Рандомизированное многоцентровое исследование профилактики и неотложного лечения мигрени (REAL) (REAL)
12 июня 2019 г. обновлено: ElectroCore INC
GM-18 - Рандомизированное многоцентровое исследование профилактики и неотложного лечения мигрени с использованием открытой неинвазивной стимуляции блуждающего нерва в сравнении со стандартом лечения (REAL)
Это рандомизированное исследование профилактики и неотложного лечения мигрени с использованием открытой нВНС и стандартного лечения в сравнении со стандартным лечением.
.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное исследование профилактики и неотложного лечения мигрени с использованием открытого метода nVNS и стандартного лечения в сравнении со стандартным лечением.
Подходящие субъекты будут участвовать в 4-недельном подготовительном периоде, после чего они будут рандомизированы (1: 1) либо для nVNS и стандартного лечения (группа nVNS), либо для стандартного лечения (группа SOC) на 12 недель. Группа nVNS будет использовать устройство nVNS для профилактического и неотложного лечения мигрени. Группа SOC будет продолжать использовать свои обычные стандартные лекарства для лечения мигрени в течение 12-недельного рандомизированного периода.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия, D-20251
- CTC, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Königstein im Taunus, Германия, D-61462
- Migräne- und Kopfschmerzklinik Königstein
-
München, Германия, D-81377
- Klinik für Neurologie, Ludwig-Maximilliams-Universität, Klinikum Grosshadern
-
Rostock, Германия, D-18147
- Klinik und Poliklinik für Neurologie, Universitätsmedizin Rostock
-
-
-
-
-
Glostrup, Дания, DK-2600
- Danish Headache Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Headache Unit, University Hospital Vall d'Hebron
-
Madrid, Испания, 28034
- Servicio de Neurologia, Hospital Ruber Internacional
-
Pamplona, Испания, ES-31008
- Servicio de Neurologia, Clinica Universidad de Navarra
-
Valencia, Испания, ES-46010
- Servicio de Neurologia, Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Milan, Италия, 20133
- U.O. Neurologia III - Cefalee e Neuroalgologia, Fondazione IRCCS Istituto
-
Rome, Италия, 00163
- Department of Neurological, Motor and Sensorial Sciences, IRCCS San Raffaele
-
Turin, Италия, 10124
- University of Turin
-
-
Pavia
-
Mondino, Pavia, Италия, 27100
- National Neurological Institute C. Mondino Foundatio
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TT
- University of Birmingham
-
Gateshead, Соединенное Королевство, NE9 6SX
- Queen Elizabeth Hospital Queen
-
Sunderland, Соединенное Королевство, SR4 7TP
- Sunderland Royal Hospital
-
-
East Yorkshire
-
Hull, East Yorkshire, Соединенное Королевство, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary, Neurology Department
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше.
- Ранее была диагностирована эпизодическая или хроническая мигрень (с аурой или без нее) в соответствии с классификационными критериями МКГБ-3.
- Наличие не менее 6 и не более 24 дней с головной болью в месяц и не менее 4 приступов мигрени в месяц (за последние 3 месяца).
- Имеет возраст начала мигрени менее 50 лет.
- Стабильный режим для любых профилактических препаратов мигрени в течение последних 3 месяцев и соглашается поддерживать стабильный режим на протяжении всего исследования.
- Соглашается и, по мнению клинициста, может использовать устройство nVNS по назначению, соблюдать все требования исследования, включая требования к последующим посещениям, записывать необходимые данные исследования в тематических молочных продуктах и других анкетах для самооценки.
- Наличие доступа к Интернету/сети для заполнения электронного дневника через Интернет
- Может предоставить письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Требуется использование пероральных или инъекционных стероидов для сопутствующего заболевания, которое, по мнению исследователя, будет мешать исследованию.
- Наличие в анамнезе любой внутричерепной аневризмы, внутричерепного кровоизлияния, опухоли головного мозга или серьезной травмы головы.
- Имеет структурную аномалию в месте лечения nVNS (например, лимфаденопатия, предшествовавшая хирургическому вмешательству или аномальная анатомия).
- Имеет боль в месте лечения nVNS (например, дизестезия, невралгия и/или цервикалгия).
- Имеет другие серьезные проблемы с болью (например, раковая боль или другое расстройство головы или лица), которые, по мнению исследователя, могут исказить оценки исследования.
- Имеются известные или подозреваемые тяжелые сердечные заболевания (например, симптоматическая ишемическая болезнь сердца, перенесенный инфаркт миокарда, застойная сердечная недостаточность (ЗСН)).
- Имеет известные или подозреваемые тяжелые цереброваскулярные заболевания (например, инсульт или транзиторная ишемическая атака в анамнезе, симптоматическое поражение сонных артерий, эндартерэктомия в анамнезе или другие операции на сосудах шеи).
- Знал или подозревал собственный и/или семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний (включая, помимо прочего, ишемическую болезнь сердца, нарушения ритма, врожденные аномалии сердечной миопатии) или имеет факторы риска, тесно связанные с риском развития кардиологических аномалий, которые, по мнению исследователь может поставить под угрозу безопасность испытуемых, используя n-VNS.
- Была шейная ваготомия.
- Имеет неконтролируемое высокое артериальное давление (систолическое >160, диастолическое >100 после 3 повторных измерений в течение 24 часов).
- В настоящее время ему имплантировано электрическое и/или нейростимуляторное устройство (например, кардиостимулятор или дефибриллятор, нейростимулятор блуждающего нерва, стимулятор глубокого мозга, стимулятор позвоночника, стимулятор роста костей, кохлеарный имплантат, стимулятор спено-небного узла или стимулятор затылочного нерва).
- Был имплантирован металлический аппарат для шейного отдела позвоночника или у него есть металлический имплантат рядом с местом стимуляции nVNS (например, в голове, шее грудной клетки).
- Есть подозрение на вторичную головную боль.
- Предыдущий диагноз головной боли от злоупотребления лекарствами в течение последних 3 месяцев
- В анамнезе были обмороки (в течение последнего 1 года).
- В анамнезе судороги (в течение последнего 1 года).
- Имеет известное или подозрение на злоупотребление психоактивными веществами или зависимость (в течение последнего 1 года).
- Принимал лекарства для профилактики мигрени в предыдущие 30 дней или, в случае инъекций ботулинического токсина и моноклональных антител против CGRP, в предыдущие 90 дней.
- Не удалось адекватное испытание (два месяца или более) по крайней мере 3 классов лекарственной терапии для профилактики мигрени.
- Беременна или находится в детородном возрасте и не желает использовать принятую форму контроля над рождаемостью (презерватив или противозачаточные таблетки).
- Участвует в любом другом терапевтическом клиническом исследовании или участвовал в клиническом исследовании в течение предшествующих 30 дней.
- Принадлежит к уязвимому населению или страдает каким-либо заболеванием, при котором его или ее способность дать информированное согласие, выполнить требования последующего наблюдения или дать самооценку поставлена под угрозу (например, бездомные, умственно отсталые и заключенные).
- Ранее использовал устройство gammaCore в течение последних 3 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: неинвазивная стимуляция блуждающего нерва
Лечение nVNS (неинвазивная стимуляция блуждающего нерва) с помощью устройства gammaCore Sapphire и стандарт лечения
|
неинвазивная стимуляция блуждающего нерва с помощью аппарата gammaCore Sapphire
|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
Стандарт лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение количества дней с мигренью за последние четыре недели в двенадцатинедельный рандомизированный период по сравнению с четырехнедельным вводным периодом
Временное ограничение: Последние четыре недели периода рандомизации по сравнению с четырехнедельным подготовительным периодом.
|
Уменьшение количества дней с мигренью за последние четыре недели в двенадцатинедельный рандомизированный период по сравнению с четырехнедельным вводным периодом
|
Последние четыре недели периода рандомизации по сравнению с четырехнедельным подготовительным периодом.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение количества дней с головной болью в течение последних четырех недель в двенадцатинедельный рандомизированный период по сравнению с четырехнедельным подготовительным периодом.
Временное ограничение: Последние четыре недели периода рандомизации по сравнению с четырехнедельным подготовительным периодом.
|
Уменьшение количества дней с головной болью в течение последних четырех недель в двенадцатинедельный рандомизированный период по сравнению с четырехнедельным подготовительным периодом.
|
Последние четыре недели периода рандомизации по сравнению с четырехнедельным подготовительным периодом.
|
|
Сокращение количества дней с мигренью и дней с головной болью (отдельно)
Временное ограничение: 12-недельный рандомизированный период
|
Уменьшение количества дней с мигренью и дней с головной болью (отдельно) в течение недель с 1 по 4, с 5 по 8 в течение 12-недельного рандомизированного периода
|
12-недельный рандомизированный период
|
|
Доля респондеров в группе nVNS по сравнению со стандартной группой лечения.
Временное ограничение: Последние четыре недели периода рандомизации по сравнению с четырехнедельным подготовительным периодом.
|
Доля респондеров (среднее снижение числа дней с мигренью за последние четыре недели в течение двенадцатинедельного периода рандомизации по сравнению с четырехнедельным вводным периодом, разделенное на <25% по сравнению с ≥25%, <50% по сравнению с ≥50% и <75% против ≥75%, отдельно) для группы nVNS по сравнению со стандартной группой лечения.
|
Последние четыре недели периода рандомизации по сравнению с четырехнедельным подготовительным периодом.
|
|
Острый ответ на лечение нВНС и стандартная терапия
Временное ограничение: 12-недельный рандомизированный период
|
Острый ответ на nVNS и стандартную терапию через 30, 60 и 120 минут после лечения, для всех леченных приступов мигрени за двенадцатинедельный рандомизированный период
|
12-недельный рандомизированный период
|
|
Последовательность ответа
Временное ограничение: 12-недельный рандомизированный период
|
Стабильность ответа, определяемая как процент субъектов, достигших ответа на лечение в 25%, 50% и 75% или более приступов, у субъектов, лечившихся не менее двух приступов, для nVNS и стандартного лечения для всех леченных приступов мигрени во время рандомизированный период
|
12-недельный рандомизированный период
|
|
Безопасность и переносимость nVNS, оцениваемые по нежелательным явлениям
Временное ограничение: 12-недельный рандомизированный период
|
Безопасность и переносимость nVNS, оцениваемые по нежелательным явлениям
|
12-недельный рандомизированный период
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в применении лекарств от острой головной боли
Временное ограничение: 12-недельный период рандомизации по сравнению с четырехнедельным подготовительным периодом
|
Изменение в использовании лекарств от острой головной боли (доля приступов с применением острых лекарств до или через 120 минут после лечения) для всех пролеченных приступов за 12-недельный рандомизированный период по сравнению с 4-недельным вводным периодом в группе nVNS
|
12-недельный период рандомизации по сравнению с четырехнедельным подготовительным периодом
|
|
Наличие или отсутствие тошноты, рвоты, светобоязни, фонофобии
Временное ограничение: 12-недельный рандомизированный период
|
Наличие или отсутствие тошноты, рвоты, фотофобии, фонофобии через 0, 30, 60 и 120 минут после лечения нВНС и стандартной терапии для всех леченных приступов мигрени в рандомизированном периоде
|
12-недельный рандомизированный период
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alexandra Sinclair, MD, University of Birmingham
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
15 мая 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GM-18
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .