Een gerandomiseerde, multicenter studie voor de preventie en acute behandeling van migraine (REAL) (REAL)
12 juni 2019 bijgewerkt door: ElectroCore INC
GM-18 - Een gerandomiseerde, multicenter studie voor de preventie en acute behandeling van migraine met behulp van open-label niet-invasieve vagale zenuwstimulatie, versus standaardzorg (REAL)
Dit is een gerandomiseerde studie voor de preventie en acute behandeling van migraine met behulp van open-label nVNS en zorgstandaard versus zorgstandaard.
.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een gerandomiseerde studie voor de preventie en acute behandeling van migraine met behulp van open-label nVNS en zorgstandaard versus standaardzorg.
In aanmerking komende proefpersonen nemen deel aan een inloopperiode van 4 weken, waarna ze gedurende 12 weken gerandomiseerd (1:1) worden ingedeeld in nVNS en zorgstandaard (nVNS-groep) of zorgstandaard (SOC-groep). De nVNS-groep gaat het nVNS-apparaat preventief en acuut gebruiken voor de behandeling van migraine. De SOC-groep zal gedurende de gerandomiseerde periode van 12 weken hun reguliere medicatie voor de behandeling van migraine volgens de standaardbehandeling blijven gebruiken.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Glostrup, Denemarken, DK-2600
- Danish Headache Center
-
-
-
-
-
Hamburg, Duitsland, D-20251
- CTC, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Königstein im Taunus, Duitsland, D-61462
- Migräne- und Kopfschmerzklinik Königstein
-
München, Duitsland, D-81377
- Klinik für Neurologie, Ludwig-Maximilliams-Universität, Klinikum Grosshadern
-
Rostock, Duitsland, D-18147
- Klinik und Poliklinik für Neurologie, Universitätsmedizin Rostock
-
-
-
-
-
Milan, Italië, 20133
- U.O. Neurologia III - Cefalee e Neuroalgologia, Fondazione IRCCS Istituto
-
Rome, Italië, 00163
- Department of Neurological, Motor and Sensorial Sciences, IRCCS San Raffaele
-
Turin, Italië, 10124
- University of Turin
-
-
Pavia
-
Mondino, Pavia, Italië, 27100
- National Neurological Institute C. Mondino Foundatio
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Headache Unit, University Hospital Vall d'Hebron
-
Madrid, Spanje, 28034
- Servicio de Neurologia, Hospital Ruber Internacional
-
Pamplona, Spanje, ES-31008
- Servicio de Neurologia, Clinica Universidad de Navarra
-
Valencia, Spanje, ES-46010
- Servicio de Neurologia, Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TT
- University of Birmingham
-
Gateshead, Verenigd Koninkrijk, NE9 6SX
- Queen Elizabeth Hospital Queen
-
Sunderland, Verenigd Koninkrijk, SR4 7TP
- Sunderland Royal Hospital
-
-
East Yorkshire
-
Hull, East Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary, Neurology Department
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Is 18 jaar of ouder.
- Is eerder gediagnosticeerd met episodische of chronische migraine (met of zonder aura) in overeenstemming met de ICHD-3 classificatiecriteria.
- Ervaar minimaal 6 en maximaal 24 dagen hoofdpijn per maand en minimaal 4 migraineaanvallen per maand (gedurende de laatste 3 maanden).
- Heeft een leeftijd waarop migraine begint onder de 50 jaar.
- Stabiel regime voor alle medicatie ter voorkoming van migraine gedurende de laatste 3 maanden en stemt in met het handhaven van een stabiel regime voor de duur van het onderzoek.
- Stemt ermee in en is naar de mening van de arts in staat om het nVNS-apparaat te gebruiken zoals bedoeld, om aan alle vereisten van het onderzoek te voldoen, inclusief vereisten voor vervolgbezoeken, om vereiste onderzoeksgegevens op te nemen in het dagboek van de proefpersoon en andere zelfbeoordelingsvragenlijsten.
- Beschikbaarheid van internet-/webtoegang voor het invullen van e-dagboeken via het web
- Kan schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
Uitsluitingscriteria:
- Vereist het gebruik van orale of injecteerbare steroïden voor een bijkomende medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker het onderzoek zal verstoren.
- Heeft een voorgeschiedenis van een intracraniaal aneurysma, intracraniale bloeding, hersentumor of significant hoofdtrauma.
- Heeft een structurele afwijking op de nVNS-behandelplaats (bijv. lymfadenopathie, eerdere operatie of abnormale anatomie).
- Heeft pijn op de nVNS-behandelplaats (bijv. dysesthesie, neuralgie en/of cervicalgie).
- Heeft een ander significant pijnprobleem (bijv. kankerpijn of andere hoofd- of gezichtsaandoening) die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksbeoordelingen kunnen verwarren
- Heeft een bekende of vermoede ernstige hartaandoening (bijv. symptomatische coronaire hartziekte, eerder myocardinfarct, congestief hartfalen (CHF)).
- Heeft een bekende of vermoede ernstige cerebrovasculaire aandoening (bijv. eerdere beroerte of voorbijgaande ischemische aanval, symptomatische halsslagaderaandoening, eerdere cartoïde endarteriëctomie of andere vasculaire halschirurgie).
- Heeft een bekende of vermoede eigen en/of familiegeschiedenis van hartziekte (inclusief maar niet beperkt tot ischemische hartziekte, ritmestoornissen, aangeboren afwijkingen cardiale myopathieën), of vertoont risicofactoren die sterk geassocieerd zijn met het risico op het ontwikkelen van cardiologische afwijkingen die naar de mening van de onderzoeker kan de veiligheid van proefpersonen in gevaar brengen door n-VNS te gebruiken.
- Heeft een cervicale vagotomie gehad.
- Heeft ongecontroleerde hoge bloeddruk (systolisch >160 diastolisch > 100 na 3 herhaalde metingen binnen 24 uur).
- Is momenteel geïmplanteerd met een elektrisch apparaat en/of neurostimulator (bijv. pacemaker of defibrillator, vagale neurostimulator, diepe hersenstimulator, spinale stimulator, botgroeistimulator, cochleair implantaat, Spehnopalatine ganglionstimulator of Occiptial zenuwstimulator).
- Is geïmplanteerd met metalen hardware voor de cervicale wervelkolom of heeft een metalen implantaat in de buurt van de nVNS-stimulatieplaats (bijv. in het hoofd, de hals van de thorax).
- Presenteert een vermoeden van secundaire hoofdpijn.
- Eerdere diagnose van hoofdpijn door overmatig gebruik van medicijnen in de afgelopen 3 maanden
- Heeft een voorgeschiedenis van syncope (in de afgelopen 1 jaar).
- Heeft een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen (in de afgelopen 1 jaar).
- Heeft een bekend of vermoeden van middelenmisbruik of -verslaving (in de afgelopen 1 jaar).
- Is in de afgelopen 30 dagen begonnen met medicatie voor profylaxe van migraine, of in het geval van botulinetoxine en monoklonale antilichamen tegen CGRP-injecties in de afgelopen 90 dagen.
- Heeft een adequate proef (twee maanden of langer) van ten minste 3 klassen van een medicamenteuze behandeling voor de profylaxe van migraine niet doorstaan.
- Is zwanger of in de vruchtbare leeftijd en wil geen anticonceptie gebruiken en accepteert deze niet (condoom of anticonceptiepil).
- Neemt deel aan enig ander therapeutisch klinisch onderzoek of heeft deelgenomen aan een klinische proef in de voorafgaande 30 dagen.
- Behoort tot een kwetsbare bevolkingsgroep of heeft een zodanige aandoening dat zijn of haar vermogen om geïnformeerde toestemming te geven, te voldoen aan de vervolgvereisten of zelfbeoordelingen te geven, in het gedrang komt (bijv. dakloos, ontwikkelingsgehandicapt en gevangene).
- Heeft eerder het gammaCore-apparaat gebruikt in de afgelopen 3 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: niet-invasieve nervus vagus stimulatie
nVNS-behandeling (niet-invasieve nervus vagusstimulatie) met het gammaCore Sapphire-apparaat en zorgstandaard
|
niet-invasieve stimulatie van de nervus vagus met behulp van het gammaCore Sapphire-apparaat
|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Standard of Care-behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van het aantal migrainedagen gedurende de laatste vier weken in de gerandomiseerde periode van twaalf weken in vergelijking met de aanloopperiode van vier weken
Tijdsspanne: De laatste vier weken in de randomisatieperiode in vergelijking met de aanloopperiode van vier weken.
|
Vermindering van het aantal migrainedagen gedurende de laatste vier weken in de gerandomiseerde periode van twaalf weken in vergelijking met de aanloopperiode van vier weken
|
De laatste vier weken in de randomisatieperiode in vergelijking met de aanloopperiode van vier weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van het aantal hoofdpijndagen gedurende de laatste vier weken in de gerandomiseerde periode van twaalf weken in vergelijking met de aanloopperiode van vier weken
Tijdsspanne: De laatste vier weken in de randomisatieperiode in vergelijking met de aanloopperiode van vier weken.
|
Vermindering van het aantal hoofdpijndagen gedurende de laatste vier weken in de gerandomiseerde periode van twaalf weken in vergelijking met de aanloopperiode van vier weken
|
De laatste vier weken in de randomisatieperiode in vergelijking met de aanloopperiode van vier weken.
|
|
Vermindering aantal migrainedagen en hoofdpijndagen (afzonderlijk)
Tijdsspanne: Gerandomiseerde periode van 12 weken
|
Vermindering van het aantal migrainedagen en hoofdpijndagen (afzonderlijk) gedurende week 1 t/m 4, 5 t/m 8 in de gerandomiseerde periode van 12 weken
|
Gerandomiseerde periode van 12 weken
|
|
Percentage responders voor de nVNS-groep in vergelijking met de standaardzorggroep.
Tijdsspanne: De laatste vier weken in de randomisatieperiode in vergelijking met de aanloopperiode van vier weken.
|
Percentage responders (gemiddelde vermindering van het aantal migrainedagen gedurende de laatste vier weken in de randomisatieperiode van twaalf weken in vergelijking met de aanloopperiode van vier weken gedichotomiseerd als <25% versus ≥25%, <50% versus ≥50% en <75% versus ≥75%, afzonderlijk) voor de nVNS-groep in vergelijking met de standaardbehandelingsgroep.
|
De laatste vier weken in de randomisatieperiode in vergelijking met de aanloopperiode van vier weken.
|
|
Acute behandelingsrespons voor nVNS en standaardbehandelingen
Tijdsspanne: Gerandomiseerde periode van 12 weken
|
Acute behandelingsrespons voor nVNS en standaardbehandelingen 30, 60 en 120 minuten na de behandeling, voor alle behandelde migraineaanvallen in de gerandomiseerde periode van twaalf weken
|
Gerandomiseerde periode van 12 weken
|
|
Consistentie van reactie
Tijdsspanne: Gerandomiseerde periode van 12 weken
|
Consistentie van respons zoals gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat een behandelingsrespons bereikt bij 25%, 50% en 75% of meer van hun aanvallen, bij proefpersonen die ten minste twee aanvallen behandelen, voor nVNS en standaardbehandelingen voor alle behandelde migraineaanvallen tijdens de gerandomiseerde periode
|
Gerandomiseerde periode van 12 weken
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van nVNS zoals gemeten door bijwerkingen
Tijdsspanne: Gerandomiseerde periode van 12 weken
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van nVNS zoals gemeten door bijwerkingen
|
Gerandomiseerde periode van 12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gebruik van acute hoofdpijnmedicatie
Tijdsspanne: Randomisatieperiode van 12 weken in vergelijking met de aanloopperiode van vier weken
|
Verandering in medicatiegebruik voor acute hoofdpijn (percentage aanvallen met acuut medicatiegebruik voorafgaand aan of 120 minuten na behandeling) voor alle behandelde aanvallen in de gerandomiseerde periode van twaalf weken vergeleken met de inloopperiode van vier weken in de nVNS-groep
|
Randomisatieperiode van 12 weken in vergelijking met de aanloopperiode van vier weken
|
|
Aanwezigheid of afwezigheid van misselijkheid, braken, fotofobie, fonofobie
Tijdsspanne: Gerandomiseerde periode van 12 weken
|
Aanwezigheid of afwezigheid van misselijkheid, braken, fotofobie, fonofobie op 0, 30, 60 en 120 minuten na behandeling voor nVNS en standaardbehandelingen voor alle behandelde migraineaanvallen in de gerandomiseerde periode
|
Gerandomiseerde periode van 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexandra Sinclair, MD, University of Birmingham
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
15 mei 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juni 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GM-18
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .