Een transdiagnostische slaap- en circadiane behandeling voor depressieve stoornis
Een transdiagnostische slaap- en circadiane behandeling voor depressieve stoornis: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze studie onderzoekt het gebruik van een transdiagnostische Sleep and Circadian Treatment (TranS-C) bij de behandeling van depressieve stoornis (MDD) bij Chinese volwassenen. Slaapstoornissen zijn zeer comorbide met een reeks psychische stoornissen, met name MDD. MDD is een groot probleem voor de volksgezondheid en wereldwijd een belangrijke oorzaak van invaliditeit. Er is een verschuiving in behandelingsperspectieven voorgesteld, van een stoornisspecifieke benadering naar een transdiagnostische benadering. Terwijl de stoornisspecifieke benadering de neiging heeft om verschillende psychische stoornissen te begrijpen en te behandelen als onafhankelijke psychologische problemen, is de transdiagnostische benadering gericht op het identificeren van gemeenschappelijke klinische kenmerken (bijv. slaapstoornissen) bij een reeks psychische stoornissen. De transdiagnostische benadering zou mogelijk de tijdige verspreiding van evidence-based psychologische behandelingen vergemakkelijken en bijdragen aan aanzienlijke gevolgen voor de volksgezondheid.
Deze studie zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn naar de werkzaamheid van TranS-C voor MDD. TranS-C integreert elementen van evidence-based interventies, namelijk cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid, type vertraagde slaapfase en interpersoonlijke en sociale ritmetherapie. Voorafgaand aan alle onderzoeksprocedures zal een online geïnformeerde toestemming (met telefonische ondersteuning) worden verkregen van potentiële deelnemers. Ongeveer 150 in aanmerking komende deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de TranS-C-groep of de zorg-zoals-gebruikelijke controlegroep (CAU-groep) in een verhouding van 1:1. De randomisatie wordt uitgevoerd door een onafhankelijke beoordelaar aan de hand van een door de computer gegenereerde cijferlijst. Er is geen bedrog nodig. Deelnemers aan de TranS-C-groep krijgen TranS-C eenmaal per week gedurende respectievelijk 6 opeenvolgende weken. De groepsbehandeling wordt gegeven door een stagiaire klinisch psychologie onder supervisie van een klinisch psycholoog. De TranS-C-groep vult een reeks online/papier-en-potloodvragenlijsten in voordat de behandeling begint, 1 week en 12 weken nadat de behandelingssessies zijn voltooid. De CAU-groep zal in dezelfde periodes dezelfde set online/papier-en-potloodvragenlijsten invullen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Werving
- The Chinese University of Hong Kong
-
Contact:
- Eliz Lam
- Telefoonnummer: +852 39436575
- E-mail: pmhlab@cuhk.edu.hk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hongkongse burger die Kantonees kan spreken en Chinees kan lezen;
- Leeftijd ≥ 18 jaar;
- Aanwezigheid van de DSM-IV diagnostische criteria van MDD op basis van Chinees-tweetalig gestructureerd klinisch interview voor DSM-IV (SCID);
- Score op PHQ-9 is 10 of hoger;
- Meer dan 1 slaap- of circadiaans probleem volgens de Checklist Slaap- en circadiaans probleem, inclusief de tijd die nodig is om meer dan 30 minuten in slaap te vallen gedurende meer dan 3 nachten per week, minder dan 6 uur slaap per nacht of ten minste 9 uur slaap per nacht per periode van 24 uur gedurende minimaal 3 nachten per week, variabiliteit in het slaap-waakschema minimaal 2,78 uur binnen een week en inslapen na 02.00 uur op minimaal 3 nachten per week;
- Voldoende gelegenheid en omstandigheden om te slapen; En
- Bereid om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan het onderzoeksprotocol.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van andere psychiatrische stoornissen zoals gedefinieerd door de diagnostische criteria van DSM-IV met behulp van SCID;
- Ernstige medische of neurocognitieve stoornissen die deelname onmogelijk maken;
- Zelfmoordgedachten hebben op basis van Beck Depression Inventory (BDI-II) Item 9 score ≥ 2;
- Onbehandelde slaapstoornissen gebaseerd op SLEEP-50 (≥ 7 op narcolepsie; ≥ 15 op OSA; ≥ 7 op RLS/PLMD);
- Eerdere of huidige betrokkenheid bij een psychologisch behandelprogramma voor depressie en/of slaapproblemen;
- Ploegendienst, zwangerschap, werk, gezin of andere verplichtingen die het normale nachtelijke slaappatroon verstoren;
- ziekenhuisopname; En
- Een verandering in psychofarmaca binnen 2 weken vóór de nulmeting
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: TranS-C Groep
Transdiagnostische slaap en circadiane behandeling
|
TranS-C integreert elementen van evidence-based interventies, namelijk cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid, type vertraagde slaapfase en interpersoonlijke en sociale ritmetherapie.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: CAU-groep
Zorg-zoals-gebruikelijke groep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging in de vragenlijst over de gezondheid van de patiënt (PHQ-9)
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 1 week nabehandeling en 12 weken na behandeling]
|
De PHQ-9, een vragenlijst met 20 items die wordt gebruikt voor het screenen, diagnosticeren, monitoren en meten van de ernst van depressie, die elk van de negen DSM-IV-criteria scoort als "0" (helemaal niet) tot "3" (bijna elke dag).
