Un estudio aleatorizado y multicéntrico para la prevención y el tratamiento agudo de la migraña (REAL) (REAL)

Criterios de inclusión:

• Tiene 18 años de edad o más.
• Haber sido diagnosticado previamente con migraña episódica o crónica (con o sin aura) de acuerdo con los criterios de Clasificación ICHD-3.
• Experimenta al menos 6 y no más de 24 días de dolor de cabeza por mes y un mínimo de 4 ataques de migraña por mes (en los últimos 3 meses).
• Tiene edad de inicio de migraña menor de 50 años.
• Régimen estable para cualquier medicamento preventivo de la migraña durante los últimos 3 meses y acepta mantener un régimen estable durante la duración del estudio.
• Está de acuerdo y, en opinión del médico, puede usar el dispositivo nVNS según lo previsto, seguir todos los requisitos del estudio, incluidos los requisitos de la visita de seguimiento, registrar los datos del estudio requeridos en la lechería del sujeto y otros cuestionarios de autoevaluación.
• Disponibilidad de Internet/acceso web para completar el diario electrónico basado en la web
• Es capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Requiere el uso de esteroides orales o inyectables para condiciones médicas concomitantes que, en opinión del investigador, interferirán con el estudio.
• Tiene antecedentes de cualquier aneurisma intracraneal, hemorragia intracraneal, tumor cerebral o traumatismo craneoencefálico significativo.
• Tiene una anomalía estructural en el sitio de tratamiento de nVNS (p. linfadenopatía cirugía previa o anatomía anormal).
• Tiene dolor en el sitio de tratamiento de nVNS (p. disestesia, neuralgia y/o cervicalgia).
• Tiene otro problema significativo de dolor (p. dolor por cáncer u otro trastorno de la cabeza o la cara) que, en opinión del investigador, pueda confundir las evaluaciones del estudio
• Tiene una enfermedad cardíaca grave conocida o sospechada (p. enfermedad arterial coronaria sintomática, infarto de miocardio previo, insuficiencia cardíaca congestiva (ICC)).
• Tiene una enfermedad cerebrovascular grave conocida o sospechada (p. accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio previo, enfermedad de la arteria carótida sintomática, endarterectomía cartoide previa u otra cirugía vascular del cuello).
• Tiene antecedentes conocidos o sospechados propios y/o familiares de enfermedad cardíaca (incluyendo, entre otros, cardiopatía isquémica, alteraciones del ritmo cardíaco, anomalías congénitas, miopatías cardíacas), o presenta factores de riesgo fuertemente asociados con el riesgo de desarrollar anomalías cardiológicas que, a juicio del el investigador podría comprometer la seguridad de los sujetos usando n-VNS.
• Ha tenido una vagotomía cervical.
• Tiene presión arterial alta no controlada (sistólica >160 diastólica >100 después de 3 mediciones repetidas dentro de las 24 horas).
• Está actualmente implantado con un dispositivo eléctrico y/o neuroestimulador (p. marcapasos o desfibrilador cardíaco, neuroestimulador vagal, estimulador cerebral profundo, estimulador espinal, estimulador del crecimiento óseo, implante coclear, estimulador del ganglio espehnopalatino o estimulador del nervio occipital).
• Ha sido implantado con hardware metálico de la columna cervical o tiene un implante metálico cerca del sitio de estimulación nVNS (por ejemplo, en la cabeza, el cuello del tórax).
• Presenta una sospecha de cefalea secundaria.
• Diagnóstico previo de dolor de cabeza por uso excesivo de medicamentos en los últimos 3 meses
• Tiene antecedentes de síncope (en el último año).
• Tiene antecedentes de convulsiones (en el último año).
• Tiene un conocimiento o sospecha de abuso de sustancias o adicción (en el último año).
• Ha iniciado medicamentos para la profilaxis de la migraña en los 30 días anteriores, o en el caso de las inyecciones de toxina botulínica y anticuerpos monoclonales contra CGRP en los 90 días anteriores.
• Ha fracasado en un ensayo adecuado (dos meses o más) de al menos 3 clases de terapia farmacológica para la profilaxis de la migraña.
• Está embarazada o en edad fértil y no está dispuesta a usar un método anticonceptivo aceptado (preservativo o píldora anticonceptiva).
• Está participando en cualquier otra investigación clínica terapéutica o ha participado en un ensayo clínico en los 30 días anteriores.
• Pertenece a una población vulnerable o tiene alguna condición que comprometa su capacidad para dar su consentimiento informado, cumplir con los requisitos de seguimiento o proporcionar autoevaluaciones (p. personas sin hogar, discapacitados del desarrollo y prisioneros).
• Ha utilizado previamente el dispositivo gammaCore en los últimos 3 meses.