée totale de sommeil n'atteigne 6,5 heures ; l'efficacité du sommeil est inférieure à 85 %.
Fréquence : troubles du sommeil présents trois nuits ou plus par semaine.
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Pré-traitement, post-traitement 1 semaine et post-traitement 12 semaines
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Changement dans l'inventaire de fatigue multidimensionnelle (MFI)
Délai: Pré-traitement, post-traitement 1 semaine et post-traitement 12 semaines
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Un instrument d'auto-évaluation de 20 items conçu pour mesurer la fatigue.
Des cotes sur une échelle de Likert à 5 points sont obtenues sur les dimensions de la fatigue générale, de la fatigue physique, de la fatigue mentale, de la baisse de motivation et de la baisse d'activité.
Les scores sur chaque sous-échelle vont de 4 à 20, les scores les plus élevés indiquant une plus grande fatigue.
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Pré-traitement, post-traitement 1 semaine et post-traitement 12 semaines
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Change in Short Form (Six-Dimension) Health Survey - The Chinese (Hong Kong) Version (SF-6D)
Délai: Pré-traitement, post-traitement 1 semaine et post-traitement 12 semaines
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Un indice unique de mesure de la santé basé sur les préférences.
Un nombre à six chiffres représente chaque état de santé SF-6D, chaque chiffre indique le niveau de l'une des six dimensions SF-6D : fonctionnement physique, limitation des rôles, fonctionnement social, douleur corporelle, santé mentale et vitalité.
L'indice SF-6D, noté de 0,0 (pire état de santé) à 1,0 (meilleur état de santé)
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Pré-traitement, post-traitement 1 semaine et post-traitement 12 semaines
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Modification de l'échelle d'incapacité Sheehan (SDS)
Délai: Pré-traitement, post-traitement 1 semaine et post-traitement 12 semaines
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Un outil d'auto-évaluation en 5 points pour évaluer la déficience fonctionnelle au travail/à l'école, dans la vie sociale et dans la vie familiale.
Représentation des scores en termes d'atteinte fonctionnelle : 0 : pas du tout, 1-3 : peu, 4-6 : moyennement, 7-9 : fortement, 10 : extrêmement
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Pré-traitement, post-traitement 1 semaine et post-traitement 12 semaines
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Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients - Troubles du sommeil (PROMIS-SD)
Délai: Pré-traitement, post-traitement 1 semaine et post-traitement 12 semaines
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La banque d'items PROMIS-SD se compose de 27 items et évalue les perceptions de la qualité du sommeil, de la profondeur du sommeil et de la restauration associée au sommeil ; difficultés et préoccupations perçues pour s'endormir ou rester endormi; et les perceptions de l'adéquation et de la satisfaction à l'égard du sommeil.
Les scores PROMIS ont une moyenne de 50 et un écart-type (SD) de 10 dans une population de référence.
Scores 0,5 - 1,0 ET inférieurs à la moyenne = symptômes/troubles légers.
Scores de 1,0 à 2,0 ET inférieurs à la moyenne = symptômes/troubles modérés.
Scores 2,0 SD ou plus pires que la moyenne = symptômes/déficiences graves.
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Pré-traitement, post-traitement 1 semaine et post-traitement 12 semaines
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-Sleep-Related Impairment (PROMIS-SRI)
Délai: Pré-traitement, post-traitement 1 semaine et post-traitement 12 semaines
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La banque d'items PROMISSRI contient 16 items et évalue les perceptions de la vigilance, de la somnolence et de la fatigue pendant les heures d'éveil habituelles, ainsi que les déficiences fonctionnelles perçues pendant l'éveil associées à des problèmes de sommeil ou à une vigilance altérée.
Les scores PROMIS ont une moyenne de 50 et un écart-type (SD) de 10 dans une population de référence.
Scores 0,5 - 1,0 ET inférieurs à la moyenne = symptômes/troubles légers.
Scores de 1,0 à 2,0 ET inférieurs à la moyenne = symptômes/troubles modérés.
Scores 2.0 SD ou plus pires que la moyenne = symptômes/déficiences sévères
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Pré-traitement, post-traitement 1 semaine et post-traitement 12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur le changement de crédibilité et d'attente (CEQ)
Délai: Pré-traitement, post-traitement 1 semaine et post-traitement 12 semaines
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Le CEQ à 6 items a permis d'évaluer la crédibilité, l'acceptabilité/satisfaction et les attentes de réussite du traitement. il mesure à quel point la personne pense que la thérapie aidera à améliorer son mode de vie, fonctionnant de 1 à 9, 1 représentant la valeur la plus basse et le 9 représentant la valeur la plus élevée. Deux questions demandant quelle amélioration du fonctionnement l'on pense et sent qu'elle se produira, allant de 0% à 100%. Les scores PROMIS ont une moyenne de 50 et un écart-type (SD) de 10 dans une population de référence. Scores 0,5 - 1,0 ET inférieurs à la moyenne = symptômes/troubles légers Scores 1,0 - 2,0 ET inférieurs à la moyenne = symptômes/troubles modérés Scores 2,0 ET ou plus pires que la moyenne = symptômes/troubles graves |
Pré-traitement, post-traitement 1 semaine et post-traitement 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PSY004
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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