PHQ-9-scores van 5, 10, 15 en 20 vertegenwoordigen milde, matige, matig ernstige en ernstige depressie
|
Voorbehandeling, 1 week nabehandeling en 12 weken na behandeling]
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ziekenhuisangst en depressieschaal (HADS)
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 1 week nabehandeling en 12 weken nabehandeling
|
Een 14-item zelfbeoordelingsschaal die angst en depressie meet in zowel ziekenhuis- als gemeenschapsomgevingen.
Het is onderverdeeld in een subschaal Angst (HADS-A) en een subschaal Depressie (HADS-D) die beide zeven onderling verweven items bevatten.
Het is voor screeningdoeleinden en niet bedoeld als diagnostisch hulpmiddel.
HADS-scores van 8-10, 11-14 en 15-21 vertegenwoordigen milde, matige en ernstige angst en depressie afzonderlijk.
|
Voorbehandeling, 1 week nabehandeling en 12 weken nabehandeling
|
|
Verandering in slapeloosheid Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 1 week nabehandeling en 12 weken nabehandeling
|
Een schaal met 7 items die is ontworpen om de waargenomen ernst van slapeloosheid te evalueren.
Scores op de 5-punts Likert-schaal worden verkregen op de waargenomen ernst van het inslapen, het doorslapen, problemen met wakker worden in de vroege ochtend, tevredenheid met het huidige slaappatroon, interferentie met het dagelijks functioneren, merkbare stoornis toegeschreven aan het slaapprobleem, en niveau van ongemak veroorzaakt door het slaapprobleem.
Totale scorecategorieën: 0-7 is geen klinisch significante slapeloosheid, 8-14 is slapeloosheid onder de drempelwaarde, 15-21 is klinische slapeloosheid (matige ernst) en 22-28 is klinische slapeloosheid (ernstig)
|
Voorbehandeling, 1 week nabehandeling en 12 weken nabehandeling
|
|
Verandering in 7-daags slaapdagboek
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 1 week nabehandeling en 12 weken nabehandeling
|
Het gestandaardiseerde slaapdagboek registreert inslaaplatentie (SOL; min), wake after sleep onset (WASO; min), totale ontwaaktijd (TWT; min), totale slaaptijd (TST; min), tijd in bed (TIB; min ); slaapefficiëntie (SE; berekend als TST/TIB * 100%), enz. Ernst van slaapstoornissen: slaaplatentie van tijd wakker na het inslapen langer dan 30 min; of het laatste ontwaken dat meer dan 30 minuten voor de gewenste tijd plaatsvindt en voordat de totale slaaptijd 6,5 uur bereikt; slaapefficiëntie is lager dan 85%.
Frequentie: slaapproblemen komen drie of meer nachten per week voor.
|
Voorbehandeling, 1 week nabehandeling en 12 weken nabehandeling
|
|
Verandering in multidimensionale vermoeidheidsinventarisatie (MFI)
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 1 week nabehandeling en 12 weken nabehandeling
|
Een zelfrapportage-instrument met 20 items, ontworpen om vermoeidheid te meten.
Scores op een 5-punts Likertschaal worden verkregen op de dimensies algemene vermoeidheid, fysieke vermoeidheid, mentale vermoeidheid, verminderde motivatie en verminderde activiteit.
Scores op elke subschaal variëren van 4 tot 20, waarbij hogere scores wijzen op meer vermoeidheid.
|
Voorbehandeling, 1 week nabehandeling en 12 weken nabehandeling
|
|
Verandering in korte gezondheidsenquête (zesdimensionaal) - de Chinese (Hongkong) versie (SF-6D)
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 1 week nabehandeling en 12 weken nabehandeling
|
Een op voorkeuren gebaseerde enkele indexmaatstaf voor gezondheid.
Een getal van zes cijfers vertegenwoordigt elke SF-6D-gezondheidstoestand, elk cijfer geeft het niveau van een van de zes SF-6D-dimensies aan: fysiek functioneren, rolbeperking, sociaal functioneren, lichamelijke pijn, geestelijke gezondheid en vitaliteit.
De SF-6D-index, gescoord van 0,0 (slechtste gezondheidstoestand) tot 1,0 (beste gezondheidstoestand)
|
Voorbehandeling, 1 week nabehandeling en 12 weken nabehandeling
|
|
Verandering in Sheehan Disability Scale (SDS)
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 1 week nabehandeling en 12 weken nabehandeling
|
Een zelfrapportagetool met 5 items voor het beoordelen van functionele beperkingen op werk/school, sociaal leven en gezinsleven.
Weergave van scores in termen van functiebeperking: 0: helemaal niet, 1-3: licht, 4-6: matig, 7-9: sterk, 10: extreem
|
Voorbehandeling, 1 week nabehandeling en 12 weken nabehandeling
|
|
Patiëntgerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem - Slaapstoornis (PROMIS-SD)
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 1 week nabehandeling en 12 weken nabehandeling
|
PROMIS-SD itembank bestaat uit 27 items en beoordeelt percepties van slaapkwaliteit, slaapdiepte en herstel in verband met slaap; waargenomen moeilijkheden en zorgen om in slaap te vallen of in slaap te blijven; en percepties van de toereikendheid van en tevredenheid met slaap.
PROMIS-scores hebben een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie (SD) van 10 in een referentiepopulatie.
Scores 0,5 - 1,0 SD slechter dan het gemiddelde = milde symptomen/beperking.
Scores 1,0 - 2,0 SD slechter dan het gemiddelde = matige symptomen/beperking.
Scores 2,0 SD of meer slechter dan het gemiddelde = ernstige symptomen/beperking.
|
Voorbehandeling, 1 week nabehandeling en 12 weken nabehandeling
|
|
Patiëntgerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem - Slaapgerelateerde stoornis (PROMIS-SRI)
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 1 week nabehandeling en 12 weken nabehandeling
|
De PROMISSRI-itembank bevat 16 items en beoordeelt percepties van alertheid, slaperigheid en vermoeidheid tijdens de gebruikelijke wakkere uren, en de waargenomen functionele beperkingen tijdens waken die verband houden met slaapproblemen of verminderde alertheid.
PROMIS-scores hebben een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie (SD) van 10 in een referentiepopulatie.
Scores 0,5 - 1,0 SD slechter dan het gemiddelde = milde symptomen/beperking.
Scores 1,0 - 2,0 SD slechter dan het gemiddelde = matige symptomen/beperking.
Scores 2,0 SD of meer slechter dan het gemiddelde = ernstige symptomen/beperking
|
Voorbehandeling, 1 week nabehandeling en 12 weken nabehandeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in vragenlijst over geloofwaardigheid en verwachting (CEQ)
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 1 week nabehandeling en 12 weken nabehandeling
|
De CEQ met 6 items leverde beoordelingen op van de geloofwaardigheid van de behandeling, de aanvaardbaarheid/tevredenheid en de verwachtingen voor succes. het meet hoeveel iemand gelooft dat de therapie zal helpen om iemands levensstijl te verbeteren, waarbij het functioneren varieert van 1 tot 9, waarbij 1 de laagste waarde vertegenwoordigt en de 9 de hoogste waarde. Twee vragen die stellen hoeveel verbetering in het functioneren de een denkt en voelt dat het zal optreden variërend van 0% tot 100%. PROMIS-scores hebben een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie (SD) van 10 in een referentiepopulatie. Scores 0,5 - 1,0 SD slechter dan het gemiddelde = milde symptomen/beperking Scores 1,0 - 2,0 SD slechter dan het gemiddelde = matige symptomen/beperking Scores 2,0 SD of meer slechter dan het gemiddelde = ernstige symptomen/beperking |
Voorbehandeling, 1 week nabehandeling en 12 weken nabehandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PSY004
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .