En randomisert, multisenter, studie for forebygging og akutt behandling av migrene (REAL) (REAL)
12. juni 2019 oppdatert av: ElectroCore INC
GM-18 - En randomisert, multisenter, studie for forebygging og akutt behandling av migrene ved bruk av åpen etikett, ikke-invasiv vagusnervestimulering, versus standard omsorg (REAL)
Dette er en randomisert studie for forebygging og akutt behandling av migrene ved bruk av åpen etikett nVNS og standardbehandling versus standardbehandling.
.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En randomisert studie for forebygging og akutt behandling av migrene ved bruk av åpen etikett nVNS og standard omsorg versus standard omsorg.
Kvalifiserte forsøkspersoner vil delta i en 4 ukers innkjøringsperiode, hvoretter de vil bli randomisert (1:1) til enten nVNS og standardbehandling (nVNS-gruppe) eller standardbehandling (SOC-gruppe) i 12 uker. nVNS-gruppen vil bruke nVNS-apparatet forebyggende og akutt for behandling av migrene. SOC-gruppen vil fortsette å bruke sine vanlige standardbehandlingsmedisiner for migrenebehandling i løpet av den 12 ukers randomiserte perioden.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Glostrup, Danmark, DK-2600
- Danish Headache Center
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20133
- U.O. Neurologia III - Cefalee e Neuroalgologia, Fondazione IRCCS Istituto
-
Rome, Italia, 00163
- Department of Neurological, Motor and Sensorial Sciences, IRCCS San Raffaele
-
Turin, Italia, 10124
- University of Turin
-
-
Pavia
-
Mondino, Pavia, Italia, 27100
- National Neurological Institute C. Mondino Foundatio
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Headache Unit, University Hospital Vall d'Hebron
-
Madrid, Spania, 28034
- Servicio de Neurologia, Hospital Ruber Internacional
-
Pamplona, Spania, ES-31008
- Servicio de Neurologia, Clinica Universidad de Navarra
-
Valencia, Spania, ES-46010
- Servicio de Neurologia, Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B15 2TT
- University of Birmingham
-
Gateshead, Storbritannia, NE9 6SX
- Queen Elizabeth Hospital Queen
-
Sunderland, Storbritannia, SR4 7TP
- Sunderland Royal Hospital
-
-
East Yorkshire
-
Hull, East Yorkshire, Storbritannia, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary, Neurology Department
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland, D-20251
- CTC, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Königstein im Taunus, Tyskland, D-61462
- Migräne- und Kopfschmerzklinik Königstein
-
München, Tyskland, D-81377
- Klinik für Neurologie, Ludwig-Maximilliams-Universität, Klinikum Grosshadern
-
Rostock, Tyskland, D-18147
- Klinik und Poliklinik für Neurologie, Universitätsmedizin Rostock
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er 18 år eller eldre.
- Har tidligere blitt diagnostisert med episodisk eller kronisk migrene (med eller uten aura) i henhold til ICHD-3 klassifiseringskriteriene.
- Opplev minst 6 og ikke mer enn 24 hodepinedager per måned og minimum 4 migreneanfall per måned (i løpet av de siste 3 månedene).
- Har alder for debut av migrene mindre enn 50 år gammel.
- Stabilt regime for alle migreneforebyggende medisiner de siste 3 månedene og godtar å opprettholde stabilt regime for varigheten av studien.
- Er enig i og etter klinikerens mening er i stand til å bruke nVNS-enheten som tiltenkt, følge alle kravene i studien, inkludert krav til oppfølgingsbesøk, registrere nødvendige studiedata i fagmeieriet og andre selvevalueringsspørreskjemaer.
- Tilgjengelighet av internett/netttilgang for nettbasert e-dagbokfullføring
- Kan gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Krever bruk av orale eller injiserbare steroider for samtidig medisinsk tilstand som etter etterforskerens oppfatning vil forstyrre studien.
- Har en historie med intrakraniell aneurisme, intrakraniell blødning, hjernesvulst eller betydelig hodetraume.
- Har en strukturell abnormitet på nVNS-behandlingsstedet (f.eks. lymfadenopati tidligere kirurgi eller unormal anatomi).
- Har smerter på nVNS-behandlingsstedet (f.eks. dysestesi, nevralgi og/eller cervicalgi).
- Har andre betydelige smerteproblemer (f.eks. kreftsmerter eller annen hode- eller ansiktslidelse) som etter etterforskerens mening kan forvirre studievurderingene
- Har kjent eller mistenkt alvorlig hjertesykdom (f. symptomatisk koronayarteriesykdom, tidligere hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt (CHF)).
- Har kjent eller mistenkt alvorlig cerebrovaskulær sykdom, (f. tidligere hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep, symptomatisk halspulsåresykdom, tidligere kartoideus endarterektomi eller annen vaskulær nakkekirurgi).
- Har kjent eller mistenkt egen og/eller familiehistorie med hjertesykdom (inkludert men ikke begrenset til iskemisk hjertesykdom, rytmeforstyrrelser, medfødte abnormiteter hjertemyopatier), eller presenterer risikofaktorer som er sterkt assosiert med risiko for utvikling av kardiologiske abnormiteter som etter oppfatning av etterforsker kan kompromittere fagsikkerheten ved å bruke n-VNS.
- Har hatt en cervikal vagotomi.
- Har ukontrollert høyt blodtrykk (systolisk >160 diastolisk > 100 etter 3 gjentatte målinger innen 24 timer).
- Er for øyeblikket implantert med en elektrisk og/eller nevrostimulatorenhet (f.eks. pacemaker eller defibrillator, vagal nevrostimulator, dyp hjernestimulator, spinalstimulator, beinvekststimulator, cochleaimplantat, Spehnopalatin ganglionstimulator eller occiptial nervestimulator).
- Har blitt implantert med metallisk cervikal ryggraden eller har et metallisk implantat nær nVNS-stimuleringsstedet (f.eks. i hodet, halsen på thorax).
- Gir mistanke om sekundær hodepine.
- Tidligere diagnose av medisinoverforbrukshodepine i løpet av de siste 3 månedene
- Har en historie med synkope (i løpet av det siste året).
- Har en historie med anfall (i løpet av det siste året).
- Har en kjent eller mistanke om rusmisbruk eller avhengighet (i løpet av siste 1 år).
- Har igangsatt medisiner for migreneprofylakse de siste 30 dagene, eller ved botulinumtoksin og monoklonale antistoffer mot CGRP-injeksjoner de siste 90 dagene.
- Har mislyktes i en adekvat utprøving (to måneder eller mer) av minst 3 klasser av en medikamentell behandling for profylakse av migrene.
- Er gravid eller i fertil alder og er uvillig til å bruke og aksepterer form for prevensjon (kondom eller p-piller).
- Deltar i en annen terapeutisk klinisk undersøkelse eller har deltatt i en klinisk studie i løpet av de foregående 30 dagene.
- Tilhører en sårbar populasjon eller har en tilstand slik at hans eller hennes evne til å gi informert samtykke, overholde oppfølgingskravene eller gi egenvurderinger er kompromittert (f.eks. hjemløse, utviklingshemmede og fanger).
- Har tidligere brukt gammaCore-enheten i løpet av de siste 3 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ikke-invasiv vagusnervestimulering
nVNS-behandling (ikke-invasiv vagusnervestimulering) med gammaCore Sapphire-enheten og standardbehandling
|
ikke-invasiv vagusnervestimulering ved hjelp av gammaCore Sapphire-enheten
|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Standard of Care behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i antall migrenedager i løpet av de siste fire ukene i den tolvukers randomiserte perioden sammenlignet med den fire uker lange innkjøringsperioden
Tidsramme: De siste fire ukene i randomiseringsperioden sammenlignet med fire ukers innkjøringsperiode.
|
Reduksjon i antall migrenedager i løpet av de siste fire ukene i den tolvukers randomiserte perioden sammenlignet med den fire uker lange innkjøringsperioden
|
De siste fire ukene i randomiseringsperioden sammenlignet med fire ukers innkjøringsperiode.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i antall hodepinedager i løpet av de siste fire ukene i den randomiserte tolvukersperioden sammenlignet med den fire uker lange innkjøringsperioden
Tidsramme: De siste fire ukene i randomiseringsperioden sammenlignet med fire ukers innkjøringsperiode.
|
Reduksjon i antall hodepinedager i løpet av de siste fire ukene i den randomiserte tolvukersperioden sammenlignet med den fire uker lange innkjøringsperioden
|
De siste fire ukene i randomiseringsperioden sammenlignet med fire ukers innkjøringsperiode.
|
|
Reduksjon i antall migrenedager og hodepinedager (separat)
Tidsramme: 12 ukers randomisert periode
|
Reduksjon i antall migrenedager og hodepinedager (separat) i uke 1 til 4, 5 til 8 i den randomiserte 12 ukers perioden
|
12 ukers randomisert periode
|
|
Frekvens av respondere for nVNS-gruppen sammenlignet med standardbehandlingsgruppen.
Tidsramme: De siste fire ukene i randomiseringsperioden sammenlignet med fire ukers innkjøringsperiode.
|
Frekvens for respondere (gjennomsnittlig reduksjon i migrenedager i løpet av de siste fire ukene i den tolv uker lange randomiseringsperioden sammenlignet med den fire uker lange innkjøringsperioden dikotomisert som <25 % vs. ≥25 %, <50 % vs. ≥50 % og <75 % vs ≥75 %, separat) for nVNS-gruppen sammenlignet med standardbehandlingsgruppen.
|
De siste fire ukene i randomiseringsperioden sammenlignet med fire ukers innkjøringsperiode.
|
|
Akutt behandlingsrespons for nVNS og standardbehandlinger
Tidsramme: 12 ukers randomisert periode
|
Akutt behandlingsrespons for nVNS og standardbehandlinger 30, 60 og 120 minutter etter behandling, for alle behandlede migreneanfall i den randomiserte tolvukersperioden
|
12 ukers randomisert periode
|
|
Konsistens i responsen
Tidsramme: 12 ukers randomisert periode
|
Konsistens av respons som definert som prosentandelen av forsøkspersoner som oppnår behandlingsrespons i 25 %, 50 % og 75 % eller mer av angrepene, hos personer som behandler minst to angrep, for nVNS og standardbehandlinger for alle behandlede migreneanfall under den randomiserte perioden
|
12 ukers randomisert periode
|
|
Sikkerhet og toleranse for nVNS målt ved uønskede hendelser
Tidsramme: 12 ukers randomisert periode
|
Sikkerhet og toleranse for nVNS målt ved uønskede hendelser
|
12 ukers randomisert periode
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i bruk av akutt hodepinemedisin
Tidsramme: 12 ukers randomiseringsperiode sammenlignet med fire ukers innkjøringsperiode
|
Endring i bruk av akutt hodepinemedisin (andel av angrep med akutt medikamentbruk før eller 120 minutter etter behandling) for alle behandlede angrep i den tolv uker lange randomiserte perioden sammenlignet med fire ukers innkjøringsperiode i nVNS-gruppen
|
12 ukers randomiseringsperiode sammenlignet med fire ukers innkjøringsperiode
|
|
Tilstedeværelse eller fravær av kvalme, oppkast, fotofobi, fonofobi
Tidsramme: 12 ukers randomisert periode
|
Tilstedeværelse eller fravær av kvalme, oppkast, fotofobi, fonofobi 0, 30, 60 og 120 minutter etter behandling for nVNS og standardbehandlinger for alle behandlede migreneanfall i den randomiserte perioden
|
12 ukers randomisert periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexandra Sinclair, MD, University of Birmingham
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
15. mai 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
26. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GM-18
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .