Randomizowane, wieloośrodkowe badanie dotyczące profilaktyki i ostrego leczenia migreny (REAL) (REAL)
12 czerwca 2019 zaktualizowane przez: ElectroCore INC
GM-18 – Randomizowane, wieloośrodkowe badanie dotyczące profilaktyki i doraźnego leczenia migreny przy użyciu otwartej nieinwazyjnej stymulacji nerwu błędnego, w porównaniu ze standardową opieką (RZECZYWISTE)
Jest to randomizowane badanie dotyczące profilaktyki i doraźnego leczenia migreny przy użyciu otwartej próby nVNS i leczenia standardowego w porównaniu ze standardowym.
.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowane badanie dotyczące profilaktyki i doraźnego leczenia migreny przy użyciu otwartej próby nVNS i standardowej opieki w porównaniu ze standardową opieką.
Kwalifikujący się uczestnicy wezmą udział w 4-tygodniowym okresie wstępnym, po którym zostaną losowo przydzieleni (1:1) do nVNS i standardowej opieki (grupa nVNS) lub standardowej opieki (grupa SOC) przez 12 tygodni. Grupa nVNS będzie używać urządzenia nVNS zapobiegawczo i doraźnie w leczeniu migreny. Grupa SOC będzie nadal stosować standardowe leki stosowane w leczeniu migreny przez okres 12 tygodni z randomizacją.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Glostrup, Dania, DK-2600
- Danish Headache Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Headache Unit, University Hospital Vall d'Hebron
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Servicio de Neurologia, Hospital Ruber Internacional
-
Pamplona, Hiszpania, ES-31008
- Servicio de Neurologia, Clinica Universidad de Navarra
-
Valencia, Hiszpania, ES-46010
- Servicio de Neurologia, Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Hamburg, Niemcy, D-20251
- CTC, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Königstein im Taunus, Niemcy, D-61462
- Migräne- und Kopfschmerzklinik Königstein
-
München, Niemcy, D-81377
- Klinik für Neurologie, Ludwig-Maximilliams-Universität, Klinikum Grosshadern
-
Rostock, Niemcy, D-18147
- Klinik und Poliklinik für Neurologie, Universitätsmedizin Rostock
-
-
-
-
-
Milan, Włochy, 20133
- U.O. Neurologia III - Cefalee e Neuroalgologia, Fondazione IRCCS Istituto
-
Rome, Włochy, 00163
- Department of Neurological, Motor and Sensorial Sciences, IRCCS San Raffaele
-
Turin, Włochy, 10124
- University of Turin
-
-
Pavia
-
Mondino, Pavia, Włochy, 27100
- National Neurological Institute C. Mondino Foundatio
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TT
- University of Birmingham
-
Gateshead, Zjednoczone Królestwo, NE9 6SX
- Queen Elizabeth Hospital Queen
-
Sunderland, Zjednoczone Królestwo, SR4 7TP
- Sunderland Royal Hospital
-
-
East Yorkshire
-
Hull, East Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary, Neurology Department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma ukończone 18 lat lub więcej.
- Wcześniej zdiagnozowano epizodyczną lub przewlekłą migrenę (z aurą lub bez) zgodnie z kryteriami klasyfikacji ICHD-3.
- Doświadcz co najmniej 6 i nie więcej niż 24 dni z bólem głowy w miesiącu i co najmniej 4 napady migreny w miesiącu (w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
- Ma wiek wystąpienia migreny poniżej 50 lat.
- Stabilny reżim przyjmowania jakichkolwiek leków zapobiegających migrenie przez ostatnie 3 miesiące i zgadza się na utrzymanie stałego reżimu przez cały czas trwania badania.
- Zgadza się iw opinii klinicysty jest w stanie używać urządzenia nVNS zgodnie z przeznaczeniem, przestrzegać wszystkich wymagań badania, w tym wymagań dotyczących wizyt kontrolnych, rejestrować wymagane dane z badania w przedmiotowej mleczarni i wypełniać inne kwestionariusze samooceny.
- Dostępność internetu/internetu w celu wypełniania internetowego dziennika elektronicznego
- Jest w stanie udzielić pisemnej Świadomej Zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Wymaga stosowania sterydów doustnych lub we wstrzyknięciach w przypadku współistniejącej choroby, która w opinii badacza będzie zakłócać badanie.
- Ma historię jakiegokolwiek tętniaka wewnątrzczaszkowego, krwotoku śródczaszkowego, guza mózgu lub znacznego urazu głowy.
- Ma nieprawidłowość strukturalną w miejscu leczenia nVNS (np. powiększenie węzłów chłonnych po wcześniejszej operacji lub nieprawidłowa anatomia).
- Ma ból w miejscu leczenia nVNS (np. dysestezja, nerwoból i (lub) ból szyjki macicy).
- Ma inny istotny problem bólowy (np. ból nowotworowy lub inne zaburzenie głowy lub twarzy), które w opinii badacza mogą zakłócić oceny badania
- Ma rozpoznaną lub podejrzewaną ciężką chorobę serca (np. objawowa choroba wieńcowa, przebyty zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca).
- ma rozpoznaną lub podejrzewaną ciężką chorobę naczyniowo-mózgową (np. przebyty udar mózgu lub przemijający napad niedokrwienny, objawowa choroba tętnicy szyjnej, przebyta endarterektomia tętnicy szyjnej lub inny zabieg chirurgiczny szyi naczyniowej).
- ma rozpoznaną lub podejrzewaną historię choroby serca u siebie i/lub rodziny (w tym m.in. chorobę niedokrwienną serca, zaburzenia rytmu serca, wady wrodzone miopatie serca) lub ma czynniki ryzyka silnie związane z ryzykiem rozwoju wad kardiologicznych, które w opinii lekarza badacz może zagrozić bezpieczeństwu badanych za pomocą n-VNS.
- Miał wagotomię szyjną.
- Ma niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi (skurczowe >160 rozkurczowe >100 po 3 powtórzonych pomiarach w ciągu 24 godzin).
- Obecnie ma wszczepione urządzenie elektryczne i/lub neurostymulator (np. rozrusznik serca lub defibrylator, neurostymulator nerwu błędnego, głęboki stymulator mózgu, stymulator rdzenia kręgowego, stymulator wzrostu kości, implant ślimakowy, stymulator zwoju Spehnopalatine lub stymulator nerwu potylicznego).
- Został wszczepiony metalowy sprzęt do kręgosłupa szyjnego lub ma metalowy implant w pobliżu miejsca stymulacji nVNS (np. w głowie, szyi klatki piersiowej).
- Przedstawia podejrzenie wtórnego bólu głowy.
- Wcześniejsza diagnoza bólu głowy związanego z nadużywaniem leków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Ma historię omdlenia (w ciągu ostatniego 1 roku).
- Ma historię napadów padaczkowych (w ciągu ostatniego roku).
- Ma znane lub podejrzane nadużywanie substancji lub uzależnienie (w ciągu ostatniego roku).
- W ciągu ostatnich 30 dni rozpoczął leczenie profilaktyczne migreny lub w przypadku wstrzyknięć toksyny botulinowej i przeciwciał monoklonalnych przeciwko CGRP w ciągu ostatnich 90 dni.
- Nie przeszedł odpowiedniej próby (dwa miesiące lub dłużej) co najmniej 3 klas terapii lekowej w profilaktyce migreny.
- Jest w ciąży lub jest w wieku rozrodczym i nie chce stosować oraz akceptuje formy antykoncepcji (prezerwatywa lub pigułka antykoncepcyjna).
- Uczestniczy w jakimkolwiek innym terapeutycznym badaniu klinicznym lub uczestniczył w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
- Należy do wrażliwej populacji lub jest w jakimkolwiek stanie, który ogranicza jego zdolność do wyrażenia świadomej zgody, spełnienia wymagań dotyczących obserwacji lub dokonania samooceny (np. bezdomni, niepełnosprawni rozwojowo i więźniowie).
- Używał wcześniej urządzenia gammaCore w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: nieinwazyjna stymulacja nerwu błędnego
Leczenie nVNS (nieinwazyjna stymulacja nerwu błędnego) aparatem gammaCore Sapphire i standard postępowania
|
nieinwazyjna stymulacja nerwu błędnego za pomocą urządzenia gammaCore Sapphire
|
|
Brak interwencji: Standard opieki
Standard leczenia pielęgnacyjnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie liczby dni z migreną w ciągu ostatnich czterech tygodni w dwunastotygodniowym okresie randomizowanym w porównaniu z czterotygodniowym okresem wstępnym
Ramy czasowe: Ostatnie cztery tygodnie w okresie randomizacji w porównaniu z czterotygodniowym okresem docierania.
|
Zmniejszenie liczby dni z migreną w ciągu ostatnich czterech tygodni w dwunastotygodniowym okresie randomizowanym w porównaniu z czterotygodniowym okresem wstępnym
|
Ostatnie cztery tygodnie w okresie randomizacji w porównaniu z czterotygodniowym okresem docierania.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie liczby dni z bólem głowy w ciągu ostatnich czterech tygodni w dwunastotygodniowym okresie randomizowanym w porównaniu z czterotygodniowym okresem wstępnym
Ramy czasowe: Ostatnie cztery tygodnie w okresie randomizacji w porównaniu z czterotygodniowym okresem docierania.
|
Zmniejszenie liczby dni z bólem głowy w ciągu ostatnich czterech tygodni w dwunastotygodniowym okresie randomizowanym w porównaniu z czterotygodniowym okresem wstępnym
|
Ostatnie cztery tygodnie w okresie randomizacji w porównaniu z czterotygodniowym okresem docierania.
|
|
Zmniejszenie liczby dni z migreną i dni z bólem głowy (osobno)
Ramy czasowe: 12-tygodniowy okres randomizowany
|
Zmniejszenie liczby dni z migreną i dni z bólem głowy (oddzielnie) w tygodniach od 1 do 4, od 5 do 8 w 12-tygodniowym okresie randomizowanym
|
12-tygodniowy okres randomizowany
|
|
Wskaźnik odpowiedzi dla grupy nVNS w porównaniu do grupy standardowej opieki.
Ramy czasowe: Ostatnie cztery tygodnie w okresie randomizacji w porównaniu z czterotygodniowym okresem docierania.
|
Odsetek pacjentów z odpowiedzią na leczenie (średnie zmniejszenie liczby dni z migreną w ciągu ostatnich czterech tygodni dwunastotygodniowego okresu randomizacji w porównaniu z czterotygodniowym okresem wstępnym, z podziałem na <25% vs. ≥25%, <50% vs. ≥50% i <75% vs ≥75%, oddzielnie) dla grupy nVNS w porównaniu do grupy standardowej opieki.
|
Ostatnie cztery tygodnie w okresie randomizacji w porównaniu z czterotygodniowym okresem docierania.
|
|
Ostra odpowiedź na leczenie dla nVNS i standardowe terapie pielęgnacyjne
Ramy czasowe: 12-tygodniowy okres randomizowany
|
Ostra odpowiedź na leczenie w przypadku nVNS i terapii standardowej po 30, 60 i 120 minutach po leczeniu, dla wszystkich leczonych napadów migreny w dwunastotygodniowym okresie randomizowanym
|
12-tygodniowy okres randomizowany
|
|
Spójność odpowiedzi
Ramy czasowe: 12-tygodniowy okres randomizowany
|
Spójność odpowiedzi zdefiniowana jako odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź na leczenie w przypadku 25%, 50% i 75% lub więcej napadów, u pacjentów leczonych co najmniej dwa napady, dla nVNS i terapii standardowej dla wszystkich leczonych napadów migreny podczas losowy okres
|
12-tygodniowy okres randomizowany
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja nVNS mierzona zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 12-tygodniowy okres randomizowany
|
Bezpieczeństwo i tolerancja nVNS mierzona zdarzeniami niepożądanymi
|
12-tygodniowy okres randomizowany
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosowaniu leków na ostry ból głowy
Ramy czasowe: 12-tygodniowy okres randomizacji w porównaniu z czterotygodniowym okresem docierania
|
Zmiana w stosowaniu leków na ostry ból głowy (odsetek napadów z ostrym użyciem leków przed lub 120 minut po leczeniu) dla wszystkich leczonych ataków w dwunastotygodniowym okresie randomizowanym w porównaniu z czterotygodniowym okresem wstępnym w grupie nVNS
|
12-tygodniowy okres randomizacji w porównaniu z czterotygodniowym okresem docierania
|
|
Obecność lub brak nudności, wymiotów, światłowstrętu, fonofobii
Ramy czasowe: 12-tygodniowy okres randomizowany
|
Obecność lub brak nudności, wymiotów, światłowstrętu, fonofobii po 0, 30, 60 i 120 minutach po leczeniu nVNS i standardowej terapii dla wszystkich leczonych napadów migreny w okresie randomizowanym
|
12-tygodniowy okres randomizowany
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alexandra Sinclair, MD, University of Birmingham
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
15 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GM-18
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .