En randomiseret, multicenter, undersøgelse til forebyggelse og akut behandling af migræne (REAL) (REAL)
12. juni 2019 opdateret af: ElectroCore INC
GM-18 - En randomiseret, multicenter, undersøgelse til forebyggelse og akut behandling af migræne ved hjælp af Open Label ikke-invasiv vagusnervestimulering, versus standardbehandling (REAL)
Dette er et randomiseret studie til forebyggelse og akut behandling af migræne ved hjælp af open label nVNS og standardbehandling versus standardbehandling.
.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En randomiseret undersøgelse til forebyggelse og akut behandling af migræne ved hjælp af open label nVNS og standardbehandling versus standardbehandling.
Kvalificerede forsøgspersoner vil deltage i en 4 ugers indkøringsperiode, hvorefter de vil blive randomiseret (1:1) til enten nVNS og standardbehandling (nVNS-gruppe) eller standardbehandling (SOC-gruppe) i 12 uger. nVNS-gruppen vil bruge nVNS-apparatet forebyggende og akut til behandling af migræne. SOC-gruppen vil fortsætte med at bruge deres almindelige standardbehandlingsmedicin til migrænebehandling i løbet af den 12 ugers randomiserede periode.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Glostrup, Danmark, DK-2600
- Danish Headache Center
-
-
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TT
- University of Birmingham
-
Gateshead, Det Forenede Kongerige, NE9 6SX
- Queen Elizabeth Hospital Queen
-
Sunderland, Det Forenede Kongerige, SR4 7TP
- Sunderland Royal Hospital
-
-
East Yorkshire
-
Hull, East Yorkshire, Det Forenede Kongerige, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary, Neurology Department
-
-
-
-
-
Milan, Italien, 20133
- U.O. Neurologia III - Cefalee e Neuroalgologia, Fondazione IRCCS Istituto
-
Rome, Italien, 00163
- Department of Neurological, Motor and Sensorial Sciences, IRCCS San Raffaele
-
Turin, Italien, 10124
- University of Turin
-
-
Pavia
-
Mondino, Pavia, Italien, 27100
- National Neurological Institute C. Mondino Foundatio
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Headache Unit, University Hospital Vall d'Hebron
-
Madrid, Spanien, 28034
- Servicio de Neurologia, Hospital Ruber Internacional
-
Pamplona, Spanien, ES-31008
- Servicio de Neurologia, Clinica Universidad de Navarra
-
Valencia, Spanien, ES-46010
- Servicio de Neurologia, Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland, D-20251
- CTC, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Königstein im Taunus, Tyskland, D-61462
- Migräne- und Kopfschmerzklinik Königstein
-
München, Tyskland, D-81377
- Klinik für Neurologie, Ludwig-Maximilliams-Universität, Klinikum Grosshadern
-
Rostock, Tyskland, D-18147
- Klinik und Poliklinik für Neurologie, Universitätsmedizin Rostock
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er 18 år eller derover.
- Har tidligere været diagnosticeret med episodisk eller kronisk migræne (med eller uden aura) i henhold til ICHD-3 klassifikationskriterierne.
- Oplev mindst 6 og ikke mere end 24 hovedpinedage om måneden og minimum 4 migræneanfald om måneden (i løbet af de sidste 3 måneder).
- Har en alder af debut af migræne mindre end 50 år gammel.
- Stabilt regime for enhver migræneforebyggende medicin i de sidste 3 måneder og accepterer at opretholde stabilt regime under undersøgelsens varighed.
- Accepterer og efter klinikerens mening er i stand til at bruge nVNS-enheden som tilsigtet, følge alle kravene i undersøgelsen, herunder krav til opfølgningsbesøg, registrere nødvendige undersøgelsesdata i emnemejeri og andre selvevalueringsspørgeskemaer.
- Tilgængelighed af internet/webadgang til webbaseret e-dagbogsudførelse
- Kan give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kræver brug af orale eller injicerbare steroider til samtidig medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening vil forstyrre undersøgelsen.
- Har en historie med intrakraniel aneurisme, intrakraniel blødning, hjernetumor eller betydelig hovedtraume.
- Har en strukturel abnormitet på nVNS-behandlingsstedet (f.eks. lymfadenopati tidligere operation eller unormal anatomi).
- Har smerter på nVNS-behandlingsstedet (f.eks. dysestesi, neuralgi og/eller cervikalgi).
- Har andre væsentlige smerteproblemer (f. kræftsmerter eller anden hoved- eller ansigtslidelse), som efter investigators mening kan forvirre undersøgelsens vurderinger
- Har kendt eller mistanke om alvorlig hjertesygdom (f. symptomatisk kranspulsåresygdom, tidligere myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt (CHF)).
- Har kendt eller mistanke om alvorlig cerebrovaskulær sygdom, (f. tidligere slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald, symptomatisk halspulsåresygdom, forudgående kartoideal endarterektomi eller anden vaskulær halskirurgi).
- Har kendt eller formodet egen og/eller familiehistorie med hjertesygdom (herunder, men ikke begrænset til iskæmisk hjertesygdom, rytmeforstyrrelser, medfødte abnormiteter hjertemyopatier), eller præsenterer risikofaktorer, der er stærkt forbundet med risiko for udvikling af kardiologiske abnormiteter, som efter vurderingen af investigator kan kompromittere emners sikkerhed ved at bruge n-VNS.
- Har haft en cervikal vagotomi.
- Har ukontrolleret højt blodtryk (systolisk >160 diastolisk > 100 efter 3 gentagne målinger indenfor 24 timer).
- Er i øjeblikket implanteret med en elektrisk og/eller neurostimulatoranordning (f.eks. pacemaker eller defibrillator, vagal neurostimulator, dyb hjernestimulator, spinal stimulator, knoglevækststimulator, cochleært implantat, Spehnopalatin gangliestimulator eller occiptial nervestimulator).
- Er blevet implanteret med metal til halshvirvelsøjlen eller har et metallisk implantat nær nVNS-stimuleringsstedet (f.eks. i hovedet, halsen på thorax).
- Giver mistanke om sekundær hovedpine.
- Tidligere diagnose af medicinoverforbrugshovedpine inden for de sidste 3 måneder
- Har en historie med synkope (inden for det sidste 1 år).
- Har en historie med anfald (inden for det seneste 1 år).
- Har en kendt eller mistanke om stofmisbrug eller afhængighed (inden for det seneste 1 år).
- Har påbegyndt medicin til migræneprofylakse i de foregående 30 dage, eller i tilfælde af botulinumtoksin og monoklonale antistoffer mod CGRP-injektioner i de foregående 90 dage.
- Har mislykket et tilstrækkeligt forsøg (to måneder eller mere) af mindst 3 klasser af en lægemiddelbehandling til profylakse af migræne.
- Er gravid eller i de fødedygtige år og er uvillig til at bruge og accepterer form for prævention (kondom eller p-piller).
- Deltager i enhver anden terapeutisk klinisk undersøgelse eller har deltaget i et klinisk forsøg i de foregående 30 dage.
- Tilhører en sårbar befolkning eller har en tilstand, således at hans eller hendes evne til at give informeret samtykke, overholde opfølgningskravene eller give selvevalueringer kompromitteres (f. hjemløse, udviklingshæmmede og fanger).
- Har tidligere brugt gammaCore-enheden inden for de sidste 3 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ikke-invasiv vagusnervestimulering
nVNS (non-invasiv vagus nerve stimulation) behandling med gammaCore Sapphire-enheden og standardbehandling
|
ikke-invasiv vagusnervestimulering ved hjælp af gammaCore Sapphire-enheden
|
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
Standard of Care behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion i antallet af migrænedage i løbet af de sidste fire uger i den randomiserede tolv ugers periode sammenlignet med den fire uger lange indkøringsperiode
Tidsramme: De sidste fire uger i randomiseringsperioden sammenlignet med de fire ugers indkøringsperiode.
|
Reduktion i antallet af migrænedage i løbet af de sidste fire uger i den randomiserede tolv ugers periode sammenlignet med den fire uger lange indkøringsperiode
|
De sidste fire uger i randomiseringsperioden sammenlignet med de fire ugers indkøringsperiode.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion i antallet af hovedpinedage i løbet af de sidste fire uger i den randomiserede tolv ugers periode sammenlignet med den fire uger lange indkøringsperiode
Tidsramme: De sidste fire uger i randomiseringsperioden sammenlignet med de fire ugers indkøringsperiode.
|
Reduktion i antallet af hovedpinedage i løbet af de sidste fire uger i den randomiserede tolv ugers periode sammenlignet med den fire uger lange indkøringsperiode
|
De sidste fire uger i randomiseringsperioden sammenlignet med de fire ugers indkøringsperiode.
|
|
Reduktion i antallet af migrænedage og hovedpinedage (separat)
Tidsramme: 12 ugers randomiseret periode
|
Reduktion i antallet af migrænedage og hovedpinedage (separat) i uge 1 til 4, 5 til 8 i den 12 ugers randomiserede periode
|
12 ugers randomiseret periode
|
|
Rate af respondere for nVNS-gruppen sammenlignet med standardbehandlingsgruppen.
Tidsramme: De sidste fire uger i randomiseringsperioden sammenlignet med de fire ugers indkøringsperiode.
|
Rate af respondere (gennemsnitlig reduktion i migrænedage i løbet af de sidste fire uger i den tolv-ugers randomiseringsperiode sammenlignet med den fire-ugers indkøringsperiode dikotomiseret som <25 % vs. ≥25 %, <50 % vs. ≥50 % og <75 % vs. ≥75 %, separat) for nVNS-gruppen sammenlignet med standardbehandlingsgruppen.
|
De sidste fire uger i randomiseringsperioden sammenlignet med de fire ugers indkøringsperiode.
|
|
Akut behandlingsrespons for nVNS og standardbehandlinger
Tidsramme: 12 ugers randomiseret periode
|
Akut behandlingsrespons for nVNS og standardbehandlinger 30, 60 og 120 minutter efter behandling for alle behandlede migræneanfald i den randomiserede tolv ugers periode
|
12 ugers randomiseret periode
|
|
Konsistens af svar
Tidsramme: 12 ugers randomiseret periode
|
Konsistens af respons som defineret som procentdelen af forsøgspersoner, der opnår behandlingsrespons i 25 %, 50 % og 75 % eller mere af deres anfald, hos forsøgspersoner, der behandler mindst to anfald, for nVNS og standardbehandlinger for alle behandlede migræneanfald under den randomiserede periode
|
12 ugers randomiseret periode
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af nVNS målt ved uønskede hændelser
Tidsramme: 12 ugers randomiseret periode
|
Sikkerhed og tolerabilitet af nVNS målt ved uønskede hændelser
|
12 ugers randomiseret periode
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i brugen af akut hovedpinemedicin
Tidsramme: 12 ugers randomiseringsperiode sammenlignet med de fire ugers indkøringsperiode
|
Ændring i brug af akut hovedpinemedicin (andel af anfald med akut medicinbrug før eller 120 minutter efter behandling) for alle behandlede anfald i den randomiserede tolv ugers periode sammenlignet med fire ugers indkøringsperiode i nVNS-gruppen
|
12 ugers randomiseringsperiode sammenlignet med de fire ugers indkøringsperiode
|
|
Tilstedeværelse eller fravær af kvalme, opkastning, fotofobi, fonofobi
Tidsramme: 12 ugers randomiseret periode
|
Tilstedeværelse eller fravær af kvalme, opkastning, fotofobi, fonofobi 0, 30, 60 og 120 minutter efter behandling for nVNS og standardbehandlinger for alle behandlede migræneanfald i den randomiserede periode
|
12 ugers randomiseret periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexandra Sinclair, MD, University of Birmingham
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
15. maj 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. december 2018
Først opslået (Faktiske)
26. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. juni 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juni 2019
Sidst verificeret
1. juni 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GM-18
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .