Um estudo randomizado e multicêntrico para a prevenção e tratamento agudo da enxaqueca (REAL) (REAL)
12 de junho de 2019 atualizado por: ElectroCore INC
GM-18 - Um estudo randomizado, multicêntrico, para a prevenção e tratamento agudo da enxaqueca usando estimulação do nervo vago não invasiva de rótulo aberto, versus tratamento padrão (REAL)
Este é um estudo randomizado para a prevenção e tratamento agudo da enxaqueca usando nVNS de rótulo aberto e padrão de atendimento versus padrão de atendimento.
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Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo randomizado para a prevenção e tratamento agudo da enxaqueca usando nVNS de rótulo aberto e padrão de atendimento versus padrão de atendimento.
Os indivíduos elegíveis participarão de um período inicial de 4 semanas, após o qual serão randomizados (1:1) para nVNS e tratamento padrão (grupo nVNS) ou tratamento padrão (grupo SOC) por 12 semanas. O grupo nVNS usará o dispositivo nVNS de forma preventiva e aguda para o tratamento da enxaqueca. O grupo SOC continuará a usar seus medicamentos padrão regulares de tratamento para enxaqueca durante o período randomizado de 12 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha, D-20251
- CTC, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Königstein im Taunus, Alemanha, D-61462
- Migräne- und Kopfschmerzklinik Königstein
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München, Alemanha, D-81377
- Klinik für Neurologie, Ludwig-Maximilliams-Universität, Klinikum Grosshadern
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Rostock, Alemanha, D-18147
- Klinik und Poliklinik für Neurologie, Universitätsmedizin Rostock
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Glostrup, Dinamarca, DK-2600
- Danish Headache Center
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Barcelona, Espanha, 08035
- Headache Unit, University Hospital Vall d'Hebron
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Madrid, Espanha, 28034
- Servicio de Neurologia, Hospital Ruber Internacional
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Pamplona, Espanha, ES-31008
- Servicio de Neurologia, Clinica Universidad de Navarra
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Valencia, Espanha, ES-46010
- Servicio de Neurologia, Hospital Clinico Universitario de Valencia
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Milan, Itália, 20133
- U.O. Neurologia III - Cefalee e Neuroalgologia, Fondazione IRCCS Istituto
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Rome, Itália, 00163
- Department of Neurological, Motor and Sensorial Sciences, IRCCS San Raffaele
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Turin, Itália, 10124
- University of Turin
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Pavia
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Mondino, Pavia, Itália, 27100
- National Neurological Institute C. Mondino Foundatio
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TT
- University of Birmingham
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Gateshead, Reino Unido, NE9 6SX
- Queen Elizabeth Hospital Queen
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Sunderland, Reino Unido, SR4 7TP
- Sunderland Royal Hospital
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East Yorkshire
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Hull, East Yorkshire, Reino Unido, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary, Neurology Department
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem 18 anos de idade ou mais.
- Foi previamente diagnosticado com enxaqueca episódica ou crônica (com ou sem aura) de acordo com os critérios de classificação da ICHD-3.
- Tiver pelo menos 6 e não mais de 24 dias de dor de cabeça por mês e um mínimo de 4 crises de enxaqueca por mês (nos últimos 3 meses).
- Tem idade de início da enxaqueca inferior a 50 anos.
- Regime estável para quaisquer medicamentos preventivos de enxaqueca nos últimos 3 meses e concorda em manter o regime estável durante o estudo.
- Concorda e, na opinião do médico, é capaz de usar o dispositivo nVNS conforme pretendido, seguir todos os requisitos do estudo, incluindo os requisitos da visita de acompanhamento, registrar os dados necessários do estudo no laticínio do assunto e outros questionários de autoavaliação.
- Disponibilidade de acesso à Internet/Web para preenchimento de diário eletrônico baseado na Web
- É capaz de fornecer o Consentimento Informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Requer o uso de esteróides orais ou injetáveis para condição médica concomitante que, na opinião do investigador, irá interferir no estudo.
- Tem história de qualquer aneurisma intracraniano, hemorragia intracraniana, tumor cerebral ou traumatismo craniano significativo.
- Tem uma anormalidade estrutural no local de tratamento nVNS (por exemplo, linfadenopatia cirurgia prévia ou anatomia anormal).
- Tem dor no local de tratamento nVNS (por exemplo, disestesia, neuralgia e/ou cervicalgia).
- Tem outro problema significativo de dor (p. dor de câncer ou outro distúrbio facial ou de cabeça) que, na opinião do investigador, pode confundir as avaliações do estudo
- Tem doença cardíaca grave conhecida ou suspeita (p. doença arterial coronariana sintomática, infarto do miocárdio prévio, insuficiência cardíaca congestiva (ICC)).
- Tem conhecimento ou suspeita de doença cerebrovascular grave (p. AVC prévio ou ataque isquêmico transitório, doença carotídea sintomática, endarterectomia cartóide prévia ou outra cirurgia vascular do pescoço).
- Tem histórico próprio e/ou familiar conhecido ou suspeito de doença cardíaca (incluindo, mas não limitado a, doença cardíaca isquêmica, distúrbios do ritmo, anormalidades congênitas, miopatias cardíacas) ou apresenta fatores de risco fortemente associados ao risco de desenvolver anormalidades cardiológicas que, na opinião do investigador pode comprometer a segurança dos sujeitos usando n-VNS.
- Fez uma vagotomia cervical.
- Tem pressão alta não controlada (sistólica >160 diastólica > 100 após 3 medições repetidas em 24 horas).
- Está atualmente implantado com um dispositivo elétrico e/ou neuroestimulador (p. marca-passo ou desfibrilador cardíaco, neuroestimulador vagal, estimulador cerebral profundo, estimulador espinhal, estimulador de crescimento ósseo, implante coclear, estimulador do gânglio espehnopalatino ou estimulador do nervo occiptal).
- Foi implantado com hardware de metal da coluna cervical ou tem um implante metálico perto do local de estimulação nVNS (por exemplo, na cabeça, colo do tórax).
- Apresenta suspeita de cefaléia secundária.
- Diagnóstico prévio de cefaleia por uso excessivo de medicamentos nos últimos 3 meses
- Tem história de síncope (no último 1 ano).
- Tem histórico de convulsões (no último 1 ano).
- Tem conhecimento ou suspeita de abuso ou dependência de substâncias (no último 1 ano).
- Iniciou medicações para profilaxia de enxaqueca nos últimos 30 dias, ou no caso de aplicação de toxina botulínica e anticorpos monoclonais contra CGRP nos últimos 90 dias.
- Falhou em um teste adequado (dois meses ou mais) de pelo menos 3 classes de terapia medicamentosa para a profilaxia da enxaqueca.
- Está grávida ou em idade fértil e não deseja usar uma forma aceita de controle de natalidade (preservativo ou pílula anticoncepcional).
- Esteja participando de qualquer outra investigação clínica terapêutica ou tenha participado de um ensaio clínico nos 30 dias anteriores.
- Pertence a uma população vulnerável ou tem qualquer condição que comprometa sua capacidade de fornecer consentimento informado, cumprir os requisitos de acompanhamento ou fornecer autoavaliações (por exemplo, sem-teto, com deficiência de desenvolvimento e prisioneiro).
- Já usou o dispositivo gammaCore nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação não invasiva do nervo vago
Tratamento nVNS (estimulação não invasiva do nervo vago) com o dispositivo gammaCore Sapphire e tratamento padrão
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estimulação não invasiva do nervo vago usando o dispositivo gammaCore Sapphire
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
Tratamento Padrão de Cuidados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução no número de dias de enxaqueca durante as últimas quatro semanas no período randomizado de doze semanas em comparação com o período inicial de quatro semanas
Prazo: As últimas quatro semanas no período de randomização em comparação com o período inicial de quatro semanas.
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Redução no número de dias de enxaqueca durante as últimas quatro semanas no período randomizado de doze semanas em comparação com o período inicial de quatro semanas
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As últimas quatro semanas no período de randomização em comparação com o período inicial de quatro semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução no número de dias de dor de cabeça durante as últimas quatro semanas no período randomizado de doze semanas em comparação com o período inicial de quatro semanas
Prazo: As últimas quatro semanas no período de randomização em comparação com o período inicial de quatro semanas.
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Redução no número de dias de dor de cabeça durante as últimas quatro semanas no período randomizado de doze semanas em comparação com o período inicial de quatro semanas
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As últimas quatro semanas no período de randomização em comparação com o período inicial de quatro semanas.
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Redução do número de dias de enxaqueca e dias de dor de cabeça (separadamente)
Prazo: Período randomizado de 12 semanas
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Redução no número de dias de enxaqueca e dias de dor de cabeça (separadamente) durante as semanas 1 a 4, 5 a 8 no período randomizado de 12 semanas
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Período randomizado de 12 semanas
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Taxa de respondedores para o grupo nVNS em comparação com o grupo de atendimento padrão.
Prazo: As últimas quatro semanas no período de randomização em comparação com o período inicial de quatro semanas.
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Taxa de respondedores (redução média nos dias de enxaqueca durante as últimas quatro semanas no período de randomização de doze semanas em comparação com o período inicial de quatro semanas dicotomizado como <25% vs. ≥25%, <50% vs ≥50% e <75% vs ≥75%, separadamente) para o grupo nVNS em comparação com o grupo de tratamento padrão.
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As últimas quatro semanas no período de randomização em comparação com o período inicial de quatro semanas.
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Resposta aguda ao tratamento para nVNS e terapias padrão de tratamento
Prazo: Período randomizado de 12 semanas
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Resposta aguda ao tratamento para nVNS e terapias padrão de tratamento em 30, 60 e 120 minutos após o tratamento, para todos os ataques de enxaqueca tratados no período randomizado de doze semanas
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Período randomizado de 12 semanas
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Consistência de resposta
Prazo: Período randomizado de 12 semanas
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Consistência da resposta definida como a porcentagem de indivíduos que atingem resposta ao tratamento em 25%, 50% e 75% ou mais de suas crises, em indivíduos tratando pelo menos duas crises, para nVNS e terapias padrão de tratamento para todas as crises de enxaqueca tratadas durante o período aleatório
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Período randomizado de 12 semanas
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Segurança e tolerabilidade de nVNS conforme medido por eventos adversos
Prazo: Período randomizado de 12 semanas
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Segurança e tolerabilidade de nVNS conforme medido por eventos adversos
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Período randomizado de 12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no uso de medicamentos para cefaléia aguda
Prazo: Período de randomização de 12 semanas em comparação com o período inicial de quatro semanas
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Mudança no uso de medicação para dor de cabeça aguda (proporção de crises com uso de medicação aguda antes ou 120 minutos após o tratamento) para todas as crises tratadas no período randomizado de 12 semanas em comparação com o período inicial de quatro semanas no grupo nVNS
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Período de randomização de 12 semanas em comparação com o período inicial de quatro semanas
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Presença ou ausência de náuseas, vômitos, fotofobia, fonofobia
Prazo: Período randomizado de 12 semanas
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Presença ou ausência de náuseas, vômitos, fotofobia, fonofobia em 0, 30, 60 e 120 minutos após o tratamento para nVNS e terapias padrão de tratamento para todos os ataques de enxaqueca tratados no período randomizado
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Período randomizado de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexandra Sinclair, MD, University of Birmingham
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
15 de maio de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GM-18
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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