Eine randomisierte, multizentrische Studie zur Prävention und akuten Behandlung von Migräne (REAL) (REAL)

Einschlusskriterien:

• 18 Jahre oder älter ist.
• Wurde zuvor mit episodischer oder chronischer Migräne (mit oder ohne Aura) gemäß den ICHD-3-Klassifizierungskriterien diagnostiziert.
• Erleben Sie mindestens 6 und nicht mehr als 24 Kopfschmerztage pro Monat und mindestens 4 Migräneattacken pro Monat (in den letzten 3 Monaten).
• Hat das Alter des Migränebeginns weniger als 50 Jahre alt.
• Stabiles Regime für alle Medikamente zur Migräneprävention in den letzten 3 Monaten und stimmt zu, ein stabiles Regime für die Dauer der Studie beizubehalten.
• Stimmt zu und ist nach klinischer Meinung in der Lage, das nVNS-Gerät bestimmungsgemäß zu verwenden, alle Anforderungen der Studie zu erfüllen, einschließlich der Anforderungen für Nachsorgebesuche, die erforderlichen Studiendaten in der betreffenden Molkerei und andere Fragebögen zur Selbsteinschätzung aufzuzeichnen.
• Verfügbarkeit eines Internet-/Webzugangs für webbasierte E-Tagebuchergänzung
• Ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

• Erfordert die Verwendung von oralen oder injizierbaren Steroiden für begleitende Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen werden.
• Hat eine Vorgeschichte von intrakraniellen Aneurysmen, intrakraniellen Blutungen, Hirntumoren oder signifikanten Kopfverletzungen.
• Hat eine strukturelle Anomalie an der nVNS-Behandlungsstelle (z. Lymphadenopathie, vorheriger chirurgischer Eingriff oder abnorme Anatomie).
• Hat Schmerzen an der nVNS-Behandlungsstelle (z. Dysästhesie, Neuralgie und/oder Zervikalgie).
• Hat andere signifikante Schmerzprobleme (z. Krebsschmerzen oder andere Kopf- oder Gesichtserkrankungen), die nach Meinung des Prüfarztes die Studienbewertungen verfälschen könnten
• Hat eine bekannte oder vermutete schwere Herzerkrankung (z. symptomatische koronare Herzkrankheit, früherer Myokardinfarkt, dekompensierte Herzinsuffizienz (CHF)).
• Hat eine bekannte oder vermutete schwere zerebrovaskuläre Erkrankung (z. vorangegangener Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke, symptomatische Erkrankung der Halsschlagader, vorangegangene Kartoid-Endarteriektomie oder andere vaskuläre Halschirurgie).
• Hat eine bekannte oder vermutete eigene und/oder familiäre Vorgeschichte von Herzerkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf ischämische Herzerkrankungen, Rhythmusstörungen, angeborene Anomalien, Herzmyopathien) oder weist Risikofaktoren auf, die stark mit dem Risiko für die Entwicklung kardiologischer Anomalien verbunden sind, die nach Ansicht des Der Prüfer könnte die Sicherheit der Probanden bei Verwendung von n-VNS gefährden.
• Hatte eine zervikale Vagotomie.
• Hat unkontrollierten Bluthochdruck (systolisch >160 diastolisch >100 nach 3 wiederholten Messungen innerhalb von 24 Stunden).
• Ist derzeit mit einem Elektro- und/oder Neurostimulatorgerät (z. Herzschrittmacher oder Defibrillator, vagaler Neurostimulator, Tiefenhirnstimulator, Wirbelsäulenstimulator, Knochenwachstumsstimulator, Cochlea-Implantat, Spehnopalatinus-Ganglion-Stimulator oder Occiptial-Nerv-Stimulator).
• Wurde mit Hardware für die Halswirbelsäule aus Metall implantiert oder hat ein Metallimplantat in der Nähe der nVNS-Stimulationsstelle (z. B. im Kopf, Hals des Brustkorbs).
• Stellt einen Verdacht auf sekundäre Kopfschmerzen dar.
• Frühere Diagnose von Kopfschmerz bei Medikamentenübergebrauch innerhalb der letzten 3 Monate
• Hat eine Vorgeschichte von Synkopen (innerhalb des letzten 1 Jahres).
• Hat eine Vorgeschichte von Anfällen (innerhalb des letzten 1 Jahres).
• Hat einen bekannten oder Verdacht auf Drogenmissbrauch oder Sucht (innerhalb des letzten 1 Jahres).
• Hat in den letzten 30 Tagen Medikamente zur Migräneprophylaxe oder im Fall von Botulinumtoxin und monoklonalen Antikörpern gegen CGRP-Injektionen in den letzten 90 Tagen eingenommen.
• Hat eine angemessene Studie (zwei Monate oder länger) mit mindestens 3 Klassen einer medikamentösen Therapie zur Migräneprophylaxe nicht bestanden.
• Schwanger oder im gebärfähigen Alter ist und nicht bereit ist, eine akzeptierte Form der Empfängnisverhütung (Kondom oder Antibabypille) zu verwenden.
• an einer anderen therapeutischen klinischen Untersuchung teilnimmt oder in den vorangegangenen 30 Tagen an einer klinischen Studie teilgenommen hat.
• Gehört zu einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe oder hat einen Zustand, bei dem seine Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen, die Anforderungen an die Nachsorge zu erfüllen oder Selbsteinschätzungen abzugeben, beeinträchtigt ist (z. Obdachlose, geistig Behinderte und Gefangene).
• Hat das gammaCore-Gerät in den letzten 3 Monaten bereits verwendet.