片頭痛の予防と急性治療のための無作為化多施設研究 (REAL) (REAL)
2019年6月12日 更新者：ElectroCore INC
GM-18 - 非盲検の非侵襲的迷走神経刺激を使用した片頭痛の予防と急性治療のための無作為化多施設共同研究と標準治療 (REAL)
これは、非盲検 nVNS および標準治療と標準治療を使用した、片頭痛の予防と急性治療に関する無作為研究です。
.
調査の概要
詳細な説明
非盲検 nVNS および標準治療と標準治療を使用した、片頭痛の予防と急性治療に関するランダム化研究。
適格な被験者は 4 週間の慣らし期間に参加し、その後、nVNS および標準治療 (nVNS グループ) または標準治療 (SOC グループ) のいずれかに無作為化 (1:1) されます。 nVNS グループは、片頭痛の治療のために nVNS デバイスを予防的かつ急性的に使用します。 SOC グループは、12 週間の無作為化期間中、通常の標準的な片頭痛治療薬を引き続き使用します。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Birmingham、イギリス、B15 2TT
- University of Birmingham
-
Gateshead、イギリス、NE9 6SX
- Queen Elizabeth Hospital Queen
-
Sunderland、イギリス、SR4 7TP
- Sunderland Royal Hospital
-
-
East Yorkshire
-
Hull、East Yorkshire、イギリス、HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary, Neurology Department
-
-
-
-
-
Milan、イタリア、20133
- U.O. Neurologia III - Cefalee e Neuroalgologia, Fondazione IRCCS Istituto
-
Rome、イタリア、00163
- Department of Neurological, Motor and Sensorial Sciences, IRCCS San Raffaele
-
Turin、イタリア、10124
- University of Turin
-
-
Pavia
-
Mondino、Pavia、イタリア、27100
- National Neurological Institute C. Mondino Foundatio
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08035
- Headache Unit, University Hospital Vall d'Hebron
-
Madrid、スペイン、28034
- Servicio de Neurologia, Hospital Ruber Internacional
-
Pamplona、スペイン、ES-31008
- Servicio de Neurologia, Clinica Universidad de Navarra
-
Valencia、スペイン、ES-46010
- Servicio de Neurologia, Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Glostrup、デンマーク、DK-2600
- Danish Headache Center
-
-
-
-
-
Hamburg、ドイツ、D-20251
- CTC, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Königstein im Taunus、ドイツ、D-61462
- Migräne- und Kopfschmerzklinik Königstein
-
München、ドイツ、D-81377
- Klinik für Neurologie, Ludwig-Maximilliams-Universität, Klinikum Grosshadern
-
Rostock、ドイツ、D-18147
- Klinik und Poliklinik für Neurologie, Universitätsmedizin Rostock
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上です。
- -ICHD-3分類基準に従って、以前にエピソード性または慢性の片頭痛（前兆の有無にかかわらず）と診断されました。
- 1 か月に 6 日以上 24 日以下の頭痛の日と、1 か月に 4 回以上の片頭痛発作を経験する (過去 3 か月間)。
- 片頭痛の発症年齢が50歳未満。
- -過去3か月間の片頭痛予防薬の安定した体制であり、研究期間中安定した体制を維持することに同意します。
- nVNS デバイスを意図したとおりに使用できることに同意し、臨床医の意見では、フォローアップ訪問の要件を含む研究のすべての要件に従い、対象の乳製品に必要な研究データを記録し、その他の自己評価アンケートを行うことができます。
- Web ベースの電子日記を完成させるためのインターネット/Web アクセスの可用性
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できます。
除外基準:
- -研究者の意見では、研究を妨げる付随する病状のために経口または注射可能なステロイドの使用が必要です。
- -頭蓋内動脈瘤、頭蓋内出血、脳腫瘍、または重大な頭部外傷の病歴があります。
- nVNS治療部位に構造異常があります（例： リンパ節腫脹の以前の手術または異常な解剖学)。
- nVNS治療部位に痛みがあります（例： 感覚異常、神経痛および/または頸部痛)。
- 他の重大な痛みの問題があります (例: -がんの痛みまたは他の頭または顔の障害）研究者の意見では、研究評価を混乱させる可能性があります
- 重度の心臓病が知られている、または疑われている（例： 症候性冠動脈疾患、以前の心筋梗塞、うっ血性心不全 (CHF))。
- 重度の脳血管疾患が知られている、または疑われている (例: 以前の脳卒中または一過性虚血発作、症候性頸動脈疾患、以前の頸動脈内膜切除術またはその他の血管頸部手術)。
- -心疾患（虚血性心疾患、リズム障害、先天性異常心筋症を含むがこれらに限定されない）の既知または疑いのある家族歴がある、または心臓病を発症するリスクに強く関連する危険因子を提示する捜査官は、n-VNS を使用して被験者の安全性を損なう可能性があります。
- 頸部迷走神経切除術を受けています。
- 制御されていない高血圧があります（24時間以内に3回繰り返し測定した後、収縮期> 160拡張期> 100）。
- 現在、電気および/または神経刺激装置が埋め込まれています (例: 心臓ペースメーカーまたは除細動器、迷走神経刺激装置、脳深部刺激装置、脊椎刺激装置、骨成長刺激装置、人工内耳、Spehnopaltine 神経節刺激装置または後頭神経刺激装置)。
- 金属製の頸椎ハードウェアが埋め込まれているか、nVNS 刺激部位 (頭、胸部の首など) の近くに金属製のインプラントがあります。
- 二次性頭痛の疑いがあります。
- -過去3か月以内の薬物乱用頭痛の以前の診断
- 失神の病歴がある（過去1年以内）。
- 発作歴がある（過去1年以内）。
- 薬物乱用または中毒の既知または疑いがある（過去 1 年以内）。
- -過去30日間に片頭痛予防のための投薬を開始したか、ボツリヌス毒素および過去90日間のCGRP注射に対するモノクローナル抗体の場合。
- -片頭痛の予防のための薬物療法の少なくとも3つのクラスの適切な試験（2か月以上）に失敗しました。
- 妊娠中または出産可能年齢であり、避妊法（コンドームまたは避妊薬）の使用を望まず、受け入れた。
- -他の治療臨床調査に参加しているか、過去30日間に臨床試験に参加しています。
- 脆弱な集団に属しているか、インフォームドコンセントを提供する能力、フォローアップ要件を遵守する能力、または自己評価を提供する能力が損なわれているような状態にある（例： ホームレス、発達障害者、囚人）。
- 過去 3 か月以内に gammaCore デバイスを使用したことがあります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：非侵襲的な迷走神経刺激
gammaCore Sapphire デバイスと標準治療による nVNS (非侵襲性迷走神経刺激) 治療
|
gammaCore Sapphire デバイスを使用した非侵襲的な迷走神経刺激
|
|
介入なし：標準治療
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
4週間の慣らし期間と比較した、12週間の無作為化期間における最後の4週間の片頭痛日数の減少
時間枠：無作為化期間の最後の 4 週間と 4 週間の慣らし期間との比較。
|
4週間の慣らし期間と比較した、12週間の無作為化期間における最後の4週間の片頭痛日数の減少
|
無作為化期間の最後の 4 週間と 4 週間の慣らし期間との比較。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
4週間の慣らし期間と比較して、12週間の無作為化期間における最後の4週間の頭痛日数の減少
時間枠：無作為化期間の最後の 4 週間と 4 週間の慣らし期間との比較。
|
4週間の慣らし期間と比較して、12週間の無作為化期間における最後の4週間の頭痛日数の減少
|
無作為化期間の最後の 4 週間と 4 週間の慣らし期間との比較。
|
|
片頭痛日数・頭痛日数の減少（別途）
時間枠：12週間の無作為化期間
|
12週の無作為化期間の1週目から4週目、5週目から8週目までの片頭痛の日数と頭痛の日数（別々に）の減少
|
12週間の無作為化期間
|
|
標準治療群と比較したnVNS群のレスポンダー率。
時間枠：無作為化期間の最後の 4 週間と 4 週間の慣らし期間との比較。
|
応答者の割合 (25% 未満 vs 25% 以上、50% 未満 vs 50% 以上、および<75% 対 ≥75%、別々に) 標準治療群と比較した nVNS グループ。
|
無作為化期間の最後の 4 週間と 4 週間の慣らし期間との比較。
|
|
NVNS および標準治療に対する急性治療反応
時間枠：12週間の無作為化期間
|
12週間の無作為化期間におけるすべての片頭痛発作の治療に対する、治療後30、60、および120分でのnVNSおよび標準治療に対する急性治療反応
|
12週間の無作為化期間
|
|
応答の一貫性
時間枠：12週間の無作為化期間
|
NVNS および治療中のすべての片頭痛発作に対する標準治療について、少なくとも 2 回の発作を治療する被験者において、発作の 25%、50%、および 75% 以上で治療反応を達成する被験者のパーセンテージとして定義される反応の一貫性ランダム化された期間
|
12週間の無作為化期間
|
|
有害事象によって測定される nVNS の安全性と忍容性
時間枠：12週間の無作為化期間
|
有害事象によって測定される nVNS の安全性と忍容性
|
12週間の無作為化期間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
急性頭痛薬使用量の推移
時間枠：4 週間の慣らし期間と比較して 12 週間の無作為化期間
|
NVNSグループの4週間の慣らし期間と比較した、12週間の無作為化期間におけるすべての治療された発作に対する急性頭痛薬の使用の変化（治療前または治療後120分での急性薬の使用による発作の割合）
|
4 週間の慣らし期間と比較して 12 週間の無作為化期間
|
|
吐き気、嘔吐、羞明、音恐怖症の有無
時間枠：12週間の無作為化期間
|
NVNSの治療後0、30、60、および120分での吐き気、嘔吐、羞明、音声恐怖症の有無、および無作為化された期間におけるすべての治療された片頭痛発作の標準治療
|
12週間の無作為化期間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Alexandra Sinclair, MD、University of Birmingham
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年5月15日
一次修了 (予想される)
2020年9月1日
研究の完了 (予想される)
2020年10月1日
試験登録日
最初に提出
2018年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月22日
最初の投稿 (実際)
2018年12月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月12日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